工艺流程及其描述

1、XX有限公司沙棘籽油软胶囊生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图合格库确定混料工艺原料采购原料验收过200目药液区存放抽真空化胶卜 称量抽真空不合格合格过120目压丸 I压丸I传输带传输带L静置合格合格不合格退货拋光选 丸1测定水K分i .不合格包象物验收铝塑包装内包检验合格合格 -入 库包装物采购合格外包装注：号为CCP点药用PVG铝箔II表示洁净区表示普通工序表示洁净加工工序生产工艺流程描述原料的采购采购计划初步拟定：由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认 原辅料库存，若原辅料库存数量不能满足生产需要时， 应及时通知采购人员进行 米购。原料验收：库管员及时通知质量部取样，质量部依

2、据原辅料检验标准进行检测，库管员 凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。组织生产：2.3.1由销售部向质量部下达生产、包装指令，质量部根据产品工艺配方向 生产部下达生产指令，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序 下达分解指令。232混料：工序接到生产指令后，根据指令领取物料，在进入洁净区前进行 脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌），称量放入乳化罐混匀，乳化好后 用200目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，混好料液贮存于料液罐 中置于药液区存放待生产。233溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区 前进行脱包灭菌，灭菌

3、后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶， 溶好的胶液抽真空后对其黏度检测（2-4OE放胶。放胶时要用120目的筛网过 滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在76C -80 C,此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。2.3.4压丸：压丸工序根据指令选择模具，安装调试后，把混好的料液和备好的 胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监 视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。2.3.5定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：3小时，转笼转速：40-50r/min 。

4、2.3.6 排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上 使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分 达到要求（胶皮水分w 14%。风室温度：20-27 C、相对湿度：W 50%2.3.7 选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊剔除，同时将 其表面可能存在的杂质去除。2.3.8 抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。2.3.9 上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装； 不合格交上工序处理。 （微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重 新取样检测，合格后进入下工序；理化指标不合格则应回收重新生

5、产） 。122.3.10 内包： 铝塑包装：根据指令进行要求对生产的沙棘籽油进行铝塑包装，包装规格为 粒/板。压板时检查胶丸表面是否有油脂、纤维、毛发等杂质被压在铝塑中，使 产品与空气充分隔绝，可杜绝产品与外界接触，避免了生物、物理、化学危害。 内包装材料（药用PVG铝箔）在进入洁净区时要进行脱包消毒处理，以免对产 品造成生物危害。2.3.11 外包：将内包送出的产品进行包装。包装分为两层包装，第一层为铝箔 袋，规格为 12 粒/ 袋，第二层为纸盒包装，每盒为 108 粒。XX有限公司大豆异黄酮软胶囊生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图原辅料采购I原辅料验收根据物料性质确定I药液区存放过滤胶体

6、磨80目滤合格合适温度、时间不合格确定混料工艺入库3明胶采购退货原料验收甘油采购 I 化验1过滤1配色合格XVL入库石蜡油验收*石蜡油采购过120目消静置合格打胶泵传输带转笼4循环泵不合格内包检验瓶装抛光卡常温搅拌4I*不合格报废选丸匸格p排盘干燥*测定水分出打码合格不合格产品验收脫包消毒外包装合格包装物采购脱包消毒包装物验收I*不合格入 库退货退货入库合格* f合格抛光带采购抛光带验收入库干燥剂验收干燥剂采购合格合格注：号为CCP点表示洁净区表示普通工序表示洁净加工工序生产工艺流程说明1. 原料的采购采购计划初步拟定：由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认 原辅料库存，若原辅料库

7、存数量不能满足生产需要时， 应及时通知采购人员进行 米购。2. 原料验收：库管员及时通知质量部取样，质量部依据原辅料检验标准进行检测，库管员 品凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。3. 组织生产：由销售部向质量部下达生产、包装指令，质量部根据产品工艺配方向生产部 下达生产指令，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分 解指令。混料：工序接到生产指令后，根据指令领取物料在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌），称量放入乳化罐混匀，乳化好后用 80目 的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，贮存于料液罐中置于药液区存放 待生产。溶胶

8、：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、 甘油等， 首先在进入洁净区前进行 脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好 的胶液抽真空后对其黏度检测放胶。 放胶时要用 120 目的筛网过滤将其中可能存 在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在 76C -80 C,此温度足可以杀死原料 中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。 配色：根据生产指令中胶囊颜色的要求对溶好的胶液进行配色。 配色时加入的食 用色素的量要根据国家有关食用色素的添加量标准称量添加。 避免食用色素中的 化学物质造成的化学方面的危害。压丸：根据指令选择模具安装调试后， 把混好的料液和备好的胶

