常州诊断设备项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /常州诊断设备项目可行性研究报告常州诊断设备项目可行性研究报告MACRO 泓域咨询报告说明医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证、日本指定外国制造事业者指定书、韩国GMP证书等，技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33880.24万元，其中：建设投资29584.44万元，占项目总投资的87.32%；建设期利

2、息568.40万元，占项目总投资的1.68%；流动资金3727.40万元，占项目总投资的11.00%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入75800.00万元，综合总成本费用61718.44万元，净利润8463.97万元，财务内部收益率21.10%，财务净现值4963.35万元，全部投资回收期5.85年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十二五”以来的五年是常州发展史上综合实力奋力提升的五年，也是转型步伐明显

3、加快、城乡面貌明显变化、改革开放明显突破的五年，更是人民群众得到实惠最多的五年。当前和今后一个时期，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。经济全球化的趋势不会改变，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，为我市对接国际高端产业、推动创新驱动发展提供了难得机遇；“一带一路”、长江经济带等一系列国家战略实施，长三角区域发展一体化进程加速，为我们融入全方位开放格局、更大范围参与地区协调发展打开了新的窗口；经历“十二五”发展，常州站在了新的历史起点，发展基础更为扎实、发展优势更为彰显，新的增长动力正在加速形成，苏南国家自主创新示范区建设、产城融合综合改革试点机遇叠加，这些都为“十三五”发展提供了有利环境和

4、条件。作为投资决策前必不可少的关键环节，报告主要对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，依此就是否应该投资开发该项目以及如何投资，或就此终止投资还是继续投资开发等给出结论性意见，为投资决策提供科学依据，并作为进一步开展工作的基础。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习

5、交流或模板参考应用。目录第一章 绪论第二章 项目背景分析第三章 市场前景分析第四章 产品规划与建设内容第五章 选址可行性分析第六章 建筑工程技术方案第七章 原辅材料供应及成品管理第八章 技术方案第九章 环保分析第十章 安全生产第十一章 节能分析第十二章 人力资源配置第十三章 进度计划方案第十四章 投资计划第十五章 经济效益评价第十六章 招标、投标第十七章 项目风险分析第十八章 项目综合评价说明第十九章 附表第一章 绪论一、项目名称及投资人（一）项目名称常州诊断设备项目（二）项目投资人xx集团有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。二、编制原则按照“保证生产，简化辅助

6、”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。三、编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项

7、目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、项目建设背景医疗器械产品关系到人们的生命和健康，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。目前，大型医学影像诊断设备的不少关键技术仍被国外知名品牌垄断，我国医疗器械行业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。国外大型医学影像诊断设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在大型医学影像诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金优势和品牌优势，将会给我国本土医疗诊断企业带来较大的竞争压力。“十二五”以来的五年是常州发展史上综合实力奋力提升的五年，也是转型步伐明显加快、城乡面貌明显变化、改革

8、开放明显突破的五年，更是人民群众得到实惠最多的五年。当前和今后一个时期，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。经济全球化的趋势不会改变，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，为我市对接国际高端产业、推动创新驱动发展提供了难得机遇；“一带一路”、长江经济带等一系列国家战略实施，长三角区域发展一体化进程加速，为我们融入全方位开放格局、更大范围参与地区协调发展打开了新的窗口；经历“十二五”发展，常州站在了新的历史起点，发展基础更为扎实、发展优势更为彰显，新的增长动力正在加速形成，苏南国家自主创新示范区建设、产城融合综合改革试点机遇叠加，这些都为“十三五”发展提供了有利环境和条件。六、结论分析（一）项目

9、选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约70.79亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产诊断设备10000套的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33880.24万元，其中：建设投资29584.44万元，占项目总投资的87.32%；建设期利息568.40万元，占项目总投资的1.68%；流动

