GMP知识培训考试题和答案（2010.4.12）

1、gmp知识培训考试题一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（ ）、（ ）和（ ）。2、记录应保持（ ）、不得（ ）和任意（ ），更改时，在更改处（ ），并使（ ）仍可辩认。3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（ ），并附有（ ）。4、（ ）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（ ）、（ ）手续。5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ ），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ ），并应有指示压差的装置。6、在规定限度内具有同一（ ）和（ ），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（ ）。7、进入洁

2、净室的人员不得（ ）和（ ），不得（ ）直接接触药品。8、药品标签、使用说明书必须与（ ）批准的（ ）、（ ）、（ ）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ ）a、品名、规格、批准文号b、品名、规格、批号c、品名、批准文号、批号d、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ ）。a、当年b、后一年c、后二年d、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ ）在同一生产操作间同时进行。a、不得b、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。a、18-24b

3、、18-26c、45%-60%d、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ ）a、仪器设备b、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ ）a、食用要求b、药用要求c、医用要求7、药品（ ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。a、技术管理部门b、生产管理部门8、（ ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。a、质量管理部门b、物料供应部门c、财务部门9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（ ）a、待验b、验证三、判断题（每空2分，共16分）假药打，劣药打，不属于假药、劣药的打1、包装物上未标明有效期。（ ）2、生产批号打错，用纸贴上

4、后重新打印批号。（ ）3、药品成分含量超过了国家规定标准。（ ）4、药品在保存过程中，稍有变质。（ ）5、忘记了打印生产批号。（ ）6、药品运输时，受到了污染。（ ）7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（ ）8、2009年6月1日买到的有效期为2009年5月1日的药品。（ ）四、名词解释：（每题5分，共15分）1、标准操作规程：2、批生产记录：3、验证：五、简答题（每题11分，共44分）1、药品生产企业必须具备哪些条件？2、药品的内包装标签需注明哪些内容？3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？4、如何区别批准文号与批号？gmp相关知识答案答案：1、生产设备应有明显的状态

5、标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 pa），并应有指示压差的装置。6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。7、进入洁

6、净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。二：1-5bba(bd)b 6-9 bbaa三：四、名词解释：（每题5分，共15分）1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。2、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。3、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。五、简答题（每题7分，

7、共14分）1、药品生产企业必须具备哪些条件？开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。2、药品的内包装标签需注明哪些内容？药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。4、如何区别批