9、液进行上机操作， 上机时要注意胶皮的厚度、 内容物的装量等， 同时要随时监视胶丸的丸形、 装量， 防止胶丸漏夜。定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：3小时，转笼转速：40-50r/min。排盘干燥： 将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊， 放在一定尺寸的干燥盘上使其分 布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要 求（胶皮水分w 14%。风室温度：20-27 C、相对湿度：W 50% 选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选， 将有缺陷的胶囊除去， 同时将其表面 可能存在的杂质去除。抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光

10、泽。 上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测， 若合格交下工序包装； 不合格 交上工序处理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重新取样 检测，合格后进入下工序；理化指标不合格则应回收重新生产） 。内包： 瓶装：根据指令进行要求对生产的大豆异黄酮软胶囊进行瓶装，包装规格为 100 粒/瓶。包装时检查胶丸表面是否有油脂、纤维、毛发等杂质，将胶丸装在药用 聚氯乙烯瓶中，使产品与空气等隔绝，杜绝了产品与外界接触，避免了生物、物 理、化学危害。内包装材料（药用聚氯乙烯瓶） 、干燥剂在进入洁净区时要进行脱包消毒处理， 以免对产品造成生物危害。外包：将内包送出的产品进行打码、贴标签装箱原辅

11、料代购原料自带药液区存放XX有限公司代加工软胶囊产品生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图原辅料验收微生物检测勺原料分析退货不合格合格入置库不合工f通知客户小试*根据物料性质确定 确定混料工艺八、/过滤4一 00或80冃滤布滤化 胶胶体磨乳化罐适温度、时间剪切机入 库原料验收丨村明胶采购生产工艺流程图说明1原辅料的代购（自带）：原料代购：订单初步拟定 由销售人员和客户沟通初步拟定订单，加工方法不论 是客户提供配方或由我公司代其制定配方， 都必须由销售内勤出具小样试验通知单交给试验人员，由试验人员通过试验后或会同相关人员研究后确认此订单 是否可接，如可以接受则由试验人员 确定配方再由销售部确认订单

12、，销售部确认 后交给采购人员 实施采购 。原料自带：由订单人员与客户沟通好，并列出原辅料清单，交给接货人员，由接 货人员办理入库手续。2. 原辅料的验收及分析 ：原辅料验收：原料入库后，库管员及时（ 2 小时内）通知化验员取样化验，再根 据采购员提供的采购合同和对方所作的原料分析检测报告作出原料是否 合格的判断， 合格或可接受则通知库房正式入库入账， 不合格则通知采购员作退 货处理。原辅料分析：原料入库后， 库管员及时通知化验员取样作微生物检测， 检测结果 为不合格则通知销售部， 由销售部通知客户， 协调辐照事宜， 辐照时由办理辐照 人员在库房的登记薄上登记原料出库辐照。3 组织生产：由销售部

13、向质量部下达生产、包装指令 ，质量部根据产品工艺配方向生产部 下达生产指令，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分 解指令。混料： 工序接到生产指令后，根据指令领取物料在进入洁净区前进行脱包灭菌 （用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌） ， 称量放入乳化罐混匀，乳化好后用 200 目或 80 目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，贮存于料液罐中置于 药液区存放待生产。溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、 甘油等， 首先在进入洁净区前进行 脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好 的胶液抽真空后对其黏度检测放胶。 放胶时要用 120 目的筛网过滤将其

14、中可能存 在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在 76C -80 C,此温度足可以杀死原料 中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。配色：根据生产指令中胶囊颜色的要求对溶好的胶液进行配色。 配色时加入的食 用色素的量要根据国家有关食用色素的添加量标准称量添加。 避免食用色素中的 化学物质造成的化学方面的危害。压丸：根据指令选择模具安装调试后， 把混好的料液和备好的胶液进行上机操作， 上机时要注意胶皮的厚度、 内容物的装量等， 同时要随时监视胶丸的丸形、 装量， 防止胶丸漏夜。定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：3小时，转笼转速：40-50r/min 。排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使其分 布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要 求（胶皮水分w 14%。风室温度：20-27 C、相对湿度：W 50%选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选， 将有缺陷的胶囊除去，同时将其表面 可能存在的杂质去除。抛光：擦去胶丸表面的油脂