长沙药品项目可行性研究报告参考模板

1、泓域咨询 /长沙药品项目可行性研究报告长沙药品项目可行性研究报告泓域咨询 MACRO报告说明我国自2015年陆续出台关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等多项政策，针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药审批上市提速提供了诸多实际利好：对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。对于具有临床价值的新药和临床急需仿制药进行优先审评审批，明确优先审评范围和审评程序，对新药临床试验申请和生产注册申

2、请的各环节时间进行明确规定。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25231.72万元，其中：建设投资21629.23万元，占项目总投资的85.72%；建设期利息271.95万元，占项目总投资的1.08%；流动资金3330.54万元，占项目总投资的13.20%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入72200.00万元，综合总成本费用56224.75万元，净利润10030.04万元，财务内部收益率18.03%，财务净现值2893.51万元，全部投资回收期3.76年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、

3、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。总体来看，“十三五”时期是贯彻落实国家“四个全面”战略的重要时期，是长沙转型创新发展的关键时期，也是率先建成全面小康的决战时期，既面临重大机遇，也面临诸多挑战。我们必须立足市情，顺势而为，引领新常态，培育新动力，厚植新优势，推动长沙实现新一轮较快发展。报告是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、投资融资等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会、环境影响进行

4、预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的分析评价意见。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 绪论第二章 背景及必要性第三章 行业发展及市场分析第四章 产品方案分析第五章 项目选址可行性分析第六章 建筑物技术方案第七章 原材料及成品管理第八章 工艺技术方案分析第九章 项目环保分析第十章 安全生产分析第十一章 节能分析第十二章 组织机构及人力资源配置第十三章 进度规划方案第十四章 投资方案分析第十五章 项目经济效益评价第十六章 招标方案第十七章 风险评估第十八章 总结分析第十九章 附表第一章 绪论

5、一、项目名称及建设性质（一）项目名称长沙药品项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人周xx（三）项目建设单位概况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。三、项目定位及建设理由抗肿瘤药物市场是全球第一大药物市场。2010-2014年中国抗肿瘤药物医院市场高速增长，由501.50亿元增长

6、至915.18亿元，复合增长率为16.23%。中国每年新增超过300万恶性肿瘤患者人群，即便是在医药市场总体增速有所放缓的大背景下，国内抗肿瘤用药市场始终保持较快增长态势。但与全球市场相比，国内抗肿瘤药物市场药品品种相对单一。国外目前以单抗药物、小分子靶向药物为主，而国内还是传统化药为主。目前国内新型肿瘤治疗药物，如小分子靶向药物销售额呈现迅速增长态势。总体来看，“十三五”时期是贯彻落实国家“四个全面”战略的重要时期，是长沙转型创新发展的关键时期，也是率先建成全面小康的决战时期，既面临重大机遇，也面临诸多挑战。我们必须立足市情，顺势而为，引领新常态，培育新动力，厚植新优势，推动长沙实现新一轮较

7、快发展。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）报告编制原则1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。（二） 报告主要内容根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：1、项目单位及项目概况；2、产业规划及产业政策；3、资源综合利用条件；4、建设用地与厂址方案；5、环境和生态影响分析；6、投资方案分析；7、经

8、济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。四、项目建设选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约68.42亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产药品00000吨的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积51999.15，其中：生产工程26675.56，仓储工程5459.91，行政办公及生活服务设施3483.94，公共工程16379.73。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总

9、投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25231.72万元，其中：建设投资21629.23万元，占项目总投资的85.72%；建设期利息271.95万元，占项目总投资的1.08%；流动资金3330.54万元，占项目总投资的13.20%。（二）建设投资构成本期项目建设投资21629.23万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用18308.92万元，工程建设其他费用2843.99万元，预备费476.32万元。八、资金筹措方案本期项目总投资25231.72万元，其中申请银行长期贷款11100.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规

10、划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：72200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：56224.75万元。3、净利润（NP）：10030.04万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：3.76年。2、财务内部收益率：18.03%。3、财务净现值：2893.51万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十一、项目综合评价该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力

11、强。综上所述，本项目是可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积45613.29约68.42亩1.1总建筑面积51999.15容积率1.141.2基底面积27824.11建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩290.971.4基底面积27824.112总投资万元25231.722.1建设投资万元21629.232.1.1工程费用万元18308.922.1.2工程建设其他费用万元2843.992.1.3预备费万元476.322.2建设期利息万元271.952.3流动资金3330.543资金筹措万元25231.723.1自筹资金万元14131.723.2银行贷款万元11100.0

