验证计划组织方案制定及审批操作规程

1、 管理类别验证管理文件 文件编码 Woaiwufengjuan 第 1页/共 4页 验证 / 确认计划、组织、方案制定及审批操作规程 颁发部门 质量部 生效日期 年月日 分发部门 质量部、生产部、物流部、行政部、销售部 制定人 审核人 批准人 制定日期 年月日 审核日期 年月日 年月日 批准日期 年月日 版本号 第 01 版 变更原因 加我威新免财富值，文件编码哪里 验证 / 确认计划、组织、方案制定及审批操作规程 1 目的 规范验证 /确认计划、组织、方案制定及审批操作程序，加强对验证 / 确认计划、组织、 方案制定及审批的指导。 2 适用范围 适用于本公司生产经营活动中验证 /确认总计划和

2、验证 / 确认计划的制定、 组织实施、 方 案制定及验证 / 确认审批。 3 职责 验证/ 确认小组严格按本操作规程的要求进行。 4 内容 4.1 验证 / 确认计划 4.1.1 制定年度验证 / 确认总计划和验证 / 确认计划：内容包括详细的验证 / 确认工作时间 表，以及与计划有关的责任、所有验证 / 确认项目和程序等。 4.1.2 概述：说明制定验证 / 确认总计划和验证 /确认计划的原因和必要性。 4.1.3 验证/确认内容：说明所要验证 /确认的系统，各个验证 /确认系统遵循的规范或依据、 标准和验证 / 确认所要达到的目标。 4.1.4 验证/ 确认的程序和进度安排：详细说明验证/

3、 确认按什么程序进行，计划详细的验 证/ 确认开始时间、结束时间、需要工时等。 4.1.5 验证/确认职责：说明验证 / 确认总体负责人、组长、成员的姓名，所负责的具体工 作。 4.2 验证 / 确认组织 4.2.1 各项目验证 /确认小组负责人根据验证 /确认计划的安排； 起草验证 /确认方案； 验证 / 确认方案进行会审； 再根据会审意见对验证 / 确认方案进行修订； 修订好的验证 / 确认方案交 验证/ 确认质量受权人进行批准；验证 /确认小组负责人组织项目验证 /确认小组成员以及参 加验证 / 确认实施的所有人员，对已批准的验证 / 确认方案进行培训。 4.2.2 根据验证 /确认方案

4、的顺序和方法，逐项开展验证 /确认实施工作；在验证 / 确认实施 过程中，负责记录人员根据验证 /确认的结果，详细记录原始数据；验证 / 确认结束后，项目 验证/确认小组负责人对验证 / 确认记录进行统计、分析；项目验证 /确认小组负责人根据验 证/确认结果写出验证 /确认报告并组织项目验证 / 确认小组成员对验证 /确认报告进行会审 , 再将验证 / 确认报告交验证 / 确认方案批准人进行审批。审批完后由质量受权人发放验证 / 确 认合格证书 ,再将验证 /确认验证 / 确认合格证书方案、验证 / 确认记录、验证 /确认报告和验 证/ 确认合格证书装订好，连同电子版一起移交档案资料室保管。

5、4.3 验证 /确认方案制定 4.3.1 背景: 说明进行验证 /确认的原因和必要性。 4.3.2 目的: 说明通过验证 /确认所要达到的目标。 4.3.3 验证/ 确认项目小组成员 :列表详细说明参加验证 / 确认人员在验证 /确认项目小组内 的职务、参加验证 / 确认人员姓名、所属部门、职务、职称。 4.3.4 验证/ 确认项目小组成员职责 : 详细说明每一个小组成员具体负责的工作。 4.3.5 验证/ 确认内容 4.3.5.1 厂房与设施确认 4.3.5.1.1 厂房与设施的设计确认，说明确认过程遵循的法规和确认方法、评价的标准。 4.3.5.1.2 空调净化系统、压缩空气系统预验证，说

