新旧认可准则的差异说明CNSA-GL0120151026综述

1、新旧认可规则的差异说明与 2006版规则相比较， 2015 版规则发生了以下变化：CNAS-GL01:2015CNAS-GL01:2006差异解读前言1. 前言1、2015版规则： 中国合格评定国家认可委员会 （英文缩写： CNAS）是根据中 华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督 管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认 证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。 CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可 中心）。认可中心作为 CNAS的法律依托单位，承担 CNAS开展 认可活动所引发的法律责任。CNAS依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等

2、开展 认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效 的工作原则。CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费 和政府的资助。 CNAS不接受任何影响认可公正性的资助。 CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动， 如帮助实验室建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或 提供咨询等业务。本指南旨在介绍和解释 CNAS有关实验室认可工作的基本程 序和要求，以便于 CNAS工作人员、申请和获准认可实验室在 从事或参与相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作 感兴趣的人员参阅。本指南于 2006年制订， 2007年第 1次修订，本次为换版修订， 对文件的结构重新进行编排

3、，对内容进行了全面更新 2、2006版规则 本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNA1、2015 版规则前言中主要概括了旧版规则中 “1. 前言 和“ 2.CNSA简介”的内容，并将旧版中1 2.8 内容删除2、新版删除的内容如下：2 CNAS 简介2.1 法律地位CNAS 是根据 中华人民共和国认证认可条例 的规定 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国 家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和 检查机构等相关机构的认可工作。CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作 为 CNAS的 法律依托单位，承担

4、 CNAS 开展认可活动所 引发的法律责任。2.2 宗旨CNAS 的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要 求加强建设， 不断提高技术和管理水平； 促进实验室和S工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考， 也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果， 更有效地为社会各界提供服务； 统一负责对实验 室和检查机构的评价工作， 以适应现代化建设和贸易发 展的需要。2.3 任务经政府授权， CNAS 的任务为：2.3.1 按照我国有关法律法规、 国际和国家标准、 规范 等， 建立并运行合格评定机构国家认可体系， 制定并发布认可工作的规则、准则、指南

5、等规范性文件；2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评 价，作出认可决定， 并对获得认可的合格评定机构进行 认可监督管理；2.3.3 负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行 指导和监督管理；2.3.4 组织开展与认可相关的人员培训工作， 对评审人员进行资格评定和聘用管2.3.5 为合格评定机构提供相关技术服务， 为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；2.3.6 参加与合格评定及认可相关的国际活动， 与有 关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；2.3.7 处理与认可有关的申诉和投诉工作；2.3.8 承担政府有关部门委托的工作；2.3.9 开展与认可相关

6、的其他活动。2.4 组织机构CNAS 的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认 证机构技术委员会、 实验室技术委员会、 检查机构技术 委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处， 根据需 还可增设其他专门委员会。 全体委员会由与认可工作有 关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对 象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方 面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原 则， 任何一方均不占支配地位。执行委员会由全体委 员会主任、 常务副主任、 副主任及秘书长组成。认证机 构技术委员会、 实验室技术委员会和检查机构技术委员 会是由全体委员会批准设立的专门委员会， 按照公正性 原则， 主要

7、由相关的利益方代表组成。 评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的 专门工作机构，由相关人员组成。2.5 工作原则CNAS 依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认 可工作，遵循的原则是： 客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 CNAS 不从事任何有可能妨碍其认可 工作公正性的其他活动， 如帮助实验室建立、 保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。2.6 经费CNAS 不以营利为目的， 其经费来源于认可及相关活动 的收费和政府的资 助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。2.7 认可准则CNAS 采用 CNAS CL01 检测和校准实验室能力认可 准则 （ISO/I

8、EC17025 ：2005）作为实验室认可的基本 准则。在此基础上， CNAS针 对某些技术领域的特定情 况制定了实验室认可准则的应用说明， 与此同时， CNAS 也要求实验室符合 APLAC、ILAC 有关应用指南的 规定。2.8 认可领域CNAS 实验室认可领域如下： 01 生物；02 化学； 03 机 械； 04 电气； 05 CCC 认证产品； 06 动植物检 疫；07 医学；08 法医；09 兽医； 10 建材与建筑； 11无损检测； 12 电磁兼容； 13 计量； 14 声学和振动15 热学和温度； 16 光学和辐射； 17 其他1范围2015 版规则新增内容，如下：本指南是 CN

9、AS对检测实验室、校准实验室、医学实验室、 司法鉴定 / 法庭科学机构（以下统一简称为实验室）等开展 认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的所有实验室参考使用2. 引用文件3. 引用文件1、2015 版规则将“中国合格评定国家认可委员会章程 ” 添加了文件编号“ CNAS-J01”，并且新增加了三个引用文 件： 2.2 GB/T 27011 （等同采用 ISO/IEC 17011 ）合格评 定认可机构通用要求2.3 GB/T 27000 （等同采用 ISO/IEC 17000）合格评定 词 汇和通用原则2.13 CNAS-CL31 内部校准要求2、 2015 版规则将旧版引用文