10、资金3727.40万元，占项目总投资的11.00%。（五）资金筹措项目总投资33880.24万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）22280.24万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额11600.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：75800.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：61718.44万元。3、项目达产年净利润（NP）：8463.97万元。4、财务内部收益率（FIRR）：21.10%。5、全部投资回收期（Pt）：5.85年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：13542.73万元（产值）。（七）

11、社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积47193.29约70.79亩1.1总建筑面积59463.55容积率1.261.2基底面积28315.97建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩398.401.4基底面积28315.972总投资万元33880.242.1建设投资万元29584.442.1.1工程费用万元25478.592.1.2工程建设其他费用万元3

12、302.962.1.3预备费万元802.892.2建设期利息万元568.402.3流动资金3727.403资金筹措万元33880.243.1自筹资金万元22280.243.2银行贷款万元11600.004营业收入万元75800.00正常运营年份5总成本费用万元61718.446利润总额万元11285.297净利润万元8463.978所得税万元2821.329增值税万元2671.7810税金及附加万元2796.2711纳税总额万元8289.3712工业增加值万元20503.4713盈亏平衡点万元13542.73产值14回收期年5.85含建设期24个月15财务内部收益率21.10%所得税后16财务

13、净现值万元4963.35所得税后第二章 项目背景分析一、产业发展情况1、全球医疗器械市场概况医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中已成为临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，并形成一个规模庞大、需求稳定的行业。随着全球经济持续稳定发展，人们健康意识不断提升，健康问题已成为全球热点。人口老龄化问题日趋严峻，慢性病发病率逐年提升，人们对高质量的医疗需求越来越大，从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。此外，随着技术的发展，医疗器械的更新换代不断加快，促进了医疗器械行业快速发展。2015年全球医疗器械市场的规模已经达到了5,332亿美元，较上年增长率为6.26%，2009年至2

14、015年全球医疗器械市场销售额年复合增长率为7.10%。从区域来看，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，医疗器械产品的普及率较高，市场需求以产品的升级换代以及创新产品为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度高于世界平均水平。2、我国医疗器械市场概况医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国整体医疗机构设备配置水平偏低的格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。尽管在大城市、大医院，尤其是三级

15、甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主。随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，市场对医疗器械的需求不断增加。目前我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。我国医疗器械的市场销售规模2016年达到3,700亿元，增长率为20.13%，2009年至2016年国内医疗器械市场销售金额年复合增长率为24.19%。 发达国家医疗器械市场规模已经与同期药品市场规模相当，而我国医疗器械市场仅为同期药品市场的22.36%，未来还将有广阔的成长空间。随着我国老龄化、城镇化、医疗器械

16、国产化的不断加深，以及慢性病发病率的不断提升，医疗器械需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。未来驱动我国医疗器械行业快速发展的主要因素具体分析如下：（1）相比国际发达市场，我国医疗器械市场具有较大发展空间全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.47，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的47.47%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2015年为3,080亿元，医药市场总规模为13,775亿元，医药和医疗器械消费比为1:0.22。在国家政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有较大的国内消费市场。目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，2009年至2016年复

17、合增长率为24.19%。以全球医疗器械占医药市场总规模47.47%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的22.36%，仍有很大的提升空间。（2）医疗卫生投入加大根据国家统计局数据，我国卫生总费用由2010年的19,980.39亿元增加至2015年的40,974.64亿元，年均复合增长率为15.45%；卫生费用占我国GDP的比重也逐年提升，从2010年的4.84%增长至2015年的5.95%， 2015年国内药品市场规模为13,775亿元，同期国内医疗器械市场规模为3,080亿元，国内医疗器械市场占同期药品市场的22.36%。国家卫生和计划生育委员会组织研究发布的“健康中国202

