（精选文档）体外诊断试剂生产企业质量手册

1、蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈

2、蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆

3、螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆

4、螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇

5、袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅

6、袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅

7、袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆

8、薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄

9、薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄

10、薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅

11、蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃

12、蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄

13、螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄

14、螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薃袂袀膅薂薂肅肁蚂蚄袈莀蚁螇肄芆蚀罿袇节虿蚈膂膈芆螁羅肄芅袃膀莃芄薃羃艿芃蚅腿膅莂螇羁肁莁袀螄荿莀蕿羀莅莀螂袃芁荿袄肈膇莈薄袁肃莇蚆肆莂莆螈衿芈蒅袁肅膄蒄薀袇肀蒄螂肃肆蒃袅羆莄蒂薄膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁羂莁薈薁螅芇薈蚃羁膃薇袆螃腿薆薅聿肅 质 量 手 册文件编号：Q/XXX-10001-C编 制：质量文件编制小组 2009 年01月0

15、1日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日版 号： 第*版（2009年）受控状态： 分 发 号：2009-01-20发布 2009-02-02实施*生物技术有限公司质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000质量管理体系 要求（idt ISO 9001: 2000）、YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）、国食药监械2007239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求，结

16、合本公司实际编制了质量手册C版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管

17、理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系基本符合YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）、国食药监械2007239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）。本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。本手册自 2009年02月02 日起生效实施，同时之前颁布的2007年B版作废，全体员工应正确理解、贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖

18、或不一致处，应按本手册为准。*生物技术有限公司 总经理： 年 月 日 任 命 书为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命*为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜

19、与外部各方面进行联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。*生物技术有限公司总经理： 年 月 日 质量方针、目标颁发令 质量方针准确 灵敏 稳定求质量完美 创国际品牌质量目标每年度重大质量事故和不良事件数为0每年度检测报告错误率低于1全年客户投诉率小于5公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为0*生物技术有限公司总经理： 年 月 日 质量手册审批页编 制：质量文件编制小组组 长： 副 组 长：组 员： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 目 录编号质量手册章节章节小节0.0概述0.1质量手册的管理0.2公司概况0.3

20、公司组织机构图0.4质量管理体系结构图0.5质量管理体系过程职责分配表1.0范 围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求 5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划 5.5职责权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施 6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发 7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制

21、8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9.0附录附录A质量目标分解及测量附录B受控文件清单程序文件附录C受控文件清单管理制度附录D受控文件清单技术文件汇编第0章 概 述为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000质量管理体系 要求（idt ISO 9001: 2000）、YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）、国

22、食药监械2007239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求，结合本公司实际编制了质量手册C版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司规范性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册适用于公司体外诊断试剂产品实现过程的管理。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质

23、量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的半成品不包装，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以质量第一为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。 公司早年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准。2007年，我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003（idtISO13485:2003）标准，重新建立了文件化的质量管理体系（2007年B版）。2008年，随着公司产品不断丰富，2007年B版质量体系文件已不能满足公司的发展，所以在原有质量手册的基础上依据YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2

24、003）、国食药监械2007239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求，修订原版中技术文件排列结构，整理了各层次支持文件的关系，形成了更符合YY/T0287-2003标准的质量管理体系文件（2009年C版）。质量手册适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到有效保持。手册中使用的本公司是 *生物技术有限公司。本手册的解释权在管理者代表。0.1 质量手册的管理1. 目的质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文

25、件，为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要，而对质量手册编制和评审做出规定。2. 适用范围适用于公司质量手册的编制、审核、批准、分发及使用管理。3. 职责3.1 总经理负责组织质量手册的编制和审核。3.2 管理者代表协助总经理组织质量手册的编制和审核工作。3.3 各部门负责人参与质量手册的编制和审核。3.4成立的质量文件编制小组：总经理任组长，管理者代表、技术副总经理任副组长，各部门负责人任组员，共同编写公司质量手册。4. 质量手册编制和审核4.1 质量手册的编制和审核由管理者代表组织实施，各职能部门负责人参加质量手册的编制和审核。4.2 质量手册编制和审核内容4.2.1质量手册覆

26、盖的范围是否明确。4.2.2标准的要求是否都已符合。4.2.3 法规的要求是否都已规定。4.2.4 过程之间相互作用是否都已表述。4.2.5 文字表述是否准确。4.2.6 形成文件的程序是否都已齐全。4.2.7 各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。4.2.8 质量职责与组织机构是否一致。5. 质量手册批准与发布5.1 质量手册形成初稿后各部门认真学习、讨论，确认本部门的职责，提出修改建议。5.2 管理者代表综合各方意见，协调情况后决定质量手册的修改方案。5.3 总经理实施批准并签发质量手册发布令。5.4办公室组织全体员工进行学习，内审员、管理者代表授课，以保证公司员工正确理解、掌握本公司

