输美日用陶瓷生产厂认证条件27

1、输美日用陶瓷生产厂认证条件 (2003 版) 一前言 0.1 编制依据和应用范围 本认证条件是依据关于对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料 的陶瓷器皿问题谅解备忘录 (简称备忘录)制定的。本认证条件规 定了对输美日用陶瓷生产厂的质量管理要求， 适用于检验检疫机构对输 美日用陶瓷生产厂认证。 0.2 与出口日用陶瓷质量许可证的关系 输美日用陶瓷生产厂认证是在出口日用陶瓷质量许可证考核合格 的基础上进行的，由工厂自愿申请。 0.3 与其他管理体系的相容性 本认证条件能够与其他质量管理体系要求相容， 在工厂现场评审时 可以与其他质量管理体系相互结合。 0.4 术语和定义 本认证条件采用备忘录和 IS

2、O90002000质量管理体系基础 和术语中的术语和定义。 (a) 日用陶瓷：用于调制、盛放或贮存食品或饮料的陶瓷器皿。对具 有调制、盛放或贮存食品和饮料功能但不是用作上述用途的陶瓷器皿， 如无识别和标识措施，将会被视为日用陶瓷。 (b) 铅镉控制：保证日用陶瓷铅、镉溶出量符合相关技术法规或标 准要求的必要监控过程和资源。 (c) 严重不符合项：严重不符合本认证条件规定的客观事实，该客 观事实会导致铅镉控制失控。 (d) 一般不符合项：不符合本认证条件规定的客观事实，但过多或 过于集中会导致铅镉控制失控。 (e) 复审：检验检疫机构对获证厂每年进行的监督审核或在特殊情 况下的重新认证审核。 0

3、.5 工厂首次认证和复审申请 0.5.1首次认证申请 首次申请认证的工厂应向所在地直属检验检疫局提交如下申请资 料： (a) 输美日用陶瓷生产厂认证申请书和输美日用陶瓷生产厂认 证条件调查 /审核表； (b) 工厂工商营业执照复印件、 工厂平面图、 申请认证产品的生产工 艺流程图； (c) 工厂现行质量管理体系文件和内部审核报告。 (d) 如果本认证条件中的部分条款不适用， 工厂应提交书面报告说明 不适用的原因。 0.5.2 复审申请 获证厂每年应接受一次复审。有以下情况之一的，获证厂必须重新 申请复审：工厂质量管理体系发生重大变化；工厂变更生产条件；增加 认证产品种类；认证产品铅镉控制质量发

4、生较大的波动；发生因铅镉问 题被美国 FDA 扣留的事件。 获证厂应向检验检疫机构提交复审申请，申请资料包括： (a) 输美日用陶瓷生产厂认证申请书和输美日用陶瓷生产厂认 证条件调查 /审核表 ; (b) 工厂自上一次审核 /复审以来的输美日用陶瓷质量分析和内部审 核报告； (c) 工厂工商营业执照复印件、工厂平面图、申请认证产品的生产工 艺流程图、现行质量管理体系文件(现行质量管理体系文件的内容如与 上一次审核一致的，可免于提交，但工厂应在内部审核报告中声明) 。 0.6 实施认证审核工作的要求和方法 0.6.1 文件审核和现场审核 直属检验检疫局受理工厂认证申请后，首先实施文件审核，审核文

5、 件是否满足本认证条件要求，对存在问题的应退回工厂修改。文件审核 通过后方进行现场审核。 0.6.2 审核结论 审核完毕，应当作出审核结论。审核结论分为“符合”和“不符合。”对 审核结论判定为符合的， 如果存在一般不符合项必须在规定的时间内纠 正并经检验检疫机构验证合格。对审核结论判定为不符合的，检验检疫 机构在六个月后方受理其认证申请。 对有下列情况之一的，审核结论判为不符合： (a) 发现严重不符合项； (b) 发现一般不符合项六个(含六个)以上。 0.7 特殊处理 如果工厂一年以上没有生产输美日用陶瓷， 则工厂的认证代号和认 证标志自动暂停使用；工厂的日用陶瓷恢复输美前必须提出复审申请，

