13482016质量手册非常适用

1、*有限公司ISO13485:2016 质量管理手册YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016符合：医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范版本号：A 0版文件编号：受控状态:持有岗位：201*年*月*日发布201*年*月*日实施审核：批准：编制：目录0.1 目录0.1 颁布令 0.2任命书 0.3质量方针和目标 0.4公司简介 1.02.0组织结构图 3.0质量管理体系过程职责分配表 质量管理体系 4质量管理体系的总要求 4.1文件要求 4.2 5管理职责 管理承诺 5.1以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.3策划 5.

2、4.5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9.0程序文件清单10.记录清单颁布令 0.2 公司根据 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系用于 法规的要求和国家药监局 2014第 64号令医疗器械生产质量管理规范 ，并 结合本公司实际，编制完成了质量手册 A/0

3、版，现批准颁布实施。 本手册是公司质量管理的法规性文件， 是指导公司建立并实施质量管理体系的纲 领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：201*年 * 月* 日0.3 任命书为了贯彻执行 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 ：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和国家药监局 2014第 64 号令医疗器械生产质量管理规范 ， 加强对质量管理体系运行的领导，特任命 XXX 为本公司的管理者代表。 管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足法规

4、、规章要求和顾客要求的意识；d) 就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。总经理：20* 年 * 月* 日0.4 质量方针和目标提升并为改进集团公司产品质量， 确保产品安全， 尽力满足顾客等相关方的要求， 顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现， 公司制订了质量方针及目标， 现予以公布， 望在公司内得到充分沟通和理解， 采取措施予以执行。1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率98%b、顾客满意度80c、交期达成率 98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。总经理：2017年 02月

5、 20日1.0 公司简介2.0 组织架构图3.0职责分配表管人技销仓采理品力设总手册生过程要素购质资备经者术售储产章节号部 部部部部理代源部部部表4.1总要求 OO O O O O O O O 4.2O O 文件 要求O O O O O5.1 O OOO OO O O O管理承诺5.2 以顾客为关注焦点OO O OOO OO O5.3 O O质量方针 O O OO O O O5.4 策5.5职责、权限与沟5.6管理评6.1资源提6.2人力资6.3基础设6.4工作环境和污染控 产品实现的策7.1 与顾客有关的过7.27.2.1与产品有关的要求的确7.2.2与产品有关的要求的评沟7.2.3 设计和

6、开发（不适用7.3采7.4采购过7.4.1采购信7.4.2采购产品的验7.4.37.5产品和服务提生产和服务提供的控7.5.17.5.2产品的清安装活7.5.3 . 服务活动7.5.4管人手技销仓采质力总理设册生术过程要素售储购经者量资备产章节部部部部理代部部源部号表部 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认灭菌和无菌屏障系统的过程确 7.5.7认的专用要求 OO OO O标识7.5.8 OOOO O 7.5.9可追溯性 O 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护监视和测量设备的控制7.6 8测量、分析和改进总则8.1监视和测量8.28.2.1反抱怨处8.2.

7、28.2.3报告监管机8.2.4内部审8.2.5过程的监视和测产品的监视和测8.2.68.3不合格品控8.4数据分8.5改进注：表示主要部门（负责）O表示相关部门（配合）2 质量手册说明1、目的公司依据 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和 GB/T19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求标准，以及 国家药监局 2014 第 64 号令医疗器械生产质量管理规范 ，结合公司的实际， 建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b）通过质量管理体

8、系的有效应用， 包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法 规要求，旨在增强顾客满意。c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。2、术语和定义本手册采用 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系基础和术语 、 YY/T0287-2017 idtISO13485 : 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 和GB/T IS09001 : 2016/ISO 9001 : 2015 质量管理体系 要求标准中所确立的术语和定义。3、质量手册及其管理3.1 编写及批准:本手册由体系推进小组组织编写， 管理者代表审核， 经总经理批准后实施。

9、 批准实施日期为生效 日期。3.2 分发和控制:a）本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。b）本手册受控发放范围为:总经理、管理者代表、供销部、生产技术部、品质部、集团公司行政部、集团公司设备组、认证机构；向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。本公司质量管理体系覆盖的范围:3.3用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代 表、供销部、生产技术部（含仓库） 、品质部、集团行政部、集团设备组。覆盖管理职责、资源 管理、产品实现、测量 分析和改进过程。3.4 删减条款及理由:本公司质量管理

