扬子江药业集团实习报告

1、扬子江药业集团实习报告ZHE町IANG GAOZHUAN顶岗实习报告 扬子江药业集团实习报告系名：化工系专业班级：精细化学品生产技术学生姓名：赵金凤学 号：090301122指导教师姓名：李怡帆指导教师职称：讲师2011年12月扬子江药业集团SJ录第一章公司介绍1.1公司概况31.2公司环境4第二章理论知识学习2. 1实习目的及意义2. 2 S 管理52. 2. 1 5S管理体系简介52. 2.2 5S 管理L02.2.3 5S管理目的52.2.4 5S活动的重占八62. 3岗位知识学习62. 3.1制水岗位学习72. 3. 2空调岗位学习9第三章实习心得12参考文献-2 -扬子江药业集团,公

2、司介绍,公司概况,扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团有限公司（扬子江药业集团）创建于1971年，药物制剂新技术国家重点实验室依托建设单位，集团是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市，现有员工7000余人，总资产90多亿元，总占地面积200多万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心企业，旗下10多家子公司遍布泰州、北京、上海、南京、广州、成都等地，拥有万吨级的中药提取生产基地。集团所属生产企业、药品经营企业全部通过GMP、GSP认证;营销网络遍布全国各地，在国内处方药市场保持着独特的竞争优势。,秉承“求索进取，护佑众生”的理念，

3、扬子江药业集团不断加快科技创新、 自主品牌建设步伐，打造核心竞争力，企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起，扬子江综合经济效益一直排名江苏医药首位，1997年起连续10多年跻身全国医 药行业前五强;2010年上半年，集团累计实现销售116. 19亿元，在业内和社会上的 知名度和影响力与日俱增。相继入围“中国最大企业集团500强”、“全国纳税500 强”、“全国首批创新型企业”、“中国医药质量管理20年20星”、“江苏省服务 百强企业”，并荣获“全国五一劳动奖状”、“全国模范职工之家”、“全国守合同重信企 业”、“中国驰名商标”等多项殊荣。2006年，扬子江药业集团有限公司通过IS0900

4、1、IS014001、0HSAS18001国际管理体系认证。2010年8月，扬子江药业集团荣 登全国医药工业企业白强榜首位，并获得“国内最佳研发产品线十佳工业企业” 称号。，面向未来，集团以振兴民族医药为己任，怀着科学、严谨、负责的态 度，竭诚为全人类创造健康生活服务。“十二五”期间，集团将大力推进人才强企、研发创 新、质量惠民、销售改革、经营国际化“五大工程”战略，争取实现年销售突破500 亿元，努力向国际一流制药企业的U标奋进。,公司环境,美丽的扬子江，在阳光的围绕下显得格外的意气风发这里的风景让你入迷，这里的天空让你畅想，一切的美轮美奂，一切都美不胜收扬子江药业集团,龙潭毛泽东石像,，阳

5、光下美丽的风景扬子江药业集团第二章实习内容2.1实习日的及意义(DT解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；(2) 熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习各车间物料流程，把理论与 实践相结合；(3) 7解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；(4) 提高沟通及人际关系处理能力，找到自身不足之处，早日弥补，增强自己 适应社会能力。2. 2 5S管理2. 2. 1 5S管理体系简介5S管理源于日本，指的是在生产现场，对材料，设备人员等生产要素开展相应 的整理、整顿、清扫、清洁、修养等活动，为其他管理活动奠定良好的基础，是日 本产品品质得以迅猛提高行销全球的成功之处。整理、整顿、清扫、清洁、素养

6、的日语外来词汇的罗马文拼写时，它们的第一 个字母都为S,所以日本人乂称之为5S,近年来，随着人们对这一活动的不断深入 认识，有人乂添加了“坚持、习惯”等两项内容，分别称为6S或7S活动。2. 2. 2 5S 管理a) 整理:工作现场，区别要与不要的东西，只保留有用的东西，撤除不需要的 东西；b) 整顿:把要用的东西，按规定位置摆放整齐，并做好标识进行管理；c) 清扫:将不需要的东西清除掉，保持工作现场无垃圾，无污秽状态；d) 清洁:维持以上整理、整顿、清扫后的局面，使工作人员觉得整洁、卫生；e）修养:通过进行上述4S的活动，让每个员工都自觉遵守各项规章制度，养 成良好的工作习惯，做到以厂为家、

7、以厂为荣”的地步。2.2.3 5S管理目的a）提供一个舒适的工作环境；b）提供一个安全的作业场所；c）塑造一个企业的优良形象，提高员工工作热情和敬业精神；d）稳定产品的质量水平；一 5 -扬子江药业集团e）提高工作效率降低消耗；f）增加设备的使用寿命减少维修费用。2.2.4 5S活动的重点:修养从推进层次图中可以看出，整理、整顿、清扫、清洁的对象是“场地”，“物 品”。修养的对象则是人，而“人”是企业最重要的资源，我们可以从企业”的 “企”字中分析人在企业中的重要，所谓“企”字是由“人”和“止”组成， “人”走了企业也就停“止”，所以在企业经营中，人的问题处置的好，人心稳 定，企业就兴旺发达。

