SAP计算机系统验证安装确认验证方案-扬子江药业

1、GXPC计算机系统验证437487116 /Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案页码：1 / 32Installation QualificationPage本文件仅限于计算机化系统验证总群(437487116 )内部交流使用。扬子江药业集团有限公司SAP计算机系统验证安装确认验证方案System Installation Qualification Protocol编制角色姓名签名签名日期编制人审核人批准人颁发部门：质量管理部执行日期：分发部门：财务公司IT处、销售支扌寸部、制造部 生产供应部、生产计划与物料管理处版本号：V1.0Validat

2、i on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page2 / 32一、验证对象41.1安装概述41.2验证目的61.3验证范围6二、验证组织 72.1验证组成员及职责 72.2验证文档审批流程 8三、验证方法83.1测试期间应遵循的规则 93.2 IQ 测试93.3评论或意见处理113.4 IQ偏差的处理 11四、进行测试的组件说明 11五、测试人员表12六、IQ 测试和验收标准 136.1测试环境136.2 IQ测试表136.3 IQ验证中用到的独立文档 25七、总结和结论 26八、备注/评论 27

3、九、问题日志 299.1问题记录 299.2问题解决方法 299.3问题记录表30十、术语表 31十一、附录/附件32Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page3 / 3211.1除测试表以外的其它测试32Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系）安装确认方案Installation Qualification页码：Page4 / 32一、验证对象1.1安装概述 ? 项目介绍扬子江药业集团创建于1971年，是一家跨地区、多产业的国家大

4、型医药企业集团。 集 团扬子江药业集团的 SAP ERP系统安装的版本是 mySAP ERP 2004 （ ECC5.0 SP1），该版 本发行于2004年，SAP软件公司官方提供的最后维护期限是 2013年3月份，此后不再提 供对于该版本的官方技术支持和系统补丁。为降低缺少技术支持带来的应用风险，集团于 2013年6月份决定将该系统进行升级，并且在升级的同时，按照美国FDA和欧盟EMA对计算机系统的要求，对该系统进行同步的计算机系统验证（CSV）。该系统在我集团目前主要涵盖扬子江药业集团有限公司及扬子江药业集团江苏制药股 份有限公司两个法人主体；内容上包括物料管理（简称 MM ）、生产管理（

5、简称PP）、质量 管理（简称QM）、销售管理（简称SD）及财务会计/成本模块（简称FICO），通过SAP 系统我们主要用于：1、与采购有关的物料需求、采购订单及收料通知单的物流控制2、与库存相关的收货、发货等所有库存管理控制3、与生产相关的要料、计划、排产、投料、报工等生产活动控制4、与质量管理有关的物料及成品的物流管理控制5、与销售有关的销售业务管理6、与财务有关的财务会计、成本会计及各种财务报表的管理本次项目包含SAP现有业务流程梳理、业务差异分析和业务改进，在此基础上，进行 硬件（服务器）和软件（SAP版本）的升级。同时，针对本次升级的系统，项目组将进行 CSV验证体系的建立并对该系统进

6、行验证。? 系统描述SAP是世界最大的企业信息管理解决方案提供商，也是ERP （Enterprise ResourcePlanning企业资源计划）产品的最大生产商。其全称是Systems Applications and Products in data processing 个基于客户/服务机结构和开放系统的、集成的企业资源计划系统。其 功能覆盖企业的财务、后勤（工程设计、采购、库存、生产销售和质量等）和人力资源管 理、SAP业务工作流系统以及因特网应用链接功能等各个方面。此次项目的主程序为SAPR/3,版本号为ECC6.0,涉及的模块有SD模块（销售与分销模块）、MM模块（物料管理 模块

7、）、PP模块（生产计划模块）、FICO模块（财务会计与成本控制模块）和QM模块（质Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page5 / 32量管理模块)等，使用SAP R/3的标准功能，并涉及部分功能的增强开发。SAP系统简明原理如下图:Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案页码：6 / 32X3748 71Installation QualificationPage图1.简明原理图粕售、计童、采购、生芒、上&A则务订葷审耀乘购由请L