12、04营业收入万元72200.00正常运营年份5总成本费用万元56224.756利润总额万元13373.397净利润万元10030.048所得税万元3343.359增值税万元2791.5010税金及附加万元2601.8611纳税总额万元8736.7112工业增加值万元21868.5513盈亏平衡点万元9217.22产值14回收期年3.76含建设期12个月15财务内部收益率18.03%所得税后16财务净现值万元2893.51所得税后第二章 背景及必要性一、行业背景分析1、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批

13、、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理，激发医药产业创新发展活力，提升医药生产企业创新能力，从而推动医药健康产业发展。国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知该政策逐步落实开展药品上市许可持有人制度试点工作，此项安排必将激发更多的研发机构和科研人员从事新药创制，提升医药行业整体的研发能力，从而提高创新药企业在行业的重要地位和市场价值。2、医药工业发展规划指南提出“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化

14、发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署，指导医药工业加快由大到强的转变。3、关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。新化药注册分类政策，鼓励医药生产企业进行研发创新，加强仿制药与原研药的质量与疗效一致，促进药品质量提高，逐步推动医药产业升级。4、关于促进医药产业健康发展的指导意

15、见提出，到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解，产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升，产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境明显改善，医药产业规模进一步壮大，主营业务收入人年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居工业行业前列。5、全球医药行业发展概况健康是人类基本需求之一，因此医药行业具有明显的刚性消费特征。随着全球经济发展、人口老龄化的程度加深，全球医药市场规模不断扩大。根据专业医药调研咨询机构IMS的统计报告，2010年至2015年全球医药市场规模由7,936亿美元增长到10

16、,345亿美元，年均复合增长率约5.4%，高于同期全球经济增长速度，到2019年全球医药市场规模预计将达到12,249亿美元，相比于2015年增长约18.41%。从世界范围来看，未来五年全球药品需求将进一步增长：慢性疾病诊断、治疗需求增加和人口老龄化等因素将维持发达国家药品市场增长；而人口增长、人均收入水平的提升和医疗环境的改善将推动新兴市场的增长。但总体来看，发达国家市场的增长将逐步放缓，而新兴市场的容量将不断快速增加，成为全球市场增长的主要推动力。6、我国医药行业发展概况近年来，随着国民经济的发展、人民生活水平的持续提高，人们的健康意识也不断增强，对医疗服务的需求不断增长，医疗服务行业得到

17、快速发展。根据国家统计局统计数据，全国卫生总费用已由2007年的11,573.97亿元增长到2016年的46,344.88亿元，年均增长率达16.84%。随着经济持续发展、人口老龄化加速、人均寿命增加与医疗改革相关措施的出台，未来我国医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。在此背景下，我国医药行业越来越受到政府和普通民众的关注。近年来，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。过去十年，我国医药工业总产值保持快速增长。根据中国产业信息网相关资料的统计，我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%，进入“十二五”后仍然保持快速增长势头，2016年达31,749.56亿

18、元，同比增长10.58%。二、产业发展分析1、影响行业发展的有利因素（1）我国药政改革加速，全方位鼓励创新药发展2015年可以称作是我国创新药行业的发展元年。对于整个医药行业而言，受招标限价和医保控费等严厉政策的影响，行业增速已下降到10%以下，药品集中审批、新一轮非基药招标、医保对辅助用药的监管强化等一系列药品政策的变化，导致药企传统盈利模式受到挑战，盈利能力持续承压。与此同时，仿制药一致性评价、化学药注册分类改革、创新药优先审评、医保目录动态调整、海外临床试验数据认证、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至，创新药行业面临历史性的发展机遇。（2）创新药审评审批进度加速我国自2015年陆

19、续出台关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等多项政策，针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药审批上市提速提供了诸多实际利好：对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。对于具有临床价值的新药和临床急需仿制药进行优先审评审批，明确优先审评范围和审评程序，对新药临床试验申请和生产注册申请的各环节时间进行明确规定。（3）支持创新药逐步纳入医保支付范围国家政策目前明确鼓励医疗机构优先采购和使用新药

