消毒剂生产质量管理规范.doc

1、消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录 第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十早质里吕理第十一章 产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则消毒剂生产质量管理规范（GMP ）（草稿）第一章总则第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据中华人民 共和国传染病防治法及其实施办法，卫生部消毒管理办法，制定本规范。第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人 民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章组织机构与人员

2、第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和

3、质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条 从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个 人技术档案。第三章厂房与设施 第七条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内，厂区的

4、地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕尘设施。第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002工业企业设计卫生标准规定进行选址、设计。第九条生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形

5、或采取其他 措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物流混杂。设备应后足够的操作空间，占有面积合理；并应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动，避免重复往返。生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室（区）。应根据各自的洁净度级别，布局合理。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作， 不得相互妨碍和交 叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。第十三条生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施，并

6、符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。第十四条企业的三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求第十五条质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需要，装备防震、空调、 净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。第十六条 仓储区要保持清洁和干燥，并备有堆物垫板，货物架等，分区储物，标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。仓储区应分设备料室，取料环境的洁净度级别应符合生产要求。第十七条植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作，应有良

7、好的通风、除尘设施；并 应与消毒剂成品生产严格分开。第十八条 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100,000级。第十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静 电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。第四章设备第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养，并能防止差错和减少污染。第二一条 与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用，材质应符合无毒卫生级要求。设

8、备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。第二十二条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。第二十三条 制水设备、储罐和输送管道，或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。管道、储罐要定期清洗，消毒或灭菌。第二十四条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验要求，应有明显的合格标识，并定期校验。第二十五条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、检定和验证。不合格的设 备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第二十六条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第五章原、辅料及包装材料第二

9、十七条 生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，下简称物料）的申 请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。第二十八条生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由供应商出具经认可的品质保证文件；植物类原辅料（含植物提取物等） 的产地应保持相对稳定。 进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。第二十九条 生物消毒剂所用原辅料应符合中国生物制品主要原辅料质量标准的要求， 未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。第三十条 待验、合格、不合格物料要严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存 放，并按有关规定及时处理。第三一条 对温度、湿度等

10、储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放，有明显标志；挥发性物料应注意避免污染其它物料；加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。第三十二条 易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规 定。菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的 规定。第三十三条 一般消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂工 艺用水应符合去离子水水质要求，生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂应符合纯化水水质要求。第六章卫生要求 第三十四条 生产企业应制定各项卫生管理制度，有防

11、止污染的卫生措施，并由专人负责。第三十五条 企业应制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实 施。第三十六条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产环境应分别在300,000级空气洁净读条件下进行；生物消毒剂应在100,000空气洁净度条件下进行。洁净室（区）应定期进行消毒处理，使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不应产生危害。生物消毒剂在生产时，应使用专用设备，设置隔离生产区；生产操作人员应配置个人防护用 品。洁净室（区）仅限于本区域生产操作人员和经批准的人员进入。第三十七条生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃物应及时处理。第三十八条 更衣室、洁具室及水冲式厕所等设施应保持清洁卫生，不影响生产环境。第三十九条 生产人员进入生产岗位应洗手，更换工作服、鞋、帽。洁净室（区）的生产人 员进入生产岗位前还应进行消毒手，并在生产过程中保持清洁。操作人员在生产过程中不得配戴饰物、留长指甲、进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。第四十条 工作服、鞋、帽的选材