医院设备科工作制度3

1、设备科工作制度 一、凡属医院的医疗、教学、科研所需的仪器设备， 均由设备科统一负责采购，供应分配，管理和维修。 二、根据各科请购计划和储备情况，编制采购计划，组织采购。 三、一般医疗用品按计划的品名、规格、型号、数量进行采购，贵重仪器，大型精密仪器设备，由本科技术工程人员会同有关科室人员进行对采购仪器的先进性，运用性，可靠性及经济效益和社会效益等方面分析，经仪管会论证后报院长批准后执行。 四、购入的器械，仪器设备必须履行严格的出入库手续，设备仓库要按器械、仪器的性质、分类保管，做到帐物相符，库房应通风、防潮、整洁、防止器械损坏。 五、各种医疗仪器的请领和保管，各科室须由专人负责。购入国内、外贵

2、重仪器设备，应由技术人员及有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立技术档案，同有关科室制定使用和管理制度，如发现仪器设备有问题，按规定进行退货、索赔、维修等手续。 六、设备科对医院贵重仪器定期进行维护保养及一级维修，各科室需修理的仪器设备，应填写申请单送交设备科由维修人员组织维修，建立每周一次检查仪器设备制度，维修人员平时应深入科室进行检修。七、设备科应每年对全院的医疗器械、仪器设备进行全面搬存、清点、核对，做到帐物相符。设备购置审批制度一、各业务科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医疗设备管理部门汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度

3、计划，并由院领导批准后执行二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。（以省卫生厅文件为准）三、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。五、对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由医疗设备管理部门审核，报分管领导批准执行。六、对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。七、对于赠送、科研合作、临床试

4、用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。设备采购管理制度一、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。二、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。三、医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到

5、公开、公平、公正。四、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。五、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。六、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。七、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。设备验收管理制度一、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。二、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必

6、须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。三、医疗设备验收应有使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验议各方共同签字。四、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。六、对于紧急或急救购置

7、的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。七、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计作记帐凭证，一联交库房保管作入帐凭证，一联交采购部门存查。八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任认的责任。设备操作使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。 二、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。 三、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大

8、型仪器设备须取得卫生部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投人使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。 四、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。 五、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。 六、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

9、七、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 八、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 九、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。 医疗仪器设备管理制度 一、根据医疗、教学、科研、预防工作的发展需要，由各使用部门提出申请，汇编采购计划，报院长审批后执行。 二、一般常用医疗仪器设备，器械按审批后的种类、型号、数量组织购置。 三、大型贵

10、重医疗仪器设备，必须进行各种论证，经院部仪管会讨论，并报院长审批后执行。 四、凡购入、领用的仪器、设备，必须严格履行验收、入库、出库手续，作好帐、卡、造册工作；并做好技术档案，配合使用部门建立操作规程。 五、贵重仪器设备，使用部门必须专人领用，专人负责使用、保养、建立上机证制度。设备科定期检查、维护，发生故障及时报告，组织处理。 六、对失去功效和不适应临床要求的医疗器械设备，要按规定办理报废手续，才能更新购置。对闲置和使用率低的，设备科及时调拨转让，由使用部门提出意见，报院长批准。 七、各种需要维修的仪器、设备，应及时填写修理单，设备科组织维修。维修人员定期深入科室，巡回检修保养。 医疗仪器设

11、备的维修、保养制度 一、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。 二、对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。 三、对急救设备，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，而应积极抢修保证临床第一线需要。 四、使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。 五、定期深人科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。 六、积极创造条件开展预防性维修(PM维修),降低设备故障发生的概率。 七、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系

12、，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。八、应做好休息时间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。 九、保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。 十、定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析维修中的疑难问题，交流维修心得。设备调剂管理制度 凡符合下列条件之一者可以调剂处理： 一、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。 二、因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20以下者。 三、严禁把国家有

13、关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。 四、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。 五、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。 六、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时，应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。 七、实际办理后要及时履行财务手续，调剂收人应列人设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。 八、所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。 九、加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私

