三七20XX年版药典

1、篇一 :2015 版中国药典发布 ,附 7 大变化清单2015 版中国药典发布，附 7 大变化清单2015-6-12 医学界临床药学中华人民共和国药典 （2015 年版，以下简称药典）经第十届药典委员会 执委会全体会议审议通过，予以发布，自 2015 年 12 月 1 日起实施。6 月 10 日，国家药典委员会发布公告，称根据中华人民共和国药品管理 法，中华人民共和国药典 （2015 年版，以下简称药典）经第十届药典委员会 执委会全体会议审议通过，予以发布，自 2015 年 12 月 1 日起实施。药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。 2015 年版是 继我国 1953 年第

2、一版药典以来的第十版药典。公开资料显示， 2015 年 2 月 4 日，第十届药典委员会执行委员会全体会议 审议并通过了中国药典 2015 年版草案。药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，他指出， 2015 年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完 善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一 个新的台阶。中国药典的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因 此，要不断加强药典标准工作， 发挥其引领和规范作用。 下一版的药典将是 2020 年版，要认真做好 2020 年版药典的规划工作，使 2020 年版药典水平再

3、上新台 阶。药典七大变化清单在中国药典 2015 的后期编制时，国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了 2015 版药典主要有七个方面的变化，由于张伟介绍时仍然不是最终定稿，所以 这个方面的变化中，一些具体数字可能会有所变化，但是整体精神仍可供参考。一是收载品种增幅达到 24% 。2015 版药典拟收载 5800 个品种，比 2010 版药典增加 1200 多个，修订品种 751 个。（此数字是否是最终数字，有待业内 人士指正）。二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药 品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范 化。三是健全了药品标准体系。

4、特别是药用辅料品种增加至 260 个（注最终公布270 种，增加幅度更大） ，新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实 现了中国药典各部共性检测方法的协调统一。四是 2015 版药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成中国药典四部的主 要内容。五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增 128 个，共计 260 个，增长 率高达 97% 。（注最终公布 270 种，增加幅度更大）六是安全性控制项目大幅提升。中药制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金 属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属 以及中药材的有毒有害物质的控制等。化学药有关物质加

5、强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和 未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体 上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 三七 2015 版药典 .生物制品增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方 法的研究与应用

6、，保证效力测定方法的准确性和可操作性。篇二 :2015 版药典变化2015 版药典主要的七个方面变化七大变化提升总体水平张伟表示， 2015 版药典主要有七个方面的变化一是收载品种增幅达到 24% 。2015 版药典拟收载 5800 个品种，比 2010 版药典增加 1200 多个，修订品种 751 个。二是通过药典凡例、 通则、总论的全面增修订 ,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求， 完善了药典标准的技术规定， 使药典标准更加系统化、 规范化三是健全了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加至 260 个，新增相关指 导原则 ;在归纳、验证和规范的基础上实现了中国药典各部共性检测方法的协

7、 调统一。四是 2015 版药典附录 （通则 ）、辅料独立成卷，构成中国药典四部的主 要内容。 五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增 128 个，共计 260 个， 增长率高达 97% 。 六是安全性控制项目大幅提升。中药制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金 属及有害元素、黄曲霉毒素、 农药残留量等物质的检测限度标准 ;加强对重金属以 及中药材的有毒有害物质的控制等。 三七 2015 版药典 .化学药有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和 未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体 上进一步提高有关物质项目的科生物

8、制品增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证 产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要 求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。2015 版药典 中药材标准的变化新药典变化概述药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计 2598种，其中新增 440 种，修订

9、 517 种，不收载 7 种。三七 2015 版药典 .重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为中国药典四部。完善了“药材和饮片检定通则” “炮制通则”和“药用辅料通则” 。制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。新药典“来源”修订情况品种 火麻仁2015 药典2010 药典Cannabis本品为桑科植物大麻 Cannabis sativa L. 本品为桑科植物大麻 sativa L. 的干燥成熟果实。本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（ CaC

10、O3 ）浸入胆巴的水溶液来源增加“怀菊”本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂 Apis的干燥成熟种子。 三七 2015 版药典.本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 浸入食用胆巴的水溶液花蕊石 附子 菊花蜂胶mellifera L. 工蜂采集的植物树脂与其上本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂 Apis 颚 腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性 mellifera L. 的干燥分泌物。 的固体胶状 物。本品为百合科植物库拉索芦荟 Aloebarbadensis Miller 、好望角芦荟 Aloe 液浓缩干燥物。本品为百合科植物库拉索芦荟 Aloeferox Miller 或其它同属近缘植物叶的汁 barbadensis Mi

