药品质量管理责任书

1、药品质量管理责任书 XX药品质量管理责任书 加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体 健康和保障人民群众安全用药的合法权益，下面是为大家搜集了关 于药品质量管理责任书，供大家参考借鉴。 为认真贯彻执行中华人民药品管理法和医疗器械监督 管理条例等法律法规，进一步增强企业的守法意识、质量意识、 责任意识、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保 全县食品药品安全县创建工作全而完成，确保人民群众用药安全， 特与涉药单位签订药品安全责任书。 一、企业的法定代表人（企业负责人）是药品质量的第一责任人， 企业要严格按照药品管理法和医疗器械监督管理条例等法 律法规及其规章的要求规范生

2、产、经营、使用行为，结合本企业实 际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项规章，严格按照 药品生产、经营、使用质量管理规范的要求加强药品质量的管理， 不生产、经营、使用假劣药品，保证药品质量和行为规范。 二、严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理 规范、河北省医疗机构药品质量管理办法（暂行），依法把好 药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购 进药品，不为他人以木企业的名义提供药品经营场所，不发布虚假 药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件。 三、建立并执行药品销售、进货检查验收制度，审验供货商的供 货资格，验明产品合格证明和其他标识，按规定索取并留存供货企 业有

3、关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追塑性，对 所生产、经营、使用的药品质量负责。发现生产、经营、使用的药 品存在安全隐患时，主动按有关规定进行处理，并及时向食品药品 监管部门报告。 四、牢固树立诚信经营意识，杜绝发布或参与发布虚假药品广 告，主劝接受和配合各级食品药品监管部门的监督检查，触犯法律 法规的，自愿接受责任追究，承担一切法律责任。 甲方： 乙方：质量管理部负责人 为确保XXX年度公司药品质量管理目标的实现，根据责、权、利 结合的原则，双方在平等协商的基础上签订“XXX年度质量目标及 管理责任书”以明确双方的责任、权利和义务，本责任书具有同劳 动合同同等的法律效力，甲、乙双方

4、严格遵照执行。 此责任书签订后，乙方将根据责任书的各项条款要求进行实施管 理，享有相应的奖励和接受相应的惩戒。 1、甲方拥有对乙方在质量管理、目标、任务完成方面的监督考核 权，并赋有指导、协助、配合乙方制定出XXX年度药品质量管理目 标，监督乙方完成年度质量目标任务及展开必要工作的义务。 2、乙方在公司质量第一责任人和质量负责人领导下负责公司经营 质量管理工作，保证全年经营质量管理目标任务的完成。 3、乙方必须具备相应专业技术职称及相关学历，熟悉药品质量管 理流程及相关法律法规，并具备较强的药品专业知识，责任心强。 4、因不可抗力因素影响目标完成的，经公司经理办公会批准后对 责任指标作相应调整

5、。 自xxx年一月一日至xxx年十二月三一日 量管理资料的完整性，督促各岗位按质量管理规范操作。 1、维护公司质量品牌，树立质量第一意识，严格执行质量标准管 理规范，督促各岗位按规范操作，验收药品时坚持以“质量为前 提、及时验收、择优入库”的原则，严把质量验收关，加强药品养 护。确保所经营药品合法安全有效。 2、督促采供部门，合法购进和销售药品、保健品，降低质量风 险。 3、对所管理质量工作承担责任，保证公司质量管理有序进行，强 化质量管理，合理操作，努力实现质量管理全员化。 4、不断提高质量管理能力和专业水平，适应不断变化的质量管理 工作：督促相关人员关注质量管理信息，应用于实际管理工作中。

6、 1、全年未发生重大质量事故，未经药监部门处罚，年终进行奖 励。 2、发生质量事故，受药监部门处罚（中药品种指性状鉴别），一次 以上（品种个，金额万元），不处罚。次以上（品种 个以上，金额 万元），按责任（岗位责任）金额承担责 任。 本责任书签订之日起为责任期，责任书一式三份，甲乙双方各执 一份、交财务部一份，用于目标责任考核。 为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身 体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照药品管理 法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法等法 律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下： 一、严格贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、

7、药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法等相关 法律法规，严格按照新版药品经营质量管理规范的要求经营药 品。 二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活 动，依法承担药品质量责任。 三、坚持法定代表人对木企业的药品质量安全负总责的原则，加 强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机 构，完善确保药品质量安全的各项规章以及应急处理程序（预案）， 以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各 部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全 和质量管理责任。 四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提 供相关资料。凡出现重大药

8、品质量和安全事故，必须及时查明原 因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故 和处理结果报市、县（区）食品药品监管部门。 五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计 算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过 程，并符合药品电子监管的实施条件。 六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建 立完整的培训；各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培 训考试不合格者不得在原岗位工作。 七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每 批药品的、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。 八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动 收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监 管部门和市药品不良反应监测分中心报告。 九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社 会公布有关信息，通知销售者停止销售，