49-JHB-G酒精沉淀罐验证方案

1、JHB-G酒精沉淀罐验证方案文件编号：V-SOP049-03广西壮族自治区凌云制药厂验证立项申请表编号:立项部门设备科申请日期2015.05.01立项题目JHB-G酉精沉淀罐要求完成日期2015.05.15验证原因设备新安装类别设备单机验证要求及目的：验证该设备在运行使用中的各项参数是否符合本厂提取车间的要求。编制验证方案要求及完成日期：按GMP佥证方案要求，对JHB-G酉精沉淀罐进行验证方案，并实施验证，要求在 2015 年05月15日前完成。项目组负责人签名：日期：负责验证部门设备科人 员姚胜琼参加部门质检科人 员陆帆、黄彩林参加部门生产科人 员林义参加部门质保部人员陈厶亮验证组长意见：同

2、意立项申请。验证组长签名：日期：验证方案审批记录编号:验证项目名称JHB-G酉精沉淀罐类另y设备验证验证方案起草部门设备验证项目组起草时间2015.05.01验证方案起草部门意见：再验证方案已编制出，按程序上报验证小组及厂部审批，待批复后实施。项目组负责人签名：日期：验证组长审核意见：同意再验证方案并组织实施。验证组长签名：日期：厂部批准意见：同意方案实施验证。审核人：日期：1、概述 41、1描述 41、2基本情况 41、3主要参数 42、验证目的 43、验证范围 44、验证内容 44、1预确认 44、2安装确认 44、3运行确认 54、4性能确认 65、验收结果的评价与结论 6&拟定再验证周

3、期 6附表 7-101.概述1.1设备的描述 该设备为酒精沉淀罐。本机适用浓缩液的酒精沉淀。1.2基本情况设备名称：酒精沉淀罐型号：JHB-G安装位置：沉淀室生产厂家：温州强亨机械有限公司维修服务单位名称：温州强亨机械有限公司地址：温州市经济技术开发区永强大道 3099号电话：86-577-86808677传真：86-577-868086891.3主要技术参数容量：800L功率：1.1kw转速：36r/min2. 验证目的。2.1检查并确认JHB-G酉精沉淀罐的安装符合设计要求， 资料和文件符合GMP勺 要求。2.2检查并确认设备能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，能高效地 浓缩提取液

4、。3. 验证范围本方案适用于JHB-G酒精沉淀罐的验证。4. 验证内容。4.1预确认：对设备的外观和材质以及设计的选型进行确认，具体项目及标准、检验结果见附表1。4.2安装确认。进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的有关情况 进行确认，目的是证实JHB-G酒精沉淀罐符合要求，设备技术资料齐全，开箱验 收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。4.2.1辅助设施和公共设施的安装确认，具体项目和结果见附表2。4.2.2安装所需文件资料如下表。资料名称安装所需文件是否具备存放处设备说明书具备设备资料柜设备安装调试记录具备设备资料柜管道安装图具备设备资料柜检查结果及结论：上述资料全

5、部放在设备资料柜。检验人：年 月日复核人：年 月日423设备安装位置和操作空间的确认应检查的项目包括：安装地点：按设备设计图就位安装。占地面积：符合生产工艺要求，能满足操作和维修保养所需的空间。以上基础检查结果记录于附表 3。4.2.4安装确认结论。以上安装确认的每一项内容与（附表4）所列的验收标准相符合，通过安装 确认。4.3运行确认。4.3.1运行确认目的。确认JHB-G酒精沉淀罐在工作状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。 4.3.2标准操作规程。JHB-G酒精沉淀罐的标准安全操作和维护保养规程。JHB-G酒精沉淀罐的标准清洗规程。4.3.3运行确认报告说明运行确认的操作是根据已批准执

6、行的标准操作规程进行。任何用于运行确认试验的装置已先检查好并已通过验证确认。4.3.4运行试验4.3.4.1功能试验实验方法：4.3.4.1.1 在已批准的标准操作规程下进行(SOP可行性的确认记录于附表5人员培训的确认记录于附表6。4.341.2 打开进料阀门，检查是否有料液通过。4.341.3 合格标准：4.3.4.1.3.1 料液能顺畅通过，无泄漏。4.3.4.1.3.2 连续运行时，设备运行正常，无任何故障。功能试验记录于附表7。4.3.5运行确认总结。以上运行确认的每一项内容都符合列出的验收标准，通过运行确认。若有 偏差则在“偏差说明及结论”中说明原因。4.4性能克制认4.4.1检测

7、方法：常规。4.4.1选定小叶榕浓缩液进行模拟生产，检测设备性能参数是否相符。 4.4.2物料收得率的确认。实验性连续生产3批，所得结果记录于附表&5. 验收结果的评论及结论。验收小组对JHB-G酒精沉淀罐的安装、运行及性能确认，该设备多项指标 均达到验证方案中所规定的评价标准和GMP要求，可以投入生产使用，各标准操作规程可以作为有效文件进行。6. 拟定验证周期。验证小组根据对JHB-G酒精沉淀罐设备确认，运行性能情况，拟定每 1年 为再验证周期。附表1预确认记录表验证内容项目标准检查结果是否符合要求外观完整性、牢固性无缺陷、无松动与标准相符符合要求整体清洁度无尘埃和斑迹与标准相符符合要求裂痕