6、 复审合格后方准许其使用认证代号和认证标志。 认证条件 1. 铅镉控制管理机构 1.1 铅镉控制管理机构的组成 工厂应建立铅镉控制管理机构，负责其产品的铅镉控制。该机构负 责人应由工厂最高管理者担任。 机构成员应由铅镉控制过程相关部门的 人员组成。 1.2 铅镉控制管理机构的职责和权限 1.2.1 工厂应明确该机构成员涉及铅镉控制过程的管理职责和权限。 1.2.2 该机构应识别产品铅镉控制所需的过程和方法， 编制满足本认 证条件要求的质量管理文件，并确保其实施和持续改进。 1.2.3 工厂在申请首次认证和复审前，该机构应组织内部审核。 1.3 铅镉控制管理机构的质量目标 该机构应制定铅镉控制质

7、量目标，确保工厂产品的铅、镉溶出量符 合输美日用陶瓷限量标准： (a) 有严于美国 FDA 要求的铅、镉溶出量内控标准； (b) 工厂一年内铅、镉溶出量出厂检验批次合格率达到 95%以上； (c) 工厂出口产品一年内经检验检疫机构检验铅、 镉溶出量一次检验 批次合格率达到 98%以上； (d) 其他相关的质量目标或指标。 2. 文件管理 2.1 文件的编制和控制 2.1.1 铅镉控制机构应编制覆盖本认证条件的质量管理文件， 其内容 至少应包括： (a) 采购控制； (b) 采购产品检验或验证； (c) 试烧及生产工艺要求的确定和管理； (d) 窑炉和烧成控制； (e) 铅镉控制关键点的确定和控

8、制； (f) 产品铅、镉溶出量的检测； (g) 生产批次的管理； (h) 工厂认证代号的使用和管理； (i) 认证标志的订购、使用和管理。 2.1.2 工厂应编制文件控制程序，控制对文件的编制、审批、发放、 更改，以确保机构成员、管理人员和生产检验各环节成员能及时得到相 关的有效文件。 2.2工厂应有认证产品涉及的铅镉控制标准，包括美国 FDA 铅、镉 溶出量限量标准、 美国加州 65 准则(适用时)以及国家相关标准。 3. 记录控制 工厂铅镉控制记录至少应包括以下方面的内容： (a)釉料、颜料及花纸等原材料的进货检验或验收记录； (b)试烧及试烧产品检验(含试烧样品铅、镉溶出量项目)记录 ;

9、 (c) 釉浆浓度监测记录(适用时) ; (d) 烧成、彩烤记录 ; (e) 产品检验(含最终产品铅、镉溶出量项目)记录 ; (f) 生产批次管理记录 ; (g) 认证标志的订购、使用和管理记录； (h) 花纸/色釉档案。 4采购 工厂应选择合格供方，以确保所采购的产品符合铅镉控制要求。 5. 生产工艺要求的确定 5.1 工厂应对首次使用的颜料、花纸、釉料等进行试烧。 5.2 工厂应根据试烧结果确定批量生产工艺要求，经审批后方投入 批量生产。 5.3 生产过程中工艺要求如有改变，应经铅镉控制管理机构重新验 证和审批。 6. 生产过程控制 6.1 窑炉设备的选择和控制 6.1.1 烧成应具备符合

10、工艺要求的窑炉设备。 釉上装饰的彩烤应具备 符合工艺要求的辊道窑。 6.1.2 窑炉的工作仪表等仪器设备应按要求检定或校准， 并定期进行 运行检查。 6.2 烧成控制 6.2.1 工厂应对装窑方法、 烧成时间、 烧成温度、 通风条件等按烧成 制度进行有效控制。 6.2.2工厂应制定低铅、 镉溶出量产品不得与高铅、 镉溶出量产品同 窑烧制的制度并有效实施。 6.3 铅镉控制关键点的确定 工厂应根据生产工艺要求和产品质量动态识别、 确定铅镉控制关键 点，编制相应的管理文件并有效实施。 6.4 对影响铅镉控制的分包，工厂应评价、选择符合本认证条件的 分包方并有效控制；选择的分包方应经确认。 7. 铅