20、。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制，改变以往国家医保目录多年保持不变情形，加快支持创新药进入医保目录。探索建立医疗保险药品支付标准国家谈判制度，2017年26个品种通过国家谈判进入国家医保目录。创新药被纳入国家医保目录，保证患者对创新药的支付能力，对创新药的市场销售产生重大影响。此外，国家一类新药在省级招标程序中享有竞争优势，创新药经常在法定招标程序享有优惠待遇，根据现行的招标政策，由于创新药的质量及功效，其在招标过程中通常被分类为高于仿制药的质量层次。同时，专利创新药在医院采购过程中比仿制药更具优势。（4）鼓励药物创新，实行上市许可持有人制度长期以来，我国实行药品注册与生产许可“捆绑”的

21、管理模式，药物研发机构无法成为药品批准文号的持有人，导致我国药品研发创新机制不活、动力不足。自2015年，全国人民代表大会出台全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，授权国务院组织试点，鼓励药物研发机构或者科研人员等非生产企业主体，可以药品上市许可持有人的身份享有技术创新带来的市场收益。此后，国务院、国家食药总局下发国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知、国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知等政策逐步落实开展药品上市许可持有人制度试点工作。这一制度安排必将有效鼓励药物研发机构、科研人员研发药

22、物的主动性、积极性和创造性，激发更多的研发机构和科研人员从事新药创，加快我国新药研发进程。（5）国家及地方对创新药财政及审批支持加大“重大新药创制专项”的目标是实现中国药物研究和开发从仿制药的生产向自主创新药物开发的战略转型。国家科技部在每个五年计划实施周期，均组织实施“重大新药科技创制重大专项”，对技术水平领先的新药创制予以资金支持。同时，各级地方政府也在国家政策号召下，组织各地重大专项评选，对优质项目不断加大财政支持力度。此外，从“重大新药创制专项”输出的创新药物可优先列入国家食药总局的优先审评药物品种，从而得到快速审批。（6）对仿制药、辅助用药等严格监管，使得创新药市场地位不断提升201

23、6年2月6日，国务院办公厅发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号），仿制药一致性评价工作拉开序幕，仿制药的研发难度和研发投入大幅提高，对仿制药企业的盈利能力产生重大影响。同时，国务院、国家卫计委不断出台政策，加强对辅助用药的监管，不断降低辅助用药临床使用，控制医保费用不合理增长，对于无明确疗效的辅助用药市场需求下降。受上述影响，创新药在医药行业的市场地位不断提升。（7）创新药市场未来快速发展美国是全球大的医药市场，按销售额计算，其创新的专利药主导市场，2016年占比约为60%。参考美国药品市场格局，在我国药政改革鼓励创新政策的驱动下，IMS预计创新药2021年有望攫

24、取15%份额，而2026年市场份额有望随着企业自身研发能力的进一步强化上升至30%，实现近万亿市场规模。（8）国民收入水平的不断提升，医疗保障体系逐步完善促进医药产业的快速发展近年来我国居民收入水平不断提升，为我国医疗健康产业的发展奠定了基础。国家统计局发布数据显示，全国城镇居民人均可支配收入从2009年的17,175元增长至2016年的33,616元，年复合增长率为10.07%；全国农村居民人均可支配收入从2009年的5,153元增长至2016年的12,363元，年复合增长率为13.32%。2009年以来，我国政府推出的新医改方案，着重于逐步扩大医疗保险覆盖面并提高医疗保险的报销比率，提升中

25、国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十二五”期间，我国继续建设并完善覆盖城乡居民的医疗保障体系，扩大基本医疗保险覆盖面。随着我国医疗保障体系的不断完善，基本药物目录制度和医保目录的推行，社区和农村医疗卫生体系的建设，大量中低收入群体的药品使用需求将会得到有效释放，广大的农村医药市场开始启动，也将进一步扩大包括制药市场在内的整个中国医疗保健市场的规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。（9）人口老龄化的趋势延续目前，我国已逐步迈入人口老龄化时期，这将对我国社会、经济等各方面产生较大的影响。特别是对医药行业而言，人口老龄化将直接刺激我国医药消费的快速增长。发

26、达国家经验表明，老龄化人口的医药消费占整体医药消费的50%以上。我国是目前全球老年人口增长快的国家，截至2016年底，我国65岁及以上人口数量达到1.50亿人，占总人口的10.85%，预计到2027年我国老年人总数将超过3亿。老年人口的增多，必然会带动药品、保健品消费的需求增加。2、影响行业发展的不利因素（1）影响行业发展的结构性问题日益突出、研发创新相对薄弱目前我国医药生产企业数量众多，但具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，大部分制药企业仍然以低端的仿制药为主，缺乏有针对性的创新，逐渐难以适应国内居民的需求。中国医药生产企业创新能力不足已严重地制约了中国医药产业的快速发展。虽然

