纠正与预防措施流程

1、纠正与预防措施流程文件编号：版 本：0A（试用）文件变更履历NO版本更改 次数更改 条款更改主要内容负责人日期10A重修2015.03.21234567891011121314151617181目的当产品、制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。2适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时，依照顾客的要求进行。3名词定义3.1纠正措施(Corrective Act

2、ion)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2预防措施(Preventive Action):采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再 度发生；3.38 D ( 8 Disciplines):本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。4权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。A. 制程与进料的异常由 QC主导；B. 客户抱怨时由QA主导；C. 系统与稽核异常时由 QS主导。4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。5.工作程序流程责任部门工作要求相关文件/记录（开始）1品质部相关

3、部门5.1品质部依据以下信息开出 “纠正/预防措施 单”：a. 各部门的绩效指标没有达到目标时；b. 质量审核、管理评审发生不符合项时；C.进料检验、生产过程中出现异常状况时；d. 发生顾客投诉与异常退货时；e. 潜在不合格时(如作业隐患，或通过FMEA,SPC 等发现)。5.2多功能小组成立5.2.1品质部(各过程担当)主导召集相 关部门组成多功能小组；5.2.2多功能小组依据不良信息对不合格 事项进行评审，会判原因并确认纠正事项及 改善责任归属；5.2.3问题描述时务必依人事时物的原则 清晰描述，以便于相关部门了解问题发生的 现况；5.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定 原则，但不代表

4、过程的漏失部门不须进行纠纠正/预防措 施单改善要求信息1r改善小组成立T页原因调查分析多功能小 组相关部门制定纠正/预防措施相关部门正预防措施的制订：525责任单位对于判定有争议时，可向多 功能小组申请裁决；5.2.6责任暂时无法判定时，责任部门暂定 为品保。5.3原因调查分析5.3.1责任部门对不合格原因进行调查分析 并保存记录（当顾客有要求时可提供给顾客）， 其步骤大致如下：A 发现潜在问题，调查现存或记录中的不 符合或异动事项；B 搜集、核对、分析相关资料，判定有关于 产品、制程与质量系统中的不符合或异动原 因，并记录调查原因；C 找出潜在原因（原因分析或说明栏），必要时，对不良现象进行

5、再现验证。5.4制定纠正/预防措施5.4.1涉及部门在3个工作日内制定出纠正/ 预防措施和完成日期，纠正/预防措施应根据 问题的严重程度和问题发生的可能性及后果 采用适当程度的防错方法/措施，以确保不符 合事项不再发生；5.4.2若采行的预防措施，在执行上不经济， 或者目前状况无法实施者，须经总经理裁示 不执行；5.4.3若无法找出潜在原因或无须采行预防 措施者，须经总经理裁示认可结案；5.4.4以下情况时，责任部门的纠正 /预防措 施作退件处理：A. 原因分析不确实，没有针对不良作一般 原因和潜在原因的分析；B. 纠正/预防措施没有严格区分，纠正/预防措施倒置；C. 纠正措施没有对现有库存/

6、在制品的处理；D. 没有针对所分析的原因作纠正/预防措施；E. 纠正/预防措施无法验证，如加大压力等 未量化的语言；F. 措施为流程明确要求的，如加强自检， 加强模具保养等，除非明确定义可量化的频 率；G纠正/预防措施没有制订实施和完成时间；H.可以立即实施的措施而拖延超过2天的。5.4.5如责任部门的纠正/预防措施被退件， 必须于4小时内重新提交纠正/预防措施。接上页实施纠正预防措施质量部5.5实施纠正/预防措施5.5.1各责任部门根据制定的纠正/预防措施要求和日期，实施纠正 /预防措施；5.5.2纠正/预防措施实施时要执行明确的制令单批次管制，并提供开始实施措施的单 号（实施切点）；5.5

7、.3纠正/预防措施实施时，须保存相应 的完整过程记录：A. 措施为模具修模时，须提供报修单，如 涉及尺寸时，另须提供模具评估报告；B. 措施为增加工装治具时，须提供工装治 具的验证报告；C. 措施为返工的，须提供返工记录和检验 报告；D. 措施为人员培训的，须提供培训课件及 教育训练签到表；E. 措施为加强自检的，须提供增加频率后的记录；F. 措施为改变加工/包装方式的，须提供新的作业指导书及验证记录；G措施为增加工序的，须提供新的作业指 导书和工艺流程；5.5.4责任部门相应的佐证记录须在完成后当天提交给主导人员。5.5.5改善主导部门将纠正/预防措施要求发 体系担当，由体系担当依据项目实施

8、计划进 行稽核确认，并将执行结果纳入品质会议检 讨事项。验证纠正预防措施转下页接上页相关部门5.6验证纠正/预防措施561品质部利用各项管制统计，追踪确认 执行情形，记录所采取措施的执行结果，并 审查所采取的预防措施的成效；5.6.2经过质量改善效果确认的验证周期（以不超过一个数据统计周期为原则），符合如下条件即可进行结案：A. 物料/半成品/成品连续三批/次皆无相同 质量问题发生；B. 物料/半成品/成品在六十天内无异常时（低于3批次时）；C. 制程产品连续三个工作日皆无相同质量 问题发生时；D. 系统稽核缺失时，由具备内部审核员资 格的人员或其指定人员，追踪确认相关改善 对策已确实执行，并

9、附有各类相关的佐证材 料或证据时，即可进行结案。5.7标准化5.7.1应用可行的纠正预防措施, 门予以标准化并修订相关控制程序由责任部/作业标1准书，针对问题的大小与可能产生的风险， 应采用适当的防呆措施；5.7.2针对类似的产品或过程，分析相应的 纠正/预防措施应用可行性，需要时形成应水 平展开予以标准化，预防类似问题再发生。5.8结案/过程的审批/核准5.8.1品质部主导部门汇总改善过程所产生 的措施实施记录、过程验证记录以及相应的 标准化文件进行备份，作为结案的依据；A. 品质异常/系统稽核缺失时，经品质主管 审核确认后，方可结案；B. 客户抱怨的回复时，至少须分析至D5阶段，先将临时对