11、、镉溶出量不合格产品处理 工厂应对铅、镉溶出量不合格产品有严格的标识、隔离措施，并进 行原因分析，采取相应的纠正、预防措施。 8. 铅、镉溶出量检测 8.1 检测能力要求 8.1.1对具备检测能力的工厂， 其实验室的仪器、 设备、试剂、人员、 环境、标准、方法等应能够有效保证铅、镉溶出量检测结果准确。 8.1.2不具备检测能力的工厂， 应委托具备铅、 镉溶出量检测能力的 实验室检测。 8.2 工厂应按规定对产品进行铅、镉溶出量检测，确认输美产品的 铅、镉溶出量符合工厂的内控标准。 8.3 认证的产品铅、镉溶出量必须经抽样检测合格。 9. 生产批次、工厂认证代号和认证标志的管理 9.1 生产批次

12、管理 工厂必须确保同一生产批号产品的瓷釉、成分、装饰花型、烧成时 间、烧成温度等方面保持一致。 9.2 工厂认证代号 9.2.1 工厂必须保证其认证代号不得以任何理由转让给其他工厂使 用。 9.2.2 工厂应在输美认证产品包装箱、 厂检记录、厂检合格单上标明 工厂认证代号。 9.3 认证标志管理 9.3.1 认证标志的订购、使用与加贴方式应符合规定的要求。 9.3.2 认证标志应由专人保管， 并定期清点。 工厂应保持标志领取记 录。 附件 2： 输美认证程序文件（ 7-1 部分） 输美日用陶瓷厂认证 申请书 首次申请 复审申请 申 请 号： 申 请 单 位： 申 请 日 期： 国家认证认可监督

13、管理委员会制 申请单位名称 中文 英文 申请单位地址 中文 英文 邮政编码 传真 电子邮箱 申请认证 产品种类 白胎色釉釉下彩 釉上彩紫砂 姓名 职务 电话号码 申请单位法人代表 申请单位负责人 申请单位联系人 申请单位声明： 1为使我厂产品顺利对美国出口，我们愿意 按关于对美出口的调制、盛放或贮存食品饮料的陶瓷器皿问题谅解备 忘录及相关要求控制铅、镉溶出量，特向出入境检验检疫部门申请认 证以便向美国 FDA 推荐。 2我们同意遵守有关考核规定和要求， 履行考核认证程序。 3不论考核结果如何，均按规定承担有关费用。 申请单位法人代表（签字） ： 申 请 单 位（盖章） 年月日 一、工厂概况：

14、各部门车间名称 负责人姓名 电话 共有人数 工厂占地面积m2，其中厂房面积m2 申请认证产品的投产日期： 涉及铅、镉的材料品种及供应者： 材料名称 供应者 二、工厂涉及铅镉控制的主要生产设备概况： 序号 设备名称 型号 规格 生产厂家 数量 备注 三、工厂主要检验设备： 序号 设备名称 型号 规格 生产厂家 数量 备注 四、最近三年来年产量及出口量情况： （单位：万件） 年份 生产量 出口量 主要输往国家（地区） 合计 五、最近三年来国外客户对质量的反映和处理情况： 客户名称 意见内容 处理结果 六、最近三年来产品铅镉控制情况 检验年份 铅镉合格率 工厂自验合格率 商检检验合格率 本申请书所附

15、资料： 1 质量体系文件 1套 2 调查审核表 1份 3 申请产品的型式试验报告 1份 4 工厂简要生产平面图 1份 5 简要工艺流程图 1份 6 出口陶瓷质量许可证复印件 1份 7 工商营业执照复印件 1份 说明：表中申请书所附资料如与出口陶瓷质量许可证相同的，可免 于提交 输美认证程序文件（ 7-2 部分） 中华人民共和国 出入境检验检疫局 审批人 /日期： （盖章） 输美日用陶瓷生产厂认证审核通知书 被审核方名称： 地址： 产品种类： 白胎 色釉 釉上彩 釉下彩 审核目的：验证被审核方是否符合输美日用陶瓷生产厂认证条件（ 2003 版） 的要求，以确定是否推荐颁发日用陶瓷输美认证证书。

