医疗器械CE认证相关问题汇编

1、 ce markingce marking 相关问题- 39 - -目 录1. 什么是 ce 标志(标记)?- 1 -2. 为什么称 ce 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”?- 1 -3. ce 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易?- 2 -4. 哪些国家要求产品必须携带 ce 标志(标记) ?- 2 -5.哪些产品必须加贴 ce 标志(标记) ?- 3 -6. 哪些为ce认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令 product directives？- 8 -7. ce 认证包括哪四方面 ？- 9 -8. ce 认证程序- 9 -9关于ce认证中ec(ce)证书的常见问题-

2、11 -10ce标志后面的号码是什么意思？ 与获证者或其产品有关系吗？- 12 -11whos going to enforce the requirement for ce marking?- 12 -12什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表) european authorised representative？- 13 -13ce认证时选择欧盟授权代表(欧盟代表)时务必注意什么?- 13 -14为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理) (authorized representative)?- 15 -15为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) authorized represent

3、ative 不同于产品的进口商或销售商 ？- 16 -16ce认证模的9种基本模式- 17 -17我的产品属于医疗器械吗?- 17 -18为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?- 18 -19欧盟的主管机关收取注册费吗?- 19 -20什么时候必须注册/通告主管机关?- 19 -21已通告主管机关的信息变更了，怎么办?- 20 -22经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？- 20 -23体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)ivd在欧盟注册与通告时应该注意的问题：- 21 -24医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?- 23 -25我公司要

4、做类产品的ce认证, 符合性声明里要写产品型号, 很多类器械都没有型号, 是不是可以不写啊?- 23 -26为什么i类的反而要欧盟代表拿去注册，而ii, iii类的就不要呢？原因主要有二:- 24 -27谁应该向主管机关申请/注册?- 24 -28医疗器械产品ce认证需要的技术文档- 25 -29基本要求检查表 mdd 93/42/eec essential requirements checklist- 27 -30医疗器械出口欧盟及 efta 国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言- 28 -31i类医疗器械的ce认证途径- 29 -32iia类医疗器械的ce认证步骤- 31 -33ii

5、b类医疗器械的ce认证步骤- 33 -34iii类医疗器械的ce认证步骤- 34 -35各类医疗器械申请ce的mdd附录?- 35 -36欧盟法律对印制ce标志有何要求?- 36 -37. 各类产品ce认证适用的程序- 37 -1. 什么是 ce 标志(标记)?ce 标志, 又称 ce标记，英文为 ce marking 是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 ， 其放大图型如本页顶部中间所示。字母 ce 是法文句子 conformit europene 的缩写。其意为 符合欧洲 (标准)。ce 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 ec mark，该术语于1993年签

6、署的欧盟产品指令第93/68/eec号中正式被术语 ce marking 所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语 ce marking。术语 ce mark 有时也见使用，但是并非官方术语。 1. 一个产品带有ce 标志(标记) 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。 在实际中，这些法律多以所谓的产品指令(product directives)*之方式而发布。 *产品指令通常包含产品必须满足的基本要求ess

7、ential requirements 或者 性能水平 performance levels 与 协调标准 harmonized standards。 协调标准指的是由若干欧洲标准局(cen, cenelec, 等)所制定的具体技术规范(也称：欧洲标准 european standards 或协调文件 harmonization documents). cen 欧洲标准委员会。 cenelec 欧洲电工技术标准委员会。 2. 一个产品带有ce 标志(标记) 也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以 合法地进入欧盟统一市场。 3. 一个产品带有ce 标志(标记) 可以确保：该产品可以自由地在欧盟统

8、一市场内流通。 4. 产品(必须)携带ce 标志(标记) (之法规)允许欧盟的： o 海关依法将缺乏ce 标志(标记) 的产品在进入欧盟海关时扣留， o 市场监督机关依法将缺乏ce 标志(标记) 的产品从市场上取缔， o 执法机关依法追究将缺乏ce 标志(标记) 的产品投放市场之个人或公司的法律责任。 随着越来越多的产品指令进入实施阶段，越来越多的产品已经被化入必须携带ce标志(标记) ，否则不准进入欧盟统一市场流通之列。可是，许多非欧盟出口商、制造商仍然没有意识到ce标志(标记) 之重要性，以及ce标志(标记) 对其欧盟出口业务的影响。2. 为什么称 ce 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的