18、0”战略研究报告提到“到2020年，主要健康指标基本达到中等发达国家水平”，其包括的10个具体目标之一即为到2020年，卫生总费用占GDP的比重达到6.5%-7.0%，未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步的提升，同时我国医疗卫生投入的加大将对医疗器械市场带来积极影响。（3）医疗保障覆盖面提高，提升医疗器械的需求规模我国过去十年大力建设和完善基本医疗保障制度，随着基本医疗保障制度的逐步完善和实施，近年来我国医疗保障覆盖面已大幅提高。根据中国劳动保障发展报告（2015）的描述，我国已建成覆盖城乡的社会保障制度，城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新农合覆盖人数合计超过13亿人，排除重复

19、参保等情形，覆盖率超过95%，基本实现全民医保。随着我国医疗保障覆盖面的提高，医疗器械的需求规模将得到提升。（4）社会老龄化带来的医疗需求增长国际上通常看法是，当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的比例达到10%，或65岁以上老年人口占人口总数的比例达到7%，即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会。全国老龄工作委员会办公室预计到2020年，中国60岁及以上的老年人口将达到2.43亿，占总人口的16.80%。随着国内老龄化的加速以及人们健康意识的增强，将会进一步促进医疗器械行业的快速增长。（5）居民支付能力增强根据国家统计局发布的我国2016年城镇居民收入增长情况，2016年我国城镇

20、居民人均可支配收入33,616元，比上年增加2,351元，增长7.52%。居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，医疗器械行业的需求会受到一定的刺激。二、区域产业环境分析当前和今后一个时期，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。经济全球化的趋势不会改变，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，为我市对接国际高端产业、推动创新驱动发展提供了难得机遇；“一带一路”、长江经济带等一系列国家战略实施，长三角区域发展一体化进程加速，为我们融入全方位开放格局、更大范围参与地区协调发展打开了新的窗口；经历“十二五”发展，常州站在了新的历史起点，发展基础更为扎实、发展优势更为彰显，新的增长动力正在加速形成

21、，苏南国家自主创新示范区建设、产城融合综合改革试点机遇叠加，这些都为“十三五”发展提供了有利环境和条件。在看到机遇的同时必须清醒认识到，我们还处于全面深化改革的攻坚期、经济转型升级的决战期，常州总体发展环境、发展条件和发展动力已经并将继续发生深刻变化，诸多矛盾的叠加要求我们统筹化解，风险隐患的增多需要我们未雨绸缪。当前世界经济仍在深度调整，市场需求复苏乏力，新兴经济体增长普遍放缓，发展的国际环境更具复杂性和不确定性。“三期叠加”的经济新常态下，常州自身存在的发展不平衡、不协调、不可持续的问题较为突出。传统产业大而不强，新兴产业尚在培育，稳增长、调结构、增效益的压力并存。我们必须准确把握战略机遇

22、期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展的基本趋势，准确把握常州发展的阶段性特征，增强机遇意识、忧患意识，坚持问题导向、民意导向，以改革的办法解决前进中的新问题，以创新的思路探索发展的新路径。三、项目承办单位发展概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管

23、理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。四、行业背景分析1、中共中央

24、关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议深化医药卫生体制改革以及实行“三医”联动在内的“健康中国”；鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利民营医院和公立医院同等待遇；促进医疗资源向基层、农村流动。2、关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。开发智能化和高性能医疗设备，支持企业、医疗机构、研究机构等联合建设第三方影像中心。3、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大

25、临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。4、中国制造2025生物医药及高性能医疗器械被定为十大重点领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。5、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。医疗器械行业是医药行业中的一个重要门类，它是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。医

26、疗器械行业特点主要表现在以下三点：第一，其从事生产活动的成果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗机构购置后供医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以市场用户主体十分明确和稳定；第二，其产品直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接的影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业受国家法规的监督制约多于其他产业；第三，比之其他以某种特定用途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品终存

27、在形态也多种多样。医疗器械行业总体具有进入门槛较高、高投入、高收益的特征。随着经济的发展及收入水平的提高，居民对健康日益重视，对医疗器械的需求将不断增加，未来医疗器械行业发展前景良好。第三章 市场前景分析一、行业基本情况1、行业竞争格局情况全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点，行业集中度较高。我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相

