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文档简介

1、医疗器械临床使用安全控制与风险 管理制度及流程 为加强医疗器械临床使用安全管理工作， 降低医疗器械临床使用 风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床 使用安全管理规范(试行) 规定，结合我中心实际，制定本规范。 一 建立医院设施设备安全管理委员会 (FMS), 全面管控医疗器械 临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障 医疗器械临床使用安全。二 研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管 理、分析医疗设备应用风险来源。三 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评 价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用 寿命周期结束后 5

2、 年以上。四 临床使用科室对医学装备应当严格遵照新产品使用说明书、技 术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守， 需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导 患者。五 医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗 设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准 的医学装备，不得再用于临床。六 严格执行医院感染管理制度 、一次性使用无菌医疗器械专 项管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和 一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装 备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学 装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监 测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、 型号、消毒日期、有效日期等。不符合使用要求的严禁使用并 及时上报医疗设备管理科。七. 指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作 安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。八. 设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。九. 临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况， 发生安全事件及时上报。十.设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类 事件的再次发生。十一、奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予一定奖励;

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