8、乍存猜点WKita 回1物料畫求,刖 n曲集成计划体系* 1一发料处理1和财务的集威点1应忖款岌片校騎i 忖社处理1处n*成步幺铝11.2验证目的基于SAP系统验证主计划及批准通过的 URS要求,对GMP涉及到关于计算机系统验 证相关条款要求，结合系统风险评估结果，确认系统安装能够满足杨子江药业 SAP系统功 能要求以及设计标准，且其控制功能有效、可靠，符合GMP要求。1.3验证范围依据验证主计划中 决定CSV对象 内容，本次验证工作针对 SAP ECC 6.0 (EHP 5)软 件以及对应硬件部分进行安装确认。本方案文档适用于扬子江药业集团有限公司。GxrU+mSSHSiiEy 437487

9、1J(XValidati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案Installation Qualification页码：Page7 / 32、验证组织2.1验证组成员及职责顶目领耳少组镶丽蕃診色乔，峯元太、汕I石皐竜 僦祥、紙愠浮缸廳 i.裁、银孔磁略， 曆眩闵.屯克芸*张卫兵)扬子江药业酉圭贵产曽理筵務亡艳巨鑒I、:尹-、壑瞬云耗、I? 项目领导小组- 项目指导性工作- 重大需求变更的审核? 业务管理小组-业务支撑组- 确定系统需求- 计算机系统验收及确认- 系统使用- 培训- 标准操作规程- 系统安全性- 变更控制- 系统周期性回顾? 质管部- 从GMP的角度

10、对计算机系统的整个验证工作实施控制及监督- 建立验证管理规程- 审批验证文件- 供户审计Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page8 / 32- 验证实施控制- 变更控制- 系统周期性回顾- 验证文件管理? 财务公司IT处- 系统需求- 系统管理规程- 系统安装及调试- 系统测试- 组织提供培训- 上线后服务- 供户审计- 变更控制- 系统维护- 周期性回顾? 实施供应商- 系统设计及开发- 接受供户质量体系审计- 系统测试- 系统安装及调试- 提供培训- 部分IQ/DQ/O

11、Q验证2.2验证文档审批流程执行YZJ2-CSV-SV-001-A验证主计划326条款，文档类别及审批流程之规定。三、验证方法IQ是文档编制、整理的过程，要尽可能使用例如测试文档，验收报告等证明文件，要 避免重复的文件。IQ的执行人员将在第5节“测试人员表”中进行核定。IQ确认必须由经过培训的验 证人员进行，验证人员要求的能力和资质在第 4节中会详细讲到。在验证过程中，实施验 证的人员将决定所验证对象在测试过程中是否符合标准，验证是否通过。IQ的实际测试，要求有对 SAP操作非常熟悉的技术人员来测试，验证工程师只是起Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A对算机

12、系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page9 / 32指导作用。IQ阶段验证工作应在2014年5月7日到2014年5月13日间进行，对于系统安装类 测试项均需有详细的测试计划，测试脚本，测试结果记录及问题记录。3.1测试期间应遵循的规则- 每个测试应该有完备的测试说明- 结果记录应该遵循良好的文档记录原则- 记录必须按照质管部批准的文档模板制作- 所有人员都应该完成签字确认手续- 在测试表格中，测试的参数，测试标准以及测试结果在实施完成测试后可以机打。 其他的，如签字和日期可以手工完成- 结果记录只有三种，分别是“ 丫”，“N”，“NA”，其中“丫”代表

13、测试结果符合标 准，“N”代表测试结果不符合标准，NA代表不需要在当前环境中进行测试- 方案中所发生的任何一个错误都应该在测试过程中或者提前进行记录，而不是人为取消，且这个错误将在方案复核过程中追踪并解决- 如果使用同一组数据进行重复的测试运行，结果记录序号也应该顺延- 测试评论和偏差分析应该被逐条详细记录3.2 IQ测试3.2.1测试组件识别第4节中的表格中列出了需要在IQ测试中进行确认的所有组件。3.2.2 IQ测试标准表格下表中所列出的项目是本测试环节所依据的测试标准表格，第4节中所规定的测试项目将根据此标准进行具体内容的测试。本节中的表格规定了如何制作测试表格。测试编号测试编号测试题目

14、测试的标题目标描述测试的主要目的所需要的文件如果相关资料会用到，在这里列出先决条件描述在该测试之前必须完成的测试前提条件测试描述1说明如何做测试，或者测试的目标是什么；这部分说明不需要太详细。可以用文档的形式记 录在测试执行过程中所发生的详细测试结果，详细的测试过程可以在一些附件表格中展现。3十算机系Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案Installation Qualification页码：Page10 / 32所有中间测试步骤也可以在这里进行说明。验收标准验收标准实现？ (Y/N)1定义验收标准，并且根据上文提到的测试描述分别列举相对应 的验

