GMP全面的管理程序文件产品收回管理程序.

1、1. 适用范围本程序适用于公司所有产品的收回。2. 职责产品收回负责人 :负责产品收回与协调工作 ,负责产品收回决定的实施 ,组织成立 领导工作小组。相关部门的协助人员 （负责人 :协助完成产品的收回工作。总经理 :全面负责产品收回工作。3. 内容3.1. 产品收回的决定当下列情况发生时 ,应作收回决定 :3.1.1. 留样观察或药品监督部门检查发现产品不合格时。3.1.2. 用户投诉并有证据表明产品不合格时。3.1.3. 发现产品有严重副作用 ,可能危及用户健康时。3.1.4. 接到药品监督管理部门的收回指令。3.2. 产品收回的程度3.2.1程度I :产品具有很高的健康风险，会出现严重的危

2、害或死亡（应在24小时内禁用3.22程度n :产品具有不严重的健康风险或超出质量标准（应在72小时内禁 用。3.2.3程度川:产品因为其它原因（如销售原因等而收回。3.3. 产品收回的对象3.3.1. A:从消费者收回。3.3.2. B:从所有销售点收回。3.3.3. C:从批发商处收回。3.3.4.D:从销售公司收回。3.3. 产品收回的组织3.3.1. 公司:总经理授权的负责人。3.3.2. 药房:药房主任。3.3.3. 其它销售点 :负责人或管理人员。3.4. 产品收回的实施3.4.1. 程度I、程度n的收回实施3.4.1.1. 由总经理授权的负责人担任收回负责人 ,负责产品收回决定的实

3、施工作 同时相关部门全力配合。3.4.1.2. 收回决定下达后 ,负责人立即以电话、电报、传真、或电视、广播的形 式通知各收回对象 ,并在 8 小时内准备好如下资料 :产品品名、规格、剂型、批号、数量、箱号产品批销售记录。产品停止使用说明或停止销售说明。 （若清楚引起缺陷的原因 ,此信息只能通 过药品监督管理部门发布收回原因。可能造成的医疗后果 ,建议采取的补救措施或预防措施。立即停止使用的通知。联系方式。3.4.1.3. 在收回过程中产品收回负责人每 2 小时向领导小组报告收回进展情况、 收回数量、与规定的差额、异常情况处理 ,不得延误。领导小组要 24 小时留人值班 ,密切注视 事态发展，

4、随时处理可能发生的情况。程度I在收回决定发布后48小时内将产品追 回，程度U在收回决定发布后72小时内将产品追回。收回的产品包括消费者手中未 用完的产品。3.5.2程度川的收回实施3.5.2.1. 由各联络处负责人负责产品收回工作3.5.2.2. 由各联络处负责人接到收回决定后 ,迅速拿到销售记录 ,根据销售记录查 明货物去向。3.5.2.3. 查明货物去向后立即以电话、电报、传真、或信件的方式通知各收回对 象,必要时可以以电视、广播、报纸的形式发布收回指令。在发通知的同时注明联系方式。3.5.2.4.各销售点接到收回指令后立即停止销售该品种、规格、批号的产品,并将样品封存。3.5.2.5. 由各联络处负责人应定期向产品收回负责人汇报收回进展情况。3.5.2.6. 各联络处负责人应在 1 月内将产品从各销售点追回 ,若有可能应将消费 者手中未用完的药品一并收回。3.4.2. 及时填写产品收回记录。3.5. 作出产品收回决定后 , 公司立即将库存的产品封存。3.6. 收回的产品存放于收回品库 （区,并放置货位卡 ,未经批准不得动用。3.7. 按质量部批准的方案处理收回产品。3.8. 收回产品涉及其它批号或产品时 ,一并同时处理。3.9. 资料的评估及归档收回产品的所有资料均应进行评估 ,涉及到重大质量问题或不良反