28、比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。2、行业主要经营模式（1）高度重视研发创新医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入，不断进行产品技术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。（2）直销和经销相结合的销售模式医疗器械行业生产企业大多以直销和经销相结合的营销模式，在充分利用经销商优

29、质的资源以及营销渠道的同时，又能与终端客户直接接触，更多了解终端客户的差异化需求，以推动产品的技术升级。3、大型医学影像诊断设备行业与上、下游行业之间的关联性大型医学影像诊断设备的上游可分为各式软件产品、电子器件和精加工件，其来源为加工件生产商和电子器件生产商。下游主要为各级医疗机构，包括大、中型、专科、基层和第三方医疗机构等。（1）、上游行业对本行业的影响上游各式机加工件、电子配件、线材耗件和软件生产商为大型医学影像诊断设备提供基础部件，这部分原材料市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷。大型医学影像诊断设备的核心部件与材料具有技术门槛高的特征，此类材料的供应商在市场上数量相对较少。因此，该

30、类供应商行业出现变化将对本行业产生较大影响。（2）、下游行业对本行业的影响下游医疗机构行业对本行业的影响主要来自医疗设备需求方面，由于大型医学影像诊断设备属于大型医疗器械，其入行门槛相对较高，主要销往规模较大的医疗机构，其对大型医疗器械的需求变化对本行业产生较大的影响。而大型医学影像诊断设备在我国小型医疗机构并未得到普及，因而小型医疗机构对大型医疗器械的需求变化对本行业产生的影响有限。二、市场分析1、行业竞争格局情况全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点

31、，行业集中度较高。我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。2、行业主要经营模式（1）高度重视研发创新医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投

32、入，不断进行产品技术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。（2）直销和经销相结合的销售模式医疗器械行业生产企业大多以直销和经销相结合的营销模式，在充分利用经销商优质的资源以及营销渠道的同时，又能与终端客户直接接触，更多了解终端客户的差异化需求，以推动产品的技术升级。3、大型医学影像诊断设备行业与上、下游行业之间的关联性大型医学影像诊断设备的上游可分为各式软件产品、电子器件和精加工件，其来源为加工件生产商和电子器件生产商。下游主要为各级医疗机构，包括大、中型、专科、基层和第三方医疗机构等。（1）、上游行业对本行业的影响上游各式机加工件、电子配件、线材耗件和软件生产商为大型医学影

33、像诊断设备提供基础部件，这部分原材料市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷。大型医学影像诊断设备的核心部件与材料具有技术门槛高的特征，此类材料的供应商在市场上数量相对较少。因此，该类供应商行业出现变化将对本行业产生较大影响。（2）、下游行业对本行业的影响下游医疗机构行业对本行业的影响主要来自医疗设备需求方面，由于大型医学影像诊断设备属于大型医疗器械，其入行门槛相对较高，主要销往规模较大的医疗机构，其对大型医疗器械的需求变化对本行业产生较大的影响。而大型医学影像诊断设备在我国小型医疗机构并未得到普及，因而小型医疗机构对大型医疗器械的需求变化对本行业产生的影响有限。1、行业准入壁垒医疗器械产品关系

34、到人们的生命和健康，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等规定，对于此类产品，国家药品监督管理部门对其实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度。企业需要通过省级药品监督管理部门的审核并获得其颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，同时还必须取得相关医疗器械产品的生产注册证书方能进行相关医疗器械产品的生产。2、技术和人才壁垒医疗器械行业对技术要求很高，对于研发企业来说，技术水平的高低直接关系到产品研发的