9、 “特别通行证”? ce标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品，包装，及 伴随文件(比如：说明书)上加贴ce标志。一但与ce标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施，只有加贴了ce标志的产品才能在市场流通，将缺乏ce标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。 制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴ce标志。ce标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施ce标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续，随着越来越多的国家预期加入欧

10、盟，最终导致加贴ce标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此，欧盟委员会将ce标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的通行证。3. ce 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易? ce认证的优越性如果任何一个与ce标志相关的产品指令涉及到您的产品，而且您打算出口至30个欧盟和efta成员国中的任何一个，那么进行ce认证将是您对欧贸易成功的关键： 通过ce认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过ce认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。中国企业在10个新入盟国家的业务相

11、对较多，东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇。 ce标志的实施，大大地简化了产品投放欧洲市场的手续，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即欧盟的产品指令即可。而在ce标志的实施之前，制造商若要出口至此30个欧洲国家，不得不遵守每个国家的法律和要求，也就是说，多达20多种法律和要求，不但费时又增加操作成本。 产品通过进行ce认证，使其从设计，生产，包装 各方面更规范，更安全。从而，减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉。购买保险的费用及售后维护费用也因此而降低。4. 哪些国家要求产品必须携带 ce 标志(标记) ?一共有下列 30 (15+10+2+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带c

12、e标志. 2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国: austria 奥地利, belgium 比利时, denmark 丹麦, finland 芬兰, france 法国, germany 德国, greece 希腊, ireland 爱尔兰, italy 意大利, luxemburg 卢森堡, the netherlands 荷兰, portugal 葡萄牙, spain 西班牙, sweden 瑞典, united kingdom (great britain) 英国. 2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国: estonia 爱沙尼亚, latvia 拉脱维亚, lithuani

13、a 立陶宛, poland 波兰, czech republic 捷克, slovakia 斯洛伐克, hungary 匈牙利, slovenia 斯洛文尼亚, malta 马耳他, cyprus 塞浦路斯. 2007年1月1日加入欧盟的2个新成员国: bulgaria 保加利亚, romania 罗马尼亚. 欧洲自由贸易协会 efta 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国: iceland 冰岛, liechtenstein 列支敦士登, norway 挪威.5.哪些产品必须加贴 ce 标志(标记) ? 一般地讲，如果您的产品出口到欧盟和欧洲自由贸易协会的30个成员国中的任何一个，并且

14、您的产品属于下列任何一类，您的产品将非常可能需要进行ce认证：1. 燃气炉具 appliances burning gaseous fuels (appligas) the appliances burning gaseous fuels used for cooking, heating, hot water production, refrigeration, lighting or washing and having, where applicable, a normal water temperature not exceeding 105 gc. forced draught bu

15、rners and heating bodies to be equipped with such burners will also be considered as appliances.the gaseous fuel means any fuel which is in a gaseous state at a temperature of 15 gc under a pressure of 1 bar. more 2. 载人的索道装置 cableway installations to carry persons the cableway installations designed

16、 to carry persons shall mean installations made up of several components, designed, manufactured, assembled and put into service with the object of carrying persons.these on-site installations are used for the carriage of persons in vehicles or by towing devices, whereby the suspension and/or tracti

17、on is provided by cables positioned along the line of travel. . more 3. 低电压电气设备 low voltage electrical equipmentthe electrical equipment means any equipment designed for use with a voltage rating of between 50 and 1000 v for alternating current (a.c.) and between 75 and 1500 v for direct current (d.

18、c.). therefore, it is called often low voltage electrical equipment which includes the vast majority of electrical equipment in everyday use. more 4. 建筑产品 construction products the construction product means any product which is produced for incorporation in a permanent manner in construction works,

19、 including both buildings and civil engineering works. more 5. 使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统equipment and protective systems for used in potentially explosive atmospheres (atex)o equipment means machines, apparatus, fixed or mobile devices, control components and instrumentation thereof and detection or preve

20、ntion systems which, separately or jointly, are intended for the generation, transfer, storage, measurement, control and conversion of energy for the processing of material and which are capable of causing an explosion through their own potential sources of ignition. o protective systems means desig

21、n units which are intended to halt incipient explosions immediately and/or to limit the effective range of explosion flames and explosion pressures. protective systems may be integrated into equipment or separately placed on the market for use as autonomous systems. o components means any item essen

22、tial to the safe functioning of equipment and protective systems but with no autonomous function. explosive atmospheres mixture with air, under atmospheric conditions, of flammable substances in the form of gases, vapours, mists or dusts in which, after ignition has occurred, combustion spreads to t

