临时替代方法管理办法(20210423180642)_第1页
临时替代方法管理办法(20210423180642)_第2页
临时替代方法管理办法(20210423180642)_第3页
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文档简介

1、为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有 效控制。 2 范围 适用于制造过程设计输入中可替代的制造技术。 3 定义 3.1临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具， 但最终返回原控制状态。 4 职责 4.1技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过 程替代，形成过程控制临时替代变更清单 并实施。并编制替代方法PFMEA、 替代方法控制计划。 4.2制造部负责替代方法的实施和日常监控。 5 工作程序 5.1识别技术方案及制造技术替代方法 5.1.1 当开发项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由技术部识

2、别检验试验、 过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并 编制过程控制临时替代变更清单 5.1.2 过程控制方法临时变更清单应包括：过程工序名称、替代方法类别, 替代前方法、替代后方法。 5.1.3 技术部根据过程控制方法临时变更清单及基于风险分析（FMEA的方 法，编制替代方法PFMEA。 5.1.4 根据替代方法PFMEA，编制替代方法控制计划。 5.2过程控制方法的临时更改与实施 5.2.1 当过程控制方法需临时变更启动替代方法时，应由需求部门填写 过程控 制方法临时变更申请表，经部门批准后实施。 5.2.2 在实施临时变更期间，制造部应按替代方法每日评审记录要求，进行 每日评审、确认替代方法的符合性、有效性。 5.2.3 临时变更期间，产品及替代方法应具备可追溯性，应记录检验试验、过程 测量、防错装置、生产设备、工装模具等替代方法，及产品批次、数量等相 关信息。 5.3返回原过程控制方法 5.3.1制造部在返回原过程控制方法时，应由质量科对原过程控制方法的结果进 行确认，当原过程控制方法及产品符合规定的要求时，才能返回原过程控制 方法。 5.4过程控制替代方法批准 542 制造部每年评审过程控制方法临时变更清单、替代方法控制计划 替代方法作业指导书的有效性和适宜性。 6 相关文件 变更点管理规

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