8、在5S活动中，我们做好整理、整顿、清扫工作，其H的不只是将东西摆好， 设备擦干净，最主要的是通过细锁单调的动作中，潜移默化，改变我们的思想，使 它们养成良好的习惯，进而能依照规定的事项（厂纪、厂规、各种规章制度，标准 化作业规程）来行动，变成一个有高尚情操的真正优秀员工。总之，5S活动是种人 性的素质的提高，道德修养的提升，最终口的在于“教育”育新“人”。2.3岗位知识学习2. 3.1制水岗位学习本岗位需要重点掌握GMP、药品管理法、微生物基础知识、生产安全技术知识、制备设备的基本组成、基本工艺流程、制水设备的基本知识、故障分析和排除、工艺用水的相关知识和质量标准、相关SOP知识、岗位质量及安

9、全监控要点、常用化学添加剂对预处理的影响、循环水消毒、水过滤器知识、膜的使用和保养、反渗透系统的清洗等知 识。2. 3. 1. 1制水岗位设备的基本组成纯化水制备系统一原水储罐一原水泵一石英砂过滤器一活性炭过滤器一软化 器一保安过滤器一板式换热器一高压泵一R0装置一EDI装置一纯化水储罐一纯化水 循环泵一各个使用点一换热器一纯化水储罐。加药系统:保证系统的正常运行。2. 3. 1. 2预处理部分作用(1) 防止胶体物质悬浮固体及微生物的污染。(2) 防止膜的表面结垢。(3) 防止含氯物质对膜的氧化破坏。(4) 保持水温，保证产水量。一 6 一扬子江药业集团2. 3. 1.3原水箱设置原水箱，主

10、要防止原水压力波动大的情况下，保证原水泵有效的经济运 行。原水箱底部装有压力液位传感器，可输出数字信号给中央PIC控制系统，可防 止水箱满溢。原水箱釆用304不锈钢材料制作，具有美观、抗腐蚀性能好的特点。2. 3. 1. 4原水泵为保证预处理装置能够正常有效工作，设置2台输送泵，泵体为304不锈钢。 其中一台为原水泵，另一台为反冲洗泵。2. 3. 1. 5加药装置系统设置两只加药箱，两台计量加药泵。在原水进入砂滤器前，往水中加入 PAC、NACLOo PAC主要作用是凝聚水中的悬浮物、有机物及胶体成较大的絮状物使 其在后续的多介质滤器中除去。NACL0主要用于灭菌、灭藻、氧化有机物，其目的 是

11、保证反渗透系统免遭生物的污染。2. 3. 1.6机械过滤器（砂滤）设计参数:立式多介质机械过滤器，运行流速为12m/H,最高运行流速为:15m/Ho设备功能:可以大量去除水中的悬浮物和颗粒较大的杂质，从而降低原水的浊 度。出水指标：多介质过滤器产出的水浊度硕小于1度。2. 3. 1. 7活性炭过滤器设计参数:一台立式活性炭过滤器，运行流速为12m/H,最高运行流速为18m/Ho设备功能:1）吸附水中部分有机物，吸附率6 0%左右；2）吸附水中的余氯，防止余氯对反渗透膜的氧化作用，延长膜的运行寿命。出水指标:经活性炭过滤器后的出水，其余氯应小于0. lmg/Lo2. 3. 1. 8软化器为了防止

12、原水硬度过高，超过反渗透的进水标准，故设置一套软化器。运行流速为20-25m/Hro填料为钠型强酸性树脂，可通过离子交换，去除水中的钙镁离子，降低原水的硬度，有利于防止后道处理反渗透膜的结垢。2. 3. 1. 9保安过滤器过滤器的滤芯孔径为3-10um,去除水中较小的颗粒与杂志，同事可以防止有较 大的颗粒进入反渗透膜的表面划伤或防止树脂泄露污染下一级工序。过滤器的不锈 钢外壳结构满足-7 -扬子江药业集团快速更换滤芯的要求。口服液二号车间采用5um的熔喷型滤芯。2. 3. 1. 10换热器山于反渗透膜的标准流量是在25摄氏度下测定的，水温每下降1摄氏度，产 水量会下降2. 7%,为防止冬季水温

13、系统过低影响产水量，故采用不锈钢板式换热 器。2. 3. 1. 11反渗透装置的功用反渗透系统是该系统的重要部分，经反渗透装置处理的水，能去除大部分无机 盐和有机物、微生物、细菌等。R0装置在水质分离过程中具有没有相变、脱盐率高、设备体积小、自控运行、 适应性强、应用范围广、无环境污染等优点。液剂分子在压力作用下山稀溶液向浓溶液迁移的过程这一现象被称为反渗透现 象。如果将盐水加入以上设施的一端，并在该端施加该盐水渗透压的压力，我们就 可以在另一端得到纯水。这就是反渗透净水的原理。反渗透设施生产纯水的关键有 两个，一是一个有选择性的膜，我们称之为半透膜，二是一定的压力。简单的说， 反渗透半透膜上