16、审核依据： 输美日用陶瓷生产厂认证条件（ 2003 版） 现场审核日期： 审核组成员 姓名 组别 资格 审核组长： 组 员： 申请号： 经办人 /日期： 联 系 电 话： 输美认证程序文件（ 7-3 部分） 输美日用陶瓷生产厂认证工作 调查/审核表 申请号： 出口陶瓷质量许可证号： 申请单位名称： 首次申请 复审申请（认证代号： T ） 填表日期： 年月日 24 编制说明 1编制依据和适用范围 本表是依据关于对美出口的调制、 盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录和 输美日用陶瓷生 产厂认证条件(2003 版)制定的，供申请人内部审核和指导审核员审核， 不作为最终审核报告。 2本表中的“

17、对应文件及条款”栏由申请人填写；“审核记录”由审核人员填写。 3实施认证审核工作的要求和方法 3.1 文件审核的要求和方法 直属检验检疫局受理工厂认证申请后， 首先实施文件审核， 审核文件是否满足本认证条件要求， 对存在问题的 应退回工厂修改。文件审核通过后方进行现场审核。 3.2 现场审核结论 审核结论分为“符合”和“不符。合对”审核结论判定为符合的， 如果存在一般不符合项必须在规定的时间内纠正并 经检验检疫机构验证合格。 对判定为不符合的， 检验检疫机构在六个月后方受理其认证申请。 对有下列情况之一的， 判为不符合： (a)发现严重不符合项； (b)发现一般不符合项六个(含六个)以上。 注

18、：本表“审核要点”中的内容仅供审核人员参考，并不包括审核内容全部 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 质量管理文件审核情况 现场审核 对应文件及条款 （申请人填写 ） 文件审核 结果 审核要点 （供参考） 审核记录 审核结果（用表示） 符合 不符合 不适用 1. 铅 镉 控制管 理机构 1.1 铅镉控制管理机构的组成 工厂应建立铅镉控制管理机 构，负责其产品的铅镉控制。该 机构负责人应由工厂最高管理者 担任。机构成员应由铅镉控制过 程相关部门的人员组成。 1.是否按要求建立了铅镉 控制管理机构。 2.是否已授权 /任命机构负 责人。 3.是否有铅镉控制管理机 构图。 1.2 铅镉控制管理机构的职

19、责和权限 1.2.1 工厂应明确该机构成员涉及 铅镉控制过程的管理职责和权 限。 是否有文件明确该机构成 员涉及铅镉控制的管理职 责和权限。 26 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 质量管理文件审核情况 现场审核 对应文件及条款 （申请人填写 ） 文件审核 结果 审核要点 （供参考） 审核记录 审核结果（用表示） 符合 不符合 不适用 1.2.2 该机构应识别产品铅镉控制 所需的过程和方法，编制满足本 认证条件要求的质量管理文件， 并确保其实施和持续改进。 该机构是否根据工厂的实 际情况，对产品铅镉控制 涉及的人力资源、基础设 施、工作环境、产品实现、 监视和测量的过程和方法 进行策划，编制质

20、量管理 文件 ,并确保其有效实施和 持续改进。 1.铅镉 控制管 理机构 1.2.3 工厂在申请首次认证和复审 前，该机构应组织内部审核。 1.是否按本认证条件组织 了内审，查阅工厂内审报 告。 2.抽查有关记录， 确认内审 过程中发现的问题是否采 取了有效的纠正和预防措 施。 1.3 铅镉控制机构的质量目标 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 质量管理文件审核情况 现场审核 对应文件及条款 (申请人填写 ) 文件审核 结果 审核要点 (供参考) 审核记录 审核结果(用表示) 符合 不符合 不适用 该机构应制定铅镉控制质量 目标，确保工厂产品的铅、镉溶 出量符合输美日用陶瓷的限量标 准： (a)

