(完整word版)物料放行管理规程0001

1、 标准操作规程-质量管理 文件编码： 题目：物料放行管理规程 版本号：00页码：1/3 制定人： 部门审核： QA审核： 批准人： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：复印号： 生效日期： 分发至： 1目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 2 范围 适用于原辅料、包装材料、车间中间产品的放行管理。 3 责任人 品保部、生产部、仓库等相关人员对本管理规程的实施负责。 4 .规定内容 4.1原辅料、包装材料 4.1.1初检 凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应由仓库管理员应及时通知 仓库QA，并确认是否从经审核批准的供应商采购。检查外包装，外包装应无受潮

2、、 破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、产品批号、有效期、供货单位、批 准文号、生产日期等。货物应与物料检验报告单一致、按“原辅料复核称量规定”检 查原辅料实际重量是否与标示重量一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；符合要 求的物料入库前，对外包进行去污、去尘。 4.1.2编号 进厂的原辅料、包装材料在仓库先编号，按供货单位批号分批收料，不 能混批。 4.1.3请检 原辅料、包装材料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，仓 库管理员及时按原辅料进厂编号顺序，填写原辅材料台帐及货位卡、原辅材料请验单， 连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交中心化验室抽样检验。 4.

3、1.4记录 仓管员应及时填写验收记录。验收记录应包括：检查核对批号、本企业 编号、到货数量和包装有否损坏、放置库区等。仓库QA也应及时填写“物料放行审 核单”。 4.1.5取样 4.1.5.1中心化验室接到原辅料或包装材料请验单后，派取样员或化验员按抽样办法 题目：物料放行管理规程 文件编码： 版本号：00页号:2/3 取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料、包装材料取样记录； 4.1.5.2制剂原辅料的取样应在取样室（取样环境的级别宜与配料室相同）或取样车中 操作。无菌原料药取样在无菌车间取样。 4.1.6检验 4.161取样员将样品、请验单与供方检验报告单交中心化验室，按内控质量标

4、准进 行检验。 4.1.6.2根据检验结果，中心化验室向仓库、质监科、车间送交原辅材料、包装材料 检验报告单及合格证（或不合格证）。 4.1.7放行根据中心化验室检验结果仓库 QA将“物料放行审核单”填完整后交 给质量授权人，由质量授权人决定是否批准放行。并由仓库QA将中心化验室出具的 合格检验报告单，连同“物料放行审核单”一并送交仓库保管员。 4.1.8发放 仓库QA及仓管员在原辅材料、包装材料发放时，核查有无此批原辅材 料、包装材料的合格检验报告单及“物料放行单”后，才能在需料领料单上签字放行。 无合格报告单及“物料放行单”的物料一律不准放行投入生产。 4.1.9复验 严格执行产品、储存期

5、的原辅料复验、催销、催领规定。如有原辅料到 期需复验的应再请验，经检验合格后开合格报告单，根据结果仓库QA如实填写“物 料放行审核单”，质量授权人根据报告结果决定是否批准放行。 4.2中间产品 4.2.1车间生产的中间产品，应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、 规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2中间产品应由车间管理人员根据生产工艺要求及时填写“请验单”由取样员并 送至中控。 4.2.3由中控对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，开中间品检验 报告单，及时通知车间并将检验报告单交给车间。 4.2.4由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可 进下一工序的操作。中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。 4.2.5待包装产品还需由QA 负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才 可进入包装工序。 5.