基于风险的预防维修

1、、风险分析与评估1. 设备属性：设备属 性是指设备使用的目的，可分为以下七个 方面，同时给出风险经验分值 :(1) 用于生命支持 12分，如呼吸机、除颤器、 心肺机 ;(2) 用于治疗 6 分，如电 刀、激光、血透机、输液泵 ;(3) 用于监护 5 分，如床 边多功能监护仪、手术麻醉监护系统 ;(4) 用于诊断3分，如心电图机、B超、肺功能仪、睡眠 监测仪；(5) 与患者直接接触 2分，如X线机、CT和MRI;(6) 与患者无接触 1 分， 如紫外灯、无影灯、护士站设备 ；(7) 与患者和医疗无关。 分，如空调机、计算机、电风扇、微波炉 。2. 物理风险：物理风 险指一旦设备发生故障可能导致的

2、结果， 分为六个方面 :(1) 死亡 12 分，如呼吸机、起搏器 ;(2) 伤害 6分，如血管造 影机;(3) 治疗差错 3 分，如手 术显微镜、监护仪 ;(4) 不舒适感 2 分，如电 动床、血透机 ;(5) 延误诊疗1分，如X线机、B超；(6) 不发生任何问题 0 分，如实验室单纯用于研究的设各。3. 设备特性：设各特 性主要指设备的电器特性，如电子类设备 、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系 统性关联停机、需定期清洁等特性，同一 台设备可有多项选择，每选中一项增加 2 分， 最高不超过 12分，如有明显的使用人员干 预则需总分里扣除 2分。4. 安全性能：安全性 能是指设

3、备安全保护功能的设置情况，包 括九项 :患者情况报警 、故障报警、声光报警、故障码显示 、连续的后备测试、机械安全保护、连续 的操作警告、开机自检和手动自检，每缺少 一项累计 1 分，共 9 分。5. 致死状态：致死状态 指由设备故障可能引起的致死是直接还是 间接的。直接 5分;间接3分;不发生 为 0 分。6. 使用频度：使用频度 高5分;使用频度较高 4分;使用频度低 2分;几乎不用 0分。依据该量化评分标准 可见一台设备最高风险分值(RL)为55。对各种医 疗设备都进行评估计算后，可 以做出一张表 ( 见表 5 -4) ，能够一目了然地对医疗设各进行分类管理 。表 5 -4 中一台全气动

4、、有机械过 压保护功能的使用频 度高的急救呼吸机 RL为52, 台气动电控、九项 安全性能齐备的使用频度较高的多 功能呼吸机RL为45,可见呼吸机的风险值 比较高，临床使用、维护和质 量保障时，需要优先考虑。表 5 一 4 常见医疗设 备风险分值医疗设备名称风险分值定性表述急救呼吸机、麻醉机、除颤监护、加速器、起搏器RL40超咼风险心肺机、电刀、复苏 器、监护仪、血液透析机、导管 机40 CRL 30咼风险各种 X线机、CT,MRI,ECT,PET30 CRL 20中风险B超、肺功能仪、血氧血压气体监护、多数生化和临检仪器20CRL 10低风险无影灯、手术床、实 验室非诊断仪器RLC 10无风

5、险二、基于风险的预防性维护通过以上分析与评估，以呼吸机和监护仪的分析为例，说明预防性维修（PM）周期或间隔期的计算和调整方法。已知呼吸机 的RL=45监护仪RL= 30,基于风险评估的预防性维修经验公式（经过大量数据的统计分析得到的）如下：PM Freq = RL/15（次/ 年）公式 1PM In ter = 12/PM Freq. = 180/RL（月 / 次）公式 2其中PM Freq。为年预防维修频率，PMInter.为预防维修间隔。用公式计算，呼吸机 的PM Freq.为34次/年、监护仪PM In ter.为2次/年，PM In ter.分别为34个月和6个月。此计算结果可以作为设

6、备运行维 护阶段制定预防性维护或计量巡检计划的时间基础，实际应用时还应根据某类或某台设备的平均无故障时间（MTBF进行调整，根据计算可知，呼吸机每年作34次预防性维护即可，这与实际医院的维修统计情况相一致。但如果出 现了某一台呼吸机1年发生了 6次事后维修（科室电话请修）的情况，那么该台呼吸机PM Freq。应改为6次/年。可见，引入风险管理的理念和管理模式，可以使临床和医疗设备管理部门在设备的使用与维护管理阶段提高对风险或故障的预见性和处理问题的主动性。临床使用人员根据PM In ter。能够调整 设备的使用时间，做出临床日常维护以外的周期性重大维护、检测和维修计划，并能够及时要求医疗设备管

