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文档简介

1、xxxx有限公司产品安全与风险控制程序文件编号：sj/qp-016文件版本：b生效日期：发文编号：编制 技术部 审核xxx批准xxx1. 目的加强对产品安全与风险的控制，以避免由于不当的开发加工，或在产品过程开发、 实现过程中，造成产品和人员伤害、财务方面损失等。2. 适用范围适用于产品过程开发、产品实现及服务的全过程。3. 职责3.1 技术部职责3.1.1 负责过程设计过程中对产品的安全与风险分析。3.1.2 负责工艺方面的风险分析和控制。3.2 生产部负责对产品安全生产的过程控制。3.3 质量部负责产品安全的检验过程控制，对涉及产品安全的供方进行质量能力评审。3.4 综合部负责组织对担任产

2、品安全操作的员工进行产品安全性责任方面的培训。3.5 相关责任单位负责实施涉及产品安全与风险的纠正措施和预防措施。4. 工作程序4.1 产品安全性识别4.1.1 技术部组织成立多方论证小组，在产品的过程先期质量策划过程中，根据产品的特性及其对产品的功能、安全性的影响及顾客的有关规定确定产品的安全特性，在材料清单(bom) 上标明。4.1.2 技术部在过程apqp (过程质量先期策划和控制计划)时，规定产品安全与风险性的识别及控制活动。4.2 产品安全性职责4.2.1 多方论证小组在产品过程设计、 生产和检验过程中不仅要考虑满足产品标准，而且必须采用先进、有效的防错技术，以确保产品的安全性。4.

3、2.2 技术部在质量先期的策划过程中必须考虑有效的安全防护。4.2.3 生产部对安全生产负责，实施安全生产“三同时” ，具体按安全生产职责 、执行。4.2.4 质量部对涉及安全的产品特性进行检验，并对记录进行存档。4.2.5 综合部负责对所有从事产品安全特性的操作人员进行培训，确认其符合资格要求，进行必要的产品安全责任方面的宣传，以期对产品安全责任方面的知识达到众所周知。4.2.6 各级管理人员和担任产品安全操作的 员 工要明确安全责任。4.3 产品安全与风险性的控制4.3.1 技术部在 apqp 策划过程中，利用 pfmea 技术进行产品安全与风险性分析及改进。4.3.2 质量部在对供方进行

4、质量能力评审时，必须对涉及产品安全性进行评审，以确定其具有产品安全性的保证能力。4.3.3 涉及产品安全特性的供方在每批供货时，必须向我厂提供材料或产品的检验报告及相关资料，以保证其具有可追溯性。4.3.4 技术部在产品安全特性相关的文件（如：工艺、 pfmea 、控制计划等）应做好标识。4.3.5 过程确认阶段，技术部对产品风险性进行评估和验证，其结果按安全性记录保存。4.3.6 对于涉及安全的使用及操作方法，应当在产品说明中明确描述。4.4 涉及安全的不合格品反应计划4.4.1 产品在运输与储存时进行安全性标识。4.4.2 涉及安全性的产品在说明书上注明使用期限及使用条件。4.4.3 当涉及安全性的产品出现不合格时，采用封存、追回等措施。5. 相

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