解读2017新版电子病历应用管理规范

1、新版电子病历应用管理规范解读新版电子病历应用管理规范解读 1 乐山爱尔眼科医院乐山爱尔眼科医院 黄晓瑛黄晓瑛 目目录录 一、背景一、背景 二、主要修订内容二、主要修订内容 三三 、新旧版变化解读四、新旧版变化解读四 、挑战与机遇、挑战与机遇 2 随着电子病历应用的不断推进，基本规范随着电子病历应用的不断推进，基本规范 的部分规定的部分规定 已不适应新形势下电子病历的管理要求。已不适应新形势下电子病历的管理要求。 为此，我委会同国家中为此，我委会同国家中 医药管理局组织专家对基医药管理局组织专家对基 本规范进行了修订，并征求全国各本规范进行了修订，并征求全国各 省（区、市）省（区、市） 意见，进

2、一步修改完善，形成电子病历应用管理意见，进一步修改完善，形成电子病历应用管理 规范（试行）。规范（试行）。 一、背一、背景景 3 （一）明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信（一）明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信 息系息系 统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求；统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求； （二）是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合（二）是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合 相关相关 行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有 效共享；效共享； （三）关于电子病历的有关要求与电

3、子签名法相衔接；（三）关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接； （四）明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。（四）明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。 二、主要修订内容二、主要修订内容 4 三、新旧版本变化解读三、新旧版本变化解读 颁布日期颁布日期2017/04/12017/04/1 国卫办医发国卫办医发201720178 8号号 2010/04/012010/04/01 卫医政发卫医政发201020102424号号 国中医药发国中医药发201020101818号号 名称名称电子病历应用管理规范电子病历应用管理规范电子病历基本规范电子病历基本规范 中医电子病历基本规范中医电子病

4、历基本规范 条款条款六章三十一条六章三十一条五章三十六条五章三十六条 主要章节主要章节总则、电子病历基本要求、电总则、电子病历基本要求、电 子病历的书写与存储、电子病子病历的书写与存储、电子病 历的使用、电子病历的封存、历的使用、电子病历的封存、 附则附则 总则、电子病历基本要求、实总则、电子病历基本要求、实 施电子病历基本条件、电子病施电子病历基本条件、电子病 历的管理、附则历的管理、附则 5 名称上的变化名称上的变化 20172017版版20102010版版 定义定义电子病历应用管理规范电子病历应用管理规范 （试行）（试行） 表述更准确、严谨。病历已出台书写基本表述更准确、严谨。病历已出台

5、书写基本 规范，而利用信息系统产生的电子病历原规范，而利用信息系统产生的电子病历原 则上都需要先满足病历书写基本规范则上都需要先满足病历书写基本规范 所以本规范将特指在应用管理方面的要求所以本规范将特指在应用管理方面的要求 第八条第八条 电子病历使用的术语、编码、模电子病历使用的术语、编码、模 板和数据应符合相关行业标准和规范的要板和数据应符合相关行业标准和规范的要 求。求。 这些要求由卫计委或其他标准化组织另行这些要求由卫计委或其他标准化组织另行 发布。发布。 电子病历基本规范电子病历基本规范 （试行）（试行） 表述较宽泛，较笼统表述较宽泛，较笼统 一些，卫生部一些，卫生部20102010年

6、年 1 1月出台了病历书月出台了病历书 写基本规范（五章写基本规范（五章 三十八条三十八条，对门急对门急 诊病历和住院病历诊病历和住院病历 的书的书 写打印提出具写打印提出具 体要求）体要求） 6 概念上的变化概念上的变化 20172017版版20102010版版 定义定义电子病历和电子病历系统电子病历和电子病历系统电子病历电子病历 电子病历是指医务人员在医疗活动电子病历是指医务人员在医疗活动 过程中过程中 使用信息系统生成的文字、使用信息系统生成的文字、 符号、图表、符号、图表、 图形、数字、影像图形、数字、影像 等数字化信息等数字化信息, ,并能实现并能实现 存储、管存储、管 理、传输和重