14、的行为应予以追究，严肃处理。医疗设备报废报损制度 一、凡符合医疗设备报废条件的不能用于临床使用，应予以报废。 二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；经设备管理部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术部门进行技术鉴定；设备主管提出调剂报废意见；财务部门办理相关手续。 三、万元以上医疗设备的报废，按各级政府国有资产管理局行政事业单位国有资产处置管理实施办法的规定程序申报。 四、凡减免税进口的医疗设备底按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。 五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价人

15、账入库保管，合理利用。 六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。 七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列人医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。医疗设备损坏事故处理制度 一、各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即报告医疗设备管理部门，并如实反应情况，不得推倭扯皮，隐瞒不报。 二、在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复但不影响使用的，按一般事故处理。 三、由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理。赔偿费用根据使用年限折旧后

16、确定。 四、由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见，报院领导审批。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。 五、医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。 六、医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。计量器具管理制度 一、计量器具的管理工作制度 （一）、属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。 （二）、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量委员会和医疗设备管理部门按照计量法的要求

17、和有关的规定，统一管理全院的计量工作。 （三）、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。 （四）、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。 （五）、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。 （六）对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。 二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度 （一）、购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。 （二）、采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的

18、计量器具。 （三）、计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。 （四）、验收和检定合格后的计量器具方可人库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。 （五）、对验收或检定不合格的计量器具，由设备科提出退货报告，由原采购部门办理退货。 （六）、计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。 （七）、经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。 三、计量器具的使用、维护、保养制度 （一）、使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使

19、用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。 （二）、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。 （三）、存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。 （四）、在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。 （五）、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。 （

20、六）、有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得修理计量器具许可证的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。 四、计量文件、技术档案资料管理制度 （一）、计量文件、技术资料、质量凭证、单据要由专人保管并进行编号、登记，借出时履行借用手续，以防丢失和损坏。 （二）、认真填写计量技术档案，做到内容完整、字迹端正，符合国家计量部门的相关规范。 （三）、按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准

21、。 （四）、对发生丢失计量档案的事件应做好记录，查清原因再追究责任。 五、计量事故管理 在医疗过程中，可能会因医疗计量器具的准确度或其他计量问题引起医疗纠纷或医疗事故。如发生这类问题，可按以下方法处理： （一）、处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。 （二）、计量调解是由县级以上技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。 （三）、仲裁检定是指由县级以上技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上技术监督局直接受理

22、，或指定有资质的计量检定机构进行。 （四）、情节严重并引起医疗事故的，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录；按照国家的相关法律处理。 （五）、一般事故如系人为因素引起，应给予当事人相应的处理；如系管理不善引起，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。信息档案管理制度 一、根据档案法规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。 二、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整、清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。案卷目录应与案卷内容一致。 三、完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。医疗设备使用说明书复印件或

23、副本交使用科室。 四、技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。 五、及时做好动态档案信息的补充更新工作。 六、保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。七、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。专业设备招标投标管理规定为在医院专业设备采购过程中引入公平、公正、公开的机制，依据中华人民共和国招标法、国家发展计划委员会评标委员会和评标方法暂行规定、外经贸委7号令机电产品国际招标投标实施方法和浙江省人民政府96号令浙江省机电设备招标投标管理办法的规定，结合医院实际情况制定本规定。一、招标范围： 本规定适用医院内部的所有单台申报价值或批量总申报价值十万元以上专业设备的招标

24、投标采购活动，医院专业设备指设备科负责采购的用于临床、教学、科研的仪器设备。二、招标步骤：专业设备的招标投标采购分为六个步骤：（一）、申请部门按医院有关规定申报、立项、审批。（二）、分管院长、设备科、申报或使用部门对各供货商的产品进行论证、评估，确定招标要求和配置方案，受评估供货商必须在两家以上。（三）、设备科提前一周以上向供货商公布招标要求，投标时间、地点和方法。（四）、 各供货商按上述第三点要求作出实质性响应。（五）、 分管院长、设备科、申报或使用部门、医院纪检部门共同评标确定中标单位，参加投标的供货商必须在两家以上，评标办法依照第一条所列的国家法律规定中的相关条款执行。（六）、专业设备中