10、件删除，删除如下：3.2 ISO/IEC 17011 ：2004合格评定 认可机构通用要求3. 术语和定义4. 术语和定义1、 2015版规则将对应准则中的定义内容删除（4.1-4.21 ），GB/T 27000 （等同采用 ISO/IEC 17000 ）和 GB/T 27011 （等 同采用 ISO/IEC17011 ）及 CNAS-RL01中界定的有关术语和定 义适用于本指南。2、旧版规则中引用内容显示如下：本指南引用 ISO/IEC 指南2 和ISO/IEC 17000 和ISO/IEC 17011 中的有关术语并采用下列定义： 3、新版规则删除的旧版中的内容如下：4.1 认可：正式表明

11、获准认可机构具备实施特定合格评定工 作的能力的第三方证明。4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要 求。4.3 申请人： 正在寻求认可的机构。4.4 获准认可机构： 已获得认可资格的机构。4.5 实验室： 从事校准和 / 或检测工作的机构。4.6 认可范围：获准认可机构获得 CNAS正 式承认的特定能 力范围。4.7 暂停认可： 使部分或全部认可范围暂时无效的过程。4.8 撤销认可： 取消全部认可的过程。4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在 CNAS 规定 的期限内已实施有效的纠正措施，经 CNAS 确认后，恢复认可资格的活动。4.10 授权签字人： 经 CNAS 认可

12、，可以签发带认可标志的 报告或证书的人员。4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准 / 检测 能力或检查机构的检测能力。4.12 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个 实验室对相同或类似被测物品进行校准 / 检测的组织、实施 和评价。4.13 测量审核： 实验室对被测物品 （材料或制品 ） ）进行实际 测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。4.14 评审： CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在 确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评 价的过程4.15 监督评审： CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认 可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期

13、的评审。4.16 复评审： CNAS 在认可有效期结束前对获获准认可机构 实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可 延续到下一个有效期。4.17 认可评定： CNAS 根据认可条件对在文件评审、现场评 审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性 审查，以作出认可或维持认可与否的决定。4.18 评审员：经 CNAS指派的， 单独或作为评审组成员对申 请人和获准认可机构实施评审的人员4.19 技术专家： CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门 知识与技能的人员4.20 观察员： CNAS 为特定目的派出的人员，不参与评审工 作。4.21 咨询： 参与申请人与获准认可机构以获

14、得认可为目的 的任何活动。4.CNAS认可文件介绍为2015版规则新增内容，如下：4.1 CNAS 公开发布的与认可工作有关的文件 , 包括：章程、 工作规则、委员会认可规则、认可准则、认可指南、认可方 案，以及认可说明、认可信息、技术报告等文件。 CNAS与认可工作有关的文件会根据需要而制定，所有新制修 订的文件及实施要求 CNAS都会在网站（ ） 上及时发布，实验室需要持续关注CNAS网站的相关信息。4.2 CNAS认可规范文件包括：认可规则、认可准则、认可指 南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案属 于强制性要求类文件，认可指南属于非强制性要求文件，可 供实验室参考。4.2.

15、1 认可规则（ R系列）是 CNAS根据法规及国际组织等方 面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则 （ R）和专用规则（ RL）类文件。实验室认可涉及的认可规 则包括： CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则，是为保证 CNAS 徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合 标识与认可证书的正确使用，防止误用、滥用徽标、标识和 误导性宣传，维护 CNAS的 信誉而制定，适用于 CNAS 徽标、 国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证 书的管理，规范获准认可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。CNAS-R02公正性和保密规则，是为确保认可工作的公正 性，

16、维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适 用于 CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则，是为确保申诉、 投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各 方的正当权益和 CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认 可或已获准认可的机构对 CNAS的申诉以及任何组织或个人 对 CNAS提出的投诉和争议，也适用于向 CNAS提出的针对申请 认可或已获准认可的机构的投诉。CNAS-RL01实验室认可规则，规定了 CNAS实验室认可体 系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理 要求、评审要求、对多检测 / 校准场所实验室认可的特殊要

17、求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是 CNAS和检测实验室、校准实验室、医 学实验室、司法鉴定 / 法庭科学机构等认可活动相关方应遵 循的程序规则。CNAS-RL02能力验证规则，阐述了 CNAS 能力验证的政策 和要求，包括 CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政 策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。CNAS-RL03实验室和检验机构认可收费管理规则，阐述 了CNAS对实验室及相关机构和检验机构认可收费的项目与 标准。CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 ，适用于 CNA 对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。4.2.2

18、 认可准则（ C系列）是 CNAS认可对象应满足的要求， 包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。 本指南适用的实验室认可依据的认可准则（CL）包括：CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则SCNAS-CL52 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 应 用要求CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则 CNAS-CL06测量结果的溯源性要求CNAS-CL07测量不确定度的要求CNAS-CL08司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 CNAS-CL31内部校准要求CNAS-CL09 CL29、CNAS-CL3

19、3CL34、CNAS-CL44CL46、 CL51、CL54、CL55是CL01在特殊领域的应用说明CNAS-CL47 CL50是CL08在特殊领域的应用说明 CNAS-CL32检验医学领域参考测量实验室和特定认可要求CNAS-CL35 CL43是CL02在特殊领域的应用说明4.2.3 认可指南 （G系列） 是 CNAS对认可规则、认可准则或或 认可过程的建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文 件编号为 CNAS-GL。4.2.4 认可方案 （S 系列） 是 CNAS根据法律法规或制度所有者 等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和 认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为 CNAS-SL。4.3 认可说明 （