35、成败。医疗器械行业往往需要大量的专业人才，只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入本行业的主要门槛。3、品牌壁垒由于医疗器械特有的风险性，客户特别关注产品质量水准以及稳定程度。医疗器械行业的品牌综合体现了产品质量、产品稳定性、产品设计水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累，需要得到经销商和下游医疗机构应用者的持续信赖与口碑。新进入企业需要经过漫长的市场考验来树立品牌并建立客户对产品的忠诚度。4、资金壁垒医疗器械行业是一个战略性新兴产业，尤其大型医学影像诊断设备的产品性能和

36、产品质量需要根据市场发展和客户需求不断升级和改进。科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销网络建设等均需要较多资金投入。如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升级，企业在激烈的市场竞争中将难以持续发展。5、有利因素（1）国家政策支持医疗器械行业发展国家食品药品监督管理部门发布了一系列行业监督管理办法，初步建立了医疗器械监督管理体制，有效促进了医疗器械行业发展的规范有序和整体效率，并为一批拥有丰富生产经验、具备自主知识产权和拥有业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重

37、要标志。为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支持我国医疗卫生服务体系建设，国家颁布了一系列的产业扶持政策，其中包括了国务院于2006年6月颁布的国家中长期科学和技术发展规划纲要(20062020)、国务院于2016年3月发布的国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见等。国家产业政策的支持将有力地促进医疗器械行业的发展，推动行业内的结构调整和技术升级，为行业内企业提高竞争实力、参与国际竞争创造了良好的条件，有望培养出一批拥有较强技术优势、具有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械骨干企业。（2）科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展技术进步是医疗器械行业发展的重要动

38、力。医疗器械行业集医疗技术、软件开发、高端装备制造集成技术、计算机技术等多学科于一体，随着该等技术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大，也促进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求。此外，随着制造业技术水平的提高，我国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移，成为全球医疗器械制造中心，国内优质企业将进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。（3）医疗机构的快速发展提升市场需求近年来，我国民众的医疗服务需求不断增长，随着我国医药卫生体制改革的不断深化，政府提出了多项政策意见鼓励社会进入医疗领域。全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）中提出，到2020年，按照每千常住

39、人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，为社会资本进入医疗卫生服务行业创造了良好环境。因而，近几年我国社会资本参与的健康医疗机构得到快速发展，其数量从2011年底的8,437家增加至2015年底的14,518家，年均复合增长率为14.53%，占医院总数比重从38.39%上升至52.63%，数量上已经超过公立医院。随着国内医疗下沉趋势的不断发展，二甲医院会成为三甲医院患者主要分流方向之一，越来越多的二甲医院会配备相应的大型医学影像诊断设备。同时社会资本参与的健康医疗机构将成为三甲医院患者另一主要分流方向，越来越多的社会资本参与的健康医疗机构也会

40、配备相应的大型医学影像诊断设备。因而我国社会资本参与的健康医疗机构的快速发展，将大幅提升我国大型医学影像诊断设备的需求。（4）行业规范监管加强，利于规模化企业发展2014年12月29日，国家食药监局公布医疗器械生产质量管理规范（以下简称“规范”），于2015年3月1日起正式实施。规范要求企业结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，并将风险管理贯穿于设计开发、软件研发、生产、销售和售后服务等全过程。通过推行规范提高医疗器械的准入门槛，促进我国医疗器械行业健康发展。规范的全面施行，有助于加速行业整合，淘汰落后产能，有利于实力雄厚、技术前沿的企业发展，并将进一步

41、推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾斜。6、不利因素（1）国外产品准入壁垒医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证、日本指定外国制造事业者指定书、韩国GMP证书等，技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。（2）国产医疗器械技术及品牌劣势目前，大型医学影像诊断设备的不少关键技术仍被国外知名品牌垄断，我国医疗器械行业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。国外大型医学影像诊断设备制造商资金雄厚、技术

42、先进、人才集中，在大型医学影像诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金优势和品牌优势，将会给我国本土医疗诊断企业带来较大的竞争压力。第四章 产品规划与建设内容一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积47193.29（折合约70.79亩），预计场区规划总建筑面积59463.55。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx集团有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产诊断设备10000套，预计年营业收入75800.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益

