培养基适用性检查记录学习资料

1、 培养基适用性检查记录质量部 培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基 来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌cmcc(f)98 001第 代黑曲霉cmcc(f)98 003第 代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养 57 天；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成 50100cfu/ml 的菌悬液。将黑曲霉接种于-5-7沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养 57 天。加入 3-5ml 含 0.05%（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制

2、成 50100cfu/ml 的菌悬液。-5-7三、培养基适用性检查取 5 个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各 2 皿，每皿接种 1ml 菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml ph7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养， 20-25培养 5 天计数。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养时间菌落数（cfu）被检培养基菌落培养基a/b 大小、形态特征及颜色是否一致被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 0.52标准规定备注a 为被检培养基菌落平均数；b 为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2

3、015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌cmcc(b)26 003第 代铜绿假单胞菌 cmcc(b)10 104第 代枯草芽孢杆菌 cmcc(b)63 501第 代白色念珠菌黑曲霉cmcc(f)98 001第 代cmcc(f)98 003第 代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养 1824 小时；取上述培养物用 0.

4、9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成-5-750100cfu/ml 的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养 57 天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成 50100cfu/ml 的菌悬液。-5-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养 57 天。加入 3-5ml 含 0.05%（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至 10 10 ,制成 50100cfu/ml-5-7的菌悬液。三、培养基适用性检查取 11 个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各 2

5、皿，每皿接种 1ml 菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种 1ml ph7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35培养 3 天计数；白色念珠菌、黑曲霉 20-25培养 5 天计数。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养时间菌落数（cfu）被检培养基菌落培养基a/b 大小、形态特征及被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基对照培养基被检培养基黑曲霉阴性对照 对照培养基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 0.

6、52标准规定备注范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致a 为被检培养基菌落平均数；b 为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录培养基名称：麦康凯液体培养基来源：批号：对照培养基：检验依据：来源：批号：检验人：检验日期：一、实验菌种：大肠埃希菌cmcc(b)44 102第 代金黄色葡萄球菌cmcc(b)26 003第 代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中， 3035培养1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌

7、氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成 50100cfu/ml-5-7的菌悬液。三、培养基适用性检查取 5 支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各 2 支，每支接种1ml 菌液（含菌适宜浓度），另一支不接种菌作为空白对照， 42-44培养 24-48h 后观察结果。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养时间被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致培养基麦康凯液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力麦康凯液体培养基对大肠埃希菌有促生长能力标准规定五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不

8、符合规定。 培养基适用性检查记录培养基名称：麦康凯琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：大肠埃希菌cmcc(b)44 102第 代二、菌液制备将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养 1824 小时。取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成 50100cfu/ml 的菌-5-7悬液。三、培养基适用性检查取 3 个麦康凯琼脂培养皿，其中两个接种 1ml 大肠埃希菌菌液（含菌适宜浓度），另一个接种 1ml ph7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照， 30-35培养 24h 后观察生长状况。被检培养基同法操作

9、。四、结果判断培养结果见下表：培养时间被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致培养基标准规定 麦康凯琼脂培养基对大肠埃希菌有促生长能力和指示特性五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨液体培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌cmcc(b)26 003第 代铜绿假单胞菌 cmcc(b)10104 第 代枯草芽孢杆菌 cmcc(b)63 501第 代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽

10、孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养 1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成-5-750100cfu/ml 的菌悬液。三、培养基适用性检查取 7 个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个，每瓶接种 1ml 菌液（含菌适宜浓度），另一瓶接种1ml ph7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，30-35培养 3 天观察生长情况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致培养基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 0.52标准规定备

11、注a 为被检培养基菌落平均数；b 为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录培养基名称：rv 沙门增菌液体培养基来源：来源：批号：对照培养基：批号：检验依据：检验人：检验日期：四、实验菌种：金黄色葡萄球菌 cmcc(b)26 003第 代乙型副伤寒沙门菌 cmcc(b)10104 第 代五、菌液制备将金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养 1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成

12、 50-5-7100cfu/ml 的菌悬液。六、培养基适用性检查新鲜配制 10ml/支的对照 rv 沙门菌增菌液体培养基 5 支，121灭菌 15min，备用。取4 支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌各2 支，接种菌悬液 1ml；另一支不接种菌作为空白对照；被检培养基同法操作。置3035，培养 18h-24h，观察结果。四、结果判断培养结果见下表：培养时间被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致培养基阴性对照标准规定rv 沙门菌增菌液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力rv 沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：

13、微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录培养基名称：木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：七、实验菌种：乙型副伤寒沙门菌 cmcc(b)10104 第 代八、菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养 1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成 50100cfu/ml 的菌悬液。-5-7九、培养基适用性检查新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基，121灭菌 15min，冷却至 60倾注平皿，35培养箱预培 8h 后

14、备用。取 3 个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌 2 皿，接种液 0.1ml（不大于 100cfu），另一平板不接种作为空白对照，涂布均匀后于 3035倒置培养 18-48h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养时间被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致培养基阴性对照标准规定木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力和指示特性五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录培养基名称：三糖铁琼脂培养基来源：批号：对照培

15、养基：检验依据：来源：批号：检验人：检验日期：十、实验菌种：乙型副伤寒沙门菌 cmcc(b)10104 第 代十一、 菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养 1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成 50100cfu/ml 的菌悬液。-5-7十二、 培养基适用性检查新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，121灭菌 15min，冷却至 60倾注平皿，35培养箱预培 8h 后备用。取 3 个无菌三糖铁琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2 皿，接种菌液 0.1m（l 不大于 100cfu），另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于

16、 3035倒置培养 18-24h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致培养基标准规定 三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力五、结论本品按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录培养基名称：r2a 琼脂培养基对照培养基：来源：来源：批号：批号：检验依据：检验人：检验日期：十三、 实验菌种：铜绿假单胞菌 cmcc(b)10104 第 代枯草芽孢杆菌 cmcc(b)63 501第 代十四、 菌液制备将铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中， 3035培养1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10 10 ,制成 50100cfu/ml-5-7的菌悬液。十五、 培养基适用性检查取 5 个无菌平皿，分别接种铜绿假单胞菌、枯草芽