7、理人员到现场检测和维修，如 工程技术人员共同完果医疗设备科室有工程技术人员和测试设 成。备，科室也可以自己完成，还可以请院内外医疗设备的故障管理一、医疗设备的故障 分类设备或系统在使用过 程中，因某种原因丧失了规定功能或降低 了效能时的状态，称为设备故障。通过 对常用医疗设备的常 发故障的统计分析，我们可以把医疗设备 的主要故障分成如下几种类型 :（ 一 ） 机械部件故障1. 机械活动部件失灵或 卡死这是一种常见故障，多因机件受潮而 生锈或润滑不好，或杂物侵入后未及 时清除而造成的。轻 者摩擦力增大，活动受限。重者锈死或卡 死，致使机械或机件不能活动，甚至损坏。2. 机械件精度改变这是 由于在

8、长期使用中机械部件磨损所致。机 件磨损后，使其稳定度降低，在机 械 运动过程中出现晃 摆现象。这些多发生在经常活动的部件， 如 X 线管保持装置、诊视检查床及点片系统 。3. 机件变形、断裂、破 不均等引起。4. 机件连接固定件松动碎这种故障多为操作不当，如碰撞、挤压或脱落如铆钉、螺钉、螺栓、螺母在长期或脱落。5. 部件老化故障这类故障多发生在非金属零件上，如手术床液压等，或因调整不好使某些机件受力使用中机件受力且活动中产生松动系统的密封因长期工作老化而漏油呼吸机管路系统的塑 料管老化破损 ; 传动系统的皮带老化断裂等。透机中电磁阀的阀芯磨损、各种医括因接触不良、元件变质等所引起6. 机件磨损

9、长期使用中 的某些活动机件很易磨损，如呼吸机、血 疗设备中的电机轴承 磨损等。（ 二） 电气部件故障1. 断路：断路不仅指电 路中的电流被完全切断，如断线，而且包的电路不“畅通”现 象，使电路中的电流值远低于正常值。使 所控制的电路不能正常工作或完全停止工作2. 短路这种故障是指由 于导线绝缘破坏或绝缘强度降低而击穿; 不应连接的导线或元件 之间发生碰接;某些电子元件变质漏电或击穿 ; 金属导电物侵入或灰尘过多受 潮导致电路中电流值远大于正常值。 这种 故障危害极大，它不 仅会使局部电路工作不正常，而且还将导 致元件烧毁，使整机停止工作。3. 元件老化损坏在长期 使用过程中，由于元件质量和自然

10、寿命的原因，会发生老化损坏。这种故障发生后可能引起断路或 短路现象，但多数是引起电路的参数发生 不同程度的改变，使电路产生异常。4. 元件磨损这类故障多 发生在有循环往复动作的电器件，如直流电机的电刷磨损等。（三） 特殊部件故障 一般为各类医疗设备 的特殊部件发生故障，这类故障不能简单 地划分为机械故障或电气故障。如X 线机中的真空器件故障、血透机中的电极故障，x线射野限制器的准直器中光学部件故障等。二、医疗设备的故障 管理方法设备故障的产生受多 种因素的影响，如设计制造的质量、安装 调试水平、使用的环境条件、维护保 养、 操作人员的素质 以及设备的老化、腐蚀和磨损等。为了减 少甚至消灭故障，

11、必须了解、研究故障发生 的宏观 规律，分析故 障形成的微观机理，采取有效的措施和方 法控制故障的发生，这就是设备的故障管理 。故障管理，特别是对 生产效率极高的大型连续自动化设备的故 障管理，在管理工作中占有非常重 要的地位。（一） 设备故障管理的 重要性医疗设备的故障会对 治疗安全和医疗效果造成严重影响，从简 单的小设备到大型医疗设备，不论其 作用和贵重程度如何 ，医疗设备故障造成医疗不良后果的严重性都是相同的，特别是 m类医疗设备的故障更要慎重对待，如呼 吸机、高频电刀等设备的故障有时会对病 人产生致命的影响。当然从故障发生对经济 和检查 / 治疗有效性和及时性来说，现代化 大型医疗设备更