43、及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址可行性分析一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、建设区基本情况常州位于北纬3109至3204、东经11908至12012，地处江苏省南部、长三角腹地，东与无锡相邻，西与南京、镇江接壤，南与无锡、安徽宣城交界，与上海、

44、南京两大都市等距相望，区位条件优越。常州是一座有着3200多年历史的文化古城。春秋末期（前547年），吴王寿梦第四子季札封邑延陵，开始了长达2500多年有准确纪年和确切地名的历史。西汉高祖五年（前202年）改称毗陵。西晋武帝太康二年（281年），改置毗陵郡。自此，常州历朝均为郡、州、路、府治所，曾有过延陵、毗陵、毗坛、晋陵、长春、尝州、武进等名称，隋文帝开皇九年（589年）始有常州之称。于1949年设市。现辖金坛、武进、新北、天宁、钟楼5区，代管溧阳市1个县级市，共有36个镇、25个街道。总面积43.85万公顷，其中陆地面积36.18万公顷、水域面积7.33万公顷；耕地面积14.82万公顷。2

45、019年末全市常住人口473.6万人，其中城镇人口347万人，城镇化率达到73.3%。全市户籍总人口385万人，增长0.7%，其中男性188.8万人，增长0.5%；女性196.2万人，增长0.9%。户籍人口出生率7.8，死亡率6.6，人口自然增长率1.2。境内名胜古迹众多，历史文化名人荟萃。风景名胜、历史古迹有圩墩村新石器遗址、春秋淹城遗址、天宁寺、红梅阁、文笔塔、北宋藤花旧馆、苏东坡舣舟亭、太平天国护王府遗址、瞿秋白纪念馆、中华恐龙园、溧阳天目湖旅游度假区、金坛茅山风景区、动漫嬉戏谷主题公园、东方盐湖城、华夏宝盛园等等。目前共有省级以上旅游度假区4家，其中国家级旅游度假区1家；国家A级景区3

46、2家，其中5A级旅游区3家，4A级旅游区8家。历史名人有吴公子季札，昭明文选作者萧统，抗倭英雄唐荆川，南田三绝恽格（号南田），常州三杰瞿秋白、张太雷、恽代英，数学家华罗庚，实业家刘国钧，书画家刘海粟等。主要特产有萝卜干、大麻糕、芝麻糖、溧阳风鹅、野山笋、溧阳水芹、南山板栗、长荡湖螃蟹、常州梳篦、砖刻屏、景泰蓝掐丝工艺画、乱针绣、中国彩绒画、留青竹刻、金坛刻纸。当前和今后一个时期，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。经济全球化的趋势不会改变，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，为我市对接国际高端产业、推动创新驱动发展提供了难得机遇；“一带一路”、长江经济带等一系列国家战略实施，长三角区域发展一

47、体化进程加速，为我们融入全方位开放格局、更大范围参与地区协调发展打开了新的窗口；经历“十二五”发展，常州站在了新的历史起点，发展基础更为扎实、发展优势更为彰显，新的增长动力正在加速形成，苏南国家自主创新示范区建设、产城融合综合改革试点机遇叠加，这些都为“十三五”发展提供了有利环境和条件。在看到机遇的同时必须清醒认识到，我们还处于全面深化改革的攻坚期、经济转型升级的决战期，常州总体发展环境、发展条件和发展动力已经并将继续发生深刻变化，诸多矛盾的叠加要求我们统筹化解，风险隐患的增多需要我们未雨绸缪。当前世界经济仍在深度调整，市场需求复苏乏力，新兴经济体增长普遍放缓，发展的国际环境更具复杂性和不确定