27、通过全面实施GMP和GSP认证，医药行业淘汰了一批落后企业，但总体而言，我国制药企业小、多、散的问题并未根本解决，真正具有国际竞争力和较强创新能力的大型企业很少，行业集中度偏低。（2）药品价格受宏观调控及医保控费的影响呈下降趋势1997年以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年，随着关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品高零售价格的通知、关于印发推进药品价格改革意见的通知等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，影响了医药生产企业的盈利能力。2015年10月27日，国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局

28、联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比，推进医保支付方式改革，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制；到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，个人支出占比逐步降低，医保控费模式将可能进一步影响药品价格的稳定。全球经济处于曲折复苏的深度调整期。“十三五”时期，和平与发展仍是时代主题，曲折复苏和分化调整是世界经济的主要特征，新型竞合将成为发展大趋势。美国、欧盟等发达地区“制造业回归”持续推进，日本经济复苏的稳定性预期不强，新兴经济体增长动力相对较弱。以互联网、工业4.0等为标识的新一轮科技革命和产业变革步伐加快，将为我市参与

29、国际分工合作、促进产业转型升级等带来新的机遇。国内经济进入转型提质的发展新常态。“十三五”时期，我国经济将在新常态下发生深刻变化：发展速度由高速增长转向中高速，更加注重有质量、有效益和可持续发展；发展水平由中低端迈向中高端，更加注重新型工业化、新型城镇化、信息化、农业现代化和绿色化协同发展；发展动力由要素驱动转向创新驱动，全面创新加快催生新的增长点，深化改革持续释放巨大红利，将有力推动我国跨越“中等收入陷阱”。全市经济迈向实现基本现代化新阶段。一是承载发展的框架加快形成，将持续放大我市发展新优势。长沙作为“一带一路”重要节点城市、“一带一部”首位城市和长江中游城市群中心城市，承东启西、连南接北

30、、通江达海的区位优势和战略地位将更加突出，区域经济辐射带动能力将持续增强。二是先行先试的平台全面筑牢，将有效提升我市核心竞争力。我市拥有全国两型社会建设综合配套改革试验区、国家自主创新示范区、国家级湘江新区三大战略平台，依托国家支持政策与自身探索实践的叠加优势，培育形成有利于转型创新发展的制度环境，将推动我市在更大范围内加速产业、人口及要素集聚，构筑新的竞争优势。三是产业升级的潜力逐步释放，将有力推动我市转型创新发展。我市在新材料、生物产业、节能环保等一批新兴产业领域，有技术、有优势、有潜力、有前景，有望成为“十三五”时期率先突破的关键点，进而加速形成新的经济增长点，为全市转型创新发展提供有力

31、支撑。第三章 行业发展及市场分析一、行业基本情况1、政策壁垒医药产品与人民的生命健康息息相关，因此国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格的监管，存在较高的准入壁垒。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地的省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房设施及卫生环境、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备、具有保证药品质量的规章制度。2011年3月l日，药品生产质量管理规范（2010年修订）作为我国药品GMP新修订版开始

32、实施，对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求，药品监督管理部门按规定对药品生产企业是否符合药品GMP的要求进行认证，这进一步提高了药品生产企业的准入门槛。2、资金、技术、人才壁垒医药行业是资本密集、技术密集、人才密集的高风险行业。一项新药从研究开发、临床试验、试生产到终产品的销售，需要大量的人力、物力持续不断的投入，即使是门槛稍低的仿制药的研发也需要前期调研准备，药品处方、质量、稳定性、药理毒性研究，申报材料，临床研究，投入生产等环节，企业需要具有一定的资

33、金优势、人才储备及技术研发实力方能实现。目前，我国医药行业的产业化和规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入日益提升，医药行业存在较高资金、技术和人才壁垒。3、新药研发壁垒自主研发能力是现代制药企业重要的竞争力之一。新药研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。在我国开发一项创新药物需要经过长时间的临床前研究、临床试验和药品监督管理部门的审查，从开始临床前研究到新药上市所需时间一般超过10年。正因为漫长的研发周期，新药研发的企业会面临更大的压力。另外，新药研发的工作量巨大，相比仿制药的研发，公司需要有更加出色的风险控制和项目管理能力。4、品牌壁垒药品是一类特殊的商品