12、要引起我们重视。大型 医疗设各的特点是大型、精密、连续、自动化，如螺旋CT机、全自动生化仪、Y刀等设备。面对这些贵重、单台、精 密的设备，不但未知的带故障运行会影响检验与治疗结果，影响病人治疗进度，造成医疗安全事故，而且故障停机会带来很大的经济损失。 的正常运转，有着重因此，随着设各现代化水平的提高，加强要的意义。设备故障管理，防止故障的发生，保持可靠（二） 设备故障全过程 管理发生，维修工作量大。为了全面掌握设目前，大多数设各远 未达到无维修设计的程度，因而时有故障备状态，搞好设备维 修，改善设备的可靠性，提高设备利用率 ，必须对设备的故障实行全过程管理。 设备故障全过程管理 的内容包括，故

13、障信息的收集、储存、统 计、整理，故障分析，故障处理，计划 实施，处理效果评价 及信息反馈 （ 使用单位内部反馈和制造单位反馈）。设备故障的过程管理如图 5 -3 所 示。1. 故障信息的收集（1）收集方式设备故障信息按规定的表格收 集，作为管理部门收集故障信息的原始 记录。当现场设备 出 现故障后，由操作 人员先判断故障类型和部位，若自己能解 决，则处理故障后填写故障信息收集单 ; 自 己不 能解决时，应填 写故障信息收集单后报医疗设备科排除故 障，并由故障处理人补填故障处理情况。有 些医院 没有故障信息 收集单，而用现场维修记录表或设备日常 点检维护表登记故障修理情况。随着医疗设 备现代化

14、 程度的提高 ，对故障信息管理的要求也不断提高，表 现在:故障停工单据 统计的信息量扩大 ; 信息准确无 误；将各参量编号，以适应计 算机管理的要求；信息要及时地输入 和输出，为管理工作服务。故障信息收集应有专 人负责，做到全面、准确，为排除故障和 可靠性研究提供可靠的依据。国第J 故陽信息经过用曲鯉(2) 收集故障信息的内容 故障时间信息的收 集完成等。包括统计故障设备开始停机时间，开始修理时间，修理完成时间。故障现象信息的收集:故障现象是故障的外部形态，它与故障的原因有关。因此，当异常现象出现后，应立即停车、观 察和记录故障现象，保持或拍摄故障现象，为故障分析提供真实可靠的原始依据。故障部

15、位信息的收集:确切掌握设备故障的 部位，不仅可为分析和处理故障提供 依据，还可直接了 解设备各部分的设计、制造、安装质量和使用性能，为改善维修、设备改造、提高设备素质提供依据。故障原因信息的收 集:产生故障的原因通常 有以下几个方面a. 设备设计、制造、安b. 材料选用不当或有缺c. 使用过程中的磨损、装中存在缺陷；陷；变形、疲劳、振动、腐蚀、变质、堵塞等d.维护、润滑不良，调整不当，操作失误，过载使用，长期失修或修理质量不高等e.环境因素及其他原因故障性质信息的收集:有两类不同性质的故 障，一种是硬件故障，即因设备本身设计、制造质量或磨损、老化等原因造 成的故障；另一种是软件故障，即环境和人

16、员素质等原因造成的故障。故障处理信息的收集：故障处理信息的收集，可为评价故障处理的效果和提高设备的可靠性提供依据。故障处理通常有 紧急修理、计划检修和设备技术改造(改善维修)。(3) 故障信息数据的准确性影响信息收集准确性的主要因素是人员因素和管理因素。操作人员、维修人员、计算机操作人 员与故障管理人员的技术水平、业务能力、工作态度等均直接影响故障统计的准确性。在管理方面，故障记 录单的完善程度，故障管理工作制度、流程及考核指标的制定，人员的配置等均影响信息管理工作的成效。因此，必须结合医院和人员培训，才能切实提高故障数据收集的准确性。2. 故障信息的储存开 展设备故障动态管理以后，信息数据统

