春雷行动2021”疫情防控疫苗安全执法方案.doc

1、“春雷行动2021”疫情防控疫苗安全执法方案为全面贯彻落实国务院、省、市、区政府关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，针对疫情防控用药，结合元旦、春节及“3.15”对药品医疗器械经营使用环节存在的风险隐患，开展安全大排查，严把药品医疗器械质量关，强化风险处置，确保人民群众用药用械安全有效。我局决定，从2021年12月21日至2021年3月31日，在全区用药用械监管战线开展“春雷行动2021”疫情防控用药（疫苗）用械质量安全监督检查行动。一、工作目标坚决按照习近平总书记“四个最严”工作要求，落实党中央国务院、省委省政府、市委市政府及区委区政府关于统筹推进疫情防控和经济社会发展的决策部署，进一

2、步落实涉药涉械单位的主体责任，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种（新冠肺炎疫情防控药品、医疗器械），扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药械市场秩序，保障公众用药用械安全。二、检查对象及重点（一）疫情防控用药经营使用质量安全监督检查工作1.检查重点区域（单位）。以人口密集区、城乡结合部、乡镇药品零售门店和医疗机构为重点区域（单位）；具有疫苗配送、接种服务的医疗机构；互联网销售第三方服务平台。2.检查重点品种：以国家卫健委公布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）涉及的药品（见附件）；药品经营使用环节经营使用假冒伪劣和过期失效药品；疫苗配送单位和接种机构的疫苗

3、。3.检查的重点内容。（1）药品经营企业1.1重点检查中华人民共和国疫苗管理法、中华人民共和国药品管理法实施情况；1.2.是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其经营范围、经营规模相适应，或者变相从事药品非法活动；1.3.是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；1.4.是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、货、帐、票、款是否相符一致；1.5.是否按照规定设置计算机管理系统；1.6.国家有特殊管理要求的药品是否按照相关规定管理；1.7.是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职；1.8.是否严格执行处方药非处方药管理规定

4、；1.9.是否对不合格药品按照不合理管理规定及时清理下架；（2）药品使用单位2.1.重点检查对中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法实施情况；2.2.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；2.3.是否配备相应的药学技术人员；2.4.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发行为；2.5.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；2.6.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行；2.7.特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行；2.8.疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规

5、定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备、运行良好，疫苗效期管理是否严格规范等。严格审核疫苗批签发相关手续和温度监测记录，建立真实、准确、完整的购进、储存、运输、使用等记录，确保新冠病毒疫苗产品质量安全，严防疫苗流入非法渠道。4.监督检查覆盖率。药品经营企业及疫苗接种单位监督检查的覆盖面必须达到30%以上，对区级以上医疗机构（疾控屮心）监督检查覆盖率达100%，对涉新冠病毒疫苗的接种单位全覆盖检查，对基层医疗机构监督检查覆盖率不低于30%。5.互联网销售药品。重点检查平台企业产品、交易数据保存、配合检查等义务和责任情况。（二）疫情防控用医疗器械质量安全监督检查工作1.检查重点。疫情防

6、控用医疗器械经营企业和使用单位2.检查的重点产品。医用口罩、红外体温计、医用防护服、新冠病毒检测试剂、呼吸机等防疫物资3.检查的重点内容。检查医疗器械经营企业贯彻落实医疗器械经营质量管理规范的情况。重点检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的要求开展检查；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。检查医疗器械使用单位贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办

7、法的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。4.监督检查覆盖率。检查对象数量不低于辖区内监管对象总数的15%。5.医疗器械网络交易监测处置工作。要以突出问题为导向，进一步夯实医疗器械网络销售主体责任，严厉查处医疗器械“线上线下”销售违法违

8、规行为，净化医疗器械营销环境，进一步提升公众对安全用械的认知，构建群防群治的社会共治格局。（三）加强疫情防控用药械不良反应（事件）监测各监管所督促辖区药械经营使用单位按药品不良反应和监测管理办法及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法要求上报药械不良反应（事件），局特殊药化股负责每月向市局上报开展疫情防控用药械不良反应（事件）监测工作，特别要加强对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测，及时回应社会公众关切，维护社会稳定，全力保障疫情防控用药用械安全。三、工作要求（一）提高认识，规范检查。各监管所、相关股（室、队）要深刻领会和准确把握“春雷行动2021”疫情防控用药（疫苗）用械质量安全监督检查行动

9、的重大意义，开展实施过程中要严格监督检查程序，规范检查行为，责令整改的要有跟踪检查记录。（二）强化担当、细化举措。针对“两节”及“3.15”等重要时间节点，进一步创新工作机制，全面排查安全隐患，强化动态化风险管控和常态化隐患整治。突出关键环节、重点领域，因时因势完善监管措施，精准化解药品医疗器械安全风险排查，科学指导并督促企业落实安全主体责任。同时要深化“互联网+监管”，加强追溯管理。（三）协同联动，取得实效。牵头股室要统筹做好市场监测，情况通报，要根据疫情防控用药用械质量安全执法行动需要，加强与卫健、交通运输、商务、公安等部门之间的协同配合，加强局所联动，业务股室、法规、执法大队、监管所之间要互通信息，必要时开展联合检查，确保专项行动取得实效。（四）强化宣传、报送及时。各监管所、相关股（室、队）要加强在执法办案过程中的信息报送