二种新型义齿软衬材料生物安全性评价

1、二种新型义齿软衬材料生物安全性评价?7,f牙抖/蚰【j畦材抖器械】997年第6卷第!辅二种新型义齿软衬材料生物安全性评价赵信义李峰施长溪p,73f,r7j.一r,摘要进行r二种新型义齿软村材料(热固化型和光固化型)的溶血试验,口服急性全身毒性试验,敛敏试验和li腔粘膜刺激试验.结果丧明.所测试的软村材料无溶血反应.属无毒级,微弱致敏物.对_j腔粘膜亦无刺激性关键词热固化义齿软衬材料光固化义齿软衬材料生物相容性义断软衬材料(softdentureliner)是腔修复【f】常j1j的材料,将衬垫于义旨组织,能够提高义断基托与牙槽嵴的密合性.缓冲冲击性咬合力,减轻或消除压痛吲柯咒义齿软衬材料的研究很

2、少,更缺乏此类产占占.难于满足临床需要.我们近年来研制f发rl【种义爵软衬材料,即gentliner热固化型和vicgentliner光固化型义软衬材料,前者为含氟硅橡胶类,后者为甲基丙烯酸接枝改性聚氨酯类材料.本文对这两种义齿软衬材料的生物安全性进行了测试,测试项h选择我国医药行业有关标准规定的项目,井对两种材料的生物安全性进行了,初评价一材料与方法一,材料所研制的热化义齿软衬材料及光固化义齿软衬材料均为.组份,面团状期剂.室温具有长期叮坦性为测试方便,先将材料按使用方法制成厚度为lmm的片材,然后经液氮冷冻后粉碎成细小颗粒状,经高压消后备用.用于口腔粘膜刺激试验的试样为厚0,5mm,直径5

3、mm的小国片,阴性对照材料为牙咬,阳性对照为工业用聚氯乙烯._,ji(-)溶ll酞验:试佯为颗粒状.试验方法j直浒f札孛f1l:按ada110文件推荐fn法进行j.(:)经l1服急性全身毒性试验:将9克颗粒试样加入13ml蒸馏水中,浸提48小时,间不断摇动,之后,过滤井收集滤液.将实验动物小白鼠30只分为2组,每组15只,按0.2ml/10克体重以灌胃法给动物灌据取液,其中一组动物接受热固化义齿轵衬材料浸提液,另一?组接受光固化义齿软衬材料浸提液,之后,观察并记录实验动物的中毒表现,生理状况变化和死亡情况2周后处死所有动物,进行病理解剖,观察心,肺,肝等重要脏器有无充血,出血,水肿等.(三)皮

4、肤致敏试验t选用白色豚鼠20只,随机分为两组.按常规制备两种软衬材料的浸出液,及其与完全弗氏佐剂的混合乳化注射液和局部斑贴制剂.实验方法及结果的评定标准和分级标准按ada41号文件推荐的方法进行.(四)li腔粘膜刺激试验;选择60灭7o天鼠龄的金地鼠20只,麻醉后将试佯和对照材料试佯缝台固定于动物颊粘膜表面,每侧缝合固定2个试样,一侧为2种试验材料,另一侧为阴,阳性对照材料,术后每日观察局部组织反应及试样在位情况2周后处死动物,取与材料直接接触的颊部全层组织.常规固定,切片,he染色后作组织学检查,观察内扦单懂?f【l0时1太学瞳产院着容及评价,分级标准参照有关国家标准进行结果与评价一,溶血试

5、验阴性对照组吸光度为0,阳性对照组为0.75,热固化义齿软衬材料组为0.0098,溶血率为1.31+光固化义齿软衬材料吸光度为0.0106,溶血率为1.41.根据有关标准规定,溶血程度小于或等于5,可认为是不溶血的,因此,所测试的两种软衬材料无溶血反应.二,经口服急性垒身毒性试验所有受试动物,在14天观察期内无一死亡在观察期内,动物活跃,反应敏捷,毛色光亮,进食正常组织器官解剖未见充血,出血,水肿或其它异常变化本试验动物受试剂量为15g/kg,根据化学物质急性毒性分级标准,所测试2种材料均属无毒级.三,皮肤致敏试验在皮内注射致敏物质以后,所有受试动物各注射点出现机械损伤性红肿,注射点逐渐有血痴