15、收标准。如果测试结果符合验收标准，那就证明了测试通过 了，填写“ Y”，否则“ N”其他标准测试执行后的措施定义测试完成以后的操作或者措施，比如重启机器评论/备注测试内容或者参数系列是否符合验收标准所有验收标准的评估是否符合，回答“Y”或者“ N ”测试人/日期测试人签字审核人/日期审核人签字批准人/日期批准人签字还应该注意以下方面，例如：- 每个表的标题，包括测试序号- 每个测试的目标或者测试的目的- 如果测试过程中需要特殊的材料，也应该一并列举出来- 测试所需要具备的所有前提条件或者需要预准备的部分- 根据验收标准所制定的测试描述，在测试执行过程中对测试结果的详细描述- 重点部分的证明材料

16、的复印件可以当作附件或者可以在独立的章节中阐述；这些内容在相关章节中都应该作为标注标记出来- 验收标准应该以标准的语句形式表示出来- 如果测试结果符合相应的验收标准，则标记测试通过(“丫”，若测试不通过则标记(“N”，同时，应该有详细的文件去支持该测试结果- 测试执行后的措施/解决方案应该被严格定义-内容和评论被记录；内容可以是相关联文档、进一步测试的前提条件等，同时测试 内容应该可以引导非测试项目组成员进行同样的测试过程并得出相同的结论。同时在这里标注出他们的结论或者对系统测试不足的阐述(详见以下解释：内容/评论Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机

17、系SmiiE）安装确认方案Installation Qualification页码：Page11 / 32处理）- 应该记录所有验收标准的总体评价（所有验收标准是否被满足：丫或者N）- 测试者必须在测试当天在测试记录结果上签字，并署上当时的日期323 IQ的文档处理IQ验证期间应检查验证项目是否根据要求在SAP系统交付并安装。3.2.4 IQ完成处理。如果所有的测试过程都符合验收标准，计算机系统和它的各种独立组件就可以通过 IQ 确认程序。在测试过程中发生的某一验证测试问题，没有完成或者没有执行测试，IQ确认仍然可以得出结论，在这种状况下，需要确定在测试过程中没有关键或严重性的测试缺陷（例如用

18、“ B”标识缺陷），同时对IQ部分的测试操作是合适的，整个开放测试的完成过 程都应该在可控范围内。IQ确认过程中都应该以文档化的形式记录下来。在这个过程中，IQ方案将会转变成IQ结果记录（见第6节），同时结果记录也将由相应的责任人进行签字确认。3.3评论或意见处理与测试相关、额外的一些内容和评论，比如描述在测试过程中发生的非正常测试结果、 一些测试描述的额外说明、测试为什么不能进行或完成的原因说明等，应该按第7节中规定的表格记录下来；若定义为偏差，需要执行偏差处理，并关联偏差编号进行跟踪。3.4 IQ偏差的处理在章节3.3中若出现偏差，则根据验证主计划YZJ2-CSV-SV-001-A验证主计

19、划中“ 5.2.4偏差处理”步骤进行处理，并决定是否可以继续执行IQ的后续测试四、进行测试的组件说明验证计划中的操作确认需要包含下表中给出的测试项目：测试项目测试ID号硬件/软件/网络检杳# 1文件检杳# 2服务器操作系统安装测试# 3SAP系统网络连接测试# 4Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系）安装确认方案Installation Qualification页码：Page12 / 32SAP系统安装测试（数据库、SAP系统、客户端）# 5系统日期和时间的确认# 6URS矩阵表更新# 7五、测试人员表IQ测试应该由以下人员进行姓名部门/公司备注

20、刘志坚财务公司IT处15年以上硬件维护工作经验张佳财务公司IT处8年以上软件维护工作经验花宏炼财务公司IT处12年以上软硬件维护工作经验Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系）安装确认方案Installation Qualification页码：Page13 / 32六、IQ测试和验收标准6.1测试环境本次升级项目涉及的开发系统，测试系统，生产系统均从原生产系统拷贝，然后进行 升级，升级后系统版本均为SAP ECC6.0,系统版本完全一致。所有的SAP系统的设置均在开发系统进行配置，配置完成后系统将生成CHANGEREQUESTS （变更请求），CH

