国内外抗肿瘤药物场分析

1、国内外抗肿瘤药物市场分析日期：2007 02()9 00:00:0()评论：条作者：大丰台责编：SOUYa()AitiCIelmP()iter1肿瘤类疾病流行病学情况分析1.1全球肿瘤类疾病流行病学情况分析肿瘤是类严重威胁人类生命健康的恶性疾病。近年来，恶性肿瘤发病率逐年增高，据世 界卫生组织1997年度数据，1996年全球58亿人口中因癌症死亡的有630万人，约占总死亡人 数的12%其中近60%为肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠色肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌， 是仅次于心血管疾病的第二大死因。从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤患者均在1030万以 上，到1999年底全球肿瘤患者总数已逾400

2、0万人。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病 率和死亡率比1990年上升了 22陰 今后20年还将上升 人约50%a近年来乳腺癌和前列腺癌的 发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率呈上升趋势。西方发达国家（以 美、英、德、法、意等为代农）较易发的癌症类型依次为乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结肠癌、 直肠癌和卵巢癌。2002年6月30日至7月5日在挪威首都奥斯陆召开的第18届国际抗癌症联盟人会（UICC） 上，世界卫生组织发衣声明农示全球每年癌症新发病例超过IO6）万人，其中发病率最高的癌 症是肺癌，每年新增患者人数为120 7J；其次是乳腺癌，每年新增患者人约100万：随后依次

3、是肠癌94万、胃癌87万、肝癌56万、宫颈癌47万、食道癌41万等。癌症死亡人数超过600 万，占世界死亡总人数的12乱国际抗癌联盟预测，按目前的发展速度，如不采取措施，到2020 年，全球癌症的新发病例将从2000年的IOOOTJ人增至1570万人。至2010年全球发病率最高 的十人疾病当中，有两种是肿瘤类疾病，即肺癌（和支气管癌）和结直肠癌。1.2我国肿瘤类疾病流行病学情况分析1.2.1我国肿瘤疾崩发病率分析据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127W10万人。近年来我国 每年新增肿瘤患者160170 7?人，总数估计在450 7J人左右。我国的肿瘤的发病率呈现上升趋

4、势，人口老龄化、吸烟人群的扩人、生活方式城市化、工业化进程是导致瘤谱改变和发病率上 升的主要原因。1.2.1.1我国城乡地区居民肿瘤患病率分析据卫生部2004年中国卫生统计年鉴统计：2003年我国居民恶性肿瘤患病率为1.3%。，良 性肿瘤患病率为0.8% o。按2003年全国总人口 12. 9亿人计算,2003年我国恶性肿瘤患者约有 167. 7 人左右，良性肿瘤患者约有103. 2 7J人左右，两考合计约有270. 9 7J人左右的肿瘤病 患者。图仁我国城乡居民恶性肿瘤与良性肿瘤患病率（。）数据来源：2004年中国卫生统计年鉴L2.1.2我国肿瘤患者年龄结构分析通过我国卫生部2003年的第三

5、次国家卫生服务调查分析报告结果农明：随着年龄的增长， 我国居民的恶性肿瘤的两周患病率呈逐渐上升趋势，恶性肿瘤患者主要集中在中老年人群中。 (见图2)图2：我国居民恶性肿瘤与良性肿瘤患病年龄分布(。)数据来源：卫生部2003年国家卫生服务调查1-2.L3我国肿瘤疾病谱分析近三十年来，我国癌症发病率持续上升。1973年至1975年，我国因恶性肿瘤死亡的人数 占全国总死亡人数的比例为12. 6%, 20世纪90年代为17. 9忍并且，我国发病率较高的恶性肿 瘤的种类也有所变化。20世纪50年代至60年代，胃癌、食管癌、宫颈癌的发病率最高。近几 年，宫颈癌、那咽癌及食管癌的发病率都有所下降，其中宫颈癌

6、的发病率下降幅度最明显，下 降了 60%。目前，在人、中城市里，肺癌、乳腺癌发病率最高，在农村地区仍然是胃癌、食管癌的发 病率最高。据国家卫生部信息中心的报道，近年来危害我国民众的主要癌症类型 依次为胃癌 (21.76%).肝癌(17.83%)、肺癌(15.19%)、食管癌(15.02%)、结肠直肠癌(含肛门肿瘤,4.54%).白血 病(3. 53%)、子宫颈癌(1.64%).*咽癌(1.53%)和乳腺癌(1.49%) o1-2.2我国恶性肿瘤患者住院率分析随着人民生活水平的捉高以及医学的进步，我国肿瘤的住院率也呈现上升趋势。衣1：历年来恶性肿瘤病人的住院率占医院中的住院比例及押:位情况年度市

