药物不良反应预警课件

1、药物不良反应预警1 药物不良反应警戒初探 药物不良反应预警2 前言前言 药物警戒是与发现、评价、理解和药物警戒是与发现、评价、理解和 预防不良反应或其他任何可能与药物有关问预防不良反应或其他任何可能与药物有关问 题的科学研究与活动。题的科学研究与活动。 近些年来，药物不良反应的发生率近些年来，药物不良反应的发生率 逐年增加。国外在逐年增加。国外在6060年代就开始建立药物不年代就开始建立药物不 良反应报告制度和检测机构，而我国相关工良反应报告制度和检测机构，而我国相关工 作起步较晚。本文就药物的不良反应监测与作起步较晚。本文就药物的不良反应监测与 警戒的内涵进行分析，总结了两者的联系与警戒的内

2、涵进行分析，总结了两者的联系与 区别，区别，为促进我国药物警戒工作的开展，防为促进我国药物警戒工作的开展，防 治药物不良反应做一探讨。治药物不良反应做一探讨。 药物不良反应预警3 主要内容主要内容 药物药物 药物不药物不 良反应良反应 预警预警 国内现状国内现状 国外现状国外现状 概念概念 国内存在问题国内存在问题 完善建议完善建议 国外优势国外优势 借借 鉴鉴 反反 思思 药物不良反应预警4 一、药物不良反应警戒概述一、药物不良反应警戒概述 药物警药物警 戒是指与监测、戒是指与监测、 评估、了解和预评估、了解和预 防药物不良反应防药物不良反应 或其他任何可能或其他任何可能 和药物有关问题和药

3、物有关问题 的科学与活动。的科学与活动。 药物不良反应预警5 二、药物警戒与药物不良反应监测的异同二、药物警戒与药物不良反应监测的异同 提高临床用药水平提高临床用药水平 保障公众用药安全保障公众用药安全 主动的开展药物主动的开展药物 安全性相关的各安全性相关的各 项评价工作项评价工作 被动的收集、被动的收集、 分析药物不良分析药物不良 信息并作出监信息并作出监 测测 药物警戒是对药物不良反应监测的近一步完善药物警戒是对药物不良反应监测的近一步完善 药物警戒药物警戒 目的相同目的相同 药物监测药物监测 药物不良反应预警6 WHO不良反应不良反应 监测系统监测系统 全球监测系统全球监测系统 欧洲药

4、品管理局欧洲药品管理局 （EMA） 不良反应监测系统不良反应监测系统 美国美国FDA药品药品 不良反应监测不良反应监测 系统系统 趋趋 于于 完完 善善 高高 效效 预预 警警 三、三、 药物不良反应预警7 四、国内药品不良反应警戒现状四、国内药品不良反应警戒现状 （一）监测体系的（一）监测体系的构建构建 v20042004年年3 3月月1515日，卫生部药物不良反应报告日，卫生部药物不良反应报告 和监测管理办法药物不良反应报告制度趋和监测管理办法药物不良反应报告制度趋 于完善。于完善。 v2003年年11月，国家药物不良反应信网络二期月，国家药物不良反应信网络二期 建设进入试运行阶段，标志着

5、我国在该领域建设进入试运行阶段，标志着我国在该领域 开始与国际先进水平接轨。开始与国际先进水平接轨。 药物不良反应预警8 （二）不良反应监测的（二）不良反应监测的开展开展 v2004年，卫生部和国家年，卫生部和国家 食品药品监督管理总局食品药品监督管理总局 （SFDA）联合颁布药）联合颁布药 品不良反应报告与监测品不良反应报告与监测 管理办法，推动了预管理办法，推动了预 警机制的建立。警机制的建立。 药物不良反应预警9 五、我国药物不良反应监测五、我国药物不良反应监测存在的问存在的问 题题 v2006年以来，国内发生年以来，国内发生 的的“齐二药齐二药”、“上海上海 华联（甲氨蝶呤）华联（甲氨

6、蝶呤）”等等 一系列药害事件，说明一系列药害事件，说明 我国监测预警系统还存我国监测预警系统还存 许多不足，具体表现为许多不足，具体表现为 报告数量少、评价机制报告数量少、评价机制 滞后、监管制度不完善滞后、监管制度不完善 等。等。 药物不良反应预警10 六、对六、对完善完善我国药物不良反应我国药物不良反应监测体监测体 系的建议系的建议 （一）树立正确观念，明确处罚指令（一）树立正确观念，明确处罚指令 （二）加大信息反馈力度（二）加大信息反馈力度 （三）借鉴国外成熟经验（三）借鉴国外成熟经验 ,建立科学的药物不良反应建立科学的药物不良反应 监测机制。监测机制。 （四）国家应尽快建立药物不良反应

7、事件补偿机制（四）国家应尽快建立药物不良反应事件补偿机制 和制度和制度 药物不良反应预警11 结语结语 v 尽管药物不良反应监测和报告是药物尽管药物不良反应监测和报告是药物 警戒体系的重要组成部分，但从长期的发展警戒体系的重要组成部分，但从长期的发展 趋势来看，对药物安全性的监测工作远不止趋势来看，对药物安全性的监测工作远不止 于此，于此，在新药开发早期，就应制定一套完整在新药开发早期，就应制定一套完整 的风险管理计划和药物警戒措施，并伴随药的风险管理计划和药物警戒措施，并伴随药 物的整个生命周期。物的整个生命周期。通过对上市前后的药物通过对上市前后的药物 不良反应事件进行分析评价和风险评估，及不良反应事件进行分析评价和风险评估，及 时终止高危药物的