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文档简介
1、定制式义齿产品整治实施方案范文精品文档，仅供参考PERSONAL 定制式义齿产品整治实施方案范文定制式义齿产品整治实施方案范文 一、工作目标 开展定制式义齿产品质量状况专项检查，进一步规范定制式义齿产品的生产、经营和使用行为，严厉打击无证生产定制式义齿行为，严肃查处定制式义齿购进、使用过程中违法违规行为，切实保证产品使用安全。 二、检查范围 医疗器械生产、批发企业、医院（卫生院）口腔科及个体口腔诊所。 三、检查方法和重点内容 （一）生产企业 市局组织开展定制式义齿加工、生产规范整治专项检查，检查企业原辅材料采购、铸造金属废料再用、环境卫生、人员资质、生产和检验设备设施等情况，督促企业加强对产品
2、的质量控制，强化产品出厂检验控制，保持质量管理体系的有效运行。 （二）经营企业 针对医疗器械经营企业，各县区局可结合本地实际情况自行确定检查范围，内容主要包括：是否按医疗器械经营企业许可证的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动，口腔科材料进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；经营的产品是否有医疗器械注册证；产品标示是否符合规范要求。 （三）医疗机构 重点检查市、县级医院口腔科和乡镇卫生院的口腔门诊及个体口腔诊所。检查主要内容：所使用的口腔材料进货渠道是否合法，是否有医疗器械注册证等相关证明资料；产品是否有购进验收、使用记录，是否与管理制度一致。产品标示是否符合规范要求。 （四）严厉打击未取
3、得医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证生产定制式义齿及未取得医疗器械经营企业许可证经营定制式义齿的行为。严肃查处经营、使用假冒伪劣及不合格口腔材料的违法行为，查处生产企业使用未经注册原材料生产销售定制式义齿的违法行为。 四、检查时间 本次专项检查时间为xxxx年x月至x月xx日，x月xx日前报专项检查总结。 五、工作要求 本次检查以打击无证生产、经营定制式义齿及使用机构从未取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证企业购进制式义齿为工作重点，市局和各县区局要依照专项检查方案进行检查，突出重点，切实取得成效，同时要认真进行总结，对监督检查中发现的问题要认真进行分析。检查时应注意填写专项检查记录。对辖区内所有定制式义齿生产、销售企业和使用单位要逐一进行排查，凡无产品注册证生产、销售和使用定制式义齿的，依据医疗器械监督管理条例严肃查处。对检查发现的违法违规行为要坚决予以查处，构成犯罪的案件应及时移送公安机关并报检察机关处理。检查中，对无证定制式义齿要追溯源头，对非本辖区管辖范围内的案件信息，要及时上报并告知相关部门。坚持整顿与规范相结合，围绕医疗器械生产、流通、使用重点环节，强化日常监管，打击
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