7、县排位构成排位构成$1999 年65. 48102. 322000 年65. 63102.32001 年65. 6374. 832002 年76. 36102.012003 年65. 6282. 15数据来源于:国家统计局的年度卫生捉要1.2.3我国恶性肿瘤患者死亡率分析近年来恶性肿瘤病已成为日益威胁人类生命和生汹质量的主要疾病之目前在中国乃至全 世界，恶性肿瘤成为人口死亡的主要因素之9如衣2可见：在城市中恶性肿瘤在死因构成比 中已排名第位，在县中的死因也从2002年开始排名第位。2003年的城市恶性肿瘤死亡专 率为134. 54/10万人，占死亡总人数的25. 47%,县的恶性肿瘤的死亡专率

8、为95. 68/10万人。衣2：近年来恶性肿瘤的死亡率及在国内死亡原因的疾病中的扌II：位情况年度市县死亡原因排位死亡专率1/100千人构成%死亡原因排 位死亡专率仍00千人构成19991140.4723.892111.6240年2000146.61112. 5718. 40年122. 1822001135. 5924. 933105. 3617. 73年12002135. 3823.5384. 3420. 67年1120031134.5425.47195.6825. 28年数据来源：国家统计局的年度卫生捉要2抗肿痫药总体市场分析2.1世界抗肿瘤药物总体市场分析据国外信息刊物公布的数字，世界抗

9、肿瘤药物市场1992年总销额约为58亿美元，1994年 为83亿美元，1997年为门4亿美元，2000年已適150亿美元，抗癌药的年平均 增长率达12% 以上。据IHS统计，2004年全球抗肿瘤药物销售收入达到238亿美元，药物类别排序当中，次 于降胆固醇及甘油三酯药和抗溃疡药，排在第三位。2005年全球抗肿瘤药物销售收入达到了 285亿美元，大幅增长了 18.6%,占世界医药市场总销售额的 5.1%,仅次于降胆固醇及甘油三酯药（占5.8%）,排在第二位。IMSHealth预测：2006年全球制药 市场将成长6%-7%,其中药物类别市场抗肿瘤药物增长率是最高的，约17%-18%o另据美国账 富

10、杂志报道，IMS预测2006年可能畅销的5种药品中就有2种是用于肿瘤治疗的，即辉瑞公 司的抗癌药物SUtent （用于治疗恶性胃肠道间质瘤或转 移性肾细胞癌，新代靶向治疗药物， 也接攻击肿瘤，无般化疗所产生的毒副作用）和默克公司的宫颈癌疫苗GardaSilo总体上目前国际市场抗肿瘤药物发展迅速，随着全球老龄化社会的到来以及肿瘤发 病率 的上升，临床上对疗效好、毒副反应小的抗肿瘤药物的需求量激增。可以预料，在今后几年世 界抗肿瘤药物市场还将不断”升温J近年随着纳米分/医学和分了 生物学技 术的突飞猛进， 肿瘤发生机制的阐述、抗肿瘤靶点的寻找、新型抗肿瘤药物的开发以及治疗手段的创新和综合 运用都有

11、了长足的进步。IMS预测，在未来5年，5055个抗肿瘤新药有望获准，不迟于2009 年抗肿瘤药市场规模将达到550亿美元。衣3： 2005年主要治疗类别销售排行（单位：亿美元）排名1治疗类别降胆固醇及甘油二酯药2005年销售收入占全球医药市场分额（$）增长率（%）6.83245.82抗肿瘤药2855. 11&63抗淡疡药2674.83.84抗抑郁药&情绪稳定剂1983.5-3.95抗精神病药1622.910.76血管紧张素II抑制剂1422.51& 17促红细胞生成素制品1232.26.38钙拮抗剂（单用）1192. 12.29抗癫痫药1162. 10.910口服降糖药1071.96.911合

12、计184332.97. 1注：销售数据覆盖医药批发、生产企业肖接和间接渠道的购药金额，包括处方药和特定的 OTC,以出厂价计。A4： 2004年全球畅销药100强抗肿瘤药物目录（单位：百万美元03年04年商品名中文通用03年销04年销企II/名适应症排序排序3534TaXOtere名多西他赛售额1541售额1786称赛诺菲安万乳腺癌，非小细胞肺癌7942ElOXatin奥沙利钳9321517特赛诺菲安万结戊肠癌6763Gemzar吉西他滨10221214特 礼来胰腺癌8676ZOmeta哇来麟酸8921078诺华癌症并发症，咼钙血症8887LeUPIin売丙瑞林8761028武田前列腺癌81