21、ANGE REQUESTS包含了该次配置的所有内容（涵盖新增， 修改，删除）；后续CHANGE REQUESTS将会传输到测试系统，测试通过后 CHANGE REQUESTS将会传输到生产系统，以保证生产系统，测试系统，开发系统的系统配置一致。本阶段验证工作涉及系统操作的测试均在测试系统中进行。6.2 IQ测试表GXP乜十算机系Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案Installation Qualification页码：Page14 / 32测试编号#1测试题目硬件/软件/网络检查目标检查硬件/软件/网络是否按照DQ时定义的配置要求/设计标准进行

22、配 置安装所需要的文件无先决条件硬件配置清单，软件配置清单，网络配置清单，计算机机房管理规程测试描述注:在测试结果上可以记录测试的执行过程1根据硬件配置清单检查硬件是否符合标准2根据软件配置清单检查软件是否符合标准3根据网络配置清单检查网络配置是否符合标准4根据计算机机房管理规程进行硬件环境管理验收标准验收标准实现？ (Y/N)1确定硬件符合硬件配置清单要求2确定软件符合软件配置清单要求3确定网络配置符合网络配置清单要求4确定能根据计算机机房管理规程进行硬件环境管理测试执行后的措施评论/备注是否符合验收标准测试人/日期审核人/日期批准人/日期测试编号#2测试题目文件检查目标系统文件的齐全性所需

23、要的文件无先决条件无测试描述注:在测试结果上可以记录测试的执行过程1检查硬件维护手册是否齐全2检查硬件关闭手册是否齐全3检查系统维护手册是否齐全4检查系统关闭手册是否齐全验收标准验收标准实现？ (Y/N)1硬件维护手册-文档齐全完备2硬件关闭手册-文档齐全完备3系统维护策略及手册-文档齐全完备4系统关闭手册-文档齐全完备测试执行后的措施评论/备注是否符合验收标准测试人/日期审核人/日期批准人/日期GXPC 申机证 437487116 /Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案页码：15 / 32Installation QualificationPa

24、geValidati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page16 / 32测试编号#3测试题目服务器操作系统安装测试目标确保服务器操作系统能正常安装，安装后能正常使用所需要的文件无先决条件无测试描述注:在测试结果上可以记录测试的执行过程1根据验证方案时间安排撰写测试计划2测试脚本含每个操作步骤的验收标准3根据脚本进行测试，记录测试结果，且进行系统截图，并对比验收标准确定是否符合要求4测试完成后需要撰写测试报告验收标准验收标准实现？ (Y/N)1测试计划齐全完备2测试脚本齐全完备(含每个操作

25、步骤的验收标准)3测试结果齐全完备，需包含系统截图，且每个测试步骤均符合验收标 准4测试报告齐全完备测试执行后的措施评论/备注是否符合验收标准测试人/日期Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系SmtiE)43748 71安装确认方案Installation Qualification页码：Page17 / 32审核人/日期批准人/日期：GXP43748 711Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案Installation Qualification页码：Page18 / 32测试编号#4测试题目SAP系统

26、网络连接测试目标检测SAP系统网络环境是否符合通讯要求所需要的文件无先决条件无测试描述注:在测试结果上可以记录测试的执行过程1根据验证方案时间安排撰写测试计划2测试脚本含每个操作步骤的验收标准3根据脚本进行测试，记录测试结果，且进行系统截图，并对比验收标准确定是否符合要求4测试完成后需要撰写测试报告验收标准验收标准实现？ (Y/N)1测试计划齐全完备2测试脚本齐全完备(含每个操作步骤的验收标准)3测试结果齐全完备，需包含系统截图，且每个测试步骤均符合验收标 准4测试报告齐全完备测试执行后的措施评论/备注是否符合验收标准测试人/日期审核人/日期计算机系SmiiE437487116 /GXPCVa

27、lidati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案页码：19 / 32Installation QualificationPage批准人/日期本文件仅限于计算机化系统验证总群(437487116 )内部交流使用AgxpValidati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系）、X37 帕“1安装确认方案Installation Qualification页码：Page20 / 32测试编码#5测试标题SAP系统安装测试（数据库、SAP系统、客户端）测试目的能正常安装数据库，SAP系统及SAP客户端所需要的文件无先决条件无测试描述注:在测试

