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文档简介

1、天津美德太平洋科技有限公司Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.血小板聚集仪软件验证报告受控状态：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期 :年 月 日生效日期 :年月日1. 概述1.1 基础资料软件名称 : 血小板聚集仪软件系统设备名称 : 血小板聚集仪生产厂家：天津美德太平洋科技有限公司使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部1.3 验证目的检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性， 符合质量管理体系规定 , 以及 其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求及规定的技术指标。1.4 范围 :1.4.1. 文件的适用范

2、围此文件适用血小板聚集仪的软件验证1.4.2. 验证的范围血小板聚集仪的运行、性能确认；2. 软件验证2.1 软件烧录目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。实施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示 logo ，并查看版本号是否正确。项目要求结论欢迎阅读烧写程序连接 ISP 下载线，对仪器进行烧录正常结论：执行人：日期：复核人：日期：2.2 温度控制功能 目的：检测软件的温控功能是否正常。实施：将测试杯中倒入 400ul 蒸馏水，然后放入测试位内，开机 30 分钟以上，观察测试杯中温度计的数值，每隔 30 分钟测试一次温度，总共测试 5 次，记录温度显示达到技术要求 37 1时间温度结果30

3、分钟37.1 60 分钟36.9 90 分钟37.1 120 分钟37.2 150 分钟37.1 结论：以上温度均到达技术要求的37 12.3 整体性能测试目的：测试软件的整体性能，并配合仪器达到技术要求标准。实施：重复性、准确性、通道一致性。2.3.1 重复性：变异系数 (CV) 5.0%。Max%1234193.5692.3190.8992.46292.5890.4692.7691.51390.8392.4891.8693.78492.7891.6892.6790.56593.8993.7690.8293.76欢迎阅读总平均值 ( X)92.271.15CV%1.252.3.2 准确性：正

4、常人样本 60%Max%1234189.5886.4688.7992.76283.4679.5291.5693.46385.9693.4887.4985.96493.4690.5885.18100.05597.1895.7989.84100.23总平均值 ( X)90.542.3.3 通道一致性：不同通道测试所得通道差 3 Max%1234193.5693.8591.8689.96292.4992.6490.6390.83390.5892.4993.7292.19492.7691.8292.5991.28593.4689.6593.4690.83各通道平均值 ( Xi )92.5792.0992.4591.02总平均值 ( X 总)92.03各通道平均值最大值 ( Xmax)92.57各

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