多功能提取罐设备再确认方案及报告

1、版本号：00文件编号：VOL-FOR-006多功能提取SI再确汰方案*药有限公司ii从方案审批表确认方案名称多功能提取離再确认方案确从方案编号VOL-FOR-006方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意多 功能提取龍再确认方案, 按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期1确认槻述2确认目的3. 确认内容3.1.运行确认32性能晞认4. 再确认5. 确认给果评定与给论6确认报告总結书1、做述本设备适用干中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、強制循坏渗 漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点

2、。中 草药提取是利用药林与溶剂充分接触，同时通il夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效 成份的一种操作工艺。该设备在使用前应将中草药林幼成一定砕片后从加料口 Ml人到提取 趣中，再通人溶剂到一定液位后，关冈加料口，滋后从夹套内通人蒸汽加热。本公司共有四台名功能提取牌分别为武汉制药机械厂（2台套）、江阴市液化石油气设备厂 （2台套）生产，主要用干中药林的煎煮提取。该设笛主林采用不锈圳，拆装方便，易于 清洗。容枳为3.6m3,有效容枳为3.0 m3o2、确认目的：多助能提取離是中药生产加工中的关耀设备之一，对其蒸煮运行、性能进行 晞从，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。3、确认内容3.1.运

3、行确认起动设备之前，再决检查下列操作:顶目名称结论备注设备安装是否稳固是（）否（）阀门、压力表、ifl度表等是否无淚是（）否（）投料口、排渣门是否灵活、方便是（）否（）气H安全锁紧装置是否完好是（）否（）提油洁浄采样车是否完好是（）否（）检查人：日期：夏核人：日期:运行程序设il要求运行结果给论投料訂、排渣门“开启”“锁紧”开关灵敏、方便、可靠打开进汽、进水阀门进、排水顺輔打开水泵等输水管悄况启停自如，ffl 速，正常打开冷擬器冷凌效果明显使用、渭洁、维修SOP,记录可操作性強检查人：日期：复核人：日期:3.2性能确认晞认该HI器这到设it要求从可的质量标准，机器各顶性能指标均能达到说明书和使

4、用方 法的要求。因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、II流、常压煎煮要求，故选用午时 茶報粒的实际生产进行多能提取醤的性能晞认。3.2.1.产品质量标准挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。醇提液：本品为棕色液体，有加烈的乙醇气味。水提液：本品为棕褐色ifitto提油：质量控制标准水量用达药面,漫泡1小时,蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热， 蒸汽压jj 0.2Mpa左右;煮提：第一次8借量水,第二次6借量水;100t,0.2Mpa, 2小时；提取二次醇沉：24小时。322、选三批aij证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并務结果记录如下:批号：日期：名称溶媒名称及用量(kg)开始加 热时间开始沸

5、腾时间结束 时间现象内压(MPa)蒸汽压力(MPa)提油ml回常B煮检查人:日期:夏核人:日期:批号：HRI：检查人:日期:夏核人:日期:名称溶媒名称及用量(kg )开始加 热时间开始沸腾时间结束 时间现象内压(MPa)蒸汽压力(MPa)提油ml回流常& 煦 煮批号日期：名称溶媒名称及用量(kg )开始加 热时间开始沸腾时间结東 时间现象内压(MPa)蒸汽压力(MPa)提油ml回流常& 煦 煮检查人：日期：夏核人：HKII：质量要求:1 目标准測定缢果tt狀蒸煮程度以上生产的三批午时茶報粒的挥发油、醇提液、水提液都符合质量标准，故多能提取擢能 正常进行提油、回流、常压煎煮。检查人：日期：复核人

6、：HKII：4. 再确认当遇下列悄况时应进行再晞认设备大修后；由于检修、调整、辻務或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参sflia能有 影响时；由于机械振动或腐逆作用及其它原因，可以使设备的某些性能18时间而变化时。进行设备的再晞认，可针对设备性能中部分必须顶目进行，而不一定要进行全面的确认。 正常悄况下，再晞认周期为五年。晞认多功能提取趣符合要求。5确认結果评定与錯论晞从领导小组负责对确从结果进行综合评审，做岀确认结论，书写晞认报告书。对确 认结果的评审sets：5.1确认试验是否有遗漏5.2确认实隨过程中对确认方案有无修改，修改原因、依摇以及是否经过批准5.3确从记录是否完整6确认报