48、性。“三期叠加”的经济新常态下，常州自身存在的发展不平衡、不协调、不可持续的问题较为突出。传统产业大而不强，新兴产业尚在培育，稳增长、调结构、增效益的压力并存。我们必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展的基本趋势，准确把握常州发展的阶段性特征，增强机遇意识、忧患意识，坚持问题导向、民意导向，以改革的办法解决前进中的新问题，以创新的思路探索发展的新路径。一年来，全市经济社会发展总体平稳、稳中有进、进中提质。一是经济运行保持平稳。完成地区生产总值7401亿元，增长6.8%、全省第三；规模以上工业增加值增长9.1%，全省第二；固定资产投资增长5.6%；进出口总额2330.8亿元、

49、增长2.8%，其中出口1738.8亿元、增长5.2%；实际使用外资26.3亿美元；社会消费品零售总额2815.7亿元，增长7.8%、全省第三。二是质量效益显著提升。一般公共预算收入590亿元，增长5.3%、全省第二，税比85%、全省第三；高新技术产业产值占比达48%；规上工业企业利润总额增长8.5%；单位GDP能耗下降4.5%。三是新旧动能加快转换。预计全社会研发经费占比达2.83%；科技进步贡献率达64%；新增高新技术企业421家；万人发明专利拥有量36.58件，同比增加3.82件；高新技术产业投资增长9.8%。四是人民生活持续改善。全体居民人均可支配收入达49840元、全省第四，增长8.5

50、%；居民消费价格上涨3%；城镇登记失业率控制在3%以内。10件民生实事项目全面完成。今年是高水平全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是推进“强富美高”新常州建设再出发的起步之年。今年经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长6.5%左右，一般公共预算收入增长4.5%左右，固定资产投资增长6%左右，社会消费品零售总额增长7%以上，进出口总额稳中提效，实际使用外资26亿美元，全社会研发经费支出占GDP比重达2.84%左右，全体居民人均可支配收入高于GDP增速，居民消费价格涨幅、城镇登记失业率分别控制在4%、3%以内。三、创新驱动发展拓展经济发展新空间。紧紧抓住转变经济发展方式的窗口期，释

51、放新需求，创造新供给，用发展新空间培育发展新动力，用发展新动力开拓发展新空间。优化市域发展空间。按照新的行政区划版图，做好新一轮城市总体规划修编工作，明确各辖市区的发展定位，更好促进各板块形成统筹联动、合理分工、各具特色、功能衔接的融合发展格局，提升城市整体发展能级。推动常州高新区、武进高新区两个国家级高新区争先进位，推进常州经济开发区和金坛、溧阳经济开发区升格为国家级，加快形成“东南西北”联动格局。进一步支持县域经济发展壮大，持续推进“四个西进”，加快常金一体化进程，推动溧阳“宁杭经济带重要副中心城市”建设。加强市级统筹，制定全市产业布局规划，引导重大项目向重点园区集聚、特色产业向特色园区集

52、聚，实现布局优化、错位竞争、特色发展。顺应长三角区域发展一体化进程，更好接轨上海、融入上海，充分发挥在苏锡常都市圈中的特色优势。拓展产业发展空间。推广新型孵化模式，发展众创、众包、众扶、众筹空间。发展天使、创业、产业投资，探索多元化方式建立产业基金。深入推进“个转企、小转规、规转股、股转市”，支持更多优质企业上市挂牌，鼓励企业通过资本运作做强做大。推进产业跨界融合发展，推动一二三产相互渗透、跨界融合，催生更多新产品、新业态、新商业模式。加快推进“制造智能”“制造网络”“制造服务”，让融合发展成为制造业转型升级的新路径。实施“互联网”行动计划，推进智慧常州建设，发展分享经济，促进互联网和经济社会