13、89EViSta雷洛昔芬9221013礼来乳腺癌，骨质疏松症9390CaSOdeX比卡鲁胺8541012阿斯利康前列腺癌7893TaXOl紫杉醇934991百时美施贵宝卵巢癌、与艾滋病有尖的卡 波济肉瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌2.2我国抗肿瘤药物总体市场分析2.2.1抗肿瘤药物的分类抗肿瘤药主要指也接杀灭肿瘤细胞而起作用的药物。人多数抗肿瘤药物的作用机制 主耍 是阻止脱氧核酸（D A）、核糖核酸（RNA）或蛋口质的合成，或直接对这些人分/发生作用， 从而抑制肿瘤细胞的分裂增殖，使之死亡。有些药物也可以通过改变体内激素平衡而抑制肿瘤 生长。目前我国抗肿瘤药物市场主要用药类别可分为烷化剂类、抗代谢药

14、类、植物药类、抗生 素类、激素类、金属钳类以及其它抗肿瘤药七类。本文所统计的抗肿瘤药物均指主要适应症 为肿瘤治疗的药物，不包括还可以用于其它疾病治疗的肿瘤辅助用药和免疫调节类药物。农5：抗肿瘤药物的分类图2. 2. 2我国抗肿瘤药物总体市场规模分析我国抗肿瘤药物市场销售规模自2002年以来直稳步增长，2005年我国抗肿瘤药市场 规模超过92亿元，较上年增长了 23.2%。四年来我国抗肿瘤药物市场的年平均增长率达到f 23. 5%,高出全球17%-18%的年平均增长率，也高岀我国整个医药行业16$左右 的年平均增长 率O图3： 2002-2005年我国抗肿瘤药物市场规模与增长率注：市场规模是指按

15、零售价计的销售额，该处统计的抗肿瘤药物指主要适应症为肿瘤治 疗的药物，不包括还可以用于其它适应症治疗的肿瘤辅助用药和免疫调节类药物，以下均 同。2. 2. 3我国抗肿瘤药物总体市场集中度分析市场集中度是衡虽个市场的市场份额向核心企业集中程度的主要指标。釆用八厂 集中 度（CRS）这指标并根据美国学者贝恩（1959和日本通产省（1966）对产业集中度的划分标 准进行分析，我国抗肿瘤药物市场从2002年至2005年前八位企业的市场份额（即CR8）均处 于大于或等于40%而小于70$之间，属于低集中寡占型，可见我国抗肿瘤药物市场竞争较为集 中，市场销售掌控在少数人企业手中。从市场集中度年度变化来看，

16、变化幅度均不甚人，CR8 谊维持在47%-52%,说明我国抗肿瘤药物在近四年来的市 场竞争格局变化不大，优势企业市场 地位比较稳固。（见图4）。图4： 2002-2005年我国抗肿瘤药物市场集中度分析注：在美国学者贝恩分类的基础上，日本学者植草益根据1963年的统计资料，将日本产 业市场结构粗分为取占型（CR840%）和竞争型（CR8V40%）两类。其中，寡占型又细分为极 高寡占型（CR870%）和低集中取占型t 40%CR870%）:竞争型又细分为 低集中竞争性 （20%SCR8v40%）和分散竞争型（CRSv20%）；该处八厂集中度以各厂家的市场规模计算，以下均2. 2.4我国抗肿瘤药物市

17、场竞争格局分析我国抗肿瘤药物市场前十位品种当中，奥沙利钳和紫杉醇市场地位稳固，i处于前三甲 之列，前十个品种市场份额之和超过50%,品种市场销售比较集中。农6： 20022005年我国抗肿瘤药物市场排名前十位的品种药名2002年2003年份额2004年份额2005年份额排序市场份额排序市场份额排序市场份额排序市场份额奥沙利钳37. 78%110. 23%111. 19%110.74%紫杉醇19. 62%29.91%210.07%210.20%吉西他滨55.43%56. 33%47. 20%37.61%农柔比星29. 55%37. 15%37.61%46.56%多西他赛83.71%73. 62%

18、65. 19%55.55%毗柔比星64. 65%65. 26%74. 65%64. 36%异长春花碱46. 25%46. 48%55.51%74.21%利妥昔单抗141. 62%122. 03%92. 64%82.88%卡培他滨93. 22%93. 17%83. 49%92.83%曲普瑞林151.48%141.69%112.45%102.26%注：押名顺序按05年市场份额扌II：列：排序特指某药品在所有抗肿瘤药物当中的市场份额 排序。2. 2. 5我国抗肿瘤药物类别市场分析2. 2. 5.1抗肿瘤药物类别市场规模我国抗肿瘤药物类别市场规模以含植物生物碱或其它天然药物的植物药类抗肿瘤药最 人，2

