用户意见处理程序

1、制药有限公司GMP管理文件题目用户意见处理程序编码：SMPQA2000共3页制定审核批准制定日期2000612审核日期:批准日期颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、核算中心一、 目的：建立用户意见处理程序，保证其处理规范化，程序化。二、适用范围：适用于用户意见的处理。三、责任者：科技质量副总经理、质保部经理、核算中心主任及其他相 关人员。四、处理程序：1、用户意见的分类：A类：无临床意义的质量问题（更改包装式样后用户误解，外包装轻微破 损，原箱短少等）。B类：严重不良反应及其他伤害用户健康的质量问题。2、 用户意见：处理A类由核算中心主任担任，B类由质保部、总

2、工办负责。3、所有用户意见需及进转到处理负责人手中，其他人员不得擅自处理。4、收到用户意见后，处理负责人应立即查明产生的原因， 并对此进行评估, 确定问题性质和类别，并按下列相应的处理程序进行处理。5、A、B二类处理程序：5.1 A类处理程序：5.1.1收到以用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户用户要 求的，处理负责人必须立即或 3日内答复，必要时可给予样品；5.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记 录，一周内向用户须向用户做出答复，如不属于企业产品质量问题，也要向用户 解释清楚；5.1.3建立用户投诉记录，内容包括：品名、规格、批号、数量，投诉单 位（个

3、人）、投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理 负责人签名等。5.1.4 用户意见资料的归档：所有用户意见均应建立记录，并编号，保存 至产品有效期后一年。5.2 B 类处理程序：5.2.1 接到用户投诉后，处理负责人填写用户投诉记录，内容同 A 类，同 时向科技质量副总经理报告；5.2.2 公司内部自查：a检查批生产记录：投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物 料平衡是否符合陷度， 生产过程重要物理参数记录是否异常， 记录是否完整、 正 确；b、批包装记录：包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料 平衡情况等；c、批现场监控记录：主配方审核，原辅料外观抽查情况，过程

4、监控异 常情况，清场检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行流转情况；d、批化验记录：原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家，检验 数据符合规定限度， 检测项目齐全， 半成品化验、 取样正确， 检验方法使用正确。5.2.3 检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因。5.2.4 处理负责人收集调查情况，分析整理，提出处理意见，报科技质量 副总经理。5.2.5 科技质量总经理根据调查情况，提出处理方法，做好结论并报公司 领导批准。5.2.6 处理负责人负责实施已批准的处理方法，必要时与科技质量副总经 理一起与用户协商解决，协商情况要及时报公司领导，直到圆满解决。5.2.7 处理负责人对产生的原因进行彻底检查，查明原因后，通知出现问 题部门负责人相关部门，采取适当的措施杜绝此类问题的发生。5.2.8 如最终结论确认不属于产品质量问题，则向用户解释清楚。5.2.9 所有调查和处理情况均填入投诉记录，编号归档，保存至产品有效 期后一年。5.2.10 如确属产品质量问题，则将产品全部收回