卡铂注射液说明书-波贝

1、卡钳注射液说明书 【药品名称】通用名：卡钳注射液 商品名：波贝英文名：Carboplatin Injection汉语拼音：Kabo Zhusheye 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：顺1, 1 一环丁烷二竣酸二氨钳。 其结构式为： 分子式：C6H12N2O1P t 分子量： CAS No. : 41575-94-4辅料：依地酸二钠；注射用水【性状】木品为无色或微黄色透明液体【适应症】 主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等，均有较好的疗效。 也可适用于其他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。 【规格】10ml： 50mg【用法用量】 本品可单用也可与其

2、它抗癌药物联合使用。 临用时把本品加入到 5 %葡萄糖注射液250500ml中静脉滴注。推荐剂量为 0. 4g/m2,次给药，或分每3-4周五次五天给药，均四周重复给药一次，每24周期为一 疗程。 【不良反应】 血液毒性：骨髓抑制是卡钳剂量限制性毒性。注射后1424天白细胞和血小板降至最低，一般在 3541天可恢复正常水平。对白细胞低于4000/mm3及血小板低于8万/mm都应 慎用或减量应用。一般体质差，65岁的病人和加强化疗的复治病人，产生的骨髓抑制更 严重，持续时间更长。卡钳与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗，骨髓抑制会加重。但只 要应用合理适当，骨髓抑制是可逆的，不会产生积累影响。 据

3、报道，用卡钳治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4%和6%o 血红蛋口正常的病人，治疗后71%的病人出现血红蛋口低于llg/dl的贫血，贫血发生 率随卡钳用量 的增加而提高。 胃肠毒性：用卡钳治疗后约15%的病人出现恶心，65%出现呕吐，其中约三分之一病人 呕吐严重。恶 心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡钳引起的恶 性、呕吐。腹痛、腹泻、便秘 和食欲不振也有报道。 肾毒性：一般卡钳的肾毒性无剂量依赖性，约15%的病人BUN或血浆肌酸肝水平提高； 25%的病人肌酸酹廓清率下降到60ml/min ；肾功能损伤者，发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时， 无论水化是否能

4、阻止肾毒性，应先降低卡钳用量或停药。 过敏反应：据报道，约2%的病人给药后几分钟即出现皮疹，无其它明显原因引起的发烧、瘙痒、尊 麻疹、红斑和极少有的支气管痉挛、低血压等过敏反应。同其它钳类化合物引起的过敏反应相类似。 耳毒性：无临床症状的高频率的听觉丧失首先发生，只有1%发展为有症状的耳毒性，包括大多数导 致耳鸣的病人。 神经毒性:发生率较低的周围神经病，如感觉异常或减少深部腱的反射。以前有感觉异常的病人， 特别是用顺钳导致的感觉异常，用卡釦治疗期间，这种症状会持续或者加重。 其它:肝功能正常的病人，用卡钳治疗后，出现轻至中度的肝功能异常，但大多数病例会在治疗期 间自动恢复正常。 偶见味觉减退

5、、脱发、不伴有感染或过敏反应的发烧、寒战、呼吸、心血管、粘膜、生 殖泌尿、皮肤、肌骨骼等部位的副反应发生率低于5%0尽管报道过因心血管副反应致死的 病人，但死亡是否与化疗有关还不清楚。 溶血一尿毒症综合症极少有报道。 【禁忌症】 1. 有明显骨髓抑制及肾功能不全者。 2. 对其它钳制剂及甘露醇过敏者。 3. 孕妇及有严重并发症者。 4. 原应用过顺钳者应慎用。 5. 严重肝肾功能损害者禁用。 【注意事项】 I 应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间，应每周检查白细胞、血小板至少1 “ 2次。 2用药前后，严密监测病人的肾功能和血象。 3. 由于本品对骨髓有明显的抑制作用，在用药后34周内不应

6、重复给药。出现严重的 骨髓抑制的病例，有必要输血治疗。 4在治疗开始和之后的每周都要检查血细胞，作为之后调整剂量的依据。 5用顺钳治疗的病人，用本品应慎重或注意检测。因为用顺钳造成听力损伤的病人，再用卡钳治疗， 耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人，特别是用顺钳导致的感觉异常，用卡钳治疗，这种反应会 持续或加重。 6. 旦发生对木品的过敏反应，应立即采取适当的治疗措施。 7. 如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样，动物实验表明卡钳有致癌作用。 &全身肌酸酹廓清率低于60ml/min的病人，卡钳的肾清除率下降，这时应适当降低卡钳用量。 9与其它抗癌方式联合治疗，应注意适当调整剂量。 10.本品只

7、做静脉注射，应避免漏于血管外。 II 本品一经稀释，应在8小时以内用完，滴注与存放时应避免直接H晒。 12 卡钳可能引起血浆中电解质的下降（如镁、钾、钠、钙等），是使用时应注意监测。 13 对一切可能发生的副反应，都要随访检查。 14.有水痘、带状疱疹、感染、肾功能减退患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇用木品的安全性还未确定，已知卡钳对许多实验对象产生胚胎毒性及诱变的可能性。 卡钳是否通过乳汁分泌还不清楚。据研究，许多药物能分泌到乳汁中，卡釦一旦分泌到乳汁，会 对婴儿造成严重的伤害，因此，需要用卡钳治疗的哺乳期妇女，要在停止哺乳和中断治疗之间作出选择。 【儿童用药】儿童用木品的安全性和有

8、效性还未经试验研究确定。【老年患者用药】 老年患者应根据其体能、全身的肌酸肝清除率及肾对卡钳的清除率，慎重调整卡钳的用量，并且随 时监控。 【药物相互作用】 1. 卡钳会改变肾功能。尽管还没有文献证明氨基糖苜类及其它肾毒性药物与卡钳同时用，会加重肾毒 性，但还是建议本品不要与以上药物联合使用。 2. 与各种骨髓抑制剂或放射治疗合用，可增加骨髓抑制的毒副作用，此时卡钳应作剂量调整。 3. 与其他抗癌药物合并用药，应注意其毒性的增加。 4. 用顺钳造成听力损伤的病人，用卡钳治疗后，耳毒性还会持续或加重。 5. 用顺钳治疗过的病人，再用卡钳治疗，神经毒性发生率和强度都提高。【药物过量】 卡钳过量还没

9、有解毒剂。卡钳过量引起骨髓抑制和肝、肾功能损伤有关的并发症；高剂量的卡钳会 导致极少出现的失明。 【药理毒理】 药理作用： DNA从而抑制分裂旺盛的肿瘤细胞。 木品为周期非特异性抗肿瘤药，直接作用于 毒理研究： 木品器官形成期给药，具 若妊娠期间应用本品，或应 劝告有生育可能的妇女避 生殖毒性：木品孕妇用药可导致胎儿损害。大鼠研究已证明，有胚 胎毒性和致畸性。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究。本品给药 期间发现怀孕。应告知患者本品对胎儿的潜在危害性。 遗传毒性：体外和体内试验结果均表明本品有致突变型。 致癌性：尚无本品致癌性方面的研究资料。但己有报告显示, 免怀孕。尚不清楚木品是否通过乳汁分泌。因为母亲应用本品后可能对哺 乳期婴儿产生毒性，故建议此时母亲应中止授乳。 作用机理及遗传毒性与其 相似的化合物具有潜在致癌性。另外，有报道提示