医用制药用水

1、医用制药用水 医药行业用超纯水概述 水是药物生产中用量最大、 使用最广的一种基本原料，用于 生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生 了革命性的改变。在世界许多发达国家如美国，注射用水（Water for Injection WFI）必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破， 技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水（Highly Purified Water HPW及其制备工艺早在 1975年已经得到正式确 认（美国药典第19版:USP19）。现在，美国药典已经在其连续7 个版本中明确确认了反渗透（R0）为基础的HPW匚艺可以作

2、为制 取注射用水的法定工艺，并且，历经数十年的医药实践，HPW注 射用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美 国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工 艺。由于HPW?合甚至超过 WFI的各项理化参数指标，自2002 年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天，以RO为基础 的HPWS经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成 为医用纯化水的标准制备方法之一。 在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方 法进行了重新定义。中国药典（2000年版）中所收载的制药用水， 较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分为纯化水、 注射用 水及灭菌注射用水，首次将

3、过去的蒸馏水改为纯化水， 并且对纯 化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、 离子交换法、反渗透法 或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺 “必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反 渗透HPV方法制备纯化水奠定了法理基础。 更为重要的是，新的 国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使 R0技术进入注射用水制备过程成为可能。2000年版国家药典在 制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。 与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电 去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。 1. 高效节能。蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工

4、艺， 主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。所有 蒸馏方法均在120C高温状态下进行，所以可以得到完全无菌 的水。因此，运行当中能源的消耗相当大；同时，因为温度较高， 所有设备组成部分必须耐受高温冲击，设备的造价及维护费用高 昂。HPV工艺采用非常成熟的反渗透技术，结合高效臭氧消毒方 法，整个系统工作于常温、低压状态，设备投资省，运行维护费 用低，可靠节能：膜处理法的运行成本仅为蒸馏方法的12-15%, 非常经济，极具竞争力。 2. 稳定可靠。随着工业化进程的不断加快，大量而成份复杂 的废物排放使世界范围的污染变得日益严重，其中水资源的污染 较之以往更加严峻。易挥发有机污染物因其

5、沸点大都低于水的汽 化温度，如不加处理，蒸馏过程中极易进入产成水中，单纯蒸馏 方法无法将其有效去除，必须倚重活性碳吸附等过滤办法，增加 了系统和水质的不稳定性。膜法工艺采用多介质过滤器进行预处 理；反渗透膜的微孔透过式工作原理保证了去除水体中所有较大 的离子、分子，可以轻松去除分子直径更大的易挥发有机污染物 质，从根本上保证有机物指标达到药典规定指标。 3. 先进环保。膜法联合工艺替代传统纯蒸馏方法已经成为当 今世界医药用水生产技术的主流。近年来代表制药用水制备工艺 最高技术水平的连续电去离子技术 (Co nti nuous Electrodeio ni zation CEDI)的出现，促使医

6、药用水制备工艺摒 弃伴生废酸、废碱污染的传统离子交换技术， 令系统实现全自动 计算机控制，连续生产，安全无污染。CEDI技术的根本是传统 离子交换和电渗析技术的巧妙结合：在电场作用下，阴、阳离子 交换树脂中的离子产生定向迁移，迁移后的离子空穴由水中的 阴、阳离子填充，从而在阴阳离子移向离子渗透膜的同时实现了 树脂的抛光再生；穿越选择性渗透膜后的离子将被截留在称为 “浓水室”的通道内并随“浓水” 一起被排放。CEDI系统的树 脂使用量仅为传统混床的 5%经济高效。同时，由于大部分溶 解于水中的气体如二氧化碳等都呈弱电性，CEDI可以对其进行 有效去除；特别是对医药用水影响较大的革兰阴性菌带有负电

7、 荷，将被吸附于阳离子交换树脂表面， 从而处于水解作用最活跃 区域，被彻底杀灭。 制药工艺用水分类和水质标准 鸾江水处理的制药水制备系统遵循模块化设计理念，以预处 理、氧化消毒、多介质过滤、 R0反渗透、UV消毒、EDI连续去 离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中 将鸾江水处理先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到 每个功能单元；最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功 能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量， 使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。 注释： 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。 美国药典中规定：企业自用的注射

8、用水 （原料）监测TOC 和电导率，商业用的注射用水应符合无菌注射用水的试验要求。 表中所列为企业自用注射用水的监测项目。 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表 明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施， 使系统回到正常的运行状态。 药行业制备超水的工艺大致分成以下几种: 1原水f原水加压泵f多介质过滤器f活性碳过滤器f软 水器f精密过滤器f一级反渗透设备f中间水箱f中间水泵f 离子交换器f纯化水箱f纯水泵f紫外线杀菌器f微孔过滤器 f用水点 2、原水f原水加压泵f多介质过滤器f活性碳过滤器f软 水器f精密过滤器f第一级反渗透f PH调节f中间水箱f第二 级反渗透（反

9、渗透膜表面带正电荷）f纯化水箱f纯水泵f紫外 线杀菌器f微孔过滤器f用水点 3、原水f原水加压泵f多介质过滤器f活性碳过滤器f软 水器f精密过滤器f 一级反渗透机f中间水箱f中间水泵fEDI 系统f纯化水箱f纯水泵f紫外线杀菌器f微孔过滤器f用水 占 八、 三种制备医药行业用超纯水的工艺比较 目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种，其余 的工艺流程大都是在以上 三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现 将他们的优缺点分别列于下面: 1第一种米用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的 地方少，但缺点就是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而 且对环境有一定的破坏。 2、第二种

10、采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其 特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周 期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。 但对环境还是有一定的破坏性。 3、 第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子 (EDI)装置， 这是目前制取超纯水最经济， 最环保用来制取超纯水的工艺， 不 需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么破坏 性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。 钟子期听懂了俞伯牙的琴音 一一巍巍乎若高山，荡荡乎若流水”俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出此曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死”的感慨，摔琴而去，从 此，高山流

11、水，知音难觅。 红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“你既为我之知己，自然我亦是你之知己 ”造 化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！ 不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里 滋生。 懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。 这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你的人，是一种幸福与慰藉呢？茫茫人海，你不孤单，有人愿与你同运命，共风雨，如此，多好！ 风懂云的情怀，它，轻轻的吹送，云姿更加漫妙；雪懂梅的寒傲，它，悄悄的绽放，梅骨愈加清奇；泉懂山的伟岸，它，静静的