多参数监护仪性能参数的辨析

1、多参数监护仪性能参数的辨析 1.概述 多参数监护仪是用来监测人体血压、血氧饱和度、心电、呼 吸、体温等参数的医疗器械，多参数监护仪的生产、使用已有近 30 年的历史，涉及的国家标准、行业标准、计量检定规程很多， 理解和分析起来非常复杂， 为此根据多年的工作经验和研究， 对 多参数监护仪的性能指标的重点、难点、疑点进行了汇总，找出 一些规律和特点， 提出自己的建议和想法， 对检测中遇到的问题 提出了一些解决方案， 为医疗器械检测机构和医疗器械制造商达 到对多参数监护仪检测的有一个一致的认知、 认识尺度， 构建了 一个交流、互动的平台。 2. 无创血压 2.1 血压准确度 血压准确度是多参数监护仪

2、测定的血压数值 （收缩压、 平均 动脉压和舒张压）与设置血压数值的差别程度，用误差来表示。 连续记录的脉动压力波呈近似抛物线的包络。 通过拟合包络 曲线的数学模型，计算包络的最大值和两个拐点s、d,其对应 的静压分别为Pm Ps和Pd，即平均压、收缩压和舒张压，包 络m s和d点的波动幅度分别为 Am As和Ad。波动信号的幅 值As与Am的比值即为收缩压的判据 Ks，波动信号的幅值Ad与 Am的比值即为舒张压的判据 Kd,其中Ks和Kd的示值是根据大 量的人群实验由统计学方法确定的。因为Ks、Kd 是由统计学得 来的，各个多参数监护仪制造商通过临床实验结果设计的Ks、 Kd不尽相同，Ks范围

3、一般为0.40.5,Kd范围一般为0.60.8。 根据 YY0670-2008 无创自动测量血压计中系统整体的有效性要 求，评估的指标有平均差和标准偏差， 有听诊法作为参考标准和 有创法作为参考标准两种方案， 要求包括至少 85名受试者和 255 组数据，其中有创法会对人体造成损害， 由于这些方案的复杂性， 该试验的目的不是用于质量保证而是仅仅用于设计评定， 因此用 该方案既不经济， 也不现实。 于是采用模拟人体血压的模拟器来 评估多参数监护仪测量血压的准确性， 市场上血压模拟器有国外 的几种品牌，都有各自设计的一套脉动压力波包络和Ks、Kd来 确定收缩压、 平均动脉压和舒张压， 这就造成了医

4、疗器械检测及 医疗器械制造没有一个统一的标准进行检测， 所以国家需亟待解 决血压模拟器统一溯源的问题。 血压准确度的试验可按血压模拟器中血压设置值进行收缩 压、平均动脉压和舒张压的检测， 检测时应注意在多参数监护仪 可测量血压值和脉率 （平均脉率） 范围内的宜选择血压模拟器中 高血压值和高脉率、高血压值和低脉率、低血压值和低脉率、低 血压值和高脉率这些极限值的测量， 试验方法是对血压模拟器设 定的血压数值 （收缩压、平均动脉压和舒张压） 进行连续测定（如 5 次），分别求出设定血压数值中收缩压、平均动脉压和舒张压 测定值的均值，按式（ 1）计算收缩压、平均动脉压和舒张压测 定值与血压模拟器设定

5、血压数值的相对误差（B）,各取收缩压、 平均动脉压和舒张压误差的最大值。 （1）式中： 连续（如 5 次）测定值的均值； 设定 值。 2.2 血压精密度 血压精密度是多参数监护仪多次重复测定血压数值（收缩 压、平均动脉压和舒张压）时各测定值之间彼此相接近的程度， 用变异系数来表示。 因为血压模拟器给定的血压数值是由人群实验统计学方法 得来的，是一套经验数据，为了兼容尽可能多的多参数监护仪， 多参数监护仪测定的血压数值与血压模拟器设置的血压数值的 误差一般会定得宽松些，所以考查多参数监护仪血压测量的特 性，就还应当测量多参数监护仪监测血压数值的重复性、 一致性 程度，这项指标要求应严格一些， 这