34、，与生命健康息息相关，在治疗过程中，医生和患者往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而品牌、信誉度、客户基础也是新增厂商进入医药行业的障碍。药品的高品牌价值要求产品定位明确、疗效确切、医生忠诚度高、销售稳定。一旦医生对某一品牌形成比较稳定的使用习惯，将对该产品形成较高忠诚度。新的医药企业欲获取市场份额，就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资且具有较大不确定性，新竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。5、营销网络壁垒中国国土面积大，省份众多，药品流通市场层级复杂；很少有制药企业能通过自身的销售力量覆盖全国市场。目前，医药行业的销售主要依赖于企业的经销商，企业和经销商之间通常需要较长时间才能建

35、立稳定的合作关系、确定适当的职能划分。营销网络的广度决定了药品是否可以覆盖全国各地的医院，新企业需要花费大量的时间和经济成本建设自身营销网络。营销网络的深度决定了是否可以有效改变医生用药习惯。在药企和经销商建立关系之后，还需要进行持续不断的市场推广工作，不断提高产品的市场渗透率和影响力。与经销商合作关系是否持续稳定、双方营销活动是否默契配合，这对于新进入的企业形成较大挑战。二、市场分析（1）创新药与仿制药具有本质区别，技术门槛极高创新药是指全球首创的药物，系国内、国际均没有此款药品上市的产品（即“全球新”的药品）。创新药代表着一个国家在医药领域高的技术水平和能力，但研发难度大（非常高的技术门槛

36、、从化合物筛选到终上市的成功率仅3）、周期长（每款创新药研发至少需要10年以上的时间）、投入高（美国平均单款创新药累计投入6-10亿美元，中国平均几亿人民币），故普通医药企业望而却步。我国本土的生物医药企业当中,具备创新药研发实力的企业占比较低,拥有已上市创新药品种的企业更少,其中极少数几家公司拥有一至两个已上市销售的创新药品种，多数公司的创新药还处于研发阶段。（2）创新药兼具稀缺性、科学性、独占性稀缺性：我国医药行业起步晚，截至目前，仍然以仿制药为主，创新药在中国医药行业稀缺性非常明显。截至目前，在中国A股上市公司中，少数几家上市公司拥有已上市创新药。科学性：创新药的研发具有较高的技术门槛，

37、需要进行系统的临床前研究和、期临床试验，且在研发过程中持续接受药监部门的严格审评和监管，产品的疗效、安全结论均有严谨的循证医学数据进行验证。根据我国药品注册管理办法规定，创新药完成、期临床试验上市后，还需要进行不低于2,000例的期临床试验。“苏灵”、期临床试验共完成超过3,000例，而仿制药仅需要100例左右的临床试验。独占性：鉴于创新药是全球首创的药物，填补了全球技术空白，具有全球领先性，通常会通过在全球范围申请一系列核心专利构建专利壁垒，享有全球范围20年的专利保护期。同时，根据药品注册管理办法，在创新药专利保护期届满前2年内，国家食药总局才可受理仿制药申请，并在创新药专利期满后才可批准

38、仿制药上市。因此创新药在较长时间内具有强大的市场竞争能力和产品议价能力。（3）创新药市场空间大，生命周期长创新药兼具稀缺性、科学性和独占性，因此其一旦上市能够以其疗效、安全性优势快速占领市场，满足临床用药需求。与仿制药相比，创新药在我国各省药品招投标中享有第一质量层次的分组和议价的优惠条件。同时，创新药20年的专利保护期，也在较长阶段内为其构建了强大的产品护城河，竞争优势显著。因此，创新药产品生命周期和市场成长空间，都是仿制药不可比拟的。就全球范围来看，创新药的市场空间巨大。2016年销售排名前十的药物均为创新药，且当年销售收入超过五十亿美元，具有极强的盈利能力。（4）创新药在研发阶段即可为药

39、企带来巨大经济价值在传统的药品研发模式下，药品生产企业独立完成药物临床前研究、临床试验、上市申请、市场推广与销售等环节，在研发阶段大量投入，终通过药物上市销售获取高额盈利。但随着创新药研发的专业化程度日益提高，高新技术快速发展，技术门槛和研发投入不断提高，越来越多的创新药研发企业选择通过合作研发、授权开发等方式进行药品研发，通过将部分区域开发权利对外授权，提前实现收入。（5）创新药企业的市场估值较高截至目前，中国A股200多家医药上市公司中，仅少数几家上市公司拥有已上市创新药，其中恒瑞医药拥有2个已上市的创新药，是A股市值高的医药公司，市值超过2,000亿元；贝达药业、康弘药业、丽珠集团各拥有