27、的质量方针、目标，熟悉质量手册中与本部门、本岗位、及本人有关的内容，使其正确理解、深入人心。6. 质量手册控制与发放6.1 同一版本有受控和非受控两种状态，受控文件加盖 “受控”印章。6.1 对内分发的手册由办公室统一管理，标注“受控”标识。标注文件编号，履行签收手续。领用部门或人员签收与文件编号一致，以便追溯。6.2 对外提供的质量手册标注“非受控”标识，由办公室或相关部门提供，经总经理批准，用以说明公司的质量保证能力。7. 质量手册的使用与保管7.1 各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。7.2 向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。7.3 质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏

28、、不丢失、不任意涂改，不得转借、复印、外传受控质量手册。如果丢失，应及时向办公室说明原因，由管理者代表视其责任提出处理意见。7.4 使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者代表反馈，并对质量手册提出修改意见。8. 质量手册修改控制和回收8.1 质量手册使用过程中，由归口部门提出对不适合项提出修改，由管理者代表审核，经总经理批准后实施，以满足质量管理体系运行需要。8.2当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求、内部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行换版。换版时，由管理者代表组织编制和评审、总经理批准后，按本管理要求实

29、施。8.3 当质量手册发生修改或换版时，经总经理批准后，由办公室按分发编号收回作废旧版本，标注“作废”标识（盖上“作废”印章），以发放修改页或新版本的形式进行更换，并做好记录；作废版本应每一版本保留一份，同时加盖“保留”印章，其余销毁。8.4 质量手册的修改与换版仅限于“受控”手册。0.2 公司概况*生物技术有限公司是杭州国家高新技术产业开发区下属的合资企业，由浙江黄岩精细化学品集团公司和美国埃夫朗公司合资组建。酶联免疫技术是近年来生化行业发展较快、应用最广的一种新技术，也是国家鼓励大力发展的高新技术项目。公司不惜化巨资投资这一生化工程领域，重点引进了国外先进的技术，一流的设备，高素质的人才，

30、建立了质量体系，保证了主导产品ELISA试剂质量的灵敏度、特异性和稳定性一直处于国内同行的领先地位，受到北京协和医院等国内临床医学界的好评，赢得了较好的声誉，并与西方发达国家如美、英、法等同类产品相媲美。化学发光技术是暨酶联免疫技术之后又一高新测定技术。以比酶联免疫试剂更灵敏、精确而在高端临床检测领域广泛使用。公司是国内首家完整取得化学发光乙肝五项检测试剂批准文号的生产企业。技术实力雄厚。该试剂的生产80%采用国产原料，而产品质量已经达到进口试剂的水平。具有极高的性价比和市场竟争力。公司十分注重质量管理工作，先后建立和完善了各部门的工作职责和工作程序，结合医疗器械行业YY/T0287：2003

31、的质量标准及体外诊断试剂生产实施细则（试行），建立公司的质量体系，使之持续有效运行。公司本着质量第一，用户至上的原则，我们将以先进的技术实力和设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客。公司名称：*生物技术有限公司法人代表： *注册地址：*生产地址：*电 话：*传 真：*邮政编码：*公司主页：E-mail ：0.3 公司组织机构图总经理仓储部财务部办公室市场部供应部设备工程部生产部质量管理部研发部副总经理副总经理0.4 质量管理体系结构图总经理仓储部 办公室市场部 供

32、应部设备工程部生产部质量管理部研发部管理者代表0.5 质量管理体系过程职责分配表职能部门标准要求总经理管代办公室研发部质管部生产部市场部供应部设备部仓储部4质量管理体系4.1质量管理体系总要求4.2文件要求4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和

33、服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注：“”表示主要负责部门，“”表示协助部门。第1章 范 围1. 总则 1.1 本手册是按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000质量管理体系 要求、YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）、国食药监械20

34、07239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。1.2 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的产品和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。通过体系的有效运行，从而生产出符合法律法规要求的、安全有效的医疗器械产品。2. 应用2.1 本手册适用于本公司所有产品的设计和开发、生产、销售和服务。本手册覆盖的产品类别为： 酶联免疫法体外诊断试剂、化学发光法体外诊断试剂；（医疗器械二类、三类）生化检测体外诊断试剂；（医疗器械

35、二类）快速诊断体外诊断试剂；（医疗器械二类、三类）临床检验用医疗器械；（医疗器械二类）2.2 本手册覆盖质量管理体系四大过程，适用于质量管理体系覆盖的研发部、生产部、质量管理部、仓储部、设备工程部、市场部、供应部等部门，以及相关的所有领导和人员。2.3 本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。3. 删减说明3.1 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。3.2 本产品为体外诊断试剂和一般检验仪器产品，根据YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提

