实验室质量管理与认证认可：第12章 结果报告、自动审核与发布

1、 金域检验学院 医学检验质量管理教研室实验室质量管理与认证认可 第12章 结果报告、自动审核与发布 日期 2017-04-19 本章要点 应掌握的内容： 受检者信息的处理、原始结果的处理、结果的审核与发布、检测结果的复核及修改。 应熟悉的内容： 结果报告的格式与内容、危急值报告、检测后临床样本的储存与处理、检验结果的解释与咨 询服务。 应了解的内容： 结果报告的目的、方法学参数的应用、法定传染病病原微生物的结果报告、自动审核与发布、 检验数据的归档与保存。 纲要 结果报告的基础知识 结果报告的通用流程 特殊类型的结果报告 检验结果的自动审核 检测结果发布后工作 结果报告的基础知识 结果报告的格

2、式与内容（熟悉） 结果报告的目的（了解） 方法学参数的应用（了解） 结果报告的目的 结果报告是临床实验室工作的最终产品，检验结果的正确和及时发出是分析后流程质量保证的核 心，也是检验与临床交流的主要载体。 结果报告的定义及类型 定义： 检测结果通常以数字、文字（有时附有图像或者照片）的形式报告，其载体是检验报告单。对检 验报告单的基本要求是：完整、正确、有效，还要求及时发放。 类型： 1.书面结果报告：是指以书面报告单提供检测结果内容的报告形式。 2.电子结果报告：是指以网络传输、电子邮件或其它电子设备传送提供检测结果内容的报告形式。 3.电话或传真结果报告：是指因临床要求急报结果或有关病人生

3、命危急必须报告给医生的结果。 通过电话或传真快速提供给客户的报告形式。 结果报告的格式及内容 1. 报告单抬头信息：实验室名称； 2. 基本资料：病人姓名、性别、年龄、住院号、病床号、科室名称、临床诊断、申请医生等。 3. 标本信息：唯一性识别码、标本类型、标本状态、采集时间、接收时间等。 4. 检验结果：检验项目、检测结果和单位、检测方法、参考区间、异常结果提示等。 5. 检验人员：主检人姓名、审核人姓名、批准人姓名、报告时间。 6. 建议解释：检测结果的解释、临床使用指导、方法局限性等。 7. 特殊信息：某些检验项目，除上述常规信息外，需提供特殊的信息才能进行检验结果的判定。 比如做唐氏筛

4、查时，需有孕周信息。 8. 报告单的页数/总页数。 报告单格式举例 方法学参数的应用 分析测量范围 可报告范围 参考区间 结果报告的通用流程（需掌握的内容） 受检者信息的处理 原始结果的处理 结果的审核与发布 受检者信息的处理 1、临床医生开出检验申请单后，受检者的信息应录入到到实验室信息系统（LIS）中。 2、适用时，需对录入信息的准确性进行复核，复核内容包括但不限于以下方面： （1）检测项目和项目方法是否与医生所申请的是否一致，有无漏项或错检； （2）录入到信息系统的受检者的基本资料是否与检验申请单一致。 3、若实验室人员对临床医生申请的检验项目、检验方法、送检的标本等信息有矛盾或疑问时，

5、 应及时与临床医生沟通确认。 原始结果的处理 检验结果的报告分为两种情况，一种是检验结果无异常时，结果无需转换即可报告；另一种 是原始结果需经过转换或分析判定后才能作为最终的结果进行报告。 后者通常包括如下情形： a.超出分析测量范围的原始结果的处理； b.定性检验项目的原始结果的处理； c.特殊学科的原始结果的处理。 结果的审核及发布 检测结果审核时应包括但不限于以下几方面： 1. 该检验项目当天室内质量控制的通过情况。 2. LIS系统中的结果是否与原始数据或转换后结果一致； 3. 检验结果是否清楚、正确，所用单位是否准确； 4. 检验结果有无异常偏高或偏低的、难以解释的结果； 5. 检验

6、结果与同一项目以往结果的符合性； 6. 检验结果与相关项目的符合性； 7. 检验结果与临床诊断的符合性； 8. 检验结果是否存在超出分析测量范围，超出时是否根据项目要求进行了对应处理； 9. 检验结果是否存在危急值，若存在，是否按危急值流程进行了报告。 结果审核不 通后需要考 虑的因素 检查仪器状 态是否正常， 维护保养是 否到位 试剂保存是 否正常，是 否失效 校准物、质 控物是否正 确 操作人员是 否更换、操 作过程是否 正确 检测结果整 体偏高时， 需考虑是否 存在污染。 标本是否混 淆错误 其它因素： 纯水质量、 温湿度等。 结果报告错误案例（相关项目结果冲突） 1、以上为同一病人同一

