药店GSP认证申报资料

1、精品 洞口县竹市怀人大药房 GSP 认证申请资料 O 一二年六月二十日 GSP认证申报资料目录 序号 资料名称 页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 药品经营许可证和营业执照复印件 3 实施GSP自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 welcome 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：洞口县竹市怀人大药房（公章） 申报日期： 2012 年 6月 20 日 受

2、理日期： 年 月 日 湖南省食品药品监督管理局印制 企业名称 （全称） 洞口县竹市怀人大药房 详细地址 洞口县竹市镇东正街 8号 邮政编码 42230 0 经营方式 零售 经营 范围 处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、中成药、生物制品、中药饮片 企业经济性质 个体 开办 时间 2007 年 6 月 职工人数 3 上年销售 额（万兀） 20 法定代表人 彭启元 职务 经理 执业药师或 技术职称 否 质里负责人 梁玉秋 职务 质里负责 人 执业药师或 技术职称 中药师 联系人 彭启元 手机电话 07397270507 我店是经湖南省邵阳市药品监督管理局

3、批准于2007年6月成立药品零 售企业。前身为洞口县怀仁大药房竹市分号，2012年3月申请变更为洞口 企 业 基 本 情 况 县竹市怀人大药房。企业负责人：彭启元，企业性质：个体；注册地址：洞 口县竹市镇东正街 8号，营业面积60平方米，经营范围：处方药和非处方 药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品，中药饮片。 自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务 周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理 和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近20 万元。现有员工3人，其中药师1名，获药品购销员证 2人，所有人员

4、均 具有高中以上学历。 从事药品经营的专业人员占总员工数的100 %,为了保 证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店 的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 1人，占总员工人数的 30 %以上。药学技术人员配置完全符合药品经营 质量管理规范的要求。 GSP 认证自查报告 一、企业概况 我店是经湖南省邵阳市药品监督管理局批准于 2007 年6 成立的 药品零售企业。前身为洞口县怀仁大药房竹市分号， 2012 年 3 月申 请变更为洞口县竹市怀人大药房，企业负责人：彭启元，企业性质： 个体；注册地址：洞口县竹市镇东正街 8 号，营业面积 48

5、 平方米， 经营范围：处方药和非处方药； 化学药制剂、抗生素制剂、 生化药品、 中成药、生物制品，中药饮片。自开业以来，我店一直以 GSP 为准 则，遵循“管理规范、 品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针， 建立了包括组织结构、 职责制度、 过程管理和设施设备等方面的质量 管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近二十万元。现有员工 3 人，其中中药师 1 名，获药品购销员证 2 人，所有人员均具有高中 以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 100 ，为了保证 药品质量与人民的用药安全有效， 我店设置了质量管理员， 专门负责 药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质

6、量 管理的人员 1 人，占总员工人数的 30 以上。药学技术人员配置完 全符合药品经营质量管理规范的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验 收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、 药品购进管理规定、 首营企业和首营品种审核管理规定、 药品验收管 理规定、药品储存管理规定、 药品陈列管理规定、 药品养护管理规定、 药品销售管理规定、 药品拆零销售管理规定、 药品不良反应报告管理 规定、不合格药品管理规定、处方药调配管理规定、中药饮片管理制 度，质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、 服务质量管理规定、设施设备管理

7、规定等 21 项质量管理规定。建立 了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质 量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计 划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。 三、人员与培训 本店一直注重员工的继续教育， 从事药品质量管理工作的梁玉秋 同志具有中药师，从业药师资格，从事医药经营管理 35 年，熟悉我 国药品管理相关的法律法规， 熟悉门店管理， 具有丰富的经营质量管 理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。 为了提高员工的综 合素质以及员工的质量意识，确保 GSP 的顺利实施，本店还组织验 收员、养护员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上

8、岗证。同 时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容 涉及药品管理法、药品管理法实施条例 、药品经营质量管理规 范等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并 建立了培训档案。 为了确保药品质量， 防止精神病、 传染病和其他可能污染药品疾 病的人员污染药品， 根据 GSP 要求，本店所有员工都要求进行体检， 没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。 四、设施和设备 本店营业面积 48 平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台 齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了 有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP 规定。 五、进

