洁净室的运行管理

1、洁净室的运行管理即使洁净室的设计和施工很完善， 如果维护管理和使用不当， 洁净室仍然起不到应有作 用，就不可能制造出合格的产品，也不可能保护被操作对象。有人认为，对产品（或被操作 对象）的污染控制效果中，设施与管理各占50%。可见，洁净室运行管理对产品质量是何等的重要。13.3.1 洁净室的使用和定期验证1. 无菌制剂室在使用无菌制剂室时， 应最大限度地减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量， 应将无菌室 内的操作人员数量控制到最低限度， 应严格限制操作人员以外的其他人员进入。 进入无菌室 的人员应穿无菌室专用工作服， 手应消毒。从更衣室进入无菌室之前， 宜经过空气吹淋，进 人无菌室的物品，应经过专

2、用通道或设施（灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等）处理后 方可进入。传递窗的两门应连锁，根据实际需要，可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。无菌制剂室的污染控制， 是由高效过滤器过滤的洁净空气稀释 （或平推）室内空气，使 其保持所要求的洁净度。 通过调节送风量、回风量及排风量， 使洁净室内保持正压，防止污 染物从外部流入。无菌室最好设置值班风机（或变频风机） ，在非工作时间起动值班运行程 序。为了节约运转费用， 在非工作时间可停止温湿度空调， 只靠换气方式保证洁净度和正压。 到第二天上班时， 须提前开启净化空调系统。 此外， 无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或臭氧 辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。

3、实践证明，臭氧对某些仪器的电路板有损害作用， 灭菌时应注意保护。无菌室的定期检查：在无菌产品生产期间，应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌； 应每天进行表面污染及人体细菌测试； 无菌产品停止生产时间较长时， 净化空调系统可关闭。 若要恢复生产，须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。2. 非无菌制剂室（或车间）医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间， 均属于非无菌生物洁净室。 在使用管理 方面，要比无菌室要求低。原、辅料进入洁净室之前，需要在准备室清洁外部包装，并脱去 外部包装， 送入传递室或传递窗内， 由此进入洁净区的原辅料准备室。 工作人员换鞋后， 在 一更间脱外衣，在二更间洗

4、手后穿洁净工作服，再次洗手（必要时用酒精溶液浸手） ，由缓 冲间（风淋室或气闸室） 进入工作区。洁净室可采用紫外线杀菌灯或臭氧进行消毒灭菌，应 定期用酒精溶液擦洗壁板及设备表面。 使用该类洁净室时， 应重视每天的清场工作， 特别是 换品种生产前的清场， 应从洁净室的壁面、 地面及设备内外进行彻底的清洗清洁， 防止交又 污染。对尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的监测，应根据 GMP 的要求定期进行。3. 洁净手术室的使用洁净手术室在使用过程中，应保持一个封闭环境， 其门、 传递窗等均应关闭。现在有些 洁净手术室在使用时开着门， 这显然是不允许的。 究其原因是因为新风量不足， 医护人员感 到气闷。对此情

5、况，应当从系统上查找原因，通过运行调节改善新风供应。在洁净手术室工作的人员， 其活动不要过于激烈， 防止衣着鞋帽等纤维质材料过多的脱 落，造成室内洁净度的超标。 一般来说无论是医生还是护士都应当有较为固定的活动范围及 活动路线。做清洁的操作可在送风侧进行；做不清洁的、有污染的操作，可在回风口附近 进行。所有进入洁净手术室的物品均需清洁、 消毒， 个人物品及未按规定清洁、 消毒的物品不 准带入洁净手术室内。 洁净室使用器具的选用及摆放位置也应当考虑洁净因素， 所有器具的 摆放都不应将回风口挡住。 手术用的器具、 敷料等应预先消毒， 进入洁净手术室后放入器械 柜内，手术前才能打开，尽量减少与空气接

6、触。人流通道及物流通道应各尽其用， 应利用传递窗进行物品的传递。 特别是污物， 要通过 污物传递窗直接进人污物走廊，以免污染洁净区。应组建洁净手术室的医院感染控制小组， 由手术部主任、 麻醉医师、 护士长和护士等相 关人员组成， 全面负责手术室感染监控工作。 应安排一名洁净手术部专职管理护士， 对进入 洁净手术部的人员要进行经常性监督， 检查手术室消毒隔离措施及手术人员的无菌技术操作， 对违反操作规程或可疑污染环节应及时纠正， 并采取有效的防范措施。 指导工作人员对洁净 手术室进行维护、管理和清扫。洁净手术室净化空调系统的运行程序：通常是术前 0.51h 开启净化空调系统，并开至 低速运行状态

7、，术前 1530min 将系统调至正常运行状态，术毕再调回低速运行状态，进行 室内卫生清洁工作。若净化空调系统支持，在进行室内卫生清洁工作时，应直流通风换气， 以便迅速排除室内污染。 若洁净手术室长时间未使用，在使用前除做好风口、壁板、地面等 处的清洁、消毒工作外，还应适当提前开启净化空调系统。应急洁净手术室及其辅助设施， 净化空调系统应 24h 连续低速运行， 以满足急诊手术的使用和空气洁净度的要求。 若采用臭 氧对洁净手术室及净化空调系统进行消毒， 应关闭新风阀及排风阀， 以保证消毒效果。 臭氧 消毒过程中， 洁净手术室内不得有人员停留， 以防损害人的呼吸系统 （因为臭氧具有强氧化 性，当

8、人体吸入后，能够迅速地转化为活性很强的自由基，引起上呼吸道的炎症病变） 。同 时，应做好有关精密仪器、仪表的保护工作，以防臭氧对其电路板产生腐蚀。4. 医院洁净室的定期验证医院洁净室包括洁净手术部、洁净病房、 无菌实验室、制剂室及无菌配送中心等。 每种 洁净室应按各自归口行业规范及标准定期验证（如制剂室参照 CMP 的要求进行定期验证， 净手术部建筑技术规范的要求进行定期验证） 。应定期验证医院的洁洁净手术部按照医院洁 净手都手术室及洁净病房，应检查室内整面、顶棚、送风天花（或高效送风口）和回风口的 清尘埃粒子数、菌落数、浮游菌数、送风量、室内正压（或负压）洁度，应定期检测洁净室 零一品接邮医

9、院洁净手术部建筑技术规范的要求并参照相关的卫生标准， 对各洁净室的既有验证资料进行分析，制订出行之有效的检查周期。对每次检测的结果应进行认真分析研究， 以此来验证医院洁净室的运行状况是否发生飘移。同时，为净化空调系统的定期验证提供依据。对于日常监护的项目必须建立相应的记录，每个医院在编制运行管理制度时均应建立记录制度并有专门的表格及保存方式。钟子期听懂了俞伯牙的琴音 一一巍巍乎若高山，荡荡乎若流水”俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出此匕曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死”的感慨，摔琴而去，从此，高山流水，知音难觅。红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压

10、制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“你既为我之知己，自然我亦是你之知己 ”造化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里滋生。懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你的人，是一种幸福与慰藉呢？茫茫人海，你不孤单，有人愿与你同运命，共风雨，如此，多好！风懂云的情怀，它，轻轻的吹送，云姿更加漫妙；雪懂梅的寒傲，它，悄悄的绽放，梅骨愈加清奇；泉懂山的伟岸，它，静静的流淌，山林更为葱茂；雨懂花的心