18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则

1、附件1北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则早节条款 号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是 医疗器械经营质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理。1. 查看企业法定代表人或负责人的 职责权限文件；2. 查看法定代表人或者负责人履行 职责的相关记录（如任命文件签发、 资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提 供必要的条件，保证质量管理 机构或者质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范 要求经营医疗器械。1. 查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2. 与员工花名册对

2、照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；3. 查看企业质量管理机构或者质量 管理人员的工作条件（如办公室、办 公桌、电话、计算机、网络环境、传 真机、档案柜等）。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：*2.6企业质量负责人负责医疗器械 质量管理工作，应当独立履行 职责，在企业内部对医疗器械 质量管理具有裁决权，承担相 应的质量管理责任。1. 查看企业质量负责人任命文件和 职责权限文件；2. 查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录 （如不合格医 疗器械管理、不良事件监测和报告 等）。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：早节条款 号条款内容检查要点结果判定职责与制度*2.

3、7企业质量管理机构或者质量管 理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度， 指导、监督制度的执行，并对 质量管理制度的执行情况进行 检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经 营相关的法律、法规等有关规 定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人 员执行医疗器械的法规、规章 及规范；（四）负责对医疗器械供货者、 产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的 确认，对不合格医疗器械的处 理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉 和质量事故的调查、处理及报 告；（七）组织验证、校准相关设 施设备；（八）组织医疗器械不良事件 的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管1. 查看

4、企业质量管理机构或人员职 责权限文件，是否包括规定的职责；2. 通过现场谈话等方式了解企业质 量管理人员对职责的熟悉程度；3. 抽查质量管理人员履行职责的相 关记录（如资质审核、不良事件收集、 不合格产品确认、质量事故调查、质 量管理培训等）。合理缺项符合规定不符合规 定 口问题描述：早节条款 号条款内容检查要点结果判定企业应当依据本规范建立覆盖 医疗器械经营全过程的质量管 理制度，并保存相关记录或者 档案，包括以下内容：（）质量管理机构或者质量 管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规 定（包括采购记录、 验收记录、 随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定 （包括

5、供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）;（五）库房贮存、出入库、运 输管理的规定（包括温度记录、 入库记录、定期检查记录、出 库记录等）；（六）销售和售后服务的规定 （包括销售人员授权书、购货1.查看企业质量管理制度，是否涵合理缺项符合规定不符合规疋 问 述: 题描者档案、销售记录等）；盖条款规定的相关制度和职责权限；*2.8.（七）不合格医疗器械管理的2.抽查质量管理制度的执行情况（如1规定（包括销毁记录等）；资质审核、校准记录等）；（八）医疗器械退、换货的规3、质量管理的规定中是否明确企业疋；（九）医疗器械不良事件监测质量管理目标等内容。从事第二类、第三类医疗器械合理缺项4批发业务和第三

6、类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货1.查看相关质量管理制度；符合规定者资格审核、医疗器械追踪溯2.取得医疗器械经营许可证满*2.8.2源、质量管理制度执行情况考年的企业，还应杳看上一年度的企业不符合规核的规定。年度自查报告（报告内容见北京市定 口第三类医疗器械经营企业应当 实施问题描建立质量管理自查制度，于每细则第27条）。（细则条款已改，述：年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年 度自查报告。需冉确认后更改）早节条款 号条款内容检查要点结果判定2.9.1企业应当根据经营范围和经营 规模建立相应的质量管理记录 制度。1.查看企业质量管理记录清单（核 对是否满足企业经营范围与

7、经营规 模要求）；2.重点抽查售后服务、资 质审核等记录。3.记录内容应真实、 完整、准确、有效；4.企业质量管理记录制度是否对质量记录的管理 进行了规疋，并依据制度执行。（对 照 2.8.1、2.8.2 检查）合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：*2.9.2企业应当建立并执行进货查验 记录制度。1. 查看进货查验记录制度；2. 根据企业经营范围抽查采购、验收 记录。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械 批发业务以及第三类医疗器械 零售业务的经营企业应当建立 销售记录制度。1. 查看销售记录制度；2. 根据企业经营范围抽查销售记录。合理

8、缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：2.9.4进货查验记录（包括采购记录、 验收记录）和销售记录信息应 当真实、准确、完整。1. 抽查企业采购、验收、销售记录；2. 根据相关记录与实物或凭证核对。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：2.9.5从事医疗器械批发业务的企 业，其购进、贮存、销售等记 录应当符合可追溯要求。1. 抽查高风险品种进、存、销账目 的平衡性；抽查库存货物与账目的一 致性；2. 核实各项记录的可追溯性。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：*2.9.6进货查验记录和销售记录应当 保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查