23、he entire unburned mixture.potentially explosive atmosphere means an atmosphere which could become explosive due to local and operational conditions. . more 6. 民用爆破器材 explosives for civil usesthe explosives here shall mean the materials and articles considered to be such in the united nations recomm

24、endations on the transport of dangerous goods and falling within class 1 of those recommendations. more 7. 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 hot water boilers the hot-water boilers here means a boiler fired by liquid or gaseous fuels with a rated output of between 4 kw and 400 kw (including 4 kw and 400 kw). more 8. 家

25、用电冰箱或电冷柜 household refrigerators & freezers more 9. 升降机 liftthe lift here means an appliance serving specific levels, having a car moving along guides which are rigid and inclined at an angle of more than 15 degrees to the horizontal and intended for the transport of:- persons,- persons and goods,-

26、goods alone if the car is accessible, that is to say, a person may enter it without difficulty, and fitted with controls situated inside the car or within reach of a person inside. more 10. 机械 machinery the machinery means: o an assembly of linked parts or components, at least one of which moves, wi

27、th the appropriate actuators, control and power circuits, etc., joined together for a specific application, in particular for the processing, treatment, moving or packaging of a material, o an assembly of machines which, in order to achieve the same end, are arranged and controlled so that they func

28、tion as an integral whole, o interchangeable equipment modifying the function of a machine, which is placed on the market for the purpose of being assembled with a machine or a series of different machines or with a tractor by the operator himself in so far as this equipment is not a spare part or a

29、 tool. more 11. 航海设备 marine equipmentthe marine equipment here means items listed in directive 96/98/ec annexes a.1 and a.2 which must be placed on board a ship for use in order to comply with international instruments or are voluntarily placed on board for use, and for which the approval of the fla

30、g state administration is required according to international instruments. more 12. (普通)医疗器械 medical devices a medical device is defined in directive (93/42/eec) as: any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessar

31、y for the proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of : o diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of a disease, an injury or a handicap. o investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process.

32、o control of conceptionand which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted by such means. more 13. 主动可植入医疗器械 active implantable medical devicesthe active medical device means any medical devi

33、ce relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravitythe active implantable medical device means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically

34、, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure. more 14. 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical devices the in vitro diagnostic medical device means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control

35、 material, kit, instrument, apparatus, equipment, or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing

36、information: - concerning a physiological or pathological state, or - concerning a congenital abnormality, or - to determine the safety and compatibility with potential recipients, or - to monitor therapeutic measures. more 15. 非自动称量仪器 non-automatic weighing instruments a weighing instrument is defi

37、ned as a measuring instrument serving to determine the mass of a body by using the action of gravity on that body. a weighing instrument may also serve to determine other mass-related magnitudes, quantities, parameters or characteristics. a non-automatic weighing instrument is defined as a weighing

38、instrument requiring the intervention of an operator during weighing. more 16. 无线电及电信终端设备 radio equipment & telecommunications terminal equipment (r&tte)more 17. 个人防护设备 personal protective equipment (ppe) the personal protective equipment means any device or appliance designed to be worn or held by

39、an individual for protection against one or more health and safety hazards. more 18. 简单压力容器 simple pressure vessels the simple pressure vessel means any welded vessel subjected to an internal gauge pressure greater than 0,5 bar which is intended to contain air or nitrogen and which is not intended t

40、o be fired. more 19. 压力设备 pressure equipment the pressure equipment means vessels, piping, safety accessories and pressure accessories.where applicable, pressure equipment includes elements attached to pressurized parts, such as flanges, nozzles, couplings, supports, lifting lugs, etc.vessel means a

41、 housing designed and built to contain fluids under pressure including its direct attachments up to the coupling point connecting it to other equipment. a vessel may be composed of more than one chamber.piping means piping components intended for the transport of fluids, when connected together for

42、integration into a pressure system. piping includes in particular a pipe or system of pipes, tubing, fittings, expansion joints, hoses, or other pressure-bearing components as appropriate. heat exchangers consisting of pipes for the purpose of cooling or heating air shall be considered as piping.saf

43、ety accessories means devices designed to protect pressure equipment against the allowable limits being exceeded. such devices include:- devices for direct pressure limitation, such as safety valves, bursting disc safety devices, buckling rods, controlled safety pressure relief systems (csprs), and-