7、现的医疗记录，是理、传输和重现的医疗记录，是 病历的一种记录形式，包括门（急）病历的一种记录形式，包括门（急） 诊病诊病 历和住院病历。历和住院病历。 电子病历系统是指医疗机构内部支电子病历系统是指医疗机构内部支 持电子持电子 病历信息的采集、存储、病历信息的采集、存储、 访问和在线帮助访问和在线帮助 并围绕提高医疗并围绕提高医疗 质量、保障医疗安全、提质量、保障医疗安全、提 高医疗高医疗 效率而提供信息处理和智能化服务效率而提供信息处理和智能化服务 功能的计算机信息系统。功能的计算机信息系统。 电子病历：是指医务人员在医电子病历：是指医务人员在医 疗活动过程中，使用医疗机疗活动过程中，使用医

8、疗机 构构 信息系统生成的文字、符信息系统生成的文字、符 号、号、 图表、图形、数据、影图表、图形、数据、影 像等数像等数 字化信息字化信息, ,并能实现并能实现 存储、管理、存储、管理、 传输和重现的传输和重现的 医疗记录，是病医疗记录，是病 历的一种记历的一种记 录形式。录形式。 使用文字处理软件编辑、打印使用文字处理软件编辑、打印 的病历文档，不属于本规范所的病历文档，不属于本规范所 称的电子病历称的电子病历 7 电子病历内容的变化电子病历内容的变化 20172017版版20102010版版 电子电子 病历病历 内容内容 第十二条：门（急）诊病历书写内容包括门（急）第十二条：门（急）诊病

9、历书写内容包括门（急） 诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查 第七条第七条 电子病电子病 历包历包 括门（急）括门（急） 诊电子病诊电子病历、历、 资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入住院电子病历住院电子病历 院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输及及其他电子医其他电子医 疗记录。疗记录。 血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、 病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体病危（重）通知单

10、、医嘱单、辅助检查报告单、体 温单、医学影像检查报告、病理报告单等。温单、医学影像检查报告、病理报告单等。 8 电子签名要求的变化电子签名要求的变化 2017版版2010版版 电电 子子 签签 名名 第十条第十条 有条件的医疗机构电子病历系统可以使有条件的医疗机构电子病历系统可以使 用用 电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手 写写 签名或盖章具有同等的法律效力。签名或盖章具有同等的法律效力。 第二十六条第二十六条 本规范所称的电子签名，是指电本规范所称的电子签名，是指电 子子 签名法第二条规定的数据电文中以电子形式签名法第二条规定的数据电文中以电子形

11、式 所所 含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认 可可 其中内容的数据。其中内容的数据。“可靠的电子签名可靠的电子签名”是指符是指符合合 电子签名法第十三条有关条件的电子签名。电子签名法第十三条有关条件的电子签名。 第九条第九条 医务人员采医务人员采 用身用身 份标识登录电份标识登录电 子病历系子病历系 统完成各统完成各 项记录等操作项记录等操作。 并予确认后，系统并予确认后，系统 应当应当 显示医务人员显示医务人员 电子签名。电子签名。 9 电子病历归档后修改的要求电子病历归档后修改的要求 2017版版2010版版 电子电子 病历病历 归档归档 后后

12、 修改修改 第十七条第十七条 电子病历应当设置归档状态，电子病历应当设置归档状态， 医疗机构应当按照病历管理相关规定，医疗机构应当按照病历管理相关规定， 第二十条第二十条 门诊电子病历中的门门诊电子病历中的门 （急）诊病历记录以接诊医师（急）诊病历记录以接诊医师 在在患者门（急）诊就诊结束或出院后，患者门（急）诊就诊结束或出院后，录入确认即为归档，录入确认即为归档， 适时适时将电子病历转为归档状态。电子将电子病历转为归档状态。电子 病历归档病历归档 归档后不归档后不得修改。得修改。 后原则上不得修改，特殊情况下确需后原则上不得修改，特殊情况下确需 修改修改的，的， 第二十一条第二十一条 住院电

13、子病历随患住院电子病历随患 经医疗机构医务部门批准后进行修改经医疗机构医务部门批准后进行修改者出院经上级医师于患者出院者出院经上级医师于患者出院 并保留修改痕迹。并保留修改痕迹。审核确认后归档，归档后由电审核确认后归档，归档后由电 子病历管理部门统一管理。子病历管理部门统一管理。 10 电子病历归档形式的变化电子病历归档形式的变化 2017版版2010版版 电电 子子 病病 历历 归归 档档 形形 式式 第十八条第十八条 医疗机构因存档医疗机构因存档 等需要可以将电子病等需要可以将电子病 第二十二条第二十二条 对目前还不能电子化的植入材料条形对目前还不能电子化的植入材料条形 码、知情同意书等医