10、体系完全遵从 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准和国家药监局 2014第64号令医疗器械生产质量管理规范 （下称“医 疗器械生产质量管理规范 ），删减条款及理由如下:a）由于本公司产品按照顾客提供的图纸和要求生产，在技术及工艺方面不需设计开发，“7.3 设计和开发不适用，予以删减； （如有，请按照设计开发控制程序实施） 。b）由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 标准的“ 7.5.9.2 植入

11、性医疗器械的专用要求” 条款不适用，予以删减。4、纪律及法律a) 本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改； 未经总经理的书面同意禁止私自外传、 外借和赠送他人； 调离工作岗位时， 应将手册退还综合部， 并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。b) 在手册使用期间， 如有修改意见， 应及时向综合部反馈； 综合部定期对手册的适宜性和有效性 进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按文件控制程序的有关规定执行。5、版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为 A, B, C, D, E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字 0

12、、1、2、3、4 依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0 。6、本手册的解释权归总经理。4 质量管理体系4.1 质量管理体系的总要求公司按照 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和 GB/TISO9001：2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求标准的要求以及医疗器械生产质量管 理规范的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性(有效运 行)。为此规定了下述要求 :a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需要的准

13、则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f )实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。4.1.1 本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的灭菌外包活动，这些外包活动指由本 司设计件、配件、半成 委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产 品的部品、包装物、印刷品等非标准件的生产。外包活动的管理根据采购控制程序的规定执行，外 包产品的质量控制按进货检验规程的规定执行。4.1.2 本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进

14、有关 的过程。 医疗器械包装袋目前尚无外包过程。体系覆盖范围为： 医疗器械包装袋 （纸品、 塑料膜）的生产制造。 由于产品根据顾客提供样品和要求生产， 不需设计开发， 故删减 7.3 条款，（如有， 请按照设计开发控制程序实施） 。公司不生产植入性医疗器械产品， 7.5.9.2 植入性医疗器 械的专用要求不适用，删减。4.1.3 本公司产品实现的顺序为：产品要求的确定与评审、采购、生产、监视和测量、交付和服 务，确保整个过程所采取的措施与产品的风险相适应。 建立并保持为证实符合本国际标准和适用 的法规要求的记录。4.1.4 本公司按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程，生产作业

15、流程见 生产和服务提供控制程序 。4.1.5 质量管理体系应形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-2017 idtISO13485 ：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 、医疗器械生产质量管理规范 的 要求及公司的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。4.1.5.1 本公司质量管理体系文件结构：质量方针和质量目标第一级文件 质量手册第二级文件 程序文件第三级文件 作业指导书和质量管理体系中的其它文件第四级文件 质量记录4.1.5.2 第三级文件可分为两类：a）部门工作手册， 作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则： 包括管理文件 （各种管理制度

16、 等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等） ；技术文件（国际标准、国家标准、行业标准、企业 标准、 技术要求及生产工艺规程、 作业指导书、 检验规程、 试验规范、 安装和服务操作规程等） ； 部门记录文件等。b）其他质量文件： 可以是针对特定产品、 项目或合同编制的质量计划、 设计输出文件或其他标准、 规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.1.5.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目标的变化， 应对 文文件修改执行充分性和有效性。确保文件的适宜性、定期评审，文件及时进行修订， 件控制程序的有关规定。4.1.5.4 文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或

17、照片、样件等，应按照文件控 制程 序的要求进行管理。4.1.6 对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。 这类软件应在初次使用前 进行确认， 适当时， 在这类软件的变更后或应用时进行确认。 软件确认和再确认有关的特定方法 和活动应与软件应用相关的风险相一致。 应保持这些活动的记录。4.2 文件要求4.2.1 本公司质量管理体系文件包括：a）符合 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 、医 疗器械生产质量管理规范的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标；b）质量手册；c）产品生产和质量管理过程中，为符

18、合YY/T0287-2017 idt ISO13485 ： 2016医疗器械 质量管 理体系 用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范要求所建立的各种工作程序形成的 文件和记录，即程序文件；d) 本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e) YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械 生产质量管理规范和本公司种类文件所要求的质量记录；f) 国家或地区法规规定的其他文件。本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档， 该文档包括或识别规定产品规范和质 量管理体系要求的文件，这些文件(含计算机软件