53、融合发展。大力培育网络服务平台，提高平台的集聚效应和市场价值，推进数据资源开放共享。提升产品价值空间。弘扬“工匠精神”，推动“精致生产”，施行“精益管理”，专注质量、品牌和标准建设，加强知识产权保护，加快名品名牌培育，以质量和品牌提升增强有效供给能力，实现产品由价格竞争向质量竞争、品牌竞争转变。加强产业集群区域品牌建设，以品牌塑造常州产业形象，推动常州发展迈入品牌时代，努力建设“质量强市”示范城市。全面提升开放水平。抢抓国家“一带一路”、长江经济带等重大开放机遇，做到对内对外开放齐抓，深化拓展“五个国际化”，努力形成全方位、多领域、深层次的开放格局。加快开放型经济转型升级。着力推动开发区转型发

54、展，主攻高端人才、高端技术、高端产业的集聚和培育，充分发挥主阵地作用，使其成为常州先进制造业基地和产业技术创新中心建设的主要载体。着力推动外贸提档升级，进一步优化外贸产品结构，支持大型成套装备出口，鼓励先进设备和关键技术进口，提高机电产品和高新技术产品进出口比重，大力发展服务贸易，使外贸结构与产业结构调整优化相匹配。着力推动利用外资由规模速度型向质量效益型转变，积极引进优质资本和先进技术，引进在全球产业链、价值链中处于中高端的产业，更有效地促进常州经济转型升级。开拓对内对外开放领域。鼓励引导光伏、轨道交通、输变电等产业积极参与“一带一路”建设，支持更多有实力的企业“走出去”，推进本土企业国际化

55、。积极参与长江经济带建设，建设综合立体交通走廊，发挥常州港一类口岸、航空港口岸、铁路运输等功能区叠加优势，发展海陆空联运，推动航空港、常州港、综合保税区等实现“区港联动”，构建长江流域开放型经济物流区域中心。深入推进常台合作，进一步深化和港澳地区的交流发展。形成对外开放新机制。完善法治化、国际化、便利化的营商环境，健全有利于合作共赢并与国际贸易投资规则相适应的体制机制。落实推广上海自贸区可复制改革试点经验的实施方案，加强开发园区、综合保税区等开放载体的功能提升和体制机制创新，全面实施单一窗口和通关一体化，全面实行准入前国民待遇加负面清单管理制度。加快跨境电子商务发展，做好华贸通外贸综合服务平台

56、建设，积极争取国家跨境电子商务服务和市场采购贸易方式试点。四、“十三五”发展目标十三五”时期常州发展的目标要求。综合考虑未来发展趋势和条件，按照省委要求，结合常州实际，今后五年要更高水平推进“创新创业城、现代产业城、生态宜居城、和谐幸福城”建设，努力实现以下新的目标：在“经济强”上取得重大进展。经济保持中高速增长、产业迈向中高端水平，提前实现地区生产总值比2010年翻一番。形成以高新技术产业为主导、先进制造业为支撑、服务经济为主体、现代农业为基础的现代产业体系，主要创新指标达到创新型城市先进水平。城乡区域发展更加协调，户籍人口城镇化率加快提高。加快形成全方位开放新格局，开放型经济的质量效益显著

57、提升。在“百姓富”上创造更多成果。居民收入结构优化，收入差距缩小，提前实现城乡居民收入比2010年翻一番。社会就业更加充分，形成更加公平更可持续的社会保障制度，总体实现城乡基本公共服务均等化。实现教育现代化，居民健康主要指标达到国际先进水平，推动住有所居向住有宜居迈进，公共安全水平明显提高，人民群众的幸福感持续提升。在“环境美”上实现明显改善。能源资源开发利用效率大幅提高，主要污染物排放总量大幅减少，环境风险得到有效控制，节地水平和产出效益实现“双提升”。主体功能区和生态安全屏障基本形成。建成国家生态文明示范市和国家森林城市，更多地为人民群众提供天蓝、地绿、水净的生态产品。生态文明制度体系更加健全，全社会环境意识显著增强。五、产业发展方向以重大项目为抓手，以提