25、附带消耗性材料部份由评标小组与综合采购部协商决定。三、以下情况不列入本规定招标采购：（一）、专业设备特定的附件、易耗品（二）、专业设备的维修配件（三）、独家生产的设备（四）、 医院已另订立协议的设备（五）、 设备的维修及其他售后服务（六）、 按国家及浙江省规定列入招标目录的专业设备（七）、 已委托招标中介机构或政府采购办公室采购的设备（八）、 不符合招标条件的其他设备四、 其他事项：（一）、医院设备科负责保存招标投标资料，起草论证会议、招标会议纪要，并由分管院长签发。（二）、已中标的供货商在规定的时间内不签定协议或不执行已签定协议的，由设备科中止其中标资格。（三）、 已中标的供货商如要更改招标

26、要求或协议内容，在不涉及实质性条款的情况下，由设备科与使用或申报部门协商确定。（四）、本规定由医院设备科制定并负责解释。贵重仪器（设备）使用注意事项 一、操作人员必须具有高度的事业心、责任心、视仪器为己生命。 二、必须严格遵守本仪器（操作手册）所规定的各项操作程序。 三、必须每天记录仪器（设备）使用情况，并做好日记工作。 四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。 五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，并做好报告，做好记录工作。 六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。 七、进修人员原则上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必须严格监督，并负全

27、部责任。 八、操作人员必须做好各项安全工作。 九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人负责。 十、未经院办许可，贵重仪器不得擅自离院使用。 十一、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。 医疗设备管理委员会工作制度及职责工作制度1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、主要临床科室等相关人员组成。2、设备管理委员会设主任1名，常务副主任1名，副主任1名，秘书1名，委员若干。设备管理委员会日常事务由常务副主任负责。3、设备科为设备管理委员会的常设机构。4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论

28、证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于委员数的三分之二。6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。职责1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服务好，做好保障。2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门（合肥市卫生局、安徽省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及要求开展工作，认真贯彻、执行医疗设备监督管理条例，组织制定本院相应的规章制度。3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论

29、证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备、耗材进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备、耗材提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对

30、参与设备供应厂商一视同仁。6、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。7、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作8、负责确定并建立医疗设备临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗设备安全事件的调查和追踪。9、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。10、定期听取设备科工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况 。 11、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，由设

31、备科做好会议记录。12、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。 13、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。河源东江医院医学装备三级管理制度第一章 总则第一条 加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。第二条 医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。第二章 三级管理第三条 实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。第四条 由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术

32、人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。第五条 设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照

33、大型医用设备配置与管理使用办法进行管理配置。（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。第六条 使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程

34、中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设备科和医务处办理试用手续。第三章 附则第七条 本制度自发布之日起施行。第八条 本制度有设备科负责解释。医疗设备临床准入管理制度1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写购置医疗设备可行

35、性论证报告，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划采购。7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，

36、经单位领导批准后执行。医疗设装备采购项目可行性论证流程为了增强医学装备购置决策的科学性和合理性，规范医院医学装备采购项目可行性论证工作，提高资金使用效益，特制定本流程。1.总预算在10万元以上的医学装备采购项目，在采购立项之前必须进行可行性论证。2.可行性论证以“立足需求，合理布局，关注效益”为指导原则，从满足医院医疗、医疗、教学、科研的需求出发，对申购医学装备的必要性、先进性、适用性、合理性、共享性以及设备的购置使用对医疗、教学、科研和专科建设与发展的推动作用等进行综合评价和论证，确保优化配置，合理安排资金。2.可行性论证由初步方案论证、咨询考察论证和专家论证三步组成：2.1初步方案论证。由

37、设备科牵头，邀请医学装备委员会专家组三至五人。论证的主要内容为项目建设用途与理由、项目建设条件、项目建成后管理、使用的技术力量的落实情况、医学装备配置方案、参考医学装备的品牌型号、初步预算等：2.1.1参考的医学装备品牌必须三个以上，且性能和价位为同档次的产品（一台医学装备不能同时参考国产和进口品牌），不足三个品牌的要说明理由；2.1.2医学装备技术参数中的一般参数以参考品牌共有参数为主，门槛参数应合理设置，充分体现项目建设的要求，不应带有倾向性、歧视性、排他性，关键的、特别需要的参数、性能要求必须说明理由；2.1.3推荐的产品应当按照国家和省有关部门公布的优先采购产品目录，优先选择环境保护产