6、也和 YY0670-2008 无创自动 测量血压计要求的平均差和标准偏差对应关系相一致。 血压精密度的试验方法是对血压模拟器设置的一组血压数 值（多参数监护仪正常监测范围内的收缩压、 平均动脉压和舒张 压）进行连续测定（如 10 次），分别求取设定血压数值中收缩 压、平均动脉压和舒张压测量值的均值，按式（ 2）计算收缩压、 平均动脉压和舒张压测量值的变异系数（CV。CV =x 100% , （ 2）式中： Xi 测量值； X 连续（如 10 次）测量值的均 值。 2.3 血压脉率准确度 由测量血压得出的脉率，其准确度若以绝对误差的方式表 示，则以多参数监护仪和血压模拟器设置的一组血压脉率数值之

7、 差的均方根或平均差进行计算， 若以相对误差的方式表示， 则以 多参数监护仪和血压模拟器设置的一组血压脉率数值之差的均 方根或平均差除以设置的血压脉率数值进行计算。 血压脉率的准 确度应表述成多参数监护仪声称的整个脉率范围， 或者是这个范 围的分段以及相应的分段脉率准确度程度。 3. 血氧饱和度 3.1 血氧饱和度准确度 血氧饱和度准确度是多参数监护仪测定的血氧饱和度数值 对给定血氧饱和度数值的差别程度，用误差来表示。 光电技术检测方法由于其灵敏度、 精密度和可靠性高， 已成 为多参数监护仪无损检测血氧饱和度的重要手段。 光电技术检测血氧饱和度的理论依据是朗伯 - 比尔法则。血 氧饱和度探头的

8、光源是两个分别发出波长红光660nm和红外光 940nm的发光二极管，探测器是一个硅光电池。两个波长的红光 和红外光，透过身体组织传到光电池，在测量过程中，从两种光 源发出的信号强度，依身体 XX部分的颜色、厚度、探头的安放 位置、光的强度和动静脉血对光的吸收相对光强比率，把在时 间上不变的参量（组织密度、皮肤颜色、光源强度、静脉血流） 和信号中脉动着的参量（动脉血量和血氧）分别开来，经过放大 和滤波后，分别由 A/D 转换成数字量，便可根据下式（ 3）计算 出SpO2血氧饱和度值：（3）式（3）中，是根据组织结构而 得出的经验常数，R是光强度信号在和之间被调制而变化得到的 一个变量，它是很小

9、的时间间隔At 中两波长（红光red和红外 光IR）的吸光度变化的比值，即式（4）:（ 4）这一双波长比 率R是测量SpO2的基础。公式中为最大红光波动信号（交流量）， 为最大红外光波动信号（交流量），是最小红光波动信号（直流 量），是最小红外光波动信号（直流量）。血氧饱和度 准确度试验方法是对血氧饱和度模拟器设定的血氧饱和度数值 进行测定，每分钟记录一次数据，记录 n 次（如 5 次），根据 YY0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主 要性能专用要求，按式（ 5）计算血氧饱和度测定值与血氧饱和 度模拟器设定血氧饱和度数值的误差（ A）o（ 5）式中：一测 量值； T

10、 设定值。 3.2 血氧饱和度精密度 血氧精密度的试验方法是对血氧模拟器设置的一组血氧数 值进行连续测定 n 次，根据 YY0784-2010 医用电气设备 医用脉 搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，按式（6）计算血 氧饱和度精密度，以剩余的标准偏差（S）来表示。（6）这里n 是数据对的样本数， 是第 i 组血氧数据数据与拟和曲线第 i 点数 据（离散点在最优拟和曲线的拟和值）的差，S可以看作是为同 一个血氧监护仪在给的血氧饱和度条件下对测量离散性的期望， 其同时考虑了病人的不同和电子仪器及软件的可重复性。 也可以 求取设定血氧饱和度测量值的均值，按式（2）计算血氧测量值 的变异系数（