19、005年植物药类抗肿瘤药市场规模达到32. 8亿元；其次是抗代谢类抗肿瘤药，05年的 市场规模也达到了 14. S亿元：抗生素类抗肿瘤药05年市场规模也达到13. 3亿元，与金属钳 类抗肿瘤药市场规模相当：烷化剂类抗肿瘤药的市场规模是最小的，05年的市场规模不到2. 5亿元。（见图5）图5： 2002-2005年我国抗肿瘤药物类别市场规模2. 2. 5. 2抗肿瘤药物类别市场占比我国抗肿瘤药物市场当中植物药类抗肿瘤药所占的市场份额是最人的，人约占了 1/3。抗 代谢类抗肿瘤与抗生素类抗肿瘤药市场份额和当，分别占据了 16%左右的市场份额。烷化剂 类抗肿瘤药所占市场份额是最小的，不到5%。近四年

20、来我国抗肿瘤药物各类别市场所占份额 都还比较稳定，各类别市场份额年度变化比例不人。（见图6）。图6： 2002-2005年我国抗肿瘤药物类别市场占比2. 2. 5. 3抗肿瘤药物类别市场集中度分析我国抗肿瘤药物类别市场从2002年至2005年前八位企业的市场份额（即八厂集中度 CR8）均大于或等于40%,属于寡占型。其中只有植物药类抗肿瘤药CRSA于或等于40%而小于 70%,属于低集中寡占型，其它6个类别的CR8均大于70%,属于极高寡占型。抗肿瘤药各类别 市场集中度非常的烏，市场销售被少数优势企业所占据，而且近四年来这种市场竞争格局未 发生多少变化，市场竞争局势基本稳定。（见衣7）。农7：

21、 2002-2005年我国抗肿瘤药物类别市场集中度（CRS）类别2002年2003年2001年2005年植物药类66. 7%58 0%57.5%57. 1%抗代谢药类92. 4%89. 9%86.6%8 & 8%抗生素类94. 8%95. 2%94.8%96. 2%金属钳类98.8%97. 9%95.7%95. 1%其它类83. 0%82.6%84.5%82. 6%激素及抗激素类93. 1%93. 2%95.8%92. 8%烷化剂类95. 7%96. 7%93.8%88. 6%3抗肿瘤药物市场主要产品分析3.1奥沙利钳奥沙利钳是第三代钳类化合物，抗瘤谱与顺钳不同，与顺钳（DDP）无交叉耐药性，

22、单 药或与氟腺喀唉/甲醜四氢叶酸钙联合治疗晚期人肠癌有较好疗效，而毒副反应较顺钳轻。法国赛诺菲一安万特公司生产的奥沙利钳商品名为“乐沙定”，2005年全球销售额达到 15. 64亿欧元，同比大幅增长了 30.6%。在我国整个抗肿瘤药物市场中奥沙利钳的市场份额从2002年的7. 78%,上升至2005年的 10.74%,扌II：在所有抗肿瘤药物的第1位。2002年8月，美国FDA批准奥沙利钳进入直肠癌 联合治疗方案。2004年1月12 EI,赛诺菲圣德拉堡公司宣布，美国FDA已正式批准注射用奥 沙利钳（乐沙定）与5氟I掾喘睫（5-FU）和亚叶酸（LV）联合（FOLFOX方案）用于进展 期结直肠癌

23、线治疗。由于奧沙利钳在治疗中、晚期结（直）肠癌有很好的效果，而结（直）肠癌为死亡率最高的癌种之所以今后奥沙利钳的市场前景十分广阔。近四年来我国奥沙利钳市场规模逐年增长，至2005年接近10亿元，近四年来我国奥沙 利钳的年平均增长率高达37. 6%,市场规模增长非常的人。（见图7）图7： 02-05年我国奥沙利钳市场规模及增长走势3. 2紫杉醇紫杉醇是种天然植物类抗肿瘤新药，紫杉醇按原料来源不同可分成二类。第类即疔接 从太平洋紫杉树皮中提取的原料加工成的药物制剂，第二类为半合成紫杉醇即先从欧洲观赏 紫杉嫩枝条或树叶等可再生资源中捉取出“10浆果赤霉碱”，经半合成即成为紫杉醇，又称为 参烯紫杉醇或

