谷草转氨酶试剂盒产品企业标准

1、医疗器械产品企业标准（建议稿）天冬氨酸氨基转移酶试剂盒（谷草转氨酶试剂盒）AST/GOT REAGENT KIT2005-08-27 实2005-08-17 发布深圳市恩普电子技术有限公司发布天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作 为组织生产、质量检定和营销活动的依据。本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结 构和编写规则、GB/T1.2-2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要 素内容的确定方法。本标准自2005年8月27日起实施本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。本标准起草单位：深圳市恩普电子技

2、术有限公司。本标准主要起草人:天冬氨酸氨基转移酶试剂盒1、范围本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用 于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191-2000包装储运图示标志G

3、B 9969.1-1998工业产品使用说明书总则3、试剂组成组成组分包装规格R1:Tris缓冲液R1 60mL，R2 15mLL-天冬氨酸R1 80mL，R2 20mL乳酸脱氢酶R1 2 50mL，R2 25mL:EDTAR1 2 0mL，R2 40mLR2:Tris缓冲液R1 4 0mL，R2 50mL还原型辅酶IR1 4 0mL，R2 2 5mL-氧代戊二酸R1 4 0mL，R2 2 0mL:苹果酸脱氢酶EDTA4、方法原理本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基转换至 -氧代戊二 酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸

4、。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH ）还原为 L-苹果酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监 测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH ）在反应延迟时间内快速、 完全地消除，不会干扰测定：L-天冬氨酸+-氧代戊二酸AST草酰乙酸+ L-谷氨酸草酰乙酸 NADH + H +MDHL- 苹果酸 NAD5、技术要求5.1、外观试剂 1为澄清无色液体，试剂 2为无色或微黄色澄清液体。5.2、空白吸光度值天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37C、测定波长为340nm、比色光径为1.0c

5、m时， 工作试剂的空白吸光度值A 1.100。5.3、试剂空白变化率天冬氨酸氨基转移酶试剂在37E、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，液 体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每 5分钟丨A | 0.010。5.4、线性范围采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0450U/L,测定结果r值0.980。5.5、准确度天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结 果应在靶值范围之内。5.6、精密度5.6.1、批内精密度：CV 5.0% (n = 10)5.6.2、 批间精密度(批间差)：CV 300时，按1取样数随机取样。3723、检验判定出厂检验项目为5.15.7

6、（不包含562批间精密度），只有按全部出厂检验项目 对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。7.3、型式试验731、在下列情况下，应进行型式检验：a）新产品投产前；b）正式生产后，如生产工艺发生较大改变，可能影响产品性能时；c）停产超过6个月，恢复生产时；d）主要原料改变时；e）国家监督管理部门进行质量抽查时。7.3.2、型式试验抽样型式试验的样本从生产厂检验合格的成批产品中，随机抽取，抽取方法同7.2.3 其中产品注册为送样。733、检验判定按5.1-5.7条项目测定，只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格 的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。7.4、

7、留样检验741、每一生产批次均应留样，用作留样检验或稳定性检验。留样数量不低于出厂 检验抽样数量的三分之一（不少于一个包装）。742、 留样检验适用于产品有效期内的质量跟踪或验证，检验项目与出厂检验相同， 只有全部被检抽样样本的检验项目是合格的，才能判断合格，否则就判断不合格。743、稳定性检验按5.8条项目测定，只有对全部抽样样本的判断是合格的，才能最 终判断合格，否则就判断不合格。8、标志、标签、说明书8.1、标志标志应符合GB 191-2000标准的规定。8.1.1、单个包装盒上应有下列标志：a）生产单位名称、地址、邮政编码、电话、商标；b）产品名称、规格；c）生产批号、有效期；d) 产

8、品注册号；e) 贮藏条件；f) 合格封签；g) 注意事项。8.2、说明书上应有下列标志a) 生产单位名称，地址，邮政编码，电话；b) 产品名称，规格；c) 产品注册号；d) 有效期、贮藏条件；e) 用途；f) 测定原理和技术要求；g) 试剂主要成分、量、浓度或比例；h) 适用仪器；i) 样本要求；j) 测定步骤；k) 计算(并附举例说明)；l) 线性范围；m) 灵敏度；n) 注意事项；o) 参考值范围。8.3、试剂瓶包装标签应有下列标志：a) 生产单位名称、地址和商标；b) 试剂名称、规格；c) 生产批号、失效日期；d) 储存条件；e) 注意事项。8.4、外包装箱上应有下列标志：a) 生产者名

9、称、地址、邮政编码；b) 产品名称；c) 毛重、净重；d) 体积(长x宽x高)；e) 出厂日期；f) 贮运条件；g) 数量。9、包装、运输、贮存9.1、包装9.1.1、试剂盒包装规格分为 7种。9.1.2、各包装规格试剂盒上加贴标签。9.1.3、1号包装规格为R1 60mL, R2 15mL,试剂盒内含使用说明书9.1.4、2号包装规格为R1 80mL, R2 20mL，试剂盒内含使用说明书9.1.5、3号包装规格为R1 2 50mL, R2 25mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.6、4号包装规格为R1 2 80mL, R2 40mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.7、5号包装规格为R1 4 50mL, R2 50mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.8、6号包装规格为R1 4网0mL,