14、疗信息资料，可以采取措施码、知情同意书等医疗信息资料，可以采取措施 历打印后与非电子化的历打印后与非电子化的使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。 资料合并形成病案保存。资料合并形成病案保存。第二十三条第二十三条 归档后的电子病历采用电子数据方式归档后的电子病历采用电子数据方式 具备条件的医疗机构可具备条件的医疗机构可保存，必要时可打印纸质版本，打印的电子病历保存，必要时可打印纸质版本，打印的电子病历 以对知情同意书、植入以对知情同意书、植入纸质版本应当统一规格、字体、格式等。纸质版本应当统一规格、字体、格式等。 材料条形码等非电子化材料条形码等非电子

15、化第二十四条第二十四条 电子病历数据应当保存备份，并定期电子病历数据应当保存备份，并定期 的资料进行数字化采集的资料进行数字化采集对备份数据进行恢复试验，确保电子病历数据能对备份数据进行恢复试验，确保电子病历数据能 后纳入电子病历系统管后纳入电子病历系统管够及时恢复。当电子病历系统更新、升级时，应够及时恢复。当电子病历系统更新、升级时，应 理，原件另行妥善保存。理，原件另行妥善保存。当确保原有数据的继承与使用。当确保原有数据的继承与使用。 11 电子病历使用日志的要求电子病历使用日志的要求 2017版版2010版版 电子电子 病历病历 日志日志 第二十条第二十条 电子病历系统应当设置病电子病历

16、系统应当设置病 历历 查阅权限，并保证医务人员查阅病查阅权限，并保证医务人员查阅病 第二十五条第二十五条 医疗机构应当建立电子医疗机构应当建立电子 病历信息安全保密制度，设定医务病历信息安全保密制度，设定医务 历的需要，能够及时提供并完整呈现历的需要，能够及时提供并完整呈现人员和有关医院管理人员调阅、复人员和有关医院管理人员调阅、复 该患者的电子病历资料。呈现的电子该患者的电子病历资料。呈现的电子制、打印电子病历的相应权限，建制、打印电子病历的相应权限，建 病历应当显示患者个人信息、诊疗记病历应当显示患者个人信息、诊疗记立电子病历使用日志，记录使用人立电子病历使用日志，记录使用人 录、记录时间

17、及记录人员、上级审核录、记录时间及记录人员、上级审核员、操作时间和内容。未经授权，员、操作时间和内容。未经授权， 人员的姓名等。人员的姓名等。任何单位和个人不得擅自调阅、复任何单位和个人不得擅自调阅、复 制电子病历。制电子病历。 12 电子病历锁定的要求电子病历锁定的要求 2017版版2010版版 电子电子 病历病历 锁定锁定 直接按封存管理规定直接按封存管理规定 办办，不再提锁定一词。不再提锁定一词。 第三十一条第三十一条 复印或者复制的病历资料经申请人复印或者复制的病历资料经申请人 核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版 本上加盖证明印记，或提供已

18、锁定不可更改的本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的 病历电子版。病历电子版。 第三十二条第三十二条 发生医疗事故争议时，应当在医患发生医疗事故争议时，应当在医患 双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相 同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由 医疗机构保管。医疗机构保管。 13 电子病历共享的要求电子病历共享的要求 2017版版2010版版 电子电子 病历病历 共享共享 第二章第八条：电子病历使用的术语第二章第八条：电子病历使用的术语 编码、模板和数据应当符合相关行编码、模板和数据应当符合相关行 、 对电子病

19、历如何书写提出了对电子病历如何书写提出了 具体具体 要求，但未对电子病历要求，但未对电子病历 共享未提及共享未提及 业标准和规范的要求，在保障信息业标准和规范的要求，在保障信息 安全的前提下，促进电子病历信息安全的前提下，促进电子病历信息 有效共享。有效共享。 。 14 电子病历封存的要求电子病历封存的要求 2017版版2010版版 电电 子子 病病 历历 封封 存存 第二十三条第二十三条 依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或 者者其委托代理人、其委托代理人、 第三十条第三十条 医疗机构受理复印或者复医疗机构受理复印或者复 患者或者其代理人双方共同在