9、验 记录和销售记录应当永久保 存。1. 查看企业质量管理记录制度；2. 在已过有效期的、无有效期的、植 入类的产品中选取12个品种，查看 进货查验和销售记录。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：早节条款 号条款内容检查要点结果判定3.10.1企业法定代表人、负责人、质 量管理人员应当熟悉医疗器械 监督管理的法律法规、规章规 范和所经营医疗器械的相关知 识，并符合有关法律法规及本 规范规定的资格要求。1.可采取现场询问、答卷等方式了解 相关人员（法定代表人、负责人、质 量负责人）对法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识熟悉程 度。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：*

10、3.10.2企业法定代表人、负责人、质 量管理人员不得有相关法律法 规禁止从业的情形。1.由监管部门核实或由企业承诺其 相关人员（法定代表人、负责人、质 量负责人）无医疗器械监督管理条 例第63条、第64条、第65条规 定的情形。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：3.11.1企业应当具有与经营范围和经 营规模相适应的质量管理机构 或者质量管理人员。1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：3.11.2企业质量管理人员应当具有国 家认可的相关专业学历或职 称。第三类医疗器械经营企业质量 负责人应当具备医疗器械相关 专业

11、（相关专业指医疗器械、 生物医学工程、机械、电子、 医学、生物工程、化学、药学、 护理学、康复、检验学、管理 等）大专以上学历或者中级以 上专业技术职称，冋时应当具 有3年以上医疗器械经营质量 管理工作经历。1.查看企业质量负责人的劳动用工 合同或任职证明、简历、离职证明、 学历或职称等证明文件。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：结果判定检查要点合理缺项 符合规定 符冲规 定题？描 述：条款号亠早节员用工量管或职称审林 相关专体称查证明事植5.查看经营人员1人员）镜、助听器等产品经 确认过在岗谈话员查看质量管理、经 确认其在职在岗情况（的等万式移、质在 若营事 经丽亘。当 备贝应

12、或人E置围：要冈的 lgo 11资理 业、相营 贡合M冈，验I肴历业Jlt学贝为具XV剂上以专级 zrLL zi 诊瞥辿学代o rx一、等 仏配广 后、务一口隹业计M万 培看着一一X 工格w22fe-33p经虽霍口应三后、-员万曹企昔营三者与件者备、。含入职关人员的2的健康接触医疗器械岗位人员 案。培考容及工錠人、卑亠M箱毎、操一。法位二1其培5冈月上法及HS8等健箱 案負鬲一厶处 健瘵工件, 员建、卷至身：* 当。定。 、廩悬署特 业卓挨嘗工 企贝廉昊早节条款 号条款内容检查要点结果判定7*4.16.1企业应当具有与经营范围和经 营规模相适应、独立的经营场 所和库房，经营场所和库房的 面积应

13、当满足经营要求。经营 场所和库房不得设在居民住宅 内、军事管理区（不含可租赁 区）以及其他不适合经营的场 所。1. 查看经营场所、库房的产权证明和 使用权证明文件；2. 查看经营场所、库房面积（具体要 求见北京市 实施细则第6条）；3. 查看企业经营场所、库房实际地址 与申报或经营许可证、经营备案证是 否致。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：4.16.2经营场所应当整洁、卫生。1.杳看经营场所卫生条件。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：*4.17库房的选址、设计、布局、建 造、改造和维护是否符合医疗 器械贮存的要求，能防止医疗 器械的混淆、差错或被污损， 并具有符合医疗

14、器械产品特性 要求的贮存设施、设备。1.查看库房平面布局图、 库房现场及 设施设备；2.企业库房平面布局图与 现场实际是否致；3.跨辖区设置的 库房，应配备经营场所与库房之间医 疗器械进、销、存信息实时传输功能 的计算机管理系统和库房温湿度在 线监测的设施设备。备注：1）不需设立库房的医疗器械 经营企业豁免检查；2）全部委托其 他医疗器械经营企业贮存的医疗器 械经营企业豁免检查。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：早节条款 号条款内容检查要点结果判定4.18械 一怡 刀立 经 J、品械 的、及器 蜚求模疗 t;合要！医 隹養曹营 I零经经-冶 口 一列合理缺项零售门店，查看经营场所陈

15、列零售门店，查看经匹配所;勺送的，查看受托口口、营或备案書看房的医疗器械经营企业符合规定不符合规定 问题描述：合理缺项符合规定不符合规 定 问题描 述：合理缺项符合规定不符合规 定 问题描 述:应，、货善I色r 施为绿贝 械验、如罷区, 在米，和 SW、品 亠戈艮戏I管y品 在倉标厶记 行格W、合应 企丢合沖4.19.1作。 IBM 1活 、生 后隔 灸有 作公P 一贮与 械距 器应定4.19.2设施与设备4.20-企业库房 （一）库 （二*屋 （收勺措 輛控能曲勺条件应当符合以下1房内外环境整洁，无 房内墙光洁，地面平H用作业受异常天气运、 執无靠人员进入实1.查看库房现场条件。宀 营企：贮