11、CV）。 3.3 血氧饱和度响应时间 测量血氧饱和度响应时间是测量多参数监护仪测定的血氧 饱和度数值从起始血氧饱和度到设置血氧饱和度的时间。 血氧饱 和度响应时间的试验方法是： 利用血氧饱和度模拟器，并根据 医疗器械制造商所遵循的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工 作模式，设置70bpm的脉率和较高的血氧饱和度值（如98% , 当测量的血氧饱和度值和脉率值稳定后，在短时间内（几秒内） 快速将血氧饱和度值调低到较低值（如80%），同时按计时秒表 计时， 观察测量的血氧饱和度值达到稳定时所需要的时间， 记录 这个时间；另外，设置70bp m的脉率和较低的血氧饱和度值（如 80%），当测量的血氧饱和度

12、值和脉率值稳定后，在短时间内 （几 秒内）快速将血氧饱和度值调低到较高值（如98%），同时按计 时秒表计时，观察测量的血氧饱和度值达到稳定时所需要的时 间，记录这个时间。测试两次血氧饱和度的响应时间，取其最大 值。 3.4 血氧饱和度脉率准确度 由测量血氧饱和度得出的脉率， 脉率的准确度若以绝对误差 的方式表示， 则以多参数监护仪和血氧饱和度模拟器设置的一组 血氧饱和度脉率数值之差的均方根或平均差进行计算， 若以相对 误差的方式表示， 则以多参数监护仪和血氧饱和度模拟器设置的 一组血氧饱和度脉率数值之差的均方根或平均差除以设置的血 氧饱和度脉率数值进行计算。 血氧饱和度脉率的准确度应表述成 多

13、参数监护仪声称的整个脉率范围， 或者是这个范围的分段以及 相应的分段脉率准确度程度。 4. 心电 心电性能指标检测的标准依据有医药行业标准 YY1079-2008 心电监护仪、 计量检定规程 JJG760-2003 心电监护仪、 安全指标 检测的标准依据有国家标准 GB9706.25-2005 心电监护设备安全 专用要求。其中医药行业标准 YY1079-2008 中进行的试验信号有 模拟心电QRS式验信号，可分别调整 P波、QRS波、T波、PR波 和ST波的幅度和宽度，二联律，缓变二联律，快变二联律，双 向收缩信号，心动过速波形，起搏脉冲等复合波形和正弦波，方 波，三角波等单纯波形， 而计量检

14、定规程 JJG760-2003 进行的试 验信号仅是正弦波， 方波，三角波等单纯波形， 因此 YY1079-2008 更加适用于对心电监护仪使用过程中心电波性能的检测。 安全指 标检测的标准依据有国家标准 GB9706.25-2005 心电监护设备安 全专用要求是要求心电电监护仪除了应满足 GB9706.1-2007 医 用电气设备 第 1 部分 安全通用要求外， 还着重要求心电电监护 仪符合除颤效应的防护和除颤后的恢复、 共模状态的除颤电压试 验、除颤后心电电极极化的恢复时间、 非正常工作的指示试验要 求。 5. 呼吸率准确度 呼吸率准确度是测量多参数监护仪监测的呼吸率对给定呼 吸率数值的差

15、别程度， 用误差来表示。 多参数监护仪中呼吸测量 大多是采用胸阻抗法。 人在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体体 电阻的变化，变化量约为 0.1 Q3 Q,称为呼吸阻抗。监护仪 一般是通过ECG导联的两个电极，用10kHz100kHz的载频正弦 波恒流向人体注入0.5mA5mA勺安全电流，从而在相同的电极 上拾取呼吸阻抗变化的电信号， 这种呼吸阻抗的变化图就描述了 呼吸的动态波形，并可提取呼吸频率参数。 呼吸率准确度的试验可将多参数监护仪与多参数模拟器通 过心电两个电极（如H导联）相连接，在多参数模拟器的呼吸模 式下，设置几个呼吸率值 （在多参数模拟器中宜包含多参数监护 仪可监测呼吸率的上限、下限

16、值），同时选择代表人体阻抗的基 线阻抗（模拟器一般有 250 Q、500 Q、750 Q、1000 Q等阻抗） 的最大值（如1000Q ）和代表呼吸阻抗的增量阻抗（模拟器一 般有 0.1 Q、0.5 Q、1.0 Q、1.5 Q）的最小值（如 0.1 Q）,即 用呼吸阻抗与人体阻抗的比得出最小变化率形成呼吸的输入信 号，使得多参数监护仪监测的呼吸波起伏变化最小时， 进行呼吸 率准确度误差的测量。 需要注意的是， 在制定呼吸率测量准确度 指标时，应说明对应呼吸率测量的范围。 6. 体温 6.1 体温准确度 体温准确度是测量多参数监护仪与高准确度温度计测定同 一物体温度测量数值的误差。 体温准确度试

