医院药品不良反应监测管理实施细则

1、医院药品不良反应监测管理实施细则1.目的随着我国药品不良反应报告和监测管 理办法的正式出台，药品不良反应报告和 监测 工作已纳入法制化轨道。为了加强医院 临床使 用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应 报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关 系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时 也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据中华 人民共和国药品管理法第七十一条的有关规 定，医院实行药品不良反应（以下简称ADR） 报告制度。2 .机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药事管 理委员会领导的ADR委员会、ADR监 测中心 及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全 院ADR报告的收集、核实、评

2、价、上报、反馈 及其相关工作。2.1 ADR监测委员会2.1.1机构：由主管行政领导，有代表 性的 医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专 家组成。其组成和改组、成员的任 命由医院药事 管理委员会负责，其换届、改 选与医院药事管理 委员会的换届、改选同步进行。2.1.2 职责2.121根据卫生部和国家药品食品监督管理 局颁布的药品不良反应报告和监测管理办 法，在所在地药监局和国家ADR监 测中心的 领导下，制定医院的实施办法，并 监督实施。2.1.2.2 全面指导医院开展ADR监测 工 作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。2.1.2.3 对医院ADR监测提供咨询和 指 导，如对新的

3、、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评 价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病 例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问 题进行讨论。2.1.2.4 审核医院药品不良反应工作的年 度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作 执行、进度和完成情况。2.125负责协调全院ADR信息网建 设、运 转和维护。2.1.2.6 开展ADR宣传、培训、咨询 工 作。组织开展ADR监测方法的研究工作。2.1.2.7 起草或提请修订相关工作制 度、 技术规范和应急预案。2.1.2.8 提请审议ADR监测委员会的 改 组；提请审议相关的奖励和处罚事项。2.1.2.9 承担国家及所

4、在地药物不良反应 监测中心委托的工作。2.2 ADR监测中心2.2.1 机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。2.2.2 职责2.2.2.1 ADR监测中心承办全院ADR监 测 技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导 下工作。2.2.2.2 拟定ADR年度工作计划；掌握 各项工作的执行、进度和完成情况，及时向 ADR委员会汇报。2.2.2.3 拟定具体执行和落实全院ADR 监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工 作。222.4 负责全院ADR资料的收集、评 价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的 ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR监 测工作，了解和掌握全院A

5、DR监测 总体情况， 及时进行调研。222.5 组织全院ADR监测工作的宣 传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报 信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管 理工作。2.226 负责兼职监测员的学习、培 训、考核，对其进行技术指导。2.2.2.7 负责医院不良反应信息资料 库和监测网的建设及维护工作。2.228 负责药品说明书的收集、归 类、更新和管理工作。222.9 有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工 作技术疑难问题。2.2.2.10组织ADR监测领域的交流与 合 作。2.3 全院ADR监测网2.3.1组成：在医院各部门工作的各级 医、 药、护、技人

6、员均有义务注意、发现、报告药品 不良反应/事件。各临床科室（包括各病房、急 诊科）均设立两名兼职监测员（医师、护士各一人），门诊科室设立一名 兼 职监测员（护士一人），药学部下属部门各设立 一名兼职监测员，与临床药师共同组 成医院不 良反应监测网。2.3.2 职责2.321各网点监测员会同各科室或部门主 管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。2.3.2.2 负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。2.3.2.3对本区域内发生的药品严重不良反应/事件组织调查、确认和处理。2.3.2.4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医

7、师和患者 提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。2.3.2.5负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。2.326参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工 作。3. ADR报告程序及要求3.1 ADR定义、报表及填表要求3.1.1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性 作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性 遗传素质反应、药物依赖 性、致癌、致突变、致 畸作用等。3.1.2 药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用

8、药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑 即 报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。3.1.3 ：按照我国实行的药品不 良反 应报告和监测管理办法要求，如发现 ADR/ADE,应先填写医院药品不良反应/事件 报告表或药品群体不良反应/事件报告 表，再由ADR监测中心统一填写药 品不良反应/事件报告表电子报表上报。3.2 报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR/ADE应逐级、定期报告，必要时可以越 级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。3.2.1 病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报 给本科室

9、的ADR监测员。各科室的ADR监测 员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发 现ADR/ADE的有关人 员立即填写医院药品不 良反应/事件报告表，如发生群体不良反应/事件，则需填写药品群体不良反应/事件报告表，及时上报 医院的ADR监测中心。3.2.2 门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR,可到各分诊台领 取（并交回）或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目下载医院药品不良反应 / 事件报告表，根据患者情况准确、客观的填 写，并对患者及时诊治处理。3.2.3 药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测 员 联系，监

10、测员进行必要的调查、分析、初 步评价 后，填写医院药品不良反应/事件报 告表， 上报ADR监测中心。324 ADR监测中心对收集的报表进行必要 的调查、分析、评价、处理，通过电子 表格的形 式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告， 并同时录入医院ADR数据 库。3.2.5 对新的、严重、突发、群发、影响 较大并造成严重后果的ADR,应迅速上报ADR 监测中心，并由中心迅速提交ADR监 测委员 会，在组织有关专家讨论、调查、核 实后，作出 关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中 心。3.2.6 所在地ADR监测中心对各医院上 报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归 因分析进行评价，并

11、向报告单位反馈 评价内 容，同时定期将所在地区ADR的整体情况反馈 到医院ADR监测中心。3.2.7 ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR 的危害性，向医师和患者提供药品安全 性方面的 资料及用药注意事项。328 ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR 通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品， 通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同 有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措 施，防止或减少ADR的重复发生。3.3 报告范围：为了最大限度的降低 人群 的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测 点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良 反应。ADR中心

12、按以下原则对院内收集的报表 进行筛选、归类后，按要求上报。3.3.1凡属监测期内的新药，报告发生 的所 有不良反应/事件。3.3.2 非监测期内的药品，报告该药品弓I起的新的和严重的不良反应/事件。3.3.3 进口药品自首次获准进口五年 内的 药品，报告该药品发生的所有不良反 应；满五年 的药品，报告新的和严重的不良反应。3.3.4 预防接种及其他药品发生的群体ADRO4 .奖励和处罚办法 为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人 员参与ADR报告的积极性，真正落实药品管理 法和ADR报告制度，特制定本 办法。4.1奖励4.1.1各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖 励。4.1.2 如提供有价值的ADR报告（包括 提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未 收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。4.1.3 对成绩突出的单位和个人进行 院内 表彰和奖励。每年度评选三个先进集体和十名优 秀ADR监测员。4.2处罚：在ADR工作中存在以下行 为之 一者，视情节严重程度，予以责令改正、页脚通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的, 按照有关法律法规的规定进行处罚。4.2.1 无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。4.2.2 未按要求报告A