16、存不企业豁免检医疗业豁免合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：y4.21:1丿和业包规模相适备与经施设围 效等离医疗器械包地面之间有 虫三备；合设全用电要求的照 （配备;特物设备的放疗所械1.查看库房设施设备。宀 营臨贮存不企业豁免检查疗业豁免合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：早节条款 号条款内容检查要点结果判定设施与设备*4.22.21KI1ESP备爲模认相配程度度调行及监及设 他的企业豁免营查;贮存的企需设托其 免检查。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：虾示查U|B、囂设置范围； 否 。需业豁免检查企业豁免度、检企业贮贮存“确认标示温翹业豁免他医疗器械经合理

17、缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：9合理缺项符合规定不符合规 定 问题描 述:合理缺项符合规定不符合规 定 问题描述:经企疋 经 器理求rni-?藏吕冷则注.一托 具业盖蓍委企一豁1.查看经营场所设施设备及相关证 照自；查确认仅关设备发业行状态业豁免。JO品显备、运 ， - fe医 节营、咙!-业 存经I测企设求八 畧和握纶幣善要口 緬模发4输规车箱 唇规温、冷统、。 、应 冷备 瞰 冷 电、特设 痣 苴其3b牆 囂与箱番能施路2隶畀设 备回和要冷 一相一 一、一 一的双命求 或止要当 位器、所 应适厶目丽煙口 略柜醒监雷 莆： 和在的度冬。 营o挂需M拆叩 盧要货心脣月 旳命下制養拆

18、装 隹售疗以 一需疗3 t零医合备K昔营配柜！营、 械营相弟否冷备八 器苹臺的h工 冀，二二一一，W(是*4.234.24104.25区卩陈列（别标签医医疗器械陈列应当符合求分类以及贮标要求分械的;放应整齐有械放置在冷（四记医疗器械与非医疗器械 是否醒目陈器求有明显疗器合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：早节条款 号条款内容检查要点结果判定设施与设备4.26.1零售企业应当定期对零售陈 列、存放的医疗器械进行检查求 重点检查拆零医疗器械和近效 期医疗器械。1. 查看医疗器械拆零和效期管理规 疋；2. 查看医疗器械定期检查记录。 备注：仅从事批发业务的企业豁免检 查。合理缺项符合规定不

19、符合规 定 口 问题描 述：*4.26.2零售企业发现有质量疑问的医 疗器械应当及时撤柜、停止销 售，由质量管理人员确认和处 理，并保留相关记录。1.查看医疗器械质量投诉、事故调查 和处理报告的规定及相关记录。备注：仅从事批发业务的企业豁免检 查。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：4.27企业应当对基础设施及相关设 备进行定期检查、清洁和维护， 并建立记录和档案。1.查看基础设施设备定期检查、清 洁和维护的规定及相关记录和档案。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：4.28企业应当按照国家有关规定， 对温湿度监测设备等计量器具 定期进行校准或者检定，并保 存校准或检定记录。

20、1. 查看温湿度监测设备等计量器具 校准或检疋的相关规疋；2. 查看相关设备的检定、 校准记录或 证明（国家规定需要强制检定的计量 器具和设备）。备注：不需设立库房的企业豁免检 查；全部委托其他医疗器械经营企业 贮存的企业豁免检查。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：早节条款 号条款内容检查要点结果判定设施与设备4.29输帰进行以用前藏证施等括等验 时时应度。行进证施设备停用重新使用具体要求见附录口、医疗器械经 营企查饑细则贮存、运输管 经贮SUSil械合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：合理缺项符合规定不符合规定 问题描述：仅经附第二类则算。信息具体求经11管！ -B命H

21、自wc能3i信证H生功验核能 以E 口品凭者的、复确者X 亠O案屹贝、，；爰等及,ck_krc保器、能”功宫吸.；、0O : 门能严日需、制 和、型曇医專1擡卅能现据证、失量断 1心。功实数一吕R書省、社八 -类疗有或w有一的S能 二一 EqmH 免 咄 1豁 看-oa:何 1性备的项 定 规 描 ;题： 合符不定问迟7.52医疗器械拼箱发货的代用包装 箱应当有醒目的发货内容标 示。1.查看医疗器械拼箱发货的代用包 装箱。备注：1）全部委托其他医疗器械经 营企业贮存的企业豁免检杳。2 ）不单独设立医疗器械库房的豁免检查；3）仅从事零售业务的企业豁免检查。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描