17、验时应注意测量的准确度和分辨力 （率）不是 一个概念，分辨力（率）是测量装置和标准的测量解析度、刻度 限制、或最小可检出的单位。 高分辨力的测量装置可以测量出小 的测量值，只有该小的测量值误差小，才能说明是高准确度，所 以测量数值的误差才是决定准确度的主要因素，高分辨力（率） 只是提供高准确度的条件， 实际上为了分辨出测量数值的细微差 别，高准确度的测量装置，是需要做到高分辨力。 高准确度温度计与多参数监护仪测定的温度进行对比量值 时，若是对多参数监护仪测定温度相对误差的比较， 一般遵循量 值溯源的 1/10 或 1/3 法则，即高准确度温度计的相对误差（仪 表精度的百分数）为多参数监护仪测定

18、温度相对误差的 1/10 或 1/3 ；若是对多参数监护仪测定温度绝对误差的比较，也可参考 遵循量值溯源的 1/10 或 1/3 法则，即高准确度温度计的分辨力 为多参数监护仪测定温度绝对误差的 1/10 或 1/3 。 6.2 测量体温响应时间 测量体温响应时间是测量多参数监护仪测定的温度数值从 起始温度到设置温度的时间。 多参数监护仪体温的测量一般多采用负温度系数的热敏电 阻作为温度传感器， 根据热敏电阻的阻值随温度变化而变化的特 性而获得的。 由于传感器还没有完全与人体温度达到热平衡， 此 时显示的温度不准确， 必须经过一段时间达到热平衡之后， 才能 真正反映实际温度。 所以能否快速测量

19、到准确的温度即响应时间 是考核多参数监护仪体温测量的一项重要指标。 测量体温响应时间试验是调节恒温箱温度设置在规定值 （如 选正常体温温度值37C），将多参数监护仪接入体温探头在基 准试验条件（见 GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方 法的基准试验条件） 规定的起始温度下放置至显示温度稳定后， 将多参数监护仪及体温探头放入恒温箱中， 同时用秒表计时， 当 多参数监护仪测定的温度达到设置的温度时， 测量多参数监护仪 显示起始温度到设置温度起止的时间间隔即为响应时间。 7. 连续漏电流、患者辅助电流 多参数监护仪有很多应用部分，如心电电极、血氧探头、呼 吸探头、体温探头、血压袖带等

20、，除多参数监护仪的心电电极输 入部分应达到CF型应用部分要求，血氧探头、呼吸探头、体温 探头、血压袖带需达到 BF型应用部分要求，则多参数监护仪需 要检测的连续漏电流、 患者辅助电流有许多， 除了 GB9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分 安全通用要求要求检测连续漏电流、 患 者辅助电流外，还应满足 YY0668-2008 医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求对连续漏电流、 患者辅 助电流的检测要求。 因此编写了需要测量具体的指标， 以表 1 的 方式列出，供大家便于查询。 表 1 单位：毫安 8. 报警性能 对于多参数监护仪报警性能的要求，执行的标准

21、有 YY0668-2008 医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者监护设备 安全专用要求、 YY1079-2008 心电监护仪； 对于血压监护仪报警 性能的要求， 执行的标准有 YY0667-2008 医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求， YY0709-2009 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求并列标 准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试 和指南，YY0668和YY0667对报警性能描述的概念很多，报警性 能的各种概念要求关联在一起比较复杂， 为此本文进行了分析总 结。 8.1 报警主要性能解析 8.1.1

22、 生理报警 监护仪应具备至少一种视觉和一种听觉生理报警装置。 多参 数监护仪生理报警一般为超出设置参数 （如心率、 脉率、收缩压、 舒张压、平均压、体温、血氧饱和度、呼吸率）报警限报警。 （1）单个生理报警的抑制 监护仪可具备单个生理报警的功能。 该功能应能抑制单个生 理报警的听觉或听觉和视觉指示。 生理报警条件产生时， 一旦视 觉和听觉报警发出报警指示， 启动单个生理报警的抑制功能， 抑 制功能必须持久抑制听觉或听觉和视觉指示。 （2）生理报警的静音或复位 生理报警条件产生时， 在使用静音或复位功能后， 当被监测 的参数返回到不超出报警限值时，或者患者异常状况不再存在 时，报警装置应自动复位