40、1个已上市的创新药，市值均超过200亿元。截至目前，中国创新药研发企业百济神州和再鼎医药已在美国纳斯达克上市，上述两家公司的创新药品种目前均处于临床试验阶段，在还没有1款创新药产品上市且公司处于亏损的情况下，其市值已分别达到约81亿美元和11亿美元。截至目前，除上述已在境内外上市的创新药企业外，未上市的创新药企业诸如复宏汉霖、科信美德、信达生物、君实生物等，市场估值均超过10亿美元。综上所述，创新药企业的市场估值较高。第四章 产品方案分析一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积45613.29（折合约68.42亩），预计场区规划总建筑面积51999.15。（二）产能规模根据

41、国内外市场需求和xxx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产药品00000吨，预计年营业收入72200.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址可行性分析一、项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分

42、利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、建设区基本情况长沙，别称星城，湖南省省会，国务院批复确定的中国长江中游地区重要的中心城市；全国两型社会综合配套改革试验区、中国重要的粮食生产基地，长江中游城市群和长江经济带重要的节点城市。也是综合交通枢纽、国家物流枢纽，京广高铁、沪昆高铁、渝厦高铁在此交汇，。长沙地处中国华中地区、湘江下游、长浏盆地西缘、湖南东部偏北，东邻江西省宜春、萍乡两市，南接株洲、湘潭两市，西连娄底、益阳两市，北抵岳阳、益阳两市。截至2018年，全市下辖6个区、1个县、代管2个县级市，总面积11819平方千米，建成区面积567.32平方千米。截至2019年，实现地

43、区生产总值11574.22亿元，常住总人口839.45万人，城镇化率为79.56%。长沙是首批国家历史文化名城，历经三千年城名、城址不变，有屈贾之乡、楚汉名城、潇湘洙泗之称。有马王堆汉墓、四羊方尊、三国吴简、岳麓书院、铜官窑等历史遗迹。凝练出经世致用、兼收并蓄的湖湘文化。长沙既是清末维新运动和旧民主主义革命策源地之一，又是新民主主义的发祥地之一。走出了黄兴、蔡锷、刘少奇等名人。长沙是中国（大陆）国际形象最佳城市、东亚文化之都、世界媒体艺术之都。打造了电视湘军、出版湘军、动漫湘军等文化品牌。长沙有高等学校51所，独立科研机构97家，两院院士73名，国家工程技术研究中心14家，国家重点工程实验室1

44、5个；有杂交水稻育种、天河超级计算机、国内首台3D烧结打印机等科研成果。全球经济处于曲折复苏的深度调整期。“十三五”时期，和平与发展仍是时代主题，曲折复苏和分化调整是世界经济的主要特征，新型竞合将成为发展大趋势。美国、欧盟等发达地区“制造业回归”持续推进，日本经济复苏的稳定性预期不强，新兴经济体增长动力相对较弱。以互联网、工业4.0等为标识的新一轮科技革命和产业变革步伐加快，将为我市参与国际分工合作、促进产业转型升级等带来新的机遇。国内经济进入转型提质的发展新常态。“十三五”时期，我国经济将在新常态下发生深刻变化：发展速度由高速增长转向中高速，更加注重有质量、有效益和可持续发展；发展水平由中低

45、端迈向中高端，更加注重新型工业化、新型城镇化、信息化、农业现代化和绿色化协同发展；发展动力由要素驱动转向创新驱动，全面创新加快催生新的增长点，深化改革持续释放巨大红利，将有力推动我国跨越“中等收入陷阱”。全市经济迈向实现基本现代化新阶段。一是承载发展的框架加快形成，将持续放大我市发展新优势。长沙作为“一带一路”重要节点城市、“一带一部”首位城市和长江中游城市群中心城市，承东启西、连南接北、通江达海的区位优势和战略地位将更加突出，区域经济辐射带动能力将持续增强。二是先行先试的平台全面筑牢，将有效提升我市核心竞争力。我市拥有全国两型社会建设综合配套改革试验区、国家自主创新示范区、国家级湘江新区三大

