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文档简介

1、标准操作规程standardoperatingprocedure标题：包装材料的设计、校验、印刷规程编号：qa-15rev.01制定人：部门审阅：第1页共1页qa审阅：批准：执行日期：1 .目的：制订包装材料设计、校验、印刷的程序，确保包装材料符合gmp要求。2 .范围：公司所有产品的包装材料。3 .责任：市场部负责人、qa负责人、包装材料采购员、总工程师、总经理对本规程实 施负责。4 .程序：4.1 本公司所有产品的包装材料由总经理指定专人设计或委托专业部门设计，总工程师 和产品研制人员必须提供必需的技术参数及参考意见（防潮、防震、尺寸等）。4.2 产品的内外标签、使用说明书必须与药品监督管

2、理部门批准的内容、式样、文字相 一致。4.3 包装材料设计稿完成后交质量保证部门和总工程师审核，审核依据为sda有关文件 及产品批准文件，审核内容为尺寸、规格、文字内容、色标、版本号等，并填写审核表，应 在三个工作日内完成。审核完毕后，提交总经理批准付印。4.4 经总经理批准的包装材料设计稿交专人（包装材料采购员）送印刷厂和包装材料生 产厂（具有药包材注册证书的厂家）4.5 包装材料采购员应督促生产厂方及时出样，并将样稿送交 qa 及总工程师复审。复审内容为尺寸、色泽（色差） 、文字内容、材质等，确认无误后在样稿上签字同意按此标准批量投产（一份送生产厂方，一份本公司留样） 。4.6 新版包装材料首次进公司， qa 工作人员应依据包装材料样稿抽样一定数量进行再审，并将审过的样稿交储存和使用部门作为验收依据。包装材料设计审核表年月日设计人设计项目生产单位设 计 内 容设计内容审核包装材料小样审核qa负责人（签字）qa负责人（签字）总工程师（签字）总工程师（签字）总经理（签字）标签设计审核表年月日设计人设计项目印刷单位设 计 内容设计内容审核印刷厂完成标签图案设计稿审核

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