7、告总给书。确从报告总结书确认名称多功能提取SI确规梢里号TQ-3000认方案3m3确认过程及记录:年 月日一年 月 日确认小组按照名功能提取簫再确认方案进行了再确认工作。评价:建放:批准:fifiUI作委员会仔细审批了以上确认箱果与文件，同愆垓确认报告。审核人（签字）批准人（签字）:批准日期多功能提取龍再确从报告*药有限公司1确认側述2确认目的3确认内容3.1. g It Wil3.2.14能确从4.再确从5确认给果评定与给论6确认报告总结书1、IO本设备适用干中药、食品、化工行业的常压、攒压、水煎、温浸、热EI流、 強制循坏渗漏作用，芳香油提蚁员有机溶媒回收等名种工艺操作，具有效率高、 操作

8、方便等优点。中草药提取是利用药林与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽 加热煎煮，是提取中草药有效成价的一种操作工艺。该设备在使用前应将中草药 林切成一定碎片后从加料口加人到提取擔中，再通人沼剂到一定液也后，关冈UU 料口，然后从夹套内通人蒸汽加热。本公司共有El台名功能提取離分别为武汉制药机械厂（2台套）、江阴市液化石 油气设备厂（2台套）生产，壬要用于中药林的煎煮提取。该设备主林采用不球 卿，拆装方便，易于清洗。容枳为3.6m3,有效容枳为3.0 m3o2、确认目的：多功能提取篠是中药生产加工中的关建设备之一，对其蒸煮运行、II能进行 确从，以确保其符合工艺要求，从而保込产晶质量。3、确认内容

9、3.1. E行确认起动设备之前，再次检查下列操作:顶目名称结论备注设备安装是否稳固是（）否（）阀门、压力表、温度表等是否无误是（）否（）投料口、排渣门是否灵活、方便是（）否（）气ii安全锁紧装置是否完好是（）否（）提油洁淨采样车是否完好是（）否（）检查人：日期：夏核人：日期:运行程序设廿嬰求运行结果結论投料门、井渣门“开启”“锁紧”开关灵敏、方 便、可靠打开进汽、进水阀门进、排水則打开水泵等输水管悄况启停自如，迅 速，正常打开冷显器衿凝效果明显使用、渭洁、维修SOP,记录可操作性强检查人：日期：夏核人：Hl：3.2. U能确认确认该机器这到设it要求认可的质量标准，机器各顶性能指标均能这到说明

10、 书和使用方法的要求。因午时茶鶴粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎 煮要求，故选用午时茶颗秘的实际生产进行多能提取離的II能确认。3.2.1.产品质量标准挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。醇提液：本晶为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。水提液：本晶为棕祸色液体。提油：质量腔制标准-加水量啊这药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为 夹层加热，蒸汽压fl 0.2Mpa左右;煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100 丫,0.2Mpa, 2小时；提取二次 醇沉：24小时。322、选三批进行验证，收集挥发油,观務回流及煎煮现象，并将结果记录如下: 批号：日期：名称称及用量（kg ）开始 加热 时

11、间开始 沸瞻 时间给束 时间现象内压（MPa ）蒸汽压 力（MPa）提油ml回 流常压煎 煮检查人：日恥夏核人:a nil：检查人:0KI：夏核人:批号：日期：名称称及用1 (kg)开始 加热 时间开始 沸腾 时间时间现象内 U ( MPa )蒸汽压 力(MPa)提油ml回 流常压煎 煮批号日期：名称称及用量(kg )开始 加热 时间开始 时间时间现象内压(MPa )蒸汽压 力(MPa)提油ml回 流常压 煎 煮检查人：日期：夏核人：日期:质量要求:项目标准鴻定给果ft狀蒸煮程度以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、醉提液、水提液都符合质量标准，故多能 提取理能正常进行提油、回流、常压煎煮。检查人：日期：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、辻務或其它原因，可能对设备的安装状况、主要枝术参数 和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用员其它原因，可以使设备的某些性能I时间而变化 时。进行设备的再确认，可it对设备性能中部分必须顶目进行，而不一定要进行全 面的确认。正常悄况下，再确认周期为五年。确认名助能提収耀符合要求。6.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行條合评审，做岀确汰给论,书写确认报告 书。对确认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有遗漏5.2确