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文档简介

1、留样室的管理制度1. 目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足 监督管理要求，分清质量责任，特制定本管理制度。2. 范围本公司留样样品的适用与管理。3. 内容3.1实验室设置产品留样室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好，外标签是否完好、清楚， 合格后双方填写留样样品接收台账，包括名称、日期、批号、规格、数量、 厂家、送样人、收样人。3.3留样数量3.3.1物料（主要物料）：全检量的3倍；3.3.2成品：全检量的8倍；3.3.3稳定性试验考察：全检量的 2倍。3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度

2、与产品标签所述一致。3.5每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日 期、抽样人等。3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。3.7 样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30 C,湿度应保持在45%60%,且有温、湿度计与照明等设施。3.8所有样品均应保存至规定留样期限。3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年；3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年；3.8.3成品留样时间至产品的有效期后一年。3.9留样又检验中心人员保管，并建立留样台账，定期登记清理。3.10样品管理人员每天检查留样室温度、湿度，并作记录。3.11留样

3、观察人员负责按要求观察留样，并填写记录，包括品名、批号、观察 日期、观察项目（外观、水分、含量）、观察结果、观察员签字，复核人员复核， 签字。3.12留样观察人员应负责每年年底对留样观察工作进行总结。3.13产品再留样室期间，出现异常质量变化，留样观察人员应填写留样变化 通知单上报给上级部门。3.14留样产品不得外借或转送他人。3.15凡出场的产品均属观察对象，新产品（投产两年内）或公司确定重点考察 产品，进行稳定性试验考察。3.16当接收到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或产生出现异常等 情况，需动用留样分析时，应随时能够调用留样。观察期可研至有效期后一年， 以提供延长使用期的依据。3.17超过留样期限的样品应填写销毁申请单，经上级领导审核批准后，按时 销毁，并填写销毁记录，包括样品名称、批号、销毁原因、销毁方法、数量、 规格、销毁人签名、销毁监督人签名。4. 附录留样样品接收登记台账温湿度记录销毁申请单销毁记录留样变化通知单留样观察样品使用记录留样观察样品登记台帐产品名称批 号数 量(G)留 样 日 期生产日期外 观观察日期是否 合格观察日期是否 合格观察日期备注留样观察样品使用记录产品名称批号规格使用日期使用量（g）使用原因产品质量结果使用人保管人留样观察样品销毁记录产品名称批号规格数量（g）销毁日期销毁方式销毁人监督人温湿

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