8、、焊缝无裂痕、打磨光滑与标准相符符合要求划痕无划痕与标准相符符合要求主要部件材料机身不锈钢与标准相符符合要求各衔接处密封严实与标准相符符合要求选型规格800L与标准相符符合要求面积安装场地不防碍操作和维修与标准相符符合要求偏差说明及结论：所有检查项目均符合规定，可用于中药材提取。检验人：年 月 日复核人：年 月 日附表2辅助设施和公共设施的安装确认记录表验证部位验证项目验证要求实测数据是否符合要求工作环境温度10C 30C28 C符合要求相对湿度小于85%65%符合要求偏差说明及结论：实际测得结果符合要求，工作环境各项指标均符合厂订标准和GMP要求。检验人：年 月日复核人：年 月日附表3安装位

9、置和操作空间的确认记录表验证项目验证标准检查结果是否符合要求安装地点根据设备安装布置图安装就位，离墙至小0.5M设备离墙0.6M符合要求占地面积符合生产工艺要求和维修保养所 需的空间。符合合格标准符合要求偏差说明及结论：安装于沉淀室，设备安装位置符合生产工艺要求，能满足操作和维护保养所 需的空间。检验人：年 月 日复核人：年 月 日附表4安装确认汇总表安装确认项目确认情况是否符合要求辅助设施和公共设施的安装确认确认符合要求安装位置和操作空间的确认确认符合要求偏差说明及结论：上述项目中各项均符合要求，确认为符合厂订标准，并达到GMPg求。检验人：年 月日复核人：年 月日附表5SOP可行性的确认记

10、录表项目标准实际是否符合要求1按设备操作SOP和维护保养规程进 行操作，机器正常启动、运转、停止， 能正确对设备进行维护和保养工作符合标准符合要求2按设备清洁SOF操作，清洗后的设备 洁净度应达到厂订标准和 GMP的认 证要求符合厂认标准达到GMP勺认证要求。符合要求偏差说明及结论：操作人员均经过SOP勺培训，能按设备操作规程、维修保养规程和清洁规程进行 操作，考核后各项性能指标均达到厂订标准和 GMP勺认证要求。检验人：年 月 日复核人：年 月 日附表6人员培训确认记录表项目内容考核结果是否符合要求培训1、操作工接受本厂的培训合格符合要求2、操作工熟悉设备工作原理合格符合要求3、操作工熟悉操

11、作SOP合格符合要求4、操作工熟悉清洗SOP合格符合要求偏差说明及结论：操作人员通过GMP培训，对各项培训内容均熟悉，考核结果达到厂订标准和GMPk证要求。检验人：年 月日复核人：年 月日附表7功能试验记录表项目试验方法合格标准试验结果进料口打开进料口阀门料液能顺畅通过，无泄漏符合标准出料口打开出料口阀门料液能顺畅通过，无漏液符合标准运行运行10-15分钟运行正常无任何故障符合标准偏差说明及结论：设备运行无任何故障。检验人：年 月日复核人：年 月日附表8小叶榕提取质量确认记录表次数批号浓缩液醇沉液1150506-1106KG418KG2150507-2112KG441KG3150508-310

12、9KG430KG偏差说明及结论：上述3批稠膏结果符合生产工艺要求。JHB-G酉精沉淀罐运作正常，可用罪缩液 的批量酒精沉淀。检验人：年 月 日复核人：年 月 日不论身处何地，居于何种逆境，他（她）们都不会畏惧坎坷和暴风雨的袭击。因为知道活着的意义，就是真实的直面风浪。一个处处像别人表明自己优秀的，恰恰证明了他（她）并不优秀，或者说缺什么，便炫耀什么。真正的优秀，并不是指一个人完美无缺，偶像般的光芒四射。而是要真实地活着，真实地爱着。对生活饱有热情，满足与一些小确幸，也要经得起诱惑，耐得住寂寞，内心始终如孩童般的纯真。要知道，你走的每一步，都是为了遇见更好的自己，都是为了不辜负所有的好年华。生而

13、为人，我们可以失败，却不能败的没有风骨，甚至连挑战的资格都不敢有。人当如玉，无骨不去其身。生于尘，立于世，便该有一颗宽厚仁德之心，便有一份容天下之事的气度。一个真实的人，但是又不会过于执着。因为懂得，水至清则无鱼，人至察则无徒的道理。完美主义者最大的悲哀，就是活得不真实，不知道审时度势，适可而止。一扇窗，推开是艳阳天，关闭，也要安暖向阳。不烦不忧，该来的就用心珍惜，坦然以对；要走的就随它去，无怨无悔。人活着，就是在修行，最大的乐趣，就是从痛苦中寻找快乐。以积极的状态，过好每一天，生活不完美，我们也要向美而生。一个真实的人，一定是懂爱的。时光的旅途中，大多数都是匆匆擦肩的过客。只有那么微乎其微的人，才可以相遇，结伴同行。而这样的结伴一定又是基于志趣相投，心性相近的品性。最好的爱，不是在于共富贵，而是可以共患难，就像一对翅膀，只有相互拥抱着才能飞翔。爱似琉璃，正是因为纯粹干净，不沾染俗世的美。懂爱的人，一定是真实的人。正是因为懂得真爱的不易，所以更是以真面目面对彼此，十指紧扣，甘愿与爱的人把世间各种风景都看