20、场的情况下，对患者或者其代理人双方共同在场的情况下，对电子病历共电子病历共 同进行确认，并进行复制后封存。同进行确认，并进行复制后封存。 制电子病历资料申请后，应当在医制电子病历资料申请后，应当在医 封存的电子病历封存的电子病历复制件可以是电子版；复制件可以是电子版；务人员按规定时限完成病历后方予务人员按规定时限完成病历后方予提供。提供。 也可以对打印的纸质版进行复印，并加也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理盖病案管理 章后进行封存。章后进行封存。 第二十四条第二十四条 封存的电子病历复制件应当满足以下技封存的电子病历复制件应当满足以下技 术条件及术条件及要求：要求： 第三十一条第三十

21、一条 复印或者复制的复印或者复制的病历资料经申病历资料经申 请人核对无误后，请人核对无误后， （一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方（一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方 或双方代理人共同签封；或双方代理人共同签封； （二）可在原系统内读取，但不可修改；（二）可在原系统内读取，但不可修改； 医疗机构应当在电子病历纸质版本上医疗机构应当在电子病历纸质版本上 加盖证明印记，加盖证明印记，或提供已锁定不可或提供已锁定不可更改的病更改的病 历电子版。历电子版。 （三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、 可追溯；可追溯； （四）其他有关法律

22、、法规、规范性文件和省级卫（四）其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫 生计生行政部门规定的条件及要求。生计生行政部门规定的条件及要求。 第二十五条第二十五条 封存后电子病历的原件可以继续使用。封存后电子病历的原件可以继续使用。 电子病历电子病历尚未完成，需要封存时，尚未完成，需要封存时， 第三十二条第三十二条 发生医疗事故争议时，发生医疗事故争议时， 应当在医患双方在场的情况下锁定应当在医患双方在场的情况下锁定 可以对已完成的电子病历先行封存，可以对已完成的电子病历先行封存，当医务人员按当医务人员按 照规定完成后，再对新完成部分进行封存照规定完成后，再对新完成部分进行封存 电子病历并制作完全

23、相同的纸质版电子病历并制作完全相同的纸质版 本供封存，本供封存， 封存的纸质病历资料由医疗机构保管。封存的纸质病历资料由医疗机构保管。15 四、挑战与机遇四、挑战与机遇 （一）、司法认定方面的挑战：（一）、司法认定方面的挑战： 1、可靠性如何确保、可靠性如何确保 规范第规范第8条至第条至第16条，分别从电子病历记录规范、条，分别从电子病历记录规范、 系统身份识别、系统身份识别、 电子签名认证、时间源（时间戳）、电子签名认证、时间源（时间戳）、 患者身份识别、全程记录留痕等患者身份识别、全程记录留痕等 方面作出了具体规定。方面作出了具体规定。 16 可靠的电子签名可靠的电子签名 可信的时间源可信

24、的时间源 b b d d a c c 患者身份识别患者身份识别 全程记录留痕全程记录留痕 四个四个 难点难点 17 难点（难点（1 1）、可靠的电子签名）、可靠的电子签名 可靠的电子签名应当具备以下条件：电子签名人专有；可靠的电子签名应当具备以下条件：电子签名人专有； 制制 作数据仅由电子签名人控制；对电子签名的任何改作数据仅由电子签名人控制；对电子签名的任何改 动能够动能够 被发现；对数据电文内容和形式的任何改动能被发现；对数据电文内容和形式的任何改动能 够被发现。够被发现。 所以电子病历数据系统中设置专属于签名所以电子病历数据系统中设置专属于签名 人专有的签名，人专有的签名， 进行身份验证

25、，仅能由其本人使用，进行身份验证，仅能由其本人使用， 且全程留痕，是可以且全程留痕，是可以 增强其法律可靠性的。增强其法律可靠性的。 18 难点（难点（2 2）、可信的时间源（时间戳）、可信的时间源（时间戳） 时间源、时间戳是两个不同的概念，常见的时间源有时间源、时间戳是两个不同的概念，常见的时间源有 gpsgps卫星卫星、北斗卫星、北斗卫星、irig-birig-b码、铷原子钟、码、铷原子钟、cdmacdma等；等； 时间戳时间戳（tsatsa）是由权威可信的时间戳服务中心签发的是由权威可信的时间戳服务中心签发的 具备法律效力的电子凭证，具有较强的证据可信度和具备法律效力的电子凭证，具有较强