14、有众多的孔，这些孔的大小与水分子的大小相当，由于细菌、病 毒、大部分有机物和水合离子均比水分子大得多，因此不能透过反渗透半透膜而与 透过反渗透膜的水相分离。LI前，较高选择性的反渗透膜元件除盐率可以达到 99. 7%o反渗透装置的连接方式是2+1+1的结构。2. 3. 1. 12 EDI 装置EDI是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水 制造技术。在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。同时， 水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续 再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。EDI系统特点：(1) 产水水质高而稳定(2)

15、连续不间断制水，不因再生而停机(3) 无需化学药剂再生(4) 设想周到的堆叠式设计，占地面积小(5) 操作简单、安全(6) 运行费用及维修成本低(7) 无酸碱储备及运输费用(8) 全自动运行无需专人看护-8 -扬子江药业集团2.3.2空调岗位本岗位需要掌握GMP、药品管理法、微生物基础知识、生产安全管理知识、空 调基础知识、设备组成、工艺流程、相关SOP、故障及处理方法、质量标准、岗位 质量和安全监控、臭氧消毒的原理、高效过滤器的知识、空气组成等知识。2. 3. 2. 1空调设备的基本组成和知识(一) 、过滤器1按功效分:初效、中效、亚高效、高效、超高效按过滤器的构造分:浸油金属、网络过滤器、

16、静电过滤器、纤维过滤器2.初效:对尘粒较大的灰尘能有效过滤，在空气净化系统中一般作为更多及过滤 器的预滤，起到一定的保护作用。中效:对大于一微米的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级 保护。高效：高效分为亚高效、高效、超高效过滤器。一般滤料均为超细玻璃纤维或 加工成纸状成为滤纸，为了减少气溶胶穿过滤纸面积，因而做成折叠状。(二) 、干式热交换器的作用:干式热交换器即表面式交换器，占地面积小、干净。曲于有其它空气过滤器设 施故不通过冷却器来过滤，其一般用铜管上套上铝片增大于风的接触面积。通常根 据空调的体积和安装位置可以把铜管做成两排以上在同样的调节效果下将交换器的 体积变得更小。（

17、三）、各功能段新风:空调系统中的新风占送风量的白分数不低于10%, 一般悄况下洁净室与非 洁净室之间的压差大于等于10帕斯卡，不同级别的洁净室之间的压差要有一定的 压差梯度，过大的正压不但没有必要而且还降低了系统运行的经济性，在春秋过度 季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费 用。回风：a 一次回风：回风与室外新风在空气冷却器询混合成为一次回风。b二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次 与回风混合称二次回风。二次回风方法通常应用在室温度场要求均匀送风温度较 小风量较大而乂不采用再热器的空调系统中。中间段:设有检修门，供检修人员进入机

18、组内维修。表冷挡水段：内设有表冷器和挡水板供空气冷却、干燥用。-9 -扬子江药业集团蒸汽加热段:设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节旁路阀可调 节热量。蒸汽加湿段:供空气加湿用，干蒸汽加湿器安装在机组之外。风机段：内设离心风机，供输送空气提供动力。中间段:设有检修门，供检修人员进入机组内维修用。消声段:设有消声器，可降低风机噪声。出风段:与送风管道连接，带有调节阀。2. 3. 2. 2空调的基础知识（一）换气次数与洁净级别关系灭菌制剂生产采用净化的全新风。灭菌制剂净化间内空间小，温度高，湿度较 大，不管在南方北方必须采取一定的措施控温除湿。控制温度在18-26摄氏度， 相对湿度45%

19、-65%的范围内。灌装间宜采用全新风。（二）空气净化环境分类及要求药品和一院制剂室都要对药品制剂生产的各个车间进行空气净化环境分类，以 便按规定要求管理。一般将工作间分为一般工作间、控制区、洁净区。（三）生物洁净技术原则对微生物污染的控制，从微生物洁净技术的角度而言，有4个原则：（1）对入室的空气应充分的进行除菌或灭菌。化学药剂消毒有一定的局限性，对粘膜皮肤有一定的刺激性，耐药性问题，应进行验证。（2）应使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并送出室外，应注意换气次数的合理及最佳的进风口与回风口的设计。(3) 不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。(4) 防止进入室内人员或物质散发细菌，如不

20、能防止，则应尽量限制其扩散。(四) 洁净室形式分类洁净室按气流形式分为层流洁净室、乱流洁净室。层流按其气流方向乂可分为 垂直层流与水平层流两种。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台。水平 层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流按气流组织可分为顶送与侧送。(五) 空气净化过滤器及系统组合1初效过滤器初阻力小于等于3mm水柱，计数效率小于等于20%。初效过滤器的主要对象是 大于5um-10 -扬子江药业集团的尘埃，主要用于新风过滤。滤材一般采用易于清洗更换的粗中孔泡沫塑料等 化纤材料，形状有平板式、袋式。2中效过滤器初阻力大于等于lum水柱，计数效率达到20%-90%o中效过滤器的对象是1- 5um的尘埃。一般放在高效过滤器之前，风机之后。只要用于保护高效过滤器，延 长其使