22、 述：*7.53需要进行冷藏、冷冻运输的医 疗器械装箱、装车作业时，应 当由专人负责并符合以下要 求：（一）车载冷臧箱或者保温箱 在使用前是否达到相应的温度 要求；（二）是否在冷藏环境下完成 装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车 辆的启动、运行状态，达到规 定温度后方可装车。具体要求见附录 3医疗器械经营企 业冷链产品贮存、运输管理检查评定 细则。备注：1）不经营需要冷藏、冷冻贮 存运输的企业豁免检查；2）委托其他医疗器械经营企业贮存、配送的企 业豁免检查；3）仅从事零售业务的 企业豁免检杳。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：7.54企业委托其他机构运输医疗器 械，应当对承运

23、方运输医疗器 械的质量保障能力进行考核评 估，明确运输过程中的质量责 任，确保运输过程中的质量安 全。1. 查看委托运输协议确认内容合规；2. 查看评估考核记录确认内容合规。备注：1）委托其他机构运输医疗器 械的企业适用此项检查；2）仅从事零售业务的企业豁免检杳。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：早节条款 号条款内容检查要点结果判定销售出库与运输*7.55运输需要冷藏、冷冻医疗器械 的冷藏车、车载冷藏箱、保温 箱应当符合医疗器械运输过程 中对温度控制的要求。冷藏车 具有显示温度、自动调控温度、 报警、存储和读取温度监测数 据的功能。具体要求见附录 3医疗器械经营企 业冷链产品贮存、

24、运输管理检查评定 细则。备注：1）不经营需要冷藏、冷冻贮 存运输医疗器械的企业豁免检查；2）委托其他医疗器械经营企业贮存、配送的企业豁免检查；3）委托其他机构运输的企业豁免检查；4）仅从事零售业务的企业豁免检杳。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：198.56.1鳶约。 的、米 卄f导力 具的 当应整梢 业相由 械一疋委as服 售业关的企业豁免检查。隹口后服务8.56.2业约用企化货峑 営安厶星售 购我 采掘 照土f-1-抽查采购合同，确认质量及售后责 任注明仅从事零售业务的企业豁免检合理缺项符合规定不符合规 定 问题描 述：合理缺项符合规定不符合规 定 问题描 述:208.56.3

25、技术培训2.查查看备注:仅从事零售业务的企业豁免检JO土.培;符合规定符淳规 问题描 述：8.57管蠶企安应当加止医退货劣的质量确认能够防止合理缺项符合规定符彳规 描问：合理缺项8.582. am务si操作规程;符合规定不符合规 定 问题描述:早节条款 号条款内容检查要点结果判定售后服务8.59企业应当配备专职或者兼职人 员负责售后管理，对客户投诉 的质量问题应查明原因，采取 有效措施及时处理和反馈，并 做好记录，必要时应当通知供 货者及医疗器械生产企业。1. 查看售后管理人员配备情况；2. 查看客户投诉管理规定及其相关 记录。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：8.60企业应当及时

26、将售后服务处理 结果等信息记入档案，以便杳 询和跟踪。1.查看售后服务管理档案。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：8.61从事零售业务的企业应当在营 业场所公布食品药品监督管理 部门的监督电话，设置顾客意 见簿，及时处理顾客对医疗器 械质量的投诉。1.查看营业场所，确认其公示相关内 容。备注：仅从事批发业务的企业豁免检 查。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：8.62企业应当配备专职或兼职人 员，按照国家有关规定承担医 疗器械不良事件监测和报告工 作，应当对医疗器械不良事件 监测机构、食品药品监督管理 部门开展的不良事件调查予以 配合。1. 查看医疗器械不良事件监测管理

27、制度、岗位职责；2. 查看企业入网注册信息及报告信 息，确认企业入网并开展工作。备注：仅从事零售业务的企业豁免检 查。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：*8.63企业发现其经营的医疗器械有 严重质量问题，或者不符合强 制性标准、经注册或者备案的 医疗器械产品技术要求，应当 立即停止经营，通知相关生产 经营企业、使用单位、购货者， 并记录停止经营和通知情况。 同时，立即向企业所在地食品 药品监督管理部门报告。1.查看医疗器械质量投诉、事故调查 和处理报告的规定及相关工作记录。合理缺项符合规定不符合规 定 口 问题描 述：8.64企业应当建立协助医疗器械生 产企业履行召回义务，按照召

28、回计划的要求及时传达、反馈 医疗器械召回信息，控制和收 回存在安全隐患的医疗器械， 并建立医疗器械召回记录。1.查看召回管理制度及协助召回记 录。合理缺项符合规定不符合规 定 口问题描述：21北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则说一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要 求和尺度，确保检查工作质量，根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范 和医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则，制定北 京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则。二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业） 备案后现场核查，经营企业的日常监 督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相