21、有严于美国 FDA 要求的铅、 镉溶出量内控标准； (b)工厂一年内铅、镉溶出量出 厂检验批次合格率达到95% 以 上； (c)工厂出口产品一年内经检验 检疫机构检验铅、镉溶出量一次 检验批次合格率达到 98%以上。 (d)其他相关的质量目标或指标 1是否制定了铅镉控制质 量目标，其质量目标是否 可测量。 2.工厂铅镉控制质量目标 是否形成文件并传达到机 构成员。 3是否对铅镉控制质量目 标的实现进行定期考核、 分析。查阅工厂目标考核 记录。 2.1 文件的编制和控制 28 质量管理文件审核情况 现场审核 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 对应文件及条款 文件审核 审核要点 审核记录 审核结果

22、(用表示) (申请人填写 ) 结果 (供参考) 符合 不符合 不适用 2. 文 件 管理 2.1.1 铅镉控制机构应编制 覆盖本认证条件的质量管理 文件，其内容至少应包括： (a)采购控制； (b)采购产品检验或验证； (c)试烧及生产工艺要求的确 定和管理； (d)窑炉和烧成控制； (e)铅镉控制关键点的确定和 控制； (f) 产品铅、 镉溶出量的检测； (g)生产批次的管理； (h)工厂认证代号的使用和管 理； (i) 认证标志的订购、使用和 管理。 查阅质量手册、程序文件 及相关文件资料，确认工 厂编制的质量管理文件是 否覆盖了本认证条件的要 求。 2.1.2 工厂应编制文件控制程序，

23、控制对文件的编制、审批、发放、 更改，以确保机构成员、管理人 员和生产检验各环节成员能及时 得到相关的有效文件。 1.是否对文件的编制、审批、 发放、更改进行有效控制。 2.检查铅镉控制管理机构 成员、管理人员和生产检 验各环节成员是否能得到 相关文件。 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 质量管理文件审核情况 现场审核 对应文件及条款 （申请人填写 ） 文件审核 结果 审核要点 （供参考） 审核记录 审核结果（用表示） 符合 不符合 不适用 2.文件 管理 2.2 工厂应有认证产品涉及的铅 镉控制标准，包括美国 FDA 铅、 镉溶出量限量标准、美国加州 65 准则（适用时）以及国家相关标 准。

24、 查阅工厂收集的标准是否 齐全、有效。 3记录 控制 工厂铅镉控制记录至少应包 括以下方面的内容： （a）釉料、颜料及花纸等原 材料的进货检验或验收记录； （ b ）试烧及试烧产品检验 （含试烧样品铅、 镉溶出量项目） 记录； （c）釉浆浓度监测记录（适 用时）； （d）烧成、彩烤记录； （e）产品检验（含最终产品 铅、镉溶出量项目）记录； （f ）生产批次管理记录； （g）检验检疫认证标志的认 购、使用和管理记录； （h）花纸 /色釉档案。 1是否有满足本认证条件 要求的涉及铅镉控制记录 以证实其工作的有效性。 2抽查记录，确认记录设 计的项目是否合理。 3检查记录的填写是否清 晰、完整。

25、4记录是否有专人保管， 是否编目、 归档便于查阅， 并规定其保存期限。 30 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 质量管理文件审核情况 现场审核 对应文件及条款 （申请人填写 ） 文件审核 结果 审核要点 （供参考） 审核记录 审核结果（用表示） 符合 不符合 不适用 4采购 工厂应选择合格供方， 以确保 所采购的产品符合铅镉控制要 求。 1.查阅对供方选择、 评价的 准则和记录，工厂对供方 是否进行了有效控制。 2. 抽查工厂采购产品的检 验或验收记录，工厂对涉 及铅镉控制的原、辅材料 是否经检验或验证合格后 方投入生产。 5. 生 产 工艺要 求的确 定 5.1 工厂应对首次使用的颜料、 花

