药品安全专项整治工作方案范文

1、药品安全专项整治工作方案范文药品安全专项整治工作方案范文一、指导思想和总体目标（一）指导思想全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，落实药品安全责任，健全药品安全工作机制，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，落实安全责任，健全工作机制，确保公众用药安全，促进全市医药产业又好又快发展。（二）总体目标通过两年左右的深入整治，使我市“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系进一步落实，企业的责任意识和诚信意识显著增强，各药品生产、经营、使用

2、单位的药品管理逐步规范，市场准入条件更加严格、科学，药品质量安全控制水平不断提高，制售假劣药品的违法行为依法得到更加有力的打击，医药产业结构进一步优化，药品市场秩序明显好转，人民群众的药品消费信心明显增强。二、整治任务（一）落实药品安全责任。健全和完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的药品安全责任体系。进一步强化企业的药品安全和社会责任意识，督促企业守法经营和诚信经营。不断完善药品监督管理工作机制，加强组织协调，提高监管效能，建立健全药品安全监管的长效机制。（二）强化全过程监管。进一步完善药品生产经营准入和退出机制，把好药品安全源头关；严格实施质量管理规范和质量追溯制度，

3、严格执行药品标准，确保上市药品的质量安全；加强临床用药的监督管理，完善医疗机构药品质量管理办法，积极推进“规范化药房”建设，提高医疗机构药品质量管理水平；整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，确保药品质量安全。（三）规范医药市场秩序。进一步加大药品流通领域的监管和整治力度，特别是要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品和违法药品经营的打击力度。采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，切实维护好全市人民群众用药安全。（四）促进医药产业发展。规范行政执法行为，增强服务意识，营造良好医药产业发展环境，着力解决好影响和制约我市医药产业发展的突出问题；积极帮助医

4、药企业做专做精、做大做强，支持鼓励投资创业者参与医药项目建设，促进我市医药产业健康、快速和可持续发展。三、整治措施（一）强化组织领导。市上成立_市药品安全专项整治工作领导小组，统一协调全市药品安全专项整治工作。各县区、各部门要加强组织领导，建立由食品药品监管、卫生、公安、工商、经委、物价、邮政、电信等管理部门参加的协调机制，建立联席会议制度，加强组织领导，统筹抓好当地药品安全专项整治工作；要把药品安全工作纳入政府工作目标管理体系，重点抓好县、乡两级政府的药品安全责任落实，严格落实药品安全责任制和责任追究制，确保监管部门无障碍开展工作；要定期组织开展药品安全形势分析，加强对有关部门工作的评议考核

5、，探索建立药品安全评估评价体系。加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。各部门确定_名联络员，协调全市药品安全专项整治工作。（二）落实“企业是第一责任人”的责任。各县区、各部门要通过开展法人代表和企业负责人的药品监管法律法规培训等方式，切实增强企业的药品安全和社会责任意识。要督促企业加强质量管理，提高管理水平，确保药品质量安全；要强化对驻厂监督员的日常监督管理，对违法违规屡教不改的企业，依法从严从快查处。深入开展药品和医疗器

6、械生产、经营企业质量安全信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。（三）严厉打击制售假药的行为。各县区、各部门要加强食品药品监管、卫生、公安、经委、工商、邮政、电信等部门的组织协调。食品药品监管部门要加强日常监管力度，严厉打击制售假药行为，严肃查处大案要案，对于触犯刑律的要及时移交公安部门查处，不得以罚代刑。电信、邮政等部门要加大监督检查力度，会同食品药品监管部门重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药以及中成药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假等违法行为。公安部门要积极配合食品药品监管部门，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案

7、件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度；要建立完善药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为；要加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查投诉举报，确保辖区内违法行为得到及时查处。（四）大力整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假违法广告的行为；依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。食品药品监管部门要加

8、强对药品广告的日常监测，对发现不符合规定的药品广告及时移送工商部门，并上报省食品药品监督管理局。（五）大力开展非药品冒充药品和医疗器械专项整治。食品药品监管部门要会同卫生等有关部门，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可。开展对制售假劣一次性使用无菌器械、骨科植入器械、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体和人工心脏瓣膜等高风险医疗器械的专项整治，消除安全隐患。（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县区、各部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生