46、战略平台，依托国家支持政策与自身探索实践的叠加优势，培育形成有利于转型创新发展的制度环境，将推动我市在更大范围内加速产业、人口及要素集聚，构筑新的竞争优势。三是产业升级的潜力逐步释放，将有力推动我市转型创新发展。我市在新材料、生物产业、节能环保等一批新兴产业领域，有技术、有优势、有潜力、有前景，有望成为“十三五”时期率先突破的关键点，进而加速形成新的经济增长点，为全市转型创新发展提供有力支撑。全市地区生产总值增长8%（预计数，下同）；规模以上工业增加值增长8.8%；固定资产投资增长10%；社会消费品零售总额增长10%；地方一般公共预算收入增长8%；全体居民人均可支配收入增长8.8%，高质量发展

47、取得重大进展。今年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，长沙的未来机遇和挑战同在，发展与风险并存。从机遇看，我国经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有改变，国家坚持宏观政策要稳、微观政策要活、社会政策要托底的政策框架，逆周期调节力度不断加大，技术创新、减税降费等方面的政策支持将会叠加发。从挑战看，我国正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期，结构性、体制性、周期性问题相互交织，受“三期叠加”、经济下行压力加大和三大攻坚战任务仍然艰巨等影响，长沙推动经济高质量发展与生态高水平保护的统筹需要持续加强，防范债务风险和稳定投资增长的矛盾需要重点破解，应对先进城市竞争与带动区域共同发展

48、的关系需要协同推进。我们一定要保持定力、激发活力、创新动力、形成合力，积极应对各种风险挑战，保持高质量发展良好势头，加快现代化长沙建设进程，努力展现省会城市更大担当、彰显幸福长沙更大作为。全市经济社会发展的主要目标是：地区生产总值增长8%左右；固定资产投资增长9%；规模以上工业增加值增长8.5%左右；社会消费品零售总额增长10%；地方一般公共预算收入增长6.5%；全体居民人均可支配收入增长8%；单位地区生产总值能耗下降2%，税收占财政收入比重、减排任务完成省定指标；城镇登记失业率控制在4%以内，居民消费价格指数103.5左右。三、创新驱动发展把握新一轮科技革命和产业变革潮流，依托长株潭国家自主

49、创新示范区、国家创新型城市的政策和体制优势，深入实施科教兴市和人才强市战略，全面增强原始创新、集成创新和再创新能力，加快建成具有国际影响力的中部创新中心。（一）推进科技创新格局与国际接轨积极融入全球创新网络，构建与国际标准相衔接的科技研发体系、科技人才培养体系、科技成果转化体系和科技创新评价体系，提升在全国乃至全球的科技竞争优势。到2020年，全社会研究与试验发展经费支出占地区生产总值比重达2.8%，每万人有效发明专利拥有量达25件。（二）推动科技创新成果与产业接轨围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，着力推动科技成果资本化和产业化，将科技创新的“长沙资源”转化为“长沙优势”。到2020

50、年，重大科技成果本土转化率达30%以上，高新技术产业增加值占地区生产总值比重达35%。（三）推动科技创新生态与市场接轨着力完善各项制度和政策安排，构建以市场为主导的科技创新生态，让机构、人才、设备、资金、项目都充分活跃起来，形成推进科技创新发展的强大合力。四、“十三五”发展目标“十三五”时期长沙经济社会发展的总体目标是：率先建成全面小康加快实现基本现代化。进一步提升全面小康的总体水平，推动经济更加繁荣、社会更加和谐、公共服务更加优质、民主法治更加健全、生态环境更加良好、人民生活更有品质、区域发展更为均衡，到2017年，率先建成全面小康社会、率先打赢扶贫开发攻坚战。在此基础上用五年时间进行探索实

51、践，到2022年，实现基本现代化阶段性目标，向更高水平的现代化迈进。1、建设能量更大的长沙做大经济总量。地区生产总值年均增长9%，2020年经济总量达13000亿元左右，人均地区生产总值达16万元；固定资产投资年均增长12%；社会消费品零售总额年均增长10.5%；财政总收入年均增长10%，经济综合实力位居全国省会城市前列。做大城市容量。进一步提升公共设施容量、公共服务容量和人居环境容量，构建500万人以上特大型城市格局，加快建设具有国际品质和湖湘文化标识的现代化大都市。做大开放格局。构建全方位开放体制机制，增创对内对外开放新优势，实际利用外资年均增长8%，进出口总额年均增长10%，实现开放型经

