02 生产过程管理规程

1、烟台瀚海制定人制定日期同仁生物技不研发有P限公司审核人审核日期文件编号SMSC- 001-02批准人批准日期文件题目生产过程管理规程总页数3颁发部门质量管理部颁发人生效日期分发部门质管部、生产部、检验室、生产车间、仓库变更记录变更原因建立生产过程管理规程。范围适用于产品生产中生产过程的管理。生产部、质管部、检验室、生产车间、仓库负责本规程的实施。1.批号管理在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定。批数量的产品为一批；以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，叫“批号” 号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批药品的生产日期和生产记录, 进行质量追踪。批号为每批保

2、健食品生产的编号，标明于药品标签及包装物上。1.1生产批号的编制 正常批号：年月流水号，实例：980108,即98年1月第8批生产的产品批 号。返工批号：原批号加代号，实例：980109（F）,即原第9批返工后仍为第9 批, 但后边加代号和原批号以示区别。1.2产品的分批按以下原则 固体制剂在成型或者分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为 一批。液体制剂如合剂等以灌封前经同一配制罐混合生产的均质药液为一批。1.3生产日期的制定 生产日期以每批产品投料日期为本批产品的生产日期。2.程序:2.1 .文件项目2.1.1工艺规程及各项标准操作规程。2.1.2生产计划及各部门辅助作业计划。

3、2.1.3批（生产、包装）指令、记录。2.2文件制作与发放2.2.1生产计划及各部门辅助作业计划按生产计划管理规程执行。2.2.2批指令按生产指令管理规程规定执行。2.2.3批记录按原始记录管理规程规定执行。2.2.42.2.5上述文件按文件发放的管理规程规定，发放到部门规定人员。上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更,仍需履行有关程序，并经论证，记录在案。2.2.6对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报。2.2.7各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。2.3物料准备、领用 2.3.1车间领料员根据指令中的配料单（主配方）和（超）

4、限额领料单编订领料单,车间主任批准后领料。2.3.2仓库按领料单、根据物料的最小单元包装备料，经双方核对无误，如实记录后父接，并在领料单上签字。2.3.3车间领料员辅以运输途中必要的保证措施，按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误，签字后，交接入规定存放地点。2.3.4特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。2.4开工准备 2.4.1检查下列各项齐全，方可进行生产包装作业。2.4.2生产现场卫生清洁、清场达到标准，有“清场合格证” 2.4.3设备运行良好有“完好证”2.4.4计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”，并在检定有效期内。245所用中间产品应有中间产品递交许

5、可证。246操作人员按规定着装。2.5称量配料过程 2.5.1要求严格执行有关标准操作规程及有关记录上的各项指令，操作人、复核人对指令中规定的复核项目要独立操作、 独立复核、分别签名，并施行投料双人复核制。2.5.2 复核要求确认2.5.2.1各种物料与批指令一致无误。2.522 称量的量与批指令一致。2.5.2.3 容器标志齐备，内容完整，准确无误。2.6依“法”操作2.6.1各操作人员要严格执行产品标准、工艺规程及相关的标准操作规程，不得 随意变更。2.6.2质管部要随时监控，确保各项操作按规定执行。2.7防止交叉污染 2.7.1生产操作应在相应洁净级别区域内，并对环境监测。2.7.2工序

6、管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。2.7.3不同品种、规格或虽品种、规格相同而批号不同的产品不得在同一生产操作间内同时生产或包装。2.7.4未贴签产品拿离生产线，一般不得返回。若离生产线后立即送回，则经第 二人核查无误后可以返回生产线，但应在生产记录上加以记录。2.7.5本批生产包装结束或告一段落，应严格清洁清场，经检查监控合格后，方可进行下步操作或入库，并详细记录。2.8有毒、有害、易燃、易爆等高活性危险岗位要严格执行安全操作规程，有效实施防范措施，公司安全管理部门要严格检查、防范。2.9各工序生产操作衔接要严格执行批指令，严格控制规定的生产时间。2.10中间站贮存物料、半成品要有防止混淆、差错的措施，物料、半成品的交接要严格履行交接手续，严格复核，详细记录。2.11物料及半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。2.12生产过程、中间产品放行均应在车间质检员的严格监控下，各种监控记录均要附于批记录，无车间质检员发放的各种放行凭证，不得移交下道工序或入库。2.13生产过程的各关键工序要进行严格的平衡计算，符合限度方可放行。2.14生产中发生异常情况及不能按文件规定执行时，要按生产过程偏差管理规程执行。2.15生产过程中要真实、详细、准确、及时地按原始记录管理规程的规定作好记录，管理人员要及时复核、签字、并