17、计与分析的工作量与日俱增。全靠人工填写、运算、分析、 整理，不仅工作效率很低，而且易出错误 。采用计算机储存故障信息，开发设备故障 管理系统软件，便成 为不可缺少的手段。软件系统可以包括设 备故障停机修理单据输入模块 ; 随机故障统 计分析模块 ; 根据医院医疗特点建立的周、 月、季度、年度故障统计分析模块 ; 维修人员修理工时定额 考核 模块等，均是有效的 辅助设备管理。在开发故障管理软件时， 还要考虑设备一生管理的大系统，把故障管 理看成是设备管理的 一个子系统，并与其他子系统保持密切联 系。3. 故障信息的统计设备 故障信息输入计算机后，管理人员可根据 工作需要，打印输出各种表格、数 据

18、、信息，为分析、 处理故障，搞好维修和可靠性、维修性研 究提供依据。4. 故障分析故障分析是 从故障现象入手后，分析各种故障产生的 原因和机理，找出故障随时间变化 的宏观规律，判断故 障对设备的影响。研究偶发故障不知事件 的预测、预防，从而控制和消灭故障。设备的故障是多种多 样的，为分析故障产生的原因，首先需要 对故障进行分类。(1) 故障的分类按故障发生状态，可分为突发性故障和渐发性故障。 按故障发生的原因， 按故障结果，可分 按故障的危险程度 设备十分重要。按功能丧失程度，可分为设备固有的薄弱性故障、操作维护为功能性故障和参数性故障。，可分为安全性故障和非安全性故障，这可分为完全性故障和部

19、分性故障。不良性故障、磨损老化性故障。种分类对医疗(2) 故障模式与故障机理分析故障模式 : 每一种故障的主要特征叫做故障 模式。生产中常见的故障模式有 : 振动、变形、腐蚀、 疲劳、裂纹、破裂、 渗漏、堵塞、发热、烧损、各种绝缘油质 材质的劣化、噪声、脱落、短路、系统软件 故障等。 故障机理 : 指诱发零件、部件、设备发生故 障的物理、化学、电学和机械学的过程 。 故障的发生受时间、 环境条件、设备内部和外部多种因素的影 响，有时是一种原因起主导作用，有 时是多种因素综合作 用的结果。零件、部件、设备发 生故障，大多是由于工作条件、环境条件 等方面的能量积累超过了它们所能承受的界限。这些工作

20、条件和环境条件称为故障应力，它是一个广义的概念，如工作载荷、电压、电流、温度、湿度、灰尘、放射性、操作失误、维修中安装调整的失误、载荷周期长短、时间劣化等，都是故障应力。作为故障体的零 对故障的抑制和诱发件、部件、设备，其强度、特性、功能以也起着重要的内因作用。及内部应力和缺陷等，在外部应力作用下，因此，故障应力、故 障机理、故障模式是密切相关的。同一故 障可诱发出两种以上的故障机理，如 热 应力可使材料力学 性能降低，同时使零件表面被腐蚀。不同 故障应力可分别或同时导致不同的故障机理 ， 某 一机理又可衍生出 另一机理，经过一定时间便形成多种故障 模式。例如，蠕变破坏可使零件破裂，而疲 劳载

21、 荷加上热影响也 可造成破裂、破断和磨损。磨损引起发热 导致零件磨损、变形、腐蚀和熔融等。有时 故障模 式相同，造成 故障的原因和机理却完全不同。因此，在 分析研究设备的故障模式和故障机理时，必 须综合考 虑故障件本 身设计制造过程中各种应力的作用以及使 用、维护保养等。5. 故障分析的具体方 法分析故障时，首先由设备管理部门统计 员或故障管理员汇总计算机打印的记 录故障的各种报表， 再会同车间机械员一起分析故障频率、故 障强度，采取直方图、因果图等方法，全面 分析故障机理、原因 ，找出故障规律，提出对策。诸如 :(1) 故障频率分析故障频 率分析是评价设备状态和设备管理决策的 重要手段。故障

22、频率是指一定时间 内设备故障发生的次 数。一般情况下，我们用平均故障间隔时间(MTBF)来表征设备的故障频率。 MTBF愈长，说明设备故障频率愈 低，设备状态愈好；反之，则状态较差， 应在设备管理与维修上进行改善。MTBF既可 以是对一台设备的， 也可以对某一零部件甚至某一故障进行统 计。(2) 故障原因分析造成故 障的原因是多方面的，只有分析研究每一 个具体故障的机理，找出导致故障 产生的根本原因，才 能判断外部环境对故障的影响，也只有这 样，故障宏观规律的研究才有可靠的保证。山此可见，故障微观 机理的研究是十分重要的，它是有效排除故障、提高设各素质的基础。故障原因的分析方法主要有：故障因果