38、品、节能产品和自主创新产品等；2.1.4单台10万元以上的医学装备要有专门的推荐报告。2.2咨询考察论证。咨询考察论证由采购中心牵头，监察室、纠风室、财务科、设备科等部门负责人参加，在听取申请科室初步方案汇报后，通过发布征询公告，邀请厂家或代理商介绍设备情况，到有关医院或科研院所考察，了解申请科室参考的同类医学装备在系统内医院的配置状况、购置价格、使用效益和管理方案，了解医院已有同类医学装备的使用情况和使用效益，对初步方案中的医学装备主要技术参数及预算提出修改建议。同时，研究确定招标文件中的分包方案、评标方法、评标标准等主要内容。2.3专家论证。由采购中心主持，分管院领导和设备科、监察室、纠风

39、室、财务科等部门负责人参加，邀请专家五人以上。专家论证主要通过分析项目建设初步方案，结合咨询考察论证情况最终确定医学装备采购清单、主要技术参数和预算：2.3.1总预算在1万及以下的项目，经过初步方案和咨询考察论证后，可不需要组织本办法规定的专家论证会；总预算在10万以上的项目，专家论证会邀请医学装备委员会专家2.3.2专家论证会程序：（1）采购中心负责人介绍项目立项情况；（2）设备科负责人介绍项目建设初步方案；（3）采购中心介绍咨询考察论证情况；（4）专家提出质疑；（5）现场考察；（6）专家讨论；（7）专家组形成论证意见；（8）专家签名；4.有关部门和人员应按合肥市第死人民医院医学装备采购项目

40、可行性论证报告表（后称论证报告表）要求如实、全面填写，文字叙述要重点突出、简明扼要、层次分明，如有关栏目所述内容较多，可另外附页。5.对于已批准的建设项目，不需要进行项目建设初步方案论证，由设备科按本办法要求提供医学装备配置清单和技术参数、性能要求等相关材料，再进行咨询考察论证和专家论证。6.采购中心负责论证材料的归档工作，及时建立电子目录方便查询。7.论证工作结束后，论证报告表一式4份，设备科、采购中心、监察室、财务科各持一份。设备科凭论证报告表，按医院医疗设备物资采购工作流程办理采购审批手续。8.论证专家应具备的条件和要求：8.1具有较高的政治思想素质和良好的职业道德，在论证过程中能以客观

41、公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则；8.2从事相关领域工作满5年，具有较高的专业技术水平或是某领域公认的专家；8.3熟悉该领域医学装备的规格型号、熟悉主要性能与技术参数知识；8.4本人愿意参加医学装备采购论证活动； 8.5无违法、违纪记录。9.论证专家和相关工作人员要以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则，严格把关，充分发表论证意见，得出准确、科学、明确的论证结论，不得借机营私舞弊、刁难歧视厂家、收受贿赂、泄漏工作秘密，违者将追究当事人的有关责任。医疗设备采购制度1、科室申购大型医疗仪器、设备，由使用科室填写购置医疗设备可行性论证报告，经设备科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论证审

42、核后，通知使用科室填写购置医疗设备申请表交设备科，设备科将申请表及论证结果交采购管理办公室，采购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家，对其申请报告予以审查，结果报请主管院长批准后，再交采购管理办公室，由其上报采购领导小组讨论并由组长最终审核签字，采购领导小组将任务下达给采购管理办公室，采购管理办公室组织设备科等相关人员以适宜的采购形式进行采购。2、设备科根据需要制出招标书，报采购管理办公室，由其组织相关人员进行论证，论证结果报主管副院长审批后，交采购领导小组长审批，采购管理办公室安排以何种方式招标并决定参加招标会议人员名单。3、对所有常用医疗设备（包括检验试剂）的采购，必须严格执行采购程

43、序，实行招标采购。专科性较强的医用耗材，由使用科室主任填写医疗设备请购单，按照采购程序购买，购买后一次性出库。4、购买常用医疗设备（包括检验试剂），必须按照每月采购计划及招标结果执行。保管员每月底根据库存及当月实际消耗情况编制下月采购计划，经科长审核，报主管院长批准后执行。特殊原因（如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等）而变更送货单位的，应由采购人员写出报告交科长签字，并报请主管院长批准后执行。5、对临时急需医疗设备，由采购领导小组批准，采购管理办公室及设备科负责采购和验收，事后补办相关手续。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度1.为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产