11、ller 叶的汁液浓缩干燥物新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、 瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡 蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、 金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏 枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、 蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量 不得超

12、过 150mg/kg 。正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛 10 味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过 400mg/kg 。农药残留量新药典“浸出物”变化情况新药典“含量测定”变化情况篇三 :2015 版药典内容及特点附 2015 版药典内容及特点体式逐渐统一规范。中国药典 2015 年版将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并 为“总则”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。药品标准正文 部分由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷） ；二部为化学药；三 部为生物制品。 一、二、三部包括标准正文和索引。 明确了独立一卷的名称为 “

13、中 国药典 2015 年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通 则”）内容和药用辅料品种正文。 对通则部分编码作出规定通则编码按照 “XXYY” 四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（I、U、川）,丫丫 代表现有附录编码的英文字母（ A、 B、 C）。技术不断发展创新。（ 1 ）制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对，择优录 用。2）研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统 鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，解决和改变同品种

14、多个标准的不统一的问题。（3）中药品种大幅度增加安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性 重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴 -60 辐照残留、溶剂残留 等）控制的方法、限度。加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋 白、树脂等有关物质检查的新方法。引入一测多评、指纹和特征图谱、 DNA 分 子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。（4）化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提

15、高方法的重现性和准确性。针对属 OTC 的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法； 制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则。 三七 2015 版药典 .在对杂质进行研究的基础上， 在标准中列出杂质的结构式、 分子式、 分子量、 化学名等有关信息。（5）生物制品加强全过程质量控制，增订相关总论，修订生物制品贮藏和 运输规程，增订疫苗运输冷链的相关要求。加强原辅材料质量控制， 增订常用生物制品原辅材料质量标准。 加强安全性 控制，加强疫苗生产用菌毒种来源和稳定性控制要求。 增订具体品种项下有机溶 剂残留测定及限度要求。规范防腐剂的使用，建立防

16、腐剂有效性检测要求。加强对产品中杂质的控制， 开展对疫苗辅料明胶替代物的研究。 加强对产品 有效性的控制，增订治疗用生物制品有效成分活性检测项目及限度要求。规范和完善各品种检定项下有效成分含量的限度规定。进一步开展有效成分及生物活性测定方法的相关研究。进一步完善已收载附录方法的适用性研究，完善标准物质的覆盖范围，保证检测方法科学合理、检测结果准确可靠。 三七 2015 版药典 .品种不断补充、扩大。新增18002000个品种，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右。收 载品种实现全部覆盖临床常用药品。明确中国药典增补本是将中国药典 编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的发展

17、步伐，根据临 床需求，积极吸纳科研成果， 做到每年发行一版增补本， 每版新增标准 400500 个左右，修订 400 500 个左右。篇四 :2015 版药典中药材标准的变化情况1 / 72 / 73 / 74 / 7篇五 :三七 2010 版药典三七SanqiNOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA本品为五加科植物三七 Panax notoginseng (Burk )FH Chen 的干燥 根和根茎。秋季花开前采挖， 洗净，分开主根、 支根及根茎，干燥。支根习称“筋 条”，根茎习称“剪口”。【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长 16cm，直径14cm。表面灰褐 色或灰黄色，有

18、断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重， 质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形，长26cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心 灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。鉴别】 ( 1 )本品粉末灰黄色。 淀粉粒甚多， 单粒圆形、 半圆形或圆多角形， 直径430Um;复粒由210余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、 网纹导管及螺纹导管直径1555阿。草酸钙簇晶少见，直径5080阿。取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇 5ml，密

19、塞, 振摇 10 分钟，放置 2 小时，离心，取上清液，加 3 倍量以正丁醇饱和的水，摇 匀，放置使分层（必要时离必） ，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解， 作为供试品溶液。 另取人参皂苷 Rbi 对照品、 人参皂苷 Re 对照品、 人参皂苷 R9i 对照品及三七皂苷Ri对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法（附录W B）试验，吸取上述两种溶液各I山，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水 （15402210）10 C以下 放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1 10），在105 C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点；置紫外光灯 （365nm） 下检视，显相同的荧光斑点。【检查】水分 不得过10% （附录区H第一法）。总灰分不得过0%（附录区K）酸不溶性灰分 不得过0% （附录区K）【浸出物】