6、形成,周围皮肤红肿持续较长时间(图1a).在加强致敏期及激发期,局部斑贴2种材料的斑贴制剂后,各斑贴部位均未见到皮肤红斑及肿胀过敏反应(图1b),根据有关标准,可认为所测试的2种义齿软衬材料均系弱致敏物.四,口腔粘膜刺激试验术后14天发现有3个阴性对照材料试样脱落,其余材料试样在位情况良好.与聚氯乙烯接触之粘膜略显粗糙,其余未见粗糙,溃疡,出血等组织学观察结果表明,与软衬材料接触之粘膜上皮完整,上皮覆盖有一层不全角化的鳞状上皮,角化层与粒细胞层部分分离.上皮无钉突伸向固有层,无过度角化及上皮细胞增生等异常变化.结缔组织未见充l札,出血和炎症细胞浸润等异常变化.(图口腔材料器械杂志1997午第6

7、卷第2期圈1豚鼠致墙后注射点反应(a)和局部斑贴后束见红斑及肿胀(b)圈2与热固化义齿软讨材料接触之颊粘膜(a)和与光固化软衬材料接触之颊粘膜(b)口腔材料器械杂占1997年第6卷第2期综合临床评价和组织学观察,对照有关标准,可以认为,所研制的两种义齿软衬材料对n腔粘膜无刺激性.讨论一般情况f,义齿在口腔环境中并不直接同血液成分接触,但是对于有义齿性粘膜压痛的患者,可能会伴有局部粘膜创伤,在这种情况下,软衬材料直接与血液接触,因此.有必要对其溶血性能进行评价.从试验结果看,2种软衬材料无溶血作用,显示良好的血液相容性热固化义齿软衬材料主要由分子量巨大的橡胶组成,其中的低分子物结构控制剂(羟基硅

8、油),大部分已与气相sio填料表面缔合,即使有微量羟基硅油在使用中析出,由于羟基硅油生物惰性好,不会对血细胞形成损害光固化软衬材料是一种甲基丙烯酸改性的聚氨酯材料.在聚合物链上存在亲水区和疏水j)(许多研究表明,具有这样表面结构的材料,其血液相容性一般都比较好,因此,其溶血率很低.经口服急性全身毒性试验又称ld.试验,作为义齿软衬材料应是无毒的,按照化学物质急性毒性分级,其一次口服ld.应大于5000mg/kg.本试验按15000mg/kg的剂量给了:动物口服,剂量已大于5000mg/kg,而且受试动物无一死亡,也未观察到中毒的临床表现,因此,可以说材料是无毒的.?53?义齿基托引起患者接触过

9、敏时有报遭,作为与口腔粘膜直接接触的软衬材料,是否具有致敏性是非常重要的.本文参照ansi/ada41号文件所推荐的方法对2种软村材料进行了致敏性检测.结果表明,所测2种材料系微弱致敏物,属致敏性最小的一类材料.当然,动物试验对于材料的致敏性检测只是初步评价,确切的结论还需结合人体的应用情况.口腔粘膜刺激试验主要用于评价暂时或长期与口腔组织接触的口腔材料对口腔粘膜组织产生的刺激作用.本试验采用金地鼠作为试验动物,使每一个动物同时接受2种软衬材料和阴,阳性对照材料,这样结果可比性高.从试验结果来看,所测试的2种软衬材料对口腔粘膜均显示无刺激性,从一个方面反映出材料具有良好的生物安全性综上所述,对

10、2种义齿软衬材料的4项生物学性能测试结果表明,4项生物安全性均符合有关标准要求,当然,若要对它们的生物安全性作全面评价,还需进一步研究.参考文献1.arumrt.eta1.clinicaluseof&resilientmandibulardenture?jamdentassoe1971831093?2.国家医药行业标准草案口腔材料生物学评价.第一单元:口腔材料生物性能评价导则,1995年,3.ansi/adano.41recomendedmbter且【practiceforbiotogicalevaluationofdemalmaterials.4.stanley,hr.toxicity【髑tingofdentalmaterialscrcpressincflorlda,1995.(收稽19950725修回19951108)国际牙科联盟(fdi)将在北京举办国际继续教育报告会国际牙科联盟(fdi)将于97年9月1日-2日在北京友谊宾馆举办题为当代临床牙医学的继续教育课程.fdi已邀请国际着名专家对修复,牙体,儿科,感染控制等课题作有关报告.会议估计有150名国际代表参加.国内参加代表将由中华口腔医学会负责组织参加.中华口腔医学会为配合fdi的国际报告会,同时在会前8月3031日二天举办题为