44、品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。2.一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。3. 一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：3.1加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。3.2加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。3.3销售人员的身份证复印件。4.建立无菌器械采购、验收制度，

45、严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。5.一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期；对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病历上，以备案待查。6.一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20 cm，距墙壁5 cm

46、，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。7.医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。8.加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监

47、督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。9.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。10. 一次性无菌医疗器械的相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。计划购置审批制度1各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，提交医院医学装备委员会讨论后由院长办公会议审定，形成年度计划，报市卫生局批复后执行。2购置大型(甲、乙类)医疗设备，应按照国家和

48、省卫生厅规定的程序办理。购置前使用科室应会同相关部门进行临床评估、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写大型医疗设备配置申请表，提交省卫生厅批准后执行。3属于政府采购范围的医疗设备购置，应将计划上报政府采购管理部门批准后，按规定报相应的采购招标中介机构实施。4遇突发事件或临床抢救病人急需采购的贵重医疗设备，可启动紧急采购预案。由使用科室提出申请，经分管院领导批准同意后报卫生行政部门实施紧急采购。5各类卫生材料、常用消耗材料的审批:由各科室提出申请，设备科在合格供应商范围内按相关规定进行采购。6 新卫生材料的引进：由科主任填写申请表报送设备科，（科研与教学项目所需要的材料，先报医教科审核

49、）经医院医学装备委员会讨论，通过的品种经医学装备委员会主任签字批准后，设备科方可购进。7维修配件由维修人员提出申请，设备科负责人审批。大额的配件由使用部门确认后由分管院领导审批。急需的大额配件申请，可口头报院长审批，后补办手续。8对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械(设备)，必需由医疗、护理管理部门和设备科审核其各类证件合法性，经分管院长批准后执行。同时纳入医院的物资财产管理，如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度1.首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生

50、产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。2.首营企业审核内容：2.1审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。2.2审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。2.3对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等2.4审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。3.首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同设备科进行实地考察。4.首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。5.对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首

51、次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报设备科对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种，设备科要求建立产品档案。设备科工 作 范 围一、负责全院的医疗设备的管理工作。二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；到货后的安装、验收、管理、维修、保养、更新、报废工作。三、负责全院卫生材料的供应工作。设备科质 量 目 标一、仪器设备完好率95二、仪器设备安装验收合格率100三、卫生材料供给合格率100%四、临床、医技科室对设备科服务满意率90设备科组织机构管理图工作流程：在分管院长的领导下，设备主任负责全院医疗设备管理及设备日常工作。下设设备管理员负责全院医疗设备

52、管理。工程技术人员负责全院医疗设备安装、验收、维修、保养工作。仓库负责全院医用卫生材料供应工作。职 责一、设备科工作职责：设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；4、负责全院医疗设备的维修、保

53、养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。二、设备科主任职责1、在分管院长的领导下，负责领导本科各项工作。2、负责组织全院医疗设备、

54、仪器采购前期论证工作和医疗设备、仪器、卫生材料的供应管理、维修工作，保证医疗教学、科研工作的顺利进行。3、审查各科室提出的年度医疗设备、仪器的申购计划，组织有关人员汇总制定采购计划，报请医院医疗设备委员会讨论，经院长批准后按有关程序办理。4、负责各科室临时急购1万元以下设备申请，审查申购理由，并报医院采购会议，经院长批准后实施。5、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。6、组织有关人员对购入、调入的国内外贵重设备、仪器进行验收工作。组织制定贵重医疗设备、仪器的管理使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的应用效能。7、负责本科室业务培训，掌握本科室人员的思想、工作情况，做好思想政治工作。三、设备科专业工程技术人员职责1、在主任领导下，负责全院医疗设备的维修保养工作。2、负责参与新进设备的安装、调试、验收工作。3、按照设备类别及所属科室分工协作，严格执行责任制，做好设备的维护保养，保证设备正常运转。4、对各科医疗设备发生的故障要及时维修和处理，一般故障一天修好，不能修好的应及时向使用科室解释说明，三天以上不能修好或需外送修理的要报告主任，组织会诊或外送维修。5、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加强业务学习，提高维修质量。