28、结果上可以记录测试的执行过程1根据验证方案时间安排撰写测试计划2测试脚本含每个操作步骤的验收标准3根据脚本进行测试，记录测试结果，且进行系统截图，并对比验收标准确定是否符合要求4测试完成后需要撰写测试报告验收标准验收标准实现？ （Y/N）1测试计划齐全完备2测试脚本齐全完备（含每个操作步骤的验收标准）3测试结果齐全完备，需包含系统截图，且每个测试步骤均符合验收标 准4测试报告齐全完备测试执行后的措施评论/备注是否符合验收标准测试人/日期审核人/日期GXPCValidati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案页码：21 / 32Installation Quali

29、ficationPage批准人/日期Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page22 / 32测试编码#6测试标题系统日期和时间的确认测试目的SAP系统的日期与时间取自于 SAP服务器的日期与时间所需要的文件无先决条件测试描述注:在测试结果上可以记录测试的执行过程1根据验证方案时间安排撰写测试计划2测试脚本含每个操作步骤的验收标准3根据脚本进行测试，记录测试结果，且进行系统截图，并对比验收标准确定是否符合要求4测试完成后需要撰写测试报告验收标准验收标准实现？ (Y/N)1测试计

30、划齐全完备2测试脚本齐全完备(含每个操作步骤的验收标准)3测试结果齐全完备，需包含系统截图，且每个测试步骤均符合验收标 准4测试报告齐全完备测试执行后的措施评论/备注是否符合验收标准测试者/日期审核人/日期GXPValidati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-AU十算机系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page23 / 32批准人/日期Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A对算机系）安装确认方案Installation Qualification页码：Page24 / 32测试编码#7测试标题URS

31、矩阵表的更新测试目的检查硬件软件层级的需求是否得到满足所需要的文件用户需求说明先决条件无测试描述注:在测试结果上可以记录测试的执行过程1检查URS矩阵表是否更新2通过文件检查，测试等方式保证硬件软件层级的需求得到满足3验收标准验收标准实现 （Y/N）1URS矩阵表已更新2硬件软件层级的需求得到满足3测试执行后的措施评论/备注是否符合验收标准测试者/日期审核人/日期GXP对算机系)Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案Installation Qualification页码：Page25 / 32批准人/日期6.3 IQ验证中用到的独立文档序号编号标

32、题1YZJ2-CSV-SV-001-A验证主计划2YZJ2-CSV-SV-002-ASAP系统验证风险评估3YZJ2-CSV-UR-001-A用户需求说明4YZJ2-HW-001-B2硬件配置清单5YZJ2-SW-002-B2软件配置清单6YZJ2-HW-003-B2网络配置清单77-00003-01计算机机房管理规程Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A对算机系)安装确认方案Installation Qualification页码：Page26 / 32七、总结和结论总结结果和所需归档文件的评估结果，并作出结论确认声明，是否符合验收标准 版式：描述1. 根据

33、IQ方案，安装确认的测试已经执行。2. 在安装确认测试过程中，出现的所有问题已列入“问题日志”记录 并执行偏差处理流程。3. 记录在问题日志中的问题，且所有问题已经得到了解决或存在的一 般缺陷对于IQ的测试结果没有任何影响。结论SAP系统IQ测试合格,证明系统具备了能够在正式生产环境使用的条 件。批准后，可以进行0Q部分的测试。本文件仅限于计算机化系统验证总群(437487116 )内部交流使用。GXPValidati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系安装确认方案Installation Qualification页码：Page27 / 32八、备注/评论与测试

34、相关、额外的一些内容和评论，比如描述在测试过程中发生的非正常测试结果、 一些测试描述的额外说明、测试为什么不能进行或完成的原因说明等，通过以下表格记录 下来；若定义为偏差，需要执行偏差处理，并关联偏差编号进行跟踪。测试ID号：内容：偏差编号.评 论 和 意 见GXP3十算机系87Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安装确认方案Installation Qualification页码：Page28 / 32审核人:日期:Validati on编号:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算机系安装确认方案Installation Qualification页码：Page29 / 32九、问题日志9.1问题记录所有测试过程中不符合验收标准的内容(包含第 8节提及的额外内容和评论)都必须 记录在原始“问题日志”表中。所有测试过程都必须按类别记录其测