24、多西他赛，是紫杉醇第二代产品，其抗肿瘤谱比紫杉醇更广。紫杉醇于20世纪 60年代末由美国国立癌症研究所（NCI）从人平洋短叶紫杉的树皮中捉取，分离后得到具有紫 杉烯环的二祜类化合物。经 CI与施贵宝公司30多年的开 发，1992年12月获得FDA批准上 市，商品名为泰素，现已在世界30多个国家上市，主耍用于治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞 肺癌和卡波络式恶性肿瘤。多烯紫杉醇属于微管解聚抑制剂，是由欧洲浆果紫杉的针叶中捉取 的无滴性化合物，该产品是由法国罗纳普朗克乐安公司开发的个半合成紫杉醇衍生物，该品 以注射剂为主，是用于乳腺癌、非小细胞肺癌的化疗药物，1995年在墨西哥首次上市，1996年 5月

25、获得FDA批准，商品名为泰素帝，随后进入欧美多国市场；2004年5月19HFDA批准了安 万特的泰素帝与强的松联合给药，治疗晚期转移性前列腺癌症。近几年来我国紫杉醇类制剂市场销售额越来越人，05年市场销售规模接近15亿元。市场 销售额增长迅速，4年来的年平均增长率达到33匕远远高岀我国整个肿瘤药市场23. 5%的年平 均增长率。（见图8）图8： 02-05年我国紫杉醇类制剂市场规模及增长走势3. 3吉西他滨吉西他滨为核昔同系物，属细胞周期特异性抗肿瘤药。主妥杀伤处于S期（DNA合成） 的细胞，同时也阻断细胞增殖由GI向S期过渡的进程。本品最早由美国礼来公司研制，商品 名为“健择”。1996年获

26、得FDA批准上市，至今吉西他滨仍然是治疗胰.腺癌的最佳药物。2005年礼来公司的“健择”全球销售13. 34亿美元，同比增长了 10%,已经成为该公司第 二大处方药品。在我国整个抗肿瘤药物市场中吉西他滨的市场份额从2002年的5. 43%,升至 2005年的7.61%,排在所有抗肿瘤药物的第三位。在我国市场上吉西他滨销售最人的是美国礼来公司的“健择”，其次是江苏家森药业股 份有限公司的国产品牌“泽菲”。近四年来我国吉西他滨市场规模逐年快速增长，05年总体 市场规模超过7亿元，四年来的年平均增长率达到38. 2%0 （见图9）图9： 02-05年我国吉西 他滨市场规模及增长走势四、抗肿瘤药物市场

27、增长趋势预测4.1我国抗肿瘤药物今后五年市场增长趋势预测在我国抗肿瘤药物市场现有的销售情况基础上，并结合影响我国抗肿瘤类药物未来市场 走势的相尖影响因素，预计今后五年我国抗肿瘤药物仍将保持10B%以上的增长。今后五年的 年平均增长率预计为门.7亂到2010年我国抗肿瘤药物市场规模预计将超过160亿元。（见图 10）图10： 2006-2010年我国抗肿瘤药物市场销售额及增长走势预测注：对我国抗肿瘤药物市场未来五年的销售走势以及销售的市场增长率的预测主要是通 过线性回归的方法进行预测，预测的公式模型为y=ax, y为因变量，X% PI变虽，a为常数 项，b为回归系数。该模型是根据两个变量x、y现

28、有的统计数据（即我国抗肿瘤药物的三年 的销售数据）来寻求常数项a和回归系数b的合理值来确定回归方程，然后再利用已求出的 回归方程中的经验值并与相尖条件结合来确定X, y等值的未来值。4.2影响我抗肿瘤药物市场趋势的相尖因素分析近两年国家针对医药行业出台了系列政策法规，抗肿瘤药物作为专业性极强的处方 药，其生产、流通、销售等方面受国家政策影响较大。4. 2. IGMP 大限GMP到期对于行业来讲是个规范，也是企业个发展的机会。从国家食品药品监替管 理局公布的GMP情况来看，截至2005年底，全国5071家药品生产企业中已有4160家通过了 GHP认证：其余企业已全部停产，占总数的1/5。企业经过GMP改造，捉高了生产线的产 能，使得产能过剩。这对于产品今后的销售来讲，无疑会加人产品的销售成本。4. 2. 2广告限制从2002年12月1日起，所有处方药綁不得在人众媒体发布广告。抗肿瘤药物属于处 方药范畴，只能在专业媒体发放广告。对于抗肿瘤药物生产