19、)包括完整的生产过程及安装和服务过程。4.2.2 质量手册 参见本手册 0.2 章节。 本公司程序文件目录参见本手册 9.0 章节。4.2.3 医疗器械文档公司应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于:a) 医疗器械的概述、预期用途 /预期目的和标记，包括所有使用说明；b) 产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；c)d) 测量和监视程序；e) 适当时，安装要求；f) 适当时，服务程序；4.2.4 文件控制本公司综合部组织编制文件控制程序以规定以下方面所需的控制:a) 为使文件是

20、充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当 的标识。本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。本公司至少保存一份作废的受控文件， 并确定其保存期限。 这个期限应确保至少在组织所规定的 医疗器械寿

21、命期内， 可以得到此医疗器械的制造和试验的文件， 且不少于记录或相关法规要求所 规定的保存期限。具体管理方法参见文件控制程序 。4.2.5 记录控制本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持 清晰、易于识别和检索。本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于 2 年，并且符合相关法规要求的规定。具体管理方法参见记录控制程序 。5 管理职责5.1 管理承诺 总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供

22、证据：a) 总经理应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；牢固树立质量意识，清楚了解 满足顾客要求和法律法规要求是最基本的要求； 清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认 识紧密相关； 采取培训或会议等各种形式使全体员工都能树立质量意识， 都能认识到满足顾客的 要求和法律法规的要求对公司的重要性； 并能经常地、 持续地强化员工的质量意识， 使他们积极 参与质量有关的活动，按照法律、法规和规章的要求组织生产。b) 总经理负责制定和批准公司的质量方针。c) 总经负责确保质量目标的制定；d) 总经理执行 管理评审控制程序 ，按策划的时间间隔主持对质量管理体系进行管理评审， 并 持续改进。e

23、) 总经理应确保为公司质量管理体系的有效运行能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境 等，执行资源管理的有关规定，确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点a) 公司依存于顾客，必须把顾客的要求放在第一位。b) 总经理以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。c) 公司通过市场调研和与顾客沟通， 全面了解顾客对公司产品的需求和期望， 如对产品性能、 交 货期、价格及可靠性等方面的要求。d) 公司根据顾客的需求和期望、 法律法规和合同要求， 对与本公司产品有关的要求进行评审和确定。e) 调查顾客不满意事项，分析顾客不满意的原因，采取改进措施，直至顾客满意。5.3 质量方针最高管理者应

24、确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解； d) e) 在持续适宜性方面得到评审。具体参见质量方针和质量目标 。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求所需的 内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。公司的质量目标以质量方针为框架予以制定。 各部门的质量目标应是公司的质量目标进行分解落 实，以确保公司质量目标的实现。具体参见质量方针和质量目标 。5.4.2 质量管理体系策划总经理应确保：a) 在建立质量目

25、标后进行质量管理体系策划， 策划的结果形成质量管理体系文件并予以实施， 以 满足质量目标及质量管理体系总要求。b) 当公司的质量目标进行了变更或质量管理体系因顾客和市场等情况的变化而需要变更时， 应对 这种变更进行策划， 应考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致， 以保持质量管理体系的 完整过渡。更改的策划结果应通过质量管理体系文件的修改予以表述。c) 在对质量管理体系的进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 总系理应确保组织内的职责、 权限得到规定、 形成文件和沟通。 并应确定所有从事对质量有影响 的管理、执行和验证工作的人员的相互关系

26、，且应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 总经理职责 : 全面领导公司日常工作， 向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性；制定、 颁布质量方针和质量目标， 并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负 责； 负责在公司内建立和保持质量管理体系，批准质量管理手册； 按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性； 确保在公司内建立适当的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通； 确保公司内的职责、权限得到规定和沟通； 确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 保持质量管理体系的完整性； 确保获得与建立

27、、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源； 任命管理者代表、内部审核员； 对质量手册、程序文件、作业文件进行核准； 对公司最终产品的质量负责。 管理者代表职责 : 管理者代表协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改进。 对质量手册、程序文件、作业文件进行审查； 负责向总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面，协助总经理按策划的时间间隔，对质量管理体系进行评审； 负责制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果并报告总理； 确保在整个组织内促进客户要求意识的形成； 对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管