7、时间送检的、以上为同一病人同一时间送检的HCV RNA定量项目和定量项目和HCV基因分型项目的检测结果；基因分型项目的检测结果； 2、HCV基因分型项目的最低检出限为基因分型项目的最低检出限为1.00E+03 IU/mL。 特殊类型的结果报告 危急值的报告流程（熟悉） 法定传染病的结果报告（了解） 危急值定义及建立过程 危急值定义： 危急值是极度异常的检测结果，其出现表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，出现危急 值时应立即通知临床医生或其他相关临床医务工作人员。 危急值的建立： 危急值初期的建立可引用教科书、权威杂志或文献报道、检测系统的配套试剂说明书等作为 检验项目危急值的来源；某些没有相

8、应权威来源及明确为危急值的检验项目，可根据该项目 的具体情况及对其的认识理解，经与临床沟通确认后，将其特别异常结果列入危机值报告的 范畴。 危急值报告项目 危急值可因年龄的不同而有区别，有些检验项目也可能因检验系统不同而有所不同。实验室 应该根据具体服务对象及医院具体情况，与临床医生共同商讨危急值的指标范围。以下是部 分项目危急值。 危急值报告流程（一） 1、复查 当检验项目出现危急值时,因危急值对临床治疗和病人健康影响较大，各检测科室应根据实际 情况考虑是否需要复查；如有必要，须应立即复查。 危急值报告流程（一） 2、报告 (1)在确认检测结果达到危急值报告范围后,实验室工作人员应立即通知临

9、床医生或其他相关 医务工作人员，通知方式有电话、传真或其他通讯方式。报完结果后，应由相应的危急值接 收人员复述一遍报告结果，以确保危急值的准确传达。 (2)当电话无人接听或不能传真导致无法报告危急值时，实验室工作人员须努力尝试其他的联 系途径，如数分钟后重拔电话，若尝试多种努力仍无法成功报告危急值时应记录失败原因和 采取的措施。 危急值报告流程（三） 3、记录 危急值报告后实验室工作人员需详细记录相关危急值报告的信息，包括“病人基本信息、危 急值接收时间、报告处理人、危急值接收人、联系方式、检测项目、检测结果、接收人复述 情况、危急值是否报告成功、报告失败原因及处理方式等。 此外危急值的报告与

10、急诊报告不要混淆。急诊检测结果无论正常或异常均应立即报告，但并 不是说急诊检测结果就都是危急值；危急值不一定在急诊检验是才出现，平常工作中也可以 出现，一旦出现危急值，不论急诊还是平诊均应迅速报告。 危急值报告案例(一) 项目 参考值范围 危急值 血糖（mmol/L） 3.90-6.10 2.50或25.0 血糖临床意义： 增高：可见于各型糖尿病；颅外伤颅内出血，脑膜炎等引起颅内压升高刺激血糖中枢；脱水， 血浆呈高渗状态。 降低：内分泌疾病引起的胰岛素绝对或相对过剩，如胰岛B细胞瘤；严重肝细胞受损及先天 性糖原代谢酶缺乏；营养物质缺乏，如尿毒症，严重营养不良；自身免疫病等。 危急值报告案例(二

11、) 项目 参考值范围 危急值 血清钾（mmol/L） 3.50-5.30 3.0或7.0 血钾临床意义： 增高：可见于肾上腺皮质功能减退、急性或慢性肾功能衰竭、休克、组织挤压伤、重度溶血、 口服或注射含钾的液体、高渗脱水、各种原因引起的酸中毒等。 减低：严重腹泻、呕吐、肾上腺皮质功能亢进、服用利尿剂和胰岛素、钒盐和棉籽油中毒、 碱中毒、长期禁食等。长期注射青霉素钠盐时肾小管会大量失钾。 法定传染病的结果上报 法定传染病原微生物均需要按照相关的法律法规进行上报，比如高传染性微生物标本：检测 出的鼠疫耶尔森菌、土拉弗朗西斯菌、炭疽芽胞杆菌、布鲁氏菌等的微生物样本；高传染性 血液样本：艾滋病抗体初筛

12、阳性样本。 如卫疾控发2006218号全国艾滋病检测工作管理办法对于艾滋病检测试验室有以下 要求： 艾滋病筛查实验室职能： 1. 开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 2. 负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测 确证实验室。 3. 定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 4. 对自愿咨询检测工作提供技术支持。 检验结果的自动审核与发布 审核规则的设置及优化（了解） 自动审核的定义（了解） 自动审核的目的（了解） 自动审核的原则（了解） 自动审核的定义 2005年, 美国临床和实验室标准