9、货与验收 本店购进药品把质量放在首位， 制定了药品购进管理程序并能严 格按照药品的购进管理程序， 严格审核供货企业的合法性和购进药品 的合法性及供货方销售人员的合法性， 切实把好药品购进质量关。 对 首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核， 认真填写了 “首营 企业审批表”，并建立了入库验收记录，做到票、账、货相符，各原 始资料项目齐全、内容正确、真实有效。 验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准 和合同要求的质量条款对购进、 销后退回药品进行了逐批号验收， 同 时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明 文件进行了逐一检查。 验收员根据质量验收实际情况，

10、将验收药品的 质量情况记录下来同时做出验收结论， 并保留验收记录。 对不合格药 品进行拒收，并报质量管理员。 六、陈列与储存 本店对所经营的药品严格按照 药品经营质量管理规范 的要求， 做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方 药与非处方药分柜摆放， 易串味的药品与一般药品分开存放， 并根据 药品的特性进行存放， 拆零药品集中存放于拆零专柜， 保留原包装标 签和说明书。 为保证药品储存质量， 药品养护员对陈列的药品每月进行定期检 查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的 问题及时采取有效的处理措施。 同时做好养护检查记录。 发现近期药 品及时填写商品催销

11、记录表并做出标记告知全体员工，对不合格 药品及时下架，并通知质量管理员。 七、销售与服务 本店为了保证顾客的用药安全与合法权益， 制定了药品销售管理 制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内 容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、 禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审 核才调配的销售并在处方上签字， 保存两年备查。 本店营业时间内都 有药师在岗， 并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡， 为顾客提供 用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话， 对顾客的批评和投诉及时处理解决。 八、存在问题及改进措施： 我店依据药

12、品经营质量管理规范及其实施细则、 湖南省药 品零售企业 GSP 认证现场检查操作办法（试行） 进行严格自查，发 现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提 高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非 药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列 的药品进行了检查， 做到了药品与非药品完全分开陈列； 同时要求质 量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。 经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合 GSP 认 证标准，特向邵阳市食品药品监督管理局申请认证。 洞口县竹市怀人大药房 二O 一二年六月二十日 自我保证声明 洞口县

13、竹市怀人 大药房自开业以来，始终严格遵守国 家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品 行为。 本店所提供的 GSP 认证申报材料真实无误， 如有 虚假，愿意承担相应的法律责任。 特此声明 洞口县竹市怀人 大药房 二 O 一二年六月二十日 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位：洞口县竹市怀人大药房（盖章）填报日期：2012年6月20日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执 业药师 技术职称 备注 1 彭启元 经理 咼中 XX 否 药品购销 人员证 2 梁玉秋 质里负责人 中专 中药 否 中药师 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。 2、表中

14、的质量负责人应备注栏中注明。 企业药品验收养护人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执 业药师 技术职称 备注 1 彭启元 验收员 咼中 XX X XX 药品购销 人员证 2 谢春琳 养护员 咼中 XX X XX 药品购销 人员证 填报单位：洞口县竹市怀人大药房 填报日期：2012年6月20日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。 企业经营场所、仓储、验收、养护等 设施设备情况表 填报单位：洞口县竹市怀人大药房填报日期：2012年6月20日 营业场所 及辅助、 办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 48平方米 无此项 无此项

15、 药品储存 用仓库 仓库面积 无此项 无此项 备注 仓库 总面积 冷库 面积 阴凉 库面积 常温 库面积 特殊管理药 品专库面积 无此项 无此项 无此项 无此项 无此项 验收 养护室 面积 仪器、设备 备注 无此项 冰箱、蚊蝇诱灭器、温、湿度计 其 他 项 匕 止 无 创 积 面 和 所 运输车辆和设备 辆 车 输 运 性 笋 特时 品 聊 药 抑 合则 符聂 项 匕 止 无 屮 专 度 零 湿 拆 盘4架 r 货 箱 、 冰 台 柜 柜 #: 数 M: 车 #: 数 M: 车 填写说明： 1、 根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、 办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。 质量管理制度 1、药品购进管理制度 2、药品质量验收管理制度 3、药品养护管理制度 4、药品陈列管理制度 5、首营企业和首营品种审核制度 6、药品销售管制制度 7、药品处方调配管理制度 8、药品拆零销售管理制度 9、质量事故管理制度 10 、药品效期管理制度 11 、不合格药品管理制度 12 、中药饮片管理制度 13 、质量信息管理制度 14 、药品不良反应报告制度 15 、卫生和人员健康管理制度 16 、服务质量管理制度 17 、药品采购进货质量控制程序 18 、首营企业和首营药品审核程序 19