28、理评审提供依据； 负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。生技部职责： 负责根据销售合同、客户订单组织安排生产计划； 负责生产的指挥、 调度， 正确处理进度、 数量、 质量三者之间的关系， 做好生产现场定置规划、 产品标识和设备保养工作； 负责生产计划在的顺利实施； 为各工序做好物资、设备、工装准备，加强生产现场调度和管理工作，组织好均衡生产，文明 生产； 监督各工序严格按工艺技术规范、操作规程等进行操作生产，使生产处于有效控制； 参与纠正措施和预防措施的实施； 负责本车间员工的培训； 参与内部审核和管理评审。 协助总经理实施公司经营管理发展战略； 负责产品的运输、安装、调试、验收以及对客户进行

29、产品培训；负责产品售后维修、巡检、维 护等技术服务工作，处理客户投诉事宜。生技部研发职责： 制定新产品立项和老产品改进计划； 负责电子设计和机械设计人员工作安排； 实施设计和开发全过程，包括设计和开发的策划、输入、输岀、评审、验证、确认和更改的控制； 组织样品试制、检测和临床试验； 产品实现的策划，提供产品生产和检验技术资料； 负责组织公司技术管理工作，保证产品质量，对工艺技术文件的差错及工作质量负责； 负责组织对各类人员有关技术方面的培训； 参与内部审核和管理评审。集团人力资源部职责 : 公司规章制度的归口管理及汇总工作； 负责公司安全保卫、公司工作环境和办公设施的维护，负责后勤管理； 编制

30、各部门负责人岗位职责说明书； 制订年度培训计划并监督实施； 负责人员的招聘，人事档案的建立和上岗基础教育； 负责组织对培训效果进行评估； 负责员工考勤工作，各类人员的绩效考核； 参与内部审核和管理评审。供销部业务职责： 执行本公司的经营方针； 负责公司产品销售和业务的拓展，随时掌控市场动态，注意搜集市场信息，以适应市场 竞争的需要；负责客户档案的建立，开发新客户，巩固老客户；负责合同评审工作； 负责公司产品的储运、销售、收款工作； 向生产部提供销售计划； 负责客户反馈信息的接受和定期调查客户意见，并组织分析； 及时向财务部提供销售数据； 参与内部审核和管理评审。 规划产品销售策略， 评估各种国

31、际展览会并合理组织参加相关的国际展览 ; 利用互联网搜索客 户资料 ,负责客户档案的建立 , 开发新的客户及销售网络； 接待国外客户的来访与商务谈判，负责拟定和签署销售合同并参与合同评审 部署海外销售代理点，对代理商进行跟踪与支持，协助海外代理参加投标与宣传工作。 ?负责安排产品出口所需资料、证书和产品注册证书的公证与各国大使馆的认证，协调客户订单 的船期与生产进度 .?负责协调海外售后服务工作，受理客户的投诉和意见，协助公司工程师对国外客户进行技术培 训, 保证客户满意，提高企业信誉；?翻译与出口业务相关的资料及文件； ?向生产部提供销售计划；及时收回销售货款。?定期或不定期地向客户调查服务

32、满意度，作为公司改进的依据； 供销部物流职责： 负责原材料的采购工作，主导对供应商的评审和控制； 抓好物资采购的计划组织实施工作，做到按计划凭单采购， 严禁盲目采购。 需要报价的应先 报价后采购； 保证采购的及时性，因采购组织不当影响正常生产的要追究责任； 需向经评审合格的分供方进行采购，采购回的产品， 交质检检验合格后仓库验收， 凭货物入库单和发票到财务报销。检验后不合产品做退货处理； 参与内部审核和管理评审工作； 负责仓库管理： 仓库管理员把一切物资按照仓库划定的位置分类有条理摆放，标识清楚， 全部 设帐登记。必要时需挂存卡，存卡与物资一起存放； 要经常检查有关常用物资， 发现常用物资没

33、有库存或备用品没有存货的要及时反映； 执行物资的领用，做到按单发料，对不符合规定的领用要拒绝并反映； 做好仓库的清查工作，注意物资有无积压和变质现象，每年至少一次仓库盘点工作； 认真抓好仓库安全、防盗、卫生工作。 参与内部审核和管理评审。品质部职责： 负责产品监视和测量，做好现场的技术监督； 负责制订原材料检验标准、半成品检验标准、 成品检验标准和产品确认检验标准， 依据检验标准实施检验或验证； 负责检验状态的标识、 对不合格品的评审、 对纠正措施的跟踪、 对员工的培训及质量信息的收 集、分析、处理； 建立监视和测量装置台帐，制定监视和测量装置周期检定计划，并按计划实施检定； 参与特殊合同的评