52、济发展新提升。2、建设实力更强的长沙提升自主创新力。主要创新指标达到创新型城市中等以上水平，高新技术产业增加值占地区生产总值比重达35%，研究与试验发展经费支出(R&D)占地区生产总值比重达2.8%。提升产业竞争力。推动产业向中高端迈进，打造具有国际竞争力的先进制造业基地、战略性新兴产业基地、全国文化创意中心。“十三五”期间，规模工业增加值年均增长9%；到2020年，战略性新兴产业增加值占地区生产总值比重达20%。提升城乡承载力。城市空间结构更加优化，综合服务功能明显增强，以人为核心的新型城镇化取得明显成效。到2020年，常住人口城镇化率达81%，户籍人口城镇化率达50%以上。提升政府服务力。

53、发展环境和服务效能进一步优化，治理体系和治理能力现代化迈出重大步伐，社会诚信体系日益健全，政府的公信力和执行力大幅提高。3、建设城乡更美的长沙自然生态更加秀美。严格控制能源消费总量，单位地区生产总值能耗和二氧化碳排放强度持续降低，主要污染物排放总量继续减少。到2020年，城市污水处理率达98%，城市生活垃圾无害化处理率达100%，城市空气质量优良率保持80%(新标准)以上。城乡环境更加精美。城乡基础设施、公共服务达到基本现代化水平，城乡管理常态化，形成“畅净宁绿亮美”的良好环境。到2020年，新改建农村公路6000公里，农村自来水普及率达85%，农村集镇生活垃圾无害化处理率达90%。城市风貌更

54、加优美。着力构建天蓝、水碧、空气清新的生态环境，彰显城在林中、路在绿中、人在景中的独特景致。到2020年，集中式饮用水源水质达标率达100%，建成区绿化覆盖率达41%，森林覆盖率达55%。4、建设民生更爽的长沙增强民生殷实感。居民收入结构不断优化，收入差距缩小，就业更加充分，率先实现精准脱贫，大众创业、万众创新蔚成风气。城乡居民人均可支配收入年均增长9%，城镇登记失业率控制在4%以内。增强民生舒适感。社会保障制度更加公平更可持续，基本实现法定人员社会保障全覆盖。居民享有现代化的教育、医疗、卫生、文化、养老、住房、健身、公共交通等服务体系，“健康长沙”基本建成。增强民生安全感。依法治市成效明显，

55、法治政府、法治社会、法治城市基本建成，公共安全水平明显提高，社会公平正义得到有效维护，社会治安公众满意度达90%。增强民生愉悦感。中国梦和社会主义核心价值观更加深入人心，向上向善、互信互助的社会风尚更加浓厚，人民群众思想道德素质、科学文化素质明显提高。五、产业发展方向制造业是长沙经济的基础支撑，也是长沙参与区域竞争的比较优势。制造强则长沙强。“十三五”期间，长沙要抢抓工业4.0发展机遇，以智能制造为统领，坚持产品装备智能化和工艺流程智能化齐头并进，进一步筑强制造业“骨骼”、壮实制造业“肌肉”，推动“长沙制造”向“长沙智造”升级，实现制造业由大变强的新跨越。着力实施新型工业化“13518”工程，

56、构建一个现代工业新体系，形成三个梯次发展层级，围绕五大发展目标，完善一个政策支撑体系，制定八大专项行动计划，推进新型工业化进程，加快迈入全国制造强市先进行列。到2020年，全部工业总产值达到1.8万亿元，规模工业增加值达到5000亿元以上。1、打造具有国际竞争力的先进制造业基地。全面对接“中国制造2025”，引导制造业朝分工细化、协作紧密方向发展。大力实施制造业强基工程，支持企业在核心基础零部件(元器件)、先进基础工艺、关键基础材料、产业技术基础等“四基”领域加强突破，进一步提升产业核心竞争力。支持互联网、云计算、大数据等信息技术在企业全生命周期和全产业链的综合集成应用，着力提高工艺流程的稳定性，促进工业设计的自动化，推动产品质量的大提升。推进产业链细分，实现制造业企业由加工制造环节向研发设计、品牌营销等上下游延伸。健全国产首台(套)重大技术装备市场应用机制，支持企业研发和推广应用重大创新产品。到2020年，制造业重点领域智能化水平显著提升，试点示范项目运营成本降低30%以上，产品生产周期缩短30%，形成先进装备制造、汽车及零部件、食品加工、烟草工业、智能家电等优势产业集群，培育30家制造业领军企业、30个具有较强影响力的制造业知名品牌。2、打造全国重要的战略性新兴产业基地。把培育发展战略性新兴产业作为我市产业结构升级、提升经