2019年整理15-分析一起购置、验证、验收、使用、包管降级及报废的办法

1、文件编号：SOP-QC-015-01 总页码：42 页本节页码：第 1 页药业有限公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.L TD.文件名称分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废办法起草者审核者批准者起草日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰生效日期年 月曰分发部门质量保证部分发单位1. 目的：建立分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废的管 理办法。2. 适用范围：分析仪器。3. 责任：QC验员，QA管理员、供应员、计量员。4. 内容：4.1仪器设备的请购4.1.1化验室与车间需添置更新价值千元以上的仪器设备， 须填写仪器

2、设备请购 单，部门负责人签署送分管总经理。仪器设备请购内容包括：品名、型号、规格、 生产厂家、参考价格、申请理由等，请购万元以上的仪器设备须专题报告。4.1.2分管总经理接到仪器请购单后，与计量室对仪器的基本情况和申请理由进 行审核，批准后交物料管理部办理购置手续。 进口仪器需按规定向上级申报，经 批准后，再行办理订购合同。物料管理部对采购的仪器设备不熟悉时，应请求使用部门派人协助采办。4.1.3按计划采购的仪器设备应连同发票及时交给仓库，保管员应根据计划和发 票逐件验收，登记固定资产帐，并分类入库。4.1.4领用仪器设备，必须凭部门主管签名的仪器设备领用单，保管员将领用单装订成册妥加保管备查

3、。4.1.5仪器设备从仓库发出后由领用科室负责保管，如仪器损坏应及时登记并报告部门负责人、物料管理部，必要时报告总经理，酌情处理。4.2仪器设备的验收，安装和调试：仪器设备到后，由使用部门办理领到手续， 由部门主管确定专人负责开箱验收，安装调试进口仪器应按有关验收规定。文件名称分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废办法BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.L TD.文件编号：SOP-QC-015-01 总页码：42 页本节页码：第 2 页4.2.1开箱前的准备：在所订购的仪器设备到货之前，应充分作好技术和实验室药业有限公司的准备。验收人员应

4、对仪器性能有充分了解，并仔细阅读有关资料。使用或调试 仪器的实验室应符合仪器所要求的技术条件，这些条件一般包括实验室的温度、 湿度、电源的负荷及电压的稳定情况，仪器运转所需要的附属设施，如实验台、 钢瓶、冷却水、通风或空调设备等，以及调试仪器所需的试剂。4.2.2开箱：仪器到货时，应放置在合适的地方并仔细检查货箱外部，确认仪器 在运输过程中没有破损。如果包装有明显破损，应在有关部门作见证后通知厂家， 然后再行开箱。4.2.3清点：开箱后，应根据定货合同、装箱清单及仪器应带的标准附件，逐一 清点包装箱内的物品，检查装箱清单与物品是否一致，以及物品是否与定货合同 一致，产品合格证及使用说明书是否齐

5、全。4.2.4仪器设备的验收和安装调试：必须由购置人员、计量室人员、档案室人员 及科室指定验收人员和保管人员参加，进口仪器的验收调试按合同规定执行。4.2.5仪器设备在验收过程中，如发现质量问题或零配件、资料短缺，应及时向 部门主管人员报告，由物质计划部负责有关事宜的交涉。4.2.6安装调试准备工作：在安装调试仪器之前，安装调试人员应认真阅读仪器 说明书的有关章节，并对照仪器说明书对仪器安装、 运转所要求的条件，检查实 验室是否符合要求，针对仪器调试步骤，准备所用的试剂和用具。如果是进口仪 器，要在规定的索赔期内完成验收工作。4.2.7安装和调试：应严格按照仪器说明书进行安装和调试，采用说明书

6、提供的 方法或其他适当的方法检验仪器的的各项指标是否符合要求。如确认仪器有质量问题，应与厂方联系。进口仪器要在索赔期内通过商检部门向国外厂商提出。 成 套、大件的仪器设备的安装建议邀请生产厂家或第三方权威机构共同参与。428验收报告：验收报告包括仪器及附件清点情况，调试验收的原始记录及结 果；出现问题及解决的方法，以及其他必要的事项。有关人员签字以示负责，验 收记录归档保存。文件名称分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废办法BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO丄 TD.文件编号：SOP-QC-015-01 总页码：42 页本节页码：第 3

7、页429仪器设备的整个验收过程要做好记录，有关人员须签字以示负责，验收记药业有限公司录归档保存。4.3仪器设备的验证4.3.1仪器设备或仪器设备所附带的计量器具应经法定计量单位检定。4.3.2国家对仪器及设备尚未制订检定方法时，由质量保证部会同工程部按本厂 标准操作程序中规定的方法校验。4.3.3未经检定或校验，或检定、校验不合格的仪器设备不得使用。4.4仪器设备的使用4.4.1仪器设备应确定专人保管、保养，贵重仪器必须由专人或经考核合格的人 员操作，按期检验或校验，由仪器保管人员监督、执行使用登记和使用交接验收 制度。4.4.2 一般仪器设备，使用人必须熟练掌握操作程序，方准操作。初学者，应

8、在 熟练掌握该仪器操作程序的人员指导下，方准操作。4.4.3仪器设备必须严格按照规定的范围使用，不能超功能使用。4.4.4仪器设备在操作过程中如有不正常现象必须立即停止使用，并报告室主 任，待故障排除后，方准使用，原实验数据无效，严禁带故障工作。4.4.5大型进口贵重精密仪器的操作人员，必须经培训考核发给仪器操作上岗证后，方准上机使用。4.5仪器设备的保管：4.5.1仪器设备的安装使用条件必须符合该仪器设备的要求。4.5.2仪器设备及其环境要保持整洁，不得存在有障碍设备操作、保养的因素4.5.3严格按照仪器设备要求进行保养，定期检查。4.5.4仪器设备使用后应及时清理，保持整洁。4.6仪器设备

9、的维修：4.6.1仪器设备发生故障应及时报告部门主管，必要时向公司领导报告并对故障作详细记录。4.6.2仪器设备发生故障，不得擅自拆修，在及时报告专管人员，经部门主管同文件名称分析仪器购置、验证、验收、使用、保管、降级及报废办法BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.L TD.文件编号：SOP-QC-015-01 总页码：42 页本节页码：第 4 页意，必要时报请总经理批准，方可检修。药业有限公司4.6.3仪器设备维修应做好记录并归档保存。4.6.4待维修的仪器不得使用，应挂明显的标志。4.7仪器设备的降级和报废4.7.1仪器使用期长，已达不到原有的使用性能，但尚能降级使用者，必须由有 关计量部门出具检定