34、审、 内部审核和管理评审。 负责协助管理者代表、 质量保证负责人对公司质 量管理体系运行情况进行监督，保证质量管理体系的正常运行； 参与内部审核和管理评审。品质部文控职责： 文件的归档管理部门，负责各类文件（含外来文件）的管理发放、更改、回收、作废等文件处 理和文档管理工作； 负责对质量记录控制的组织和协调，建立质量记录清单（QR-WK-007），并对本公司各部门质量记录填写的准确性实施监督和检查； 体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）； 体系复制 /分发/回收和借阅规定； 体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表）； 贮存条件（防火、防潮、

35、防霉、防蛀、防损坏、防窃）； 电子文件的管理； 无效文件的处理； 体系文件有效性定期检查； 参与内部审核和管理评审。体系专员职责： 负责协助管理者代表组织建立公司质量管理体系，并确保体系持续有效运行， 组织体系认证工作及内部审核和管理评审工作； 组织不合格纠正 / 预防措施的制定，并对措施的有效性进行监督，组织制定公司内部持续改进 工作计划及跟踪验证工作； 负责公司质量活动的日常管理。 质量部负责统计技术应用的组织实施，监督有关部门正确应用统计技术。 质量部应用统计技术分析产品质量的发展趋势，管理评审时根据统计图表检讨公司年度目标达成状况。其他人员职责具体内容见部门职责 岗位职责 。5.5.2

36、 管理者代表总经理应在本组织管理层中指定一名成员， 无论该成员在其他方面的职责如何。 应使其具有以下 方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c ）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。具体职责参见部门职责 岗位职责 。内部沟通 5.5.3 总经理应确保在组织内建立适当的沟通过程， 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 具体内 容参见内部沟通管理程序 。5.6 管理评审 总经理每年至少组织开展一次管理评审活动，两次间隔不得超过 12 个月，以确保质量管理体系 持续的适宜性、充分性和有效性，并持续改进

37、。具体内容参见管理评审控制程序 。6 资源管理6.1 资源提供 本公司确定并提供以下方面所需的资源：a）实施质量管理体系并保持其有效性；b）满足法规和顾客要求。 资源可包括：人力资源、基础设施、工作环境、资金、信息、供方、客户等。6.2 人力资源6.2.1 本公司综合部制定人力资源管理程序以及关键工序人员的评价、再评价制度， 以指 导人力资源工作的开展。基于适当的教育、 培训、技能和经验， 从事影响产品要求符合性的人员 应该是能够胜任的。6.2.2 能力、培训和意识a）综合部应确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以满足获得所需的能力，并评价所采取措

38、施的有效性。c）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。d）综合部负责保存教育、培训、技能和经验的适当记录，以及必要的资格认定的记录、 健康档案 （适用时）。具体按记录控制程序执行。6.3 基础设施本公司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施， 对基础设施的购置、 安装、 维护 与保养、维修、报废等形成相应的管理文件，并保持相关记录。基础设施包括：a）建筑物、工作场所（如办公室和生产车间、检验场所、仓储场地等）和相关的设施（如水、气、电供应设施） ；b）过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具、辅具等），是实现产品直接过

39、程所用的设备；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统） 。 具体管理办法参见基础设施和工作环境控制程 序。6.4 工作环境和污染控制6.4.1 工作环境 工作环境指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。本公司对实现产品符合性所需的工作环境加以确定， 并对工作环境中与产品符合性有关的条件加 以管理。 工作条件可包括：a）物理的、社会的、心理的（如创造一种良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）；b）环境因素（如温度、湿度、洁净度、照明等） 。产品质量可能部分依赖于生产工作环境。 除影响过程设备以外， 可能影响产品质量的两个最显著 的因素为：由设

40、施本身所形成的环境；在该环境中工作的人员。具体内容参见基础设施和工作环境控制程序 。6.4.2 污染控制本公司需对工作环境进行控制，其内容包括：6.4.2.1 对储存工作环境的控制a）环境：生产车间现场为全封闭防尘防虫、 蚊蝇负压设计， 设置紫外线杀菌消毒和入口风淋房，试验室附近无用电量很大的大型设备；室内无防碍仪器正常工作的振动；所有房屋墙角均为圆弧过渡，以防挂尘结网，进入车间需佩戴口罩、工作服帽。 b）储存：严格按划分区域进行存放，专柜存放。做到规范、有序。c ）储存现场的器具、产品等所需物品随时定置摆放整齐；储存现场清洁、无灰尘、无杂物、无腐蚀性气体，不得出现与工作无关的物品。 储存：