36、供产品的性质，予以删减。 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求第2章 规范性引用文件与适用法规1. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有修改单（不包括勘误的内容）或修订版如果不适用于本质量手册，应修改本质量手册以适应这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2000 质量

37、管理体系 要求GB/T 19001-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南；GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南；GB/T 19004-2000 质量管理体系 业绩改进指南YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2. 适用法律法规中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动安全法中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法医疗器械监督管理条例体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）体外诊断试剂研制情

38、况现场核查要求体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法医疗器械标准管理办法第3章 术语、定义本手册采用GB/T 19000-2000 、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003给出的以下的术语和定义。1. 要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。2. 过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。3. 产品过程的结果。4. 程序为进行某项活动或过程所规定的途径。5. 合格满足要求。6. 不合格未满足要求。7. 质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。8. 质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。9. 质量目标与质量有

39、关的，所追求的或作为目的的事物。10. 顾客接收产品的组织或个人。11. 供方提供产品的组织或个人。12. 文件信息及其承载媒体。13. 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。14. 审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。15. 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。16. 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。17. 放行对进入一个过程下一个阶段的授权。18. 返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。19. 风险损害发生概率与损害严重程度的结合。第4章 质量管理体

40、系4.1 总要求1. 概述按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准和体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求建立、健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。按GB/T19001-2000 、YY/T0287-2003标准和体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。2. 职责2.1 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和保持其有效性。2.2 质量管理部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和保持其有效性的组织、策划。2.3 体系涉及各部门和人员按质量职责分

41、配，配合管理者代表建立、健全质量管理体系并予以实施，使质量管理体系得以保持有效的运行。3. 活动3.1 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。3.2 质量管理体系的建立以质量管理八项原则为基础，采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。3.3 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。3.4 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。3.5 测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果并保持这些过程的有效性。3.6 质量管理体系的全部活动及要求，在

42、手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。3.7 管理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。4.2 文件要求1. 总则1.1 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。1.2 职责a）总经理负责领导建立

43、、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标；b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作；c）办公室在管理者代表领导下，负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理；d）管理者代表负责文件控制和记录控制的管理。1.3 质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）质量管理体系程序，按GB/T 19001-2000和YY/T0287-2003标准和体外诊断试剂生产实施细则的要求制定，在本手册附录中给出；d）过程文件和作业文件，产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件；e）外来文件，包括

44、各类标准、法规、必要的参考资料；f）其它与产品质量有关的文件；g）质量管理体系所要求的记录。1.4质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素：a）公司的规模和活动类型；b）过程和相互作用的复杂程度；c）员工的能力和素质等。1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。2. 质量手册2.1 质量手册是对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。2.2 职责a）根据对质量管理体系的策划，管理者代表组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制；b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。2.

45、3 质量手册是依据YY/T 0287：2003 idt ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。2.4 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序（这些程序在手册的附录中给出），并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构，是质量管理体系文件中的纲领性文件。2.5 质量手册的管理应按本手册0.1 质量手册的管理的规定进行。3. 文件控制3.1 对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运

46、行的现场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。3.2 职责a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件；b）副总经理负责所属各部门技术性文件的审批；c）管理者代表负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件的编制、评审； d）各部门负责编制部门内岗位作业操作规范文件的编制（各部门使用的设备操作规范由设备部负责编写），并按规定使用、保管本部门文件，参与其它部门相关文件的审核；e）质量管理部负责组织产品验证文件的评审，参与其它作业文件和技术文件的编审；f）办公室负责内部文件和外来文件的归档、发放、更改、回收、宣贯等工作的

47、管理与控制。3.3 质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）质量管理体系程序；d）过程文件和作业文件；e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件；f）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。3.4 建立并保持文件控制程序，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：a）办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态；b）文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；c）确定受控文件的分发范围，确保与质

48、量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；d）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准；e）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索；f）文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；g）防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；h）公司应

49、确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据。i）公司至少保存一份作废的受控文件，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存。j）对于多余作废文件、记录和产品形成无关的记录，经管理者代表批准后由办公室负责登记销毁；4. 记录控制4.1 对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。4.2 职责a）办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理。b）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。4.3 为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，建立并保持记录控制程序，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。4.4 记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。4.5 记录的媒体形式包括文字（如手工的或计算机打印的）、磁体记忆（如计算机软盘或硬盘、录音带、录像带）和其它（如CD-R、CD-ROM、互联网页、胶片、照片等）形式。