13、协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI) 颁布了AUTO-10A文件, 该文件对临床实验室检测结果自动审核提出了指导性的意见和建议。 自动审核也称自动确认，CLSI AUTO-10A验收导则的定义：通过与采用标准将测试结果发 布到病历有关且由实验室医务人员建立逻辑、记录并测试的计算机系统执行的自动化操作。 目前的传统做法是在LIS或者中间件中设置布尔型审核规则，计算机自动完成规则判断，若 审核判断中发现异常转人工处理，否则该报告被自动确认。 自动审核的目的 1. 减少人工审核的误差； 2. 加快审核速度，提高工作效率； 3. 缩短

14、报告时间； 4. 完善检验后的质量控制。 自动审核的原则 CNAS发布的CL02-2012医学实验室能力认可评审准则中的条款： 1.如果实验室应用结果的自动选择和报告系统，应制定文件化程序以确保； 2.规定自动选择和报告的标准。该标准应经批准、易于获取并可被员工理解； 3.在使用前应确认该标准可以正确应用，并对可能影响功能的系统变化进行验证； 4.有过程提示存在可能改变检验结果的样品干扰（如溶血、黄疸、脂血）； 5.有过程将分析报警信息从仪器导入自动选择和报告的标准中（适当时）； 6.在发报告前复核时，应可识别选择出的可自动报告的结果，并包括选择的日期和时间； 7.有过程可快速暂停自动选择和报

15、告功能。 审核规则的设置及优化 计算机自动审核程序主要通过预先设置的审核规则对各项检验信息进行自动筛选及判断而实现。 审核规则主要包括： 检测项目结果之间数值矛盾校验、检测项目结果之间逻辑矛盾校验、采样时间与检测结果相关 性校验、标本状态与检测结果相关性校验、Delta Check核查、阳性率统计规则、室内质控核查 规则、仪器试剂核查规则、反射测试核查规则、结果与资料之间的矛盾等。 实验室需定期对所制定审核规则的合理性、有效性进行分析评估确保规则得以不断改进和完善。 结果发布后的工作 检测结果的复核及修改（掌握） 检测后样本的存储与处理（熟悉） 检测数据的归档与保存（了解） 检测结果的解释与咨

16、询服务（熟悉） 检测后样本的存储与处理 1.检测后临床标本存储的目的是为了必要时的复检或附加检验。实验室应制定文件化程序 对临床样品进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置作出规定，如 建立样本管理程序。 2.实验室应规定临床样品的保存条件和保存时限，根据样品的性状、检验和任何适用的要 求确定保存条件和保存时限。 3.样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。超出保存期限的样本应按医 疗卫生机构医疗废物管理办法及医疗废物管理条例的相关规定处理，即采用物理 或化学的方法进行无害化处理。 检测数据的归档与保存 1. 所有原始检测数据，均应按技术记录归档保存； 2. 归档时，应

17、明确归档资料的名称、数量、归档人、保存期限等。 3. 为便于追溯，一些特殊检测结果，如地中海贫血基因检测，凝胶图像和杂 交条带需通过扫描、拍照等方式保留的结果应作为技术记录保存，保存期限 参照相关行业要求。 检测结果的解释与咨询服务 咨检验结果的解释与咨询服务是临床实验室工作的重要方面。 ISO15189医学实验室质量和能力的专门要求中指出：“实验室也可能提 供顾问咨询服务，涉及实验室检验的所有方面，包括结果的说明和适当的进 一步检验的建议”。 医疗机构临床实验室管理办法也指出“医疗机构临床实验室应当提供检 验结果的解释和咨询服务”。 检测结果的修改 要点1 已经批准并发放的结果报告单，当发现

18、病人结果报告中有错误时，实验室应当及时通知相关医务人员协助进 行错误报告的召回。 要点2 所有的结果一旦在电脑中派发，则在检验系统内永久保留，不能随意改动；派发后的报告单的任何改动均需 要有充足的证据。 要点3 只有经过授权的人才能在检验系统内修改已经派发的检测报告单，修改权限由实验室主任授予。 要点4 报告单的修改需通知临床医生知晓；适用时，需评估修改前报告单对临床错误使用的影响。 要点5 检验信息系统必须具有记录过程追踪能力，报告修改人、修改的精确时间、修改的内容均应留下历史记录。 要点6 已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续的累积报告中，并清晰标记为已修改；如报告系统不能显示 修改、变更或更正，应保存修改记录。 结果修改错误案例 某天，某中心实验室接到某医院临床科室来电，称医生收到了2张不同结果的报告单，虽然内 容改变不大，但自己不知要以哪份为准，而且不清楚为何要修改？修改了之后为何不通知？有没 有想过这件事可能对临床造成的后果？ 经查，该中心病理科发现了原报告单上的一点小错误，就及时更正了，并且也按日常保留的 联系电话，及时通知了医院检验科的医生，但遗憾的是，这种通知仅停留在通知检验科医生，