26、 纸、釉料等进行试烧。 1.查阅试烧记录， 工厂是否 对首次使用的颜料、 花纸、 釉料等进行了试烧，以确 定工艺要求。 2.试烧完成后是否进行了 抽样检测 , 其铅、镉溶出量 是否符合工厂内控标准。 5.2 工厂应根据试烧结果确定批 量生产工艺要求，经审批后方投 入批量生产。 1.是否进行了批量生产前 工艺要求的确定。 2.是否经铅镉控制管理机 构审批后方投入生产。 5.3 生产过程中工艺要求如有改 变，应经铅镉控制管理机构重新 验证和审批。 检查工厂工艺要求的更改 是否经审批。 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 质量管理文件审核情况 现场审核 对应文件及条款 （申请人填写 ） 文件审核 结果

27、 审核要点 （供参考） 审核记录 审核结果（用表示） 符合 不符合 不适用 6. 生 产 过程控 制 6.1 窑炉设备的选择和控制 6.1.1 烧成应具备符合工艺要求的 窑炉设备。釉上装饰的彩烤应具 备符合工艺要求的辊道窑。 检查窑炉配置是否适用， 其技术性能、运行状态是 否正常。 6.1.2 窑炉的工作仪表等仪器设备 应按要求检定或校准，并定期进 行运行检查。 1.检查窑炉的压力表、 温度 表等仪器设备是否正常。 2.是否有计量检定合格证 或校准记录。 3.是否有定期运行检查或 维修记录。 6.2 烧成控制 6.2.1 工厂应对装窑方法、烧成时 间、烧成温度、通风条件等按烧 成制度进行有效控

28、制。 1.查阅是否有窑炉操作规 程。 2.操作人员是否接受了必 要的培训，是否熟悉操作 规程，并且具备相应的能 力，是否按规程进行操作。 3. 抽查烧成记录，检查烧 成温度、彩烤温度等是否 有异常，是否符合规定的 工艺要求。 32 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 质量管理文件审核情况 现场审核 对应文件及条款 （申请人填写 ） 文件审核 结果 审核要点 （供参考） 审核记录 审核结果（用表示） 符合 不符合 不适用 6. 生 产 过程控 制 6.2.2 工厂应制定低铅、镉溶出量 产品不得与高铅、镉溶出量产品 同窑烧制的制度并有效实施。 查阅工厂烧成制度和生产 计划、记录，确认其符合 性。 6

29、.3 铅镉控制关键点的确定 工厂应根据生产工艺要求和 产品质量动态识别、确定铅镉控 制关键点，编制相应的管理文件 并有效实施。 1.查阅相关文件， 检查是否 对铅镉控制关键点进行了 识别。 2.是否有相应的管理制度， 确保铅镉控制关键点得到 有效监控。 3. 是否根据质量活动采取 相应措施，适时调整保证 铅镉控制关键点。 6.4 对影响铅镉控制的外包， 工厂 应评价、选择符合本认证条件的 外包方并有效实施；选择的外包 方应经确认。 1.是否制定了对外包方的 评价、选择、控制的管理 制度。 2. 外包方是否经确认、备 案。 3. 查阅工厂对外包方的评 价、选择及控制等有关记 录是否符合规定要求，

30、工 厂是否对外包方进行有效 控制。 项目 输美日用陶瓷生产厂认证条件 质量管理文件审核情况 现场审核 对应文件及条款 （申请人填写 ） 文件审核 结果 审核要点 （供参考） 审核记录 审核结果（用表示） 符合 不符合 不适用 7.铅、镉 溶出量 不合格 产品处 理 工厂应对铅、镉溶出量不合 格产品有严格的标识、 隔离措施， 并进行原因分析，采取相应的纠 正、预防措施。 对涉及铅、镉溶出量超标 的不合格品，工厂是否进 行严格的标识和隔离管 理，铅镉控制管理机构是 否进行原因分析，并采取 有效的纠正和预防措施。 8.铅、镉 溶出量 检测 8.1 检测能力要求 8.1.1 对具备检测能力的工厂，其 实验室的仪器、设备、试剂、人 员、环境、标准、方法等应能够 有效保证铅、镉溶出量检测结果 准确。 1.是否有