23、图分析法：查找故障原因时，先 按大类划分，再层层细分，直到找出主要原因，采取有效措施加以解决。通常 采用的故障因果图的方法，如图5 -4所示。操件不熟练责任心不强教育设讣问遞装配质tft制造质屋笫设备 零件质故 故 鯨故障树分析法 要用于故障预防。近 取得了较好的效果。图4 故障因果图分析法:故障树分析法是可靠性预 测的一种方法，它在可靠性设计中占有很重要的地位，主年来，一些工业企业如医疗器械生产厂将故障树分析法用于设计和生产现场的管理，故障树分析(FaultTree Analysis,FTA)，它是从上一层次的故障入手，分析下一层次故障对上一层次故障的影响。如分 析设备零、部件对整个设备产生

24、故障的影响。这种方法不仅可以分析硬件失效，而且可以分析软件、人为 因素、环境因素等引起的失效。不仅能分析单一零、部件故障引起的设备 (系统)故障，而且可以分析由两个 以上零、部件故障引起的设备故障。医院采用这种方法管理故障对有效防止故障和医 疗事故，减少大型医 疗设备停机，提高医院经济效果，有着积极的作用。图5-5为一轴承故障原因的故障树 分析。轴农的破环性掏坏轴承金碍1主机怎能泪堆卜升停止适转汕 SiSdliff：滞7由1；-为ffl 5 -5 轴承的故障树(3) 故障部位分析故障部位分析实际上是对设备故障进行诊断，具体的分析方法我们将在下文中分电气与机械故障分别作详细讲解。这里只讨论几种医

25、疗设备故障 部位的通用分析方法。原理框图的应用：一台复杂的医疗仪器设备 出现故障，要分析故障所在，常用方法是把仪器分解成各个“单元”。很多仪器维修手册上提供仪 器原理“框图”，每一个“框”内表 示一个工作单元。“框”间 的连线表示相互之间 关系。有的“框图”是以实际电路结构划分，如以电路板结构分框图，因此，熟悉仪器的“框图”是分析 故障的前提。把仪器故障缩小到某一单元(框)内，就容易找出故障部位。故障分析的逻辑框图：很多医疗仪器设备的 维修手册中，带有故障维修的逻辑框图，有的维修介绍中也常介绍逻辑框图，如图5 -6是应用故障分析的逻辑框图的例子，可以尽快判断出故障所在的部位，最后缩小到最小范围

26、，找出故障原因，便于排除故障。，低曹透折器面积?rftr仏怙1脱水条改变血流就足妙11作修闵或更换脱水証你拙电 iiSVS徇甲或更换地Z涣需或从H修理或fi4fesvs4t修理或紀换背压脚HI背压阀H2愕网戒刃抄图5 -6 血透机透析压故障分析逻辑框图 故障诊断程序的应用：目前，很多医疗仪器 设备已用计算机控制，在维修方面也带有故障诊断程序。出现故障时会出现故 障代码，通过代码可以进一步提示故障原因。高级仪器会有专门的维修程序，当进入维修程序时，可以查 找出故障所在的位置，有的也会找出元件级的故障。表 5-5为MA - 4210尿液分析仪故障代码表。 遥控诊断：遥控诊断是一种工具，它通过调制解

27、调器把仪器和某一专门的维修中心相连，一般是生产厂家的技术服务中 心与用户连接。即仪器出现的错误文件或图像可以在服务中心的屏幕上显示出短时间中断工作。同时，也 可以随时监测仪器性能参数，有微小变化时便能自动向技术服务中心报告采取预防措施。另外，还能进行 在线软件更改与参数设定。遥控诊断方式的优点有：即时做出反应。维修专家可以通过调制解调器，立刻对故障进行分析诊断。即时排除故障。尤其是软件方面的 故障，可以在线进行软件更改，参数设定及软件升级。广泛的服务支持：通过遥控诊断可以预先确定所需的备件，技术人员对维修工作有了充分的准备。对有疑难的故障，可以获得范围广泛的有经验专家的支持。保证使用质量的稳 定: 由于维修人员可以经 常对设备进行远程测定，了解运行状 况，及时发现问题，备中使用较多，如MR,CT,B超、核医学、数。但是只能由生产厂商才能提供与开展这种 式的诊断。保证设备的质量，目 前这种诊断方式在一