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文档简介

1、制药有限公司GMP管理文件题目生产过程偏差处理规定编码：SMP TM1900共3页制定审核批准制定日期*审核日期*批准日期*颁发部门GMF办颁发数量12份生效日期*分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组一、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。、适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。、责任 者：生产部正副经理、工艺员、QA监督员、生产部质检员、质保部经理。四、处理规定：物料平衡超出收率的合格范围； 生产过程时间控制超出工艺规定范围； 生产过程工艺条件发生偏移、变化； 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量； 产品质量发生偏移。生产过程中偏差处理程

2、序：发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的1、生产过程中可能出现的偏差：1.11.21.31.41.522.1偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止范围内；2.2发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、 偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员, 通知生产部经理及质保部；车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施； 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工； 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施； 确认影响产品质量，则报废或销毁。生产；2.32.42412.4.2里,2.4.32.5 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上， 上报质保部。2.6 质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签 字，一份送回生产部，一份留质保部。2.7 生产部按批准的措施组织实施。在实施过程中要在生产管理人员和质 保部监督员的监控下进行， 并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。2.8 如调查发现有可能与本批将前后生产批次的产品有关联，则必须立即 通知质保部负责人， 采取措施停止相关批次的放行， 直到调查确认与之无关方可 放行。偏差处理记录编码：RD0104200品名规格批号批量工序填表人1日期1偏

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