10、策经品保主管审核确认，再 经总经理审核确认后，才可回复客户；C. 客户抱怨的结案：经品保主管审核确认 后，须再经过总经理确认签字方可结案。D 如纠正/预防措施完成后，仍有相同的 不良发生，则认定为措施失效，由品质担当 重新开出的纠正/预防措施单，要求责任部门 重新制订纠正预防措施，且不可与原措施相 冋或类似。5.9提报管理审查会议客户抱怨、重大制程质量异常、内部稽核不 符合事项，由品质部门负责汇整统计，并在 管理审查会议中予以检讨，以对其取得的成 效进行评估、确认、改进。标准化（结束 k6附表纠正/预防措施单7附件附件一：8D实施指南8相关文件记录控制程序8D实施指南 解决问题的8个步骤：D1

11、.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果（小组祝贺）。第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单 位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。并由经 理级以上的人员担任指导者。注意事项：A. 选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B. 选择小组的指导者（可以帮助小组处理外在障碍的管理成员）；C. 选择小组长（直接指挥并对小组负责的成员 ）。第二步：问题描述用可

12、量化的术语，依人机时地物的原则，可从以下三方面对问题进行描述： 1界定问题A. 问题出现的时间、发现问题的时间、问题持续的时间等。B. 问题发生的地理位置和故障的部位。C. 问题发生的数量或频率。D. 现场小组的初步观点。2问题的严重性A. 对产品性能、可靠性、安全性、舒适性的影响。B. 投入使用所造成的隐患或直接经济损失。3确定解决问题的结果A. 确定解决问题的应达到的指标，如可量化的标准；B. 客户要求，如交期，可接受的处理方式等。 注意事项：A. 使用顾客理解的术语；B. 描述引起问题的状态变化；C. 用量化的术语来表示状态。多功能小组须确认缺点或问题的形成过程，进行问题的澄清与验证。

13、确认问题所影响的范围,如追溯问题批号的生产纪录、关键参数数据、检验资料有无异常等。注意事项：A .描述为什么变化会发生，或识别系统中的漏失， 有时可使用流程图进行辅助漏失判定；B .根本原因分类，如人、机、料、法、环等；C 问题的确认环节在此阶段较容易被忽视。第三步：实施并验证临时性措施小组依据第二步中的客户要求、问题描述及现状调查，形成以下两方面措施事项：1采取相应的措施（针对第二步的各要求事项的反应对策）；2采取临时性措施（作为根本改善措施实施前的遏制方式）。各防堵措施计划应列出防堵对策结果有效的时间点，保证异常物料发生的期间内所有的物料皆已纳入，并追溯确认该异常物料，区隔正常与异常的物料

14、。若有返工筛选的计划，也应列入 在计划中。注意事项：A. 各措施的有效性和时效性（临时性）；B. 描述现在由谁，什么，何时及怎样来发现及控制不良 ，并且怎样防止其流出；C. 临时措施计划制定时须考虑到对产品的成本、交期影响，或可能的诱发其他不良的隐患，并针对风险有相应的措施实施方案。第四步：确定根本原因分析时应将确认真正原因的实验或对策方法列出，并定出时程表，同时附相关数据分析的结 果，作为真正原因的分析过程佐证。一般会用鱼骨图先对不良原因进行描述，然后甄别可能的因 素进行原因查找验证； 注意事项：可以使用不良再现方式来证明结果确为根本原因。第五步：选择及验证纠正措施针对查找到的根本原因，定量

15、确定所选择的纠正措施，对每一个措施的有效性进行验证， 必要时还应对纠正措施的风险性进行评价，制定出对应的应急计划，确保解决问题且不会发生其 他隐患。注意事项：A.验证试验的实施计划；B纠正措施必须可有效解决问题发生的根本原因，凡根本原因定义到人时，均视为无效 的解决措施。第六步：实施永久性纠正措施对选择的改善对策实施执行与完成的时程表，通过系统化的方式将真正原因加以防止。 改善对策的实施有效性应有数据确认，资料收集可来自制程管制、出货品质、进料品质或 与问题相关的数据，利用数据加以验证改善对策的有效性。注意事项：A. 用量化的术语描述确认的结果 （如：达到CPK 1.67或减少不良发生到预定目

16、标值等 ）;B. 第三步的临时措施须持续实施直到永久改善对策已被证明有效为止。第七步：防止再发生（预防再发生）经确认可以避免问题再发的有效纠正预防措施，须修改流程文件以防止这一问题的再发，并 推广至所有类似问题的再发生预防。注意事项：A. 有效的改善变化必须可以防止问题的发生，并形成书面文件；B. 须将有益的改善措施水平展开至类似工序，工艺、流程中，以此扩大改善成果。第八步：向小组祝贺 指导者及组长承认小组成员为解决问题付出的努力。8D工作法是一种科学有效的实施纠正措施的工具，它将所要解决的问题以专案的形式进行充 分细化，直到确定并消除问题的原因，防止不合格的再发生。注意事项：8D工作法的实施

17、应由组织的高层领导推动并对小组充分授权，并保证小组成员有足够的时间从 事活动。此曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死”的感慨，摔琴而去，从此，高山流钟子期听懂了俞伯牙的琴音 一一“巍巍乎若高山，荡荡乎若流水 ”俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出 水，知音难觅。红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“你既为我之知己，自然我亦是你之知己”造化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里滋生。懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你