41、包装好的器械应储存在无腐蚀性气体，通风良 好的室内。d）温湿度仪、垫板、货架、避光设施完好，符合安全要求的照明、消防、通风设施，做到防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等。6.4.2.2 产品运输环境进行控制 包装好的仪器可用一般工具运输、在运输搬运仪器时，应注意防湿、防晒、防震。6.4.3 销售安装人员健康、清洁和服装的要求规定6.4.3.1 对从事仓储、检验等人员要保证身体健康，对患有肝炎、肺结核、皮肤病、精神病等传 染疾病的人员应调离。6.4.3.2 产品的清洁： 控制销售环境，销售场所不准吸烟、吃东西；废旧处理物及时处理，保 持产品的清洁，对出库前的成品应进行内、外部的清理、擦拭，确

42、保交付的产品干净、清洁。6.4.3.3 服装要求：工作人员工作服必须整洁、穿戴整齐，做到普装遮严，防止异物掉落。6.4.3.4 对返回产品的控制： 为防止对其它产品、 工作环境或人员的污染， 销售部负责将返回产 品作标识如“顾客返回产品” ，经清洁处置后将其放置在退货区贮存，防止与其它产品混淆或等同。7 产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划是制定产品质量目标、 并规定必要的运行过程和实现产品的质量目标。 包括识别 产品实现过程所需的子过程。本公司对产品实现的策划规定如下方面内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对已确定的产品，确定实现该种产品所需的过程；c）在产品实现的全过程中需要安排

43、的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，这些活动都会提出 文件和相应的资源需求；准备并确定产品接收准则。 d）准备相应的记录来证实产品符合规定要求，证实产品实现过程均按策划要求完成。产品实现策划的输出形式应适合于组织的运作方式。为确保本公司产品安全特性的基本要求，本公司在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件，针对风险管理所进行的活动保持记录。具体内容参见产品实现的策划控制程序 。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品要求的确定与产品有关的要求的确定来源于市场和客户， 本公司通过充分了解顾客的需求和期望， 以确保满 足顾客要求。通过以下方式确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动

44、的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 适用于产品的法律法规要求；d) 本公司认为必要的任何附加要求。 具体内容参见与顾客有关的过程控制程序 。7.2.2 产品要求的评审 本公司在向顾客作出提供产品的承诺之前对与产品有关的要求进行评审并形成相应的程序文件。 具体内容参见与顾客有关的过程控制程序 。7.2.3 沟通 与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，满足顾客要求，获得顾客满意/ 不满意信息反馈的重要途径。 本公司对如何进行顾客沟通作出安排并形成文件， 该文件包括与顾客沟通的内 容、时机、方法、沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。具体

45、内容参见与顾客有关的过程控制程序 。7.3 设计和开发本公司的产品均根据顾客提供的样品、 技术质量要求生产， 无设计开发活动和责任， 故删减 “7.3 设计和开发”条款。 (如有，请按照设计开发控制程序实施) 。从企业发展需求考虑， 保留产品的设计和开发。 设计和开发管理包括设计和开发的策划、 设计和 开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的验证、设计和开发的确认、 设计和开发更改的控制七项活动，各项活动的具体内容参见设计和开发控制程序 。本公司在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，分析、 识别和管理产品的风险， 控制风险使其降低到可接受程度，制定风险管理的要求并形成文件

46、，保持相关记录。 具体参见风险管理控制程序 。7.4 采购 本公司为确保采购的产品符合规定的采购要求， 要求提供产品的能力进行评价并选择合格供方，对采购管理形成文件。 本公司根据供方按公司 制定选择、 评价和重新评价的准则。 并保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。 本公司根据可追溯性要求的范围和程度， 保持相关 的采购信息，如合同、文件和记录。 当本公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司组织应 在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品方形的方法作出规定。具体内容参见采购控制程序7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制本公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。包括：a)