44、 limiting devices, which either activate the means for correction or provide for shutdown or shutdown and lockout, such as pressure switches or temperature switches or fluid level switches and safety related measurement control and regulation (srmcr) devices.pressure accessories means devices with a

45、n operational function and having pressure-bearing housings.assemblies means several pieces of pressure equipment assembled by a manufacturer to constitute an integrated and functional whole. more 20. 休闲用船只 recreational craftthe recreational craft means any boat of any type, regardless of the means

46、of propulsion, from 2,5 to 24 m hull length, measured according to the appropriate harmonized standards intended for sports and leisure purposes. more 21. 玩具 toys a toy shall mean any product or material designed or clearly intended for use in play by children of less than 14 years of age. more 22.

47、跨欧洲高速列车系统 trans-european conventional rail system the trans-european conventional rail system means the structure composed of lines and fixed installations, of the trans-european transport network, built or upgraded for conventional rail transport and combined rail transport, plus the rolling stock

48、designed to travel on that infrastructure.6. 哪些为ce认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令 product directives？ce认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令，可分为三类：基本指令、通用指令、和以产品分类的指令。其中最常涉及到的指令有下列4个： 1- 73/23/eec 低电压电气设备指令 low voltage electrical equipment (lvd) 1974年8月1日颁布，1997年1月开始为ce标志的强制性指令。低电压电气设备指令适用于工作(输入)电压在交流 50v 至 1000v，或者直流 75v 至 1500v 之

49、间的电气产品。指令规定了基本的电气安全要求。指令涉及了约 600 项协调标准规定的防触电、耐高温、阻燃性、温升限值、安全部件的使用寿命、等等。2- 89/336/eec 电磁兼容性指令 electromagnetic compatibility (emc) 1989年5月1日颁布，1996年1月1日开始为ce标志的强制性指令。电磁兼容性指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值，以免干扰其它设备的正常运行；同时还必须要具备一定的抗干扰能力，以使产品在正常使用条件下，能正常运行 (亦即，能抵抗由其它设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰

50、)。3- 98/37/ec 机械指令 machinery最早的机械指令 89/392/eec 颁布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日开始为ce标志的强制性指令。该指令后来于1998年6月12日年被新的机械指令 98/37/ec 所取代。机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体，在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注：包括移动和转动)。机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险，以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。4- (普通)医疗器械指令 medical de

51、vices (mdd) 1993年6月14日颁布，5年后，于1998年6月14日开始，变为ce标志的强制性指令。这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件)，无论是单独使用还是联合使用，其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一： 对疾病、受伤或残障的诊断、预防、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的研究，替换或改进； 妊娠的控制。它们不是主要借助于药理学、免疫学或代谢作用等方式而达到其预定的目的，但这些方式可以起到辅助作用。医疗器械指令要求非欧盟的医疗器械制造商指定一个位于欧盟境内的

52、 欧盟授权代理(代表) european authorized representative。7. ce 认证包括哪四方面 ？ce 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。因为ce 标志是一个安全标志，所以，一个通过ce认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造

53、商欲想使其产品通过ce认证，通常要满足如下4方面的要求： 产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴ce标签。 产品投放到欧洲市场后，技术文件(technical files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 对被市场监督机构发现的不合ce要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴ce标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除） 已加贴ce标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。8. ce 认证程序1. 确认出口国家若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由

54、贸易协议efta的30个成员国中的任何一国，则可能需要ce认证。2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令若产品属于以上所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行ce认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(authorized representative)为了能确保前述ce标志 (ce marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个eea 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(authori

55、zed representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(technical files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合ce要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴ce标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴ce标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 4. 确认认证所需的模式(module)对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种

56、ce认证(conformity assessment procedures)的模式(module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， ce认证模式可分为以下9种基本模式： module a: internal production control模式 a: 内部生产控制 (自我声明) module aa: intervention of a notified body模式 aa: 内部生产控制 加第3方检测 module b: ec type-examination模式 b: ec 型式试验 module c: conformity to type模式 c: 符

57、合型式 module d: production quality assurance模式 d: 生产质量保证 module e: product quality assurance模式 e: 产品质量保证 module f: product verification模式 f: 产品验证 module g: unit verification模式 g: 单元验证 module h: full quality assurance模式 h: 全面质量保证 基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行ce认证。5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构“风险水平(risk level) 较低(minimal risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (risk level) 较低(minimal risk)的产品之制造商选择以模式