9、产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经委部门要加强行业管理，提高基本药物生产供应能力。物价部门要加强对基本药物价格的监管，确保基本药物零售价格控制在国家零售指导价格和省政府确定的基本药物具体零售价格规定的幅度之内。卫生行政部门要加强对基本药物网上集中招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。食品药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，确保基本药物的质量安全。（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。食品药品监管部门要深入推进生产工艺和处方核查工作，坚决打击虚假申报行为，确保药品研制

10、真实、规范；加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材等来源及质量控制方面的监督，严格落实药品生产质量管理规范（GMP）， 尤其要加大辖区内中药饮片生产企业及GMP跟踪检查力度，加强关键控点的管理，规范各项记录，坚决查处违规生产行为。进一步规范药品经营企业购销渠道和票据管理，严格落实药品经营质量管理规范（GSP），坚决查处违规经营行为。完善质量受权人和派驻监督员制度；加大跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为；加强中药材市场监管，进一步规范中药材、中药饮片流通秩序；推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。食品药品监

11、管部门要会同公安、卫生等部门进一步加强特殊药品监管，强化对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等生产经营使用监管措施和检查力度；加强社区药物维持治疗用美沙酮口服液供应监管，巩固兴奋剂专项治理成果，防止违法违规行为反弹和流弊现象发生。（八）强化防控甲型H_N_流感疫情药械安全监管。食品药品监管部门要突出重点品种和重点单位，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H_N_流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连

12、类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用无菌器械、医用口罩等。重点单位是：_泰康制药有限公司、_宏康医疗器械有限公司等相关防控药械生产企业及供应防控药械的经营企业和县级县以上医院。（九）大力加强临床用药的监督管理。卫生部门要加大医疗机构用药管理力度，加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，规范医疗行为；建立基本药物优先选择和合理使用制度，防止不合理用药造成伤害。医疗机构和医务人员要加强药品采购、验收、储存、养护管理，严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、范围、超剂量用药；积极开展临

13、床用药监控，建立药物用量动态监测和超常预警机制；食品药品监管部门要会同卫生部门完善医疗机构药品质量管理办法，积极推进“规范化药房（药库）”建设，进一步加强药品使用环节的质量监管，严格医疗机构制剂标准，确保医院制剂质量安全，规范医疗机构药品质量管理，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。（十）完善医药产业政策。经委要结合_实际，会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流和药品连锁经营建设，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整；食品药品监管部门要严格市场准入，按照合理布局的原则从严审批药品经营企业；要严格执行医疗机构制剂审评审批标准，会同有关部门进一步推进我市医疗机构

14、制剂的健康发展。（十一）强化农村药品市场监管。各县区、各部门要认真贯彻落实_市人民政府办公室批转市食品药品监督管理局关于进一步加强农村食品药品安全监管网络和供应网络建设意见的通知和_市人民政府办公室转发的通知精神，以保证广大农民群众饮食用药安全、经济、便捷为目标，政府主导推进，部门各负其责，因地制宜、分类指导、注重实效，建立健全以行政监管为主体、以社会监督为补充、以技术监督为支撑的农村药品安全监管责任体系和工作格局，推动建立主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求、方便快捷的农村药品供应网络。四、时间安排（一）动员部署阶段（_年_月底前）。各县区、各有关部门制定具体实施方案，开展动员和部署，确保

15、全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，市经委负责牵头制定医药产业发展政策，市食品药品监管局负责牵头制定药品市场整治方案，市卫生局负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，市工商局负责牵头制定违法药品广告整治方案。各县区局、各部门的整治工作实施方案，于_年_月_日前抄送市食品药品监督管理局备案。（二）自查自纠阶段（_年_月_年_月）。药品研制、生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。（三）集中整治阶段（_年_月_年_月）。各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点地区、重点企业、重

16、点环节的监督检查，集中力量查处一批大案要案，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。（四）总结验收阶段（_年_月_年_月）。各县区、各有关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。市食品药品监督管理局牵头组织对整治工作情况进行检查验收。五、工作要求（一）高度重视，精心组织。各县区、各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，保障专项整治工作经费。要结合本地、本部门实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。要认真总结经

17、验，抓好典型，加强对重点地区和重点单位的具体指导，及时帮助解决专项整治工作中遇到的新情况、新问题，推动工作的深入开展。（二）落实责任，形成合力。各县区要按照属地监管原则，严格落实药品安全责任制和责任追究制。加强协调配合，形成监管合力。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。（三）广泛宣传，营造氛围。各县区、各部门要加强对药品安全专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体加强舆论宣传，各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例。组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与