26、的证据可信度和 证明力。时间源可以变更或修改证明力。时间源可以变更或修改，并不唯一，如果能并不唯一，如果能 够在电子病历中采用可靠时间戳够在电子病历中采用可靠时间戳（tsatsa）+ +电子认证授电子认证授 权（权（c ca a）的双重技术，则可以确保电子数据的可靠性。）的双重技术，则可以确保电子数据的可靠性。 19 难点（难点（3 3）、患者身份识别）、患者身份识别 按照规范第按照规范第1 13 3条规定，患者的电子病历身份标识条规定，患者的电子病历身份标识 应是唯应是唯 一的，可以有效杜绝病历材料的混杂，确保电一的，可以有效杜绝病历材料的混杂，确保电 子病历的内容子病历的内容 均与患者的某

27、次特定诊疗行为有关。均与患者的某次特定诊疗行为有关。 20 难点（难点（4 4）、全程记录留痕）、全程记录留痕 规范规定的规范规定的“电子病历系统应当对操作人员进行电子病历系统应当对操作人员进行 身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操 作人员信息，并保证历作人员信息，并保证历 次操作印痕、标记操作时间次操作印痕、标记操作时间 和操作人员信息可查询、可追溯和操作人员信息可查询、可追溯”，比之前的电子，比之前的电子 病历基本规范（试行）要求更为严格，从保存病历基本规范（试行）要求更为严格，从保存 历历 次修改痕迹、修改时间和修改人信息扩大到保存

28、历次次修改痕迹、修改时间和修改人信息扩大到保存历次 操作痕迹、操作时间和操作人信息，可大大提高电子操作痕迹、操作时间和操作人信息，可大大提高电子 病历的真实性和完整性。病历的真实性和完整性。 21 2 2、真实性如何认定、真实性如何认定 我国民事诉讼法及其司法解释中并无关于电子数据类我国民事诉讼法及其司法解释中并无关于电子数据类 证据真实性审查的具体规定，但从网上检索到的一些证据真实性审查的具体规定，但从网上检索到的一些 司法机构在办理医疗纠纷民事诉讼案件中，可以大致司法机构在办理医疗纠纷民事诉讼案件中，可以大致 了解到一些主要的判定依据：了解到一些主要的判定依据： 22 a) 1、存储电子病

29、历的介质是否是医疗机构电子病历、存储电子病历的介质是否是医疗机构电子病历 系统中复制出系统中复制出 来的，且已在双方鉴证下封存。来的，且已在双方鉴证下封存。 a) 2、根据规范的要求，需要重点审查电子病历、根据规范的要求，需要重点审查电子病历 数据是否符数据是否符 合电子签名要求、有数字认证或专属身合电子签名要求、有数字认证或专属身 份标识等。份标识等。 b) 3、可以通过专家辅助人协助来认定电子病历的真、可以通过专家辅助人协助来认定电子病历的真 实性。在医疗实性。在医疗 纠纷中，法官也可通过纠纷中，法官也可通过“具有专门知识具有专门知识 的人的人”提供专业性意见，提供专业性意见， 对电子病历

30、的证据属性进行对电子病历的证据属性进行 综合认定。综合认定。 23 3 3、完整性如何认定、完整性如何认定 法院在审查电子病历等电子数据证据的完整性时，法院在审查电子病历等电子数据证据的完整性时， 主要根据保护电子数据主要根据保护电子数据 完整性的相应方法进行验证：完整性的相应方法进行验证： 24 a) 封存电子病历需双方当事人在场，同时复制并封存电子病历需双方当事人在场，同时复制并 封存相同的纸质病历，对封存过封存相同的纸质病历，对封存过 程进行记录。另程进行记录。另 外，建议将封存全过程录音录像，以便在庭审中外，建议将封存全过程录音录像，以便在庭审中 备查。备查。 b) 比对电子病历完整性

31、校验值比对电子病历完整性校验值 数据校验是为了数据校验是为了 保证数据的完整性，用一种指定的保证数据的完整性，用一种指定的 算法对原始数算法对原始数 据计算出的一个校验值。接收方用同样的算法计据计算出的一个校验值。接收方用同样的算法计 算一次校验值，如果和随数据提供的校验值一样，算一次校验值，如果和随数据提供的校验值一样， 则数据是完整的。则数据是完整的。 c) 审查访问及操作日志审查访问及操作日志 电子病历的操作应当全程电子病历的操作应当全程 留痕，法官可以通过电子病历操留痕，法官可以通过电子病历操 作日志、记录，作日志、记录， 结合操作前后的数据内容、形态、方式，判断数结合操作前后的数据内容、形态、方式，判断数 据的完整性。据的完整性。 25 （二）、医务护理人员方面的挑战：（二）、医务护理人员方面的挑战： 1 1、在电