6、明为什么选择这种型号的空调净化系 统和压缩空气系统。 4.3.5.1.3 空调净化系统、压缩空气系统安装、运行、性能验证，说明验证的标准依据， 验证的指标或项目，验证的方法和评价的方法。 （首次验证需要安装确认，再验证无需安装 确认。） 4.3.5.2 关键设备确认及其清洁方法验证 4.3.5.2.1 设备确认 说明为什么选择这种型号的设备；安装、运行、性能确认说明确认的标准依据，确认的 指标或项目，确认的方法和评价的方法。 （首次确认需要安装确认，再确认无需安装确认。 ） 4.3.5.2.2 设备清洁验证 说明清洁原则的规定、清洁剂的选型原则、清洁的方法和步骤、清洁后的检查和验收、 使用该设

7、备的产品、清洁操作的程序、选择参照的产品、选择取样的位置、生产结束至清洁 前所允许的最长时间、 已清洁设备最长的保存时限、 选择最差的条件参数、 目检的方法和合 格标准、化学检验的方法和合格标准及微生物限度检验的方法和合格标准。 4.3.5.3 工艺验证 说明工艺验证的指标、验证 / 确认方法和评价方法。 4.3.5.4 检验方法确认 / 验证 检测数据的准确可靠，说明检测方法的适应性。 4.3.5.5 验证 / 确认记录 根据验证 / 确认方案的内容，逐项设计表格进行记录。 4.4 验证 / 确认审批 4.4.1 验证 / 确认计划审批 4.4.1.1 质量部将年度验证 / 确认计划送交验证

8、 / 确认领导小组组长处。 4.4.1.2 重大项目改造时，立项负责人将需进行验证 /确认的项目计划交验证 / 确认领导小 组组长处。 4.4.1.3 临时需进行的验证 / 确认，验证 /确认项目负责人将验证 /确认计划交验证 / 确认项 目领导小组组长处。 4.4.1.4 验证/ 确认领导小组组长对验证 /确认计划的项目、内容、进度等进行审查，做出 同意验证 / 确认或不同意验证 / 确认的批示，对于不同意验证 / 确认的，写明原因。 4.4.1.5 经过批准同意进行的验证 /确认计划，下发给有关验证 / 确认项目小组负责人。 4.4.1.6 对于不同意进行的验证 / 确认计划， 各负责人根

9、据批示意见对计划进行修改或取消 验证 / 确认计划。 4.4.1.7 需修改的计划，修改后需要对验证 / 确认计划进行审批。 4.4.2 验证/ 确认方案审批 4.4.2.1 项目验证 /确认小组负责人将会审、 修改过的验证 / 确认方案交验证 / 确认领导小组 组长处。 4.4.2.2 验证/ 确认领导小组组长对验证 /确认方案的可行性进行审查， 做出同意验证 /确认 方案或不同意验证 / 确认方案的批示。对于不同意的验证 / 确认方案，写明原因。 4.4.2.3 经过批准同意的验证 /确认方案，由项目验证 /确认小组负责人组织进行验证 / 确 认。 4.4.2.4 对于不同意的验证 / 确

10、认方案，项目验证 / 确认小组负责人根据批示意见对方案进 行修改。 4.4.2.5 需修改的验证 /确认方案，修改后需要对验证 / 确认方案进行审批。 4.4.3 验证/ 确认报告审批 4.4.3.1 项目验证 /确认小组负责人将会审过的验证 /确认报告交验证 / 确认领导小组组长 处。 4.4.3.2 验证/ 确认领导小组组长对验证 /确认结果的准确性以及验证 / 确认结论的合理性 进行审查，做出同意验证 / 确认报告或不同意验证 / 确认报告的批示。对于不同意的验证 / 确 认报告，写明原因。 4.4.3.3 经过批准的验证 / 确认报告，由项目验证 / 确认小组负责人交质量管理部，发放验 证/ 确认合格证书。 4.4.3.4 对于不同意的验证 / 确认报告，项目验证 / 确认小组负责人根据批示意见对报告进 行修改或重新组织验证 / 确认。 4.4.3.5 需修改的验证 /确认报告或重新进行验证 / 确认的，修改后再对验证 /确认报告进行 审批。 4.4.4 验证/ 确认合格证书审批 4.4.