23、，以便响应新的报警。 （3）生理报警的听觉指示 生理报警条件产生时， 听觉指示应是不连续的， 生理报警的 延时是可调的。 抑制和暂停功能应能关闭报警的听觉指示。 听觉 指示经过静音或复位后听觉指示应消失。 静音或复位应仅对正在 发生的生理报警有效，静音或复位启动后发生新的生理报警时， 应重新开始视觉和听觉报警指示， 此规定对于血压监护仪是重新 启动气泵进行血压测量而消除报警指示的， 故没有新的生理报警 触发静音或复位后的视觉和听觉报警指示； 对于心电监护仪的心 率超限报警， 静音或复位启动后仍然可以按心率这一参数超限重 复触发报警。 （4）生理报警的视觉指示 生理报警条件产生时， 视觉指示应是

24、连续的或不连续的。 抑 制和暂停功能可以关闭报警的视觉指示。 除报警视觉指示外， 每 一个产生生理报警的参数应是连续的并且清楚易认。 如果监护仪 具有暂停生理报警视觉的功能， 暂停时间应与听觉指示一致。 只 要被监测的参数不在调整的限制内，或患者异常状况仍旧存在， 静音或复位功能就不应停止视觉报警指示。 如果监护仪具有抑制 或暂停生理报警视觉指示的功能， 该功能也应能抑制或暂停生理 报警的听觉指示。 拴锁报警：报警指示在未启动静音或复位功能时不应停止。 静音或复位后， 如果被监测参数处于调整限值内， 或患者异常状 况不再存在时，视觉报警装置应自动复位。 非拴锁报警： 当被监测参数返回调整限值内

25、， 或患者异常状 况不再存在时， 则无论有无静音或复位， 听觉和视觉报警装置应 自动复位。 8.1.2 技术报警 监护仪应具备至少一种视觉和一种听觉技术报警装置。 多参 数监护仪技术报警一般为系统通讯状态异常， 导联脱落， 血氧探 头脱落，空气压力错误，袖带未接，电池电量不足等。技术报警 宜是非拴锁报警。 （1）技术报警的听觉指示 技术报警条件产生时， 听觉指示应是不连续的， 听觉指示应 立刻出现。 抑制和暂停功能应能关闭报警的听觉指示。 静音或复 位后听觉指示应消失。静音或复位应仅对正在发生的技术报警， 静音或复位启动后发生新的技术报警时， 应重新开始视觉和听觉 报警指示。 （2）技术报警的

26、视觉指示 技术报警条件产生时， 视觉指示应是连续的或不连续的。 抑 制和暂停功能不应关闭报警的视觉指示。 除报警视觉指示外， 还 应为每一种技术报警产生的原因提供视觉指示。 静音或复位功能 不应停止视觉报警指示。 如果传感器、 探头或模块按制造商说明 书的规定被操作者有意断开， 静音或复位功能可关闭视觉报警指 示。 8.1.3 报警优先级 根据 YY0709-2009 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要 求并列标准： 通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系 统的测试和指南，报警状态优先级分为高优先级、中优先级、低 优先级，对高优先级立即响应，中优先级即时响应，低优先级加 对视觉报警信号指示灯颜色要求高优先级红色， 中优先级黄 色，低优先级蓝绿色或黄色；闪烁频率 / 占空比要求高优先级快 （1.4Hz2.8Hz），中优先级慢（0.4Hz0.8Hz），低优先级常 开；用“！”图示时高优先级为！，中优先级为！，低优 先级为！。 对听觉报警信号高优先级脉冲持续时间75ms200ms较短， 中、低优先级持续时间125ms250ms较长，高优先级脉冲群重 复 10个快脉冲（脉冲群间期 2.5s 15.0s ）、中优先级脉冲群 重复 3个稍慢脉冲（脉冲群间期 2.5s 30.0s ）、低优先级脉冲 群重复 12 个更