47、 提供表述产品特性的信息；b) 编制相关的程序文件、作业指导书、各类法规、规章、制度、标准，并置于工作现场；c) 配备适宜的场所、工具、设备；d) 获得和使用监视和测量设备。e) 实施产品放行、交付和交付后活动；f) 规定的标签和包装操作的实施；本公司建立并保持每一批医疗器械的记录， 以提供产品可追溯性的范围和程度的记录， 并标明生 产数量和批准销售的数量。每批的记录须加以验证和批准。 具体内容参见生产和服务提供控制程序 、产品标识和状态标识、可追溯性控制程序 。7.5.2 产品的清洁 公司应使产品清洁或产品污染控制的要求形成文件，如果 : a) 在灭菌和或使用前由车间进行产品清洁 ;b) 以

48、非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁处理的产品 ;c) 在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；d) 以非无菌形式提供的产品，其清洁是至关重要的； 制造过程中从产品中除去加工助剂。 e) 要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足 6.4.1 要求。 或如产品是按照上述 a) b) 具体内容 参见灭菌过程控制程序 、产品污染控制规范 。7.5.3 安装活动 本公司医疗器械产品直接销售给经销商，且使用简单，不存在安装活动。7.5.4 服务活动 本公司对产品售后维护和维修建立管理程序文件、作业指导书等文件，并保持服务活动的记录。 具体内容参见服务控制程序 。7.5.5 无菌医疗器械

49、的专用要求 车间需保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。 具体内容参见灭菌过程控制程序 。7.5.6 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此， 缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。目前本企业包装袋产品的特殊过程为塑料包装袋的热合过程。 确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。生产技术部门应将过程的确认程序形成文件，包括 :a) 为过程的评审和批准所规定的准则 ;b) 设备的鉴定和人员资质 ;c) 使用特定的方法、程序和接受准则 ;d) 适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理e) 记录

50、的要求 ( 见 4.2.5);f) 再确认，包括再确认的准则 ;g) 过程变更的批准。车间应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。 此软件的确认应在初次使 用前确认， 适当时， 在此软件发生变更或应用后。 与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应 用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。 4.2.5) 和 4.2.4 见 ( 确认的必要措施和确认的结果和结论的记录应予以保持 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求组织应将灭菌和无菌屏障系统的过程确认的程序形7.5.7。见 4.2.4) 成文件 ( 灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前以及随后产品或过程变更之前经过确

51、 认。适当时 , 确认结果和结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持。 具体内容参见 灭 菌过程确认控制程序 。7.5.7 标识 为了防止不同产品在生产、贮存、安装、交付、维修等过程中混淆，本公司编制并实施产品标识 管理文件。具体内容参见产品标识和状态标识、可追溯性控制程序 。7.5.8 可追溯性7.5.9.1 总则本公司为确保每件产品能够通过唯一性的产品编号， 根据记录向前向后进行追溯， 编制产品可追 溯性管理文件。具体内容参见产品标识和状态标识、可追溯性控制程序 。7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求 不适用，删减。7.5.9 顾客财产 本公司涉及的顾客财产为顾客返回到公司维修的

52、产品。 为了确保顾客财产得到有效的保护与维护， 我公司返回的产品需对其进行清洁，并做好标识，放在指定地点。公司在服务控制程序进行 相关规定。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时， 本公司应向顾客报告， 并保持记 录。7.5.10 产品防护 本公司建立产品防护管理文件，确保对产品从接收（采购产品） 、加工、装配、放行直到交付到 预定地点期间的产品符合性提供防护，防止产品损坏、错用或降低性能， 并保持相关记录。 这 种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护，也适用于产品的组成部分。 具体内容参见产品 防护控制程序 。7.6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测

53、量设备，为产品符合确定的要求提供证据。为确保结果有效，必要时，测量设备应a）对照能溯源到国际和/或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据（ 见 4.2.5） ；b）进行调整或必要时再调整 ；这样的调整或再调整应予以记录 （见425）；c）获得标识，以确定其校准状 ;d）防止可能使测量结果失效的调整 ;e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 组织应依据所形成文件的程序进行校准或验证。应对该设备和任何受影这类软件应在初次使用前包括对产品符合规当发现设备不符合要求时， 应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 响的产品采取适当的措施。校准和检定结果的记录应予以保持 （ 见 4.2.5）.公司应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。 进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致， 范能力的影响在内的风险。结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持 具体内容参见监视和测量装置控制程序8 测量、分析和改进8.1 总则为证实本公司产品要求的符合性， 确保质量管理体系的符合性， 保持质量管理体系的有效性， 本 公司策划并实施所需要的监视、 测量、 分析和改进过程， 同时还包括统计技术