基因PCR实验室可行性分析报告1

1、pcr 实验室可行性分析报告一、开展分子诊断的临床意义分子诊断时应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。 分子诊断技术目前主要应用于各种感染性疾病、 肿瘤、遗传性疾病的诊断。 与传统诊断技术相比， 分子诊断技术以窗口期短、 敏感性高、 准确性高等优点成为当代医学发展的最重要前沿领域之一。 2002 年 9 月 27 日，美 国 nature genetics发表一项调查报告，列出了未来 5 至 10 年内最有希望改善世 界各国、特别是发展中国家人们健康状况作出贡献的十大关键生物技术， 位居第一位的就是针对传染性疾病的分子诊断技术。 目前，分子诊断技术以其显

2、著 优势和巨大潜力，已成为保障人类健康的最重要的高科技手段之一。pcr 检测技术是应用最广的分子检测技术，可以在基因检测、基因突变分析、耐药性研究、分型、基因表达等各方面研究肝脏疾病的机理及治疗方案。分子诊断技术目前应用于各种传染性疾病、 肿瘤等疾病的诊断。 其中感染性 疾病包括 hbv 、hcv 、hiv 等病毒的早期诊断和病毒载量监测，分子诊断能有效的 缩短病毒检测的窗口期， 实现早诊断， 早治疗，而对病毒载量进行监测可以有效评 估各种抗病毒药物在内的治疗效果； 肿瘤包括结直肠癌、肺癌等基因分型，为临床 上进行个性化治疗、 化疗等提供参考和依据。 为实现以上疾病的检测， 目前常用 的方法主

3、要为荧光定量 pcr 和测序，所以我们希望院长能批准我们科开展荧光定量 pcr 和焦磷酸测序的相关检测。二、分子诊断实验室工作流程及开展项目分子诊断虽然拥有特异性强，敏感度高等优点，但是由于对操作人员素质要 求比较高，相对容易污染， 所以一个标准而合理的工作流程显得非常重要。 推荐如 下工作流程：试剂准备区标本处理区扩增区产物分析区项目推荐的开展项目1.实时荧光 pcr 检测推荐的开展项目临床意义hbv 荧光定量 pcr 检测 检测是否感染，指导临床用药 hcv 荧光定量 pcr 检测 检测是否感染，指导临床用药 tb 荧光定量 pcr 检测 检测是否感染，指导临床用药 uu 荧光定量 pcr

4、 检测检测是否感染ct 荧光定量 pcr 检测 检测是否感染ng 荧光定量 pcr 检测 检测是否感染hpv16 ，18 亚型荧光定量 检测是否感染pcr 检测hpv6 ，11 亚型荧光定量 检测是否感染pcr 检测hbv ymdd 荧光定量 检测 hbv pcr 检测2.焦磷酸测序可开展项目病毒突变情况，指导临床用药应用范围基因突变检测乙肝病毒鉴定，分型，耐药性 评估三、分子检测实验室布局及预算常见的检测项目甲基化与大肠癌基因检测家族型乳腺癌基因突变测定 遗传性非息肉性大肠癌基因突变检测 大肠癌易感基因检测 hbv 分型hbv 变异及耐药性检测正是由于分子诊断技术独特的优势， 在临床上有着越

5、来越广泛的应用。 那么 作为一个能顺利通过国家验收的合格实验室，应该如何布局呢 ?依据：卫生部颁发的 临床基因 扩增检验实验室管理暂行办法 （卫医发 200210 号）及医疗机构 临床基因扩增管理法 (卫办医政发 2010194 号)常见理想布局请见下图。产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向作为一个合格的分子诊断实验室， 必须配备符合国家认可用于临床检测的设 备，参考配置请见下表所示。 如果全部采用较好的品牌， 配置全套仪器大概预算 在 200-300 万左右试剂准备区样本处理仪器名称加样枪qiacube 全自动核酸提取规格0.

6、2-5ul0.5-10ul10-100ul100-1000ul12 孔数量11111参考价1400140014001400450000区仪扩增区qiagility全自动加样仪 生物安全柜全自动荧光 pcrpg q 或5plex+hrm12148000050000600000-700000者 lc480测序区焦磷酸测序仪24 通道11000000四、投入产出分析1.实验室投入（1） 实验室分四个分区 （试剂准备区、 样本处理区、 基因扩增区、测序区）。 检测设备及配套设备合计约 200-300 万左右（2） 人员配置：根据样本量大小投入工作人员 1-2 人。目前我科已有一位从艾 迪康医学检验中心

7、调入的工作人员，具有国家颁发的从事 pcr 资质证书且具有 3 年该方面临床工作经验。 还有一名研究生也是从事此专业的， 根据验收要 求，目前我科已经具备开展 pcr 实验的人员资质。2.实验室建设成本的回收（数据均根据周边医院估计）目前 dna 类检测项目（如 hbv ）检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在 50 元/人份左右， rna 类检测项目（如 hcv ）检测成本在 75 元/人份左右，基因 分型（人乳头瘤状病毒 23 型）检测成本在 150/人份左右，测序类项目检测成本 在 150 元/人份左右以内（按照国产试剂估算，不同项目有较大差异）。吉林省地区收费标准为：dna 类检测项目：

8、 120 元 /人份rna 类检测项目： 180 元 /人份人乳头瘤状病毒 23型： 360 元/人份测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约 500 元/人份。 dna 类检测项目的单人份盈利： 120-50=70 元/人份rna 类检测项目的单人份盈利： 180-75=105 元/人份人乳头瘤状病毒 23型单人份盈利： 360-150=210 元/人份测序类项目单人份盈利： 500-150=350 元/人份3.成本的回收目前新开展 pcr 检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普 通三家医院为例， 每月至少有 800 例 dna 类病毒检测， 300 例 rna 类病毒 检测，测序类项目 30 例，人乳头瘤状病毒 23 型检测 60 例。使用年限：约 8年每月经济效益 ;80070+300 105+210 